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Fluoroscopia al verde di indocianina e angiografia SPY per la valutazione della struttura linfatica nelle pazienti con cancro al seno a rischio di linfedema correlato al cancro al seno

14 settembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Analisi prospettica dei pazienti a rischio di linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) mediante fluoroscopia con verde indocianina (ICG) e angiografia SPYTM

Questo studio clinico valuta il cambiamento nella struttura linfatica derivante dal posizionamento di una linea endovenosa (IV) e dalla somministrazione di liquidi utilizzando un agente diagnostico, verde indocianina (ICG), con angiografia SPY (marchio commerciale) in pazienti con cancro al seno a rischio di linfedema correlato al cancro al seno (BCRL). I pazienti a cui viene diagnosticato un cancro al seno con coinvolgimento dei linfonodi spesso vengono sottoposti a un trattamento che include un intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi ascellari e radiazioni. Sfortunatamente, questa procedura aumenta l’incidenza del BCRL nel braccio chirurgico, così come altri problemi tra cui la pesantezza del braccio, alterazioni fibrotiche della pelle e un aumento del rischio di infezioni. A causa di questi sintomi, la venipuntura (prelievo di sangue) viene spesso evitata in queste braccia. I ricercatori vogliono dimostrare che il posizionamento di una linea IV e la somministrazione di liquidi nei pazienti a rischio di BCRL non altererà effettivamente la struttura linfatica del braccio e non modificherà l'incidenza del BCRL somministrando il colorante verde indocianina (ICG) ai pazienti e valutando il loro linfatici del braccio. L'ICG è un colorante fluorescente che può essere visualizzato dal sistema di imaging angiografico SPY mentre viaggia attraverso il sistema linfatico, consentendo ai ricercatori di valutare quanto bene il sangue scorre in tutto il corpo. Ricevere l'ICG e sottoporsi ad angiografia SPY può essere efficace nel dimostrare che il posizionamento di una somministrazione endovenosa e di liquidi in pazienti con cancro al seno a rischio di BCRL non altererà la struttura linfatica del loro braccio e non modificherà l'incidenza di BCRL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il cambiamento nell'architettura linfatica derivante dal posizionamento di una linea IV e dalla somministrazione di liquidi in pazienti a rischio di BCRL.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare i cambiamenti nella presenza/gravità del linfedema in base a:

Ia. Bilancia della piattaforma sanitaria digitale SOZO; Ib. Risultati auto-riferiti dal paziente; Circuito integrato. Circonferenza del braccio. II. Valutare l'associazione tra la scala SOZO, il punteggio del linfedema (LS) dell'MD Anderson Cancer Center (MDACC) e gli esiti riferiti dal paziente.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Osservare i cambiamenti nella mappatura dei vasi linfatici superficiali responsabili del braccio dell'estremità superiore con l'uso del colorante ICG e dell'angiografia SPY.

II. Identificare i fattori di rischio associati a tassi più elevati di linfedema dopo la somministrazione di linee IV/fluidi.

PROFILO:

I pazienti ricevono colorante ICG per via sottocutanea (SC) e ricevono liquidi IV per un'ora e vengono sottoposti a imaging SPY e valutazione del linfedema il giorno 1. I pazienti ricevono anche il colorante ICG e vengono nuovamente sottoposti a valutazioni di imaging e linfedema a 1, 3, 6 e 12 mesi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto documentato del partecipante
  • Età uomini o donne: >= 18 anni
  • Diagnosi di cancro al seno
  • Dissezione ascellare completa almeno 12 mesi prima
  • Il paziente necessita di puntura venosa e ha problemi di accesso nel braccio controlaterale. Il reclutamento include pazienti che non desiderano utilizzare il braccio controlaterale, gli arti inferiori o l'accesso centrale attraverso il collo, nonché pazienti per i quali tentativi multipli comportano un aumento di ansia, disagio e ritardi nel trattamento
  • Nessuna evidenza clinica di linfedema secondo il sistema di classificazione MD Anderson e valori SOZO normali rispetto al braccio controlaterale
  • Disponibilità a:

    • Sondaggio completo sulla Lymphedema Life Impact Scale (LLIS).
    • Consentono la misurazione della circonferenza del braccio, della bioimpedenza e dell'imaging ICG in tempo reale
    • Autorizzare la revisione della cartella clinica/dei risultati clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno attivo (cioè attualmente sottoposti a trattamento), infezione o tendenza al sanguinamento
  • Diagnosi di linfedema
  • Donne in età fertile: in gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (ICG, liquidi, SPY, valutazione del linfedema)
I pazienti ricevono colorante ICG SC e ricevono liquidi IV nell'arco di un'ora e vengono sottoposti a imaging SPY e valutazione del linfedema il giorno 1. I pazienti ricevono anche il colorante ICG e vengono nuovamente sottoposti a valutazioni di imaging e linfedema a 1, 3, 6 e 12 mesi di studio.
Studi accessori
Studi accessori
Dato IV
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • ICG
Sottoponiti a una valutazione del linfedema
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione clinica
  • Strumento di valutazione clinica o di ricerca
Sottoponiti all'imaging SPY
Altri nomi:
  • SPIA Elite
  • SPY Elite Imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con peggioramento del linfedema nel braccio affetto
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Il punteggio del linfedema (LS) misurato dal MD Anderson Cancer Center (MDACC) (misurato su una scala da 0 a 5) è aumentato di almeno 1 livello. Sarà stimato come percentuale di pazienti con punteggio del linfedema MDACC peggiore di almeno 1 unità a 12 mesi rispetto al basale; Verrà calcolato l'intervallo di confidenza (CI) al 95%.
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del linfedema basata sulla scala SOZO Digital Health Platform
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Verrà calcolato (con opportuni intervalli di confidenza); Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson (o Spearman, a seconda dei casi) per valutare la forza della relazione tra tutti e quattro i metodi di valutazione (tutti i punti temporali). La rappresentazione grafica dei dati verrà utilizzata per aiutare a comprendere e valutare la natura della relazione tra queste modalità.
Baseline a 12 mesi
Variazione dei punteggi dei risultati auto-riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Verrà calcolato (con opportuni intervalli di confidenza); Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson (o Spearman, a seconda dei casi) per valutare la forza della relazione tra tutti e quattro i metodi di valutazione (tutti i punti temporali). La rappresentazione grafica dei dati verrà utilizzata per aiutare a comprendere e valutare la natura della relazione tra queste modalità.
Baseline a 12 mesi
Modifica delle misurazioni della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Verrà calcolato (con opportuni intervalli di confidenza); Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson (o Spearman, a seconda dei casi) per valutare la forza della relazione tra tutti e quattro i metodi di valutazione (tutti i punti temporali). La rappresentazione grafica dei dati verrà utilizzata per aiutare a comprendere e valutare la natura della relazione tra queste modalità.
Baseline a 12 mesi
Correlazione tra metodi di valutazione del linfedema (1) MDACC LS, (2) risultati riferiti dal paziente, (3) scala SOZO e (4) circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Verrà calcolato (con opportuni intervalli di confidenza); Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson (o Spearman, a seconda dei casi) per valutare la forza della relazione tra tutti e quattro i metodi di valutazione (tutti i punti temporali). La rappresentazione grafica dei dati verrà utilizzata per aiutare a comprendere e valutare la natura della relazione tra queste modalità.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Chang, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23823 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-08855 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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