- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06672224
Fluoroscopia al verde di indocianina e angiografia SPY per la valutazione della struttura linfatica nelle pazienti con cancro al seno a rischio di linfedema correlato al cancro al seno
Analisi prospettica dei pazienti a rischio di linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) mediante fluoroscopia con verde indocianina (ICG) e angiografia SPYTM
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare il cambiamento nell'architettura linfatica derivante dal posizionamento di una linea IV e dalla somministrazione di liquidi in pazienti a rischio di BCRL.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Identificare i cambiamenti nella presenza/gravità del linfedema in base a:
Ia. Bilancia della piattaforma sanitaria digitale SOZO; Ib. Risultati auto-riferiti dal paziente; Circuito integrato. Circonferenza del braccio. II. Valutare l'associazione tra la scala SOZO, il punteggio del linfedema (LS) dell'MD Anderson Cancer Center (MDACC) e gli esiti riferiti dal paziente.
OBIETTIVI ESPLORATIVI:
I. Osservare i cambiamenti nella mappatura dei vasi linfatici superficiali responsabili del braccio dell'estremità superiore con l'uso del colorante ICG e dell'angiografia SPY.
II. Identificare i fattori di rischio associati a tassi più elevati di linfedema dopo la somministrazione di linee IV/fluidi.
PROFILO:
I pazienti ricevono colorante ICG per via sottocutanea (SC) e ricevono liquidi IV per un'ora e vengono sottoposti a imaging SPY e valutazione del linfedema il giorno 1. I pazienti ricevono anche il colorante ICG e vengono nuovamente sottoposti a valutazioni di imaging e linfedema a 1, 3, 6 e 12 mesi di studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto documentato del partecipante
- Età uomini o donne: >= 18 anni
- Diagnosi di cancro al seno
- Dissezione ascellare completa almeno 12 mesi prima
- Il paziente necessita di puntura venosa e ha problemi di accesso nel braccio controlaterale. Il reclutamento include pazienti che non desiderano utilizzare il braccio controlaterale, gli arti inferiori o l'accesso centrale attraverso il collo, nonché pazienti per i quali tentativi multipli comportano un aumento di ansia, disagio e ritardi nel trattamento
- Nessuna evidenza clinica di linfedema secondo il sistema di classificazione MD Anderson e valori SOZO normali rispetto al braccio controlaterale
Disponibilità a:
- Sondaggio completo sulla Lymphedema Life Impact Scale (LLIS).
- Consentono la misurazione della circonferenza del braccio, della bioimpedenza e dell'imaging ICG in tempo reale
- Autorizzare la revisione della cartella clinica/dei risultati clinici di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore maligno attivo (cioè attualmente sottoposti a trattamento), infezione o tendenza al sanguinamento
- Diagnosi di linfedema
- Donne in età fertile: in gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di supporto (ICG, liquidi, SPY, valutazione del linfedema)
I pazienti ricevono colorante ICG SC e ricevono liquidi IV nell'arco di un'ora e vengono sottoposti a imaging SPY e valutazione del linfedema il giorno 1.
I pazienti ricevono anche il colorante ICG e vengono nuovamente sottoposti a valutazioni di imaging e linfedema a 1, 3, 6 e 12 mesi di studio.
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Studi accessori
Studi accessori
Dato IV
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
Sottoponiti a una valutazione del linfedema
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging SPY
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con peggioramento del linfedema nel braccio affetto
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Il punteggio del linfedema (LS) misurato dal MD Anderson Cancer Center (MDACC) (misurato su una scala da 0 a 5) è aumentato di almeno 1 livello.
Sarà stimato come percentuale di pazienti con punteggio del linfedema MDACC peggiore di almeno 1 unità a 12 mesi rispetto al basale; Verrà calcolato l'intervallo di confidenza (CI) al 95%.
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Baseline a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità del linfedema basata sulla scala SOZO Digital Health Platform
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Verrà calcolato (con opportuni intervalli di confidenza); Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson (o Spearman, a seconda dei casi) per valutare la forza della relazione tra tutti e quattro i metodi di valutazione (tutti i punti temporali).
La rappresentazione grafica dei dati verrà utilizzata per aiutare a comprendere e valutare la natura della relazione tra queste modalità.
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Baseline a 12 mesi
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Variazione dei punteggi dei risultati auto-riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Verrà calcolato (con opportuni intervalli di confidenza); Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson (o Spearman, a seconda dei casi) per valutare la forza della relazione tra tutti e quattro i metodi di valutazione (tutti i punti temporali).
La rappresentazione grafica dei dati verrà utilizzata per aiutare a comprendere e valutare la natura della relazione tra queste modalità.
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Baseline a 12 mesi
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Modifica delle misurazioni della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Verrà calcolato (con opportuni intervalli di confidenza); Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson (o Spearman, a seconda dei casi) per valutare la forza della relazione tra tutti e quattro i metodi di valutazione (tutti i punti temporali).
La rappresentazione grafica dei dati verrà utilizzata per aiutare a comprendere e valutare la natura della relazione tra queste modalità.
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Baseline a 12 mesi
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Correlazione tra metodi di valutazione del linfedema (1) MDACC LS, (2) risultati riferiti dal paziente, (3) scala SOZO e (4) circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Verrà calcolato (con opportuni intervalli di confidenza); Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson (o Spearman, a seconda dei casi) per valutare la forza della relazione tra tutti e quattro i metodi di valutazione (tutti i punti temporali).
La rappresentazione grafica dei dati verrà utilizzata per aiutare a comprendere e valutare la natura della relazione tra queste modalità.
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Baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Chang, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie linfatiche
- Linfedema
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfedema del cancro al seno
- Neoplasie mammarie
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Indoli
- Terapia fluida
- Verde indocianina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23823 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2024-08855 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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