- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06672224
Indocyanin grøn fluoroskopi og SPY angiografi til vurdering af lymfatisk struktur hos brystkræftpatienter med risiko for brystkræftrelateret lymfødem
Prospektiv analyse af patienter med risiko for brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) ved hjælp af Indocyanine Green (ICG) fluoroskopi og SPYTM angiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Vurder ændringen i lymfatisk arkitektur som følge af placering af en IV-slange og væskeadministration hos patienter med risiko for BCRL.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Identificer ændringer i tilstedeværelse/sværhedsgrad af lymfødem baseret på:
Ia. SOZO Digital Health Platform skala; Ib. Patient selvrapporterede resultater; Ic. Armomkreds. II. Vurder sammenhæng mellem SOZO skala, MD Anderson Cancer Center (MDACC) lymfødem score (LS) og patientrapporterede resultater.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Observer ændringer i kortlægningen af overfladiske lymfeceller, der er ansvarlige for den øvre ekstremitetsarm ved brug af ICG-farvestof og SPY-angiografi.
II. Identificer risikofaktorer forbundet med højere forekomst af lymfødem efter IV-slange/væskeadministration.
OVERSIGT:
Patienter modtager ICG-farvestof subkutant (SC) og modtager væsker IV over en time og gennemgår SPY-billeddannelse og lymfødemvurdering på dag 1. Patienterne modtager også ICG-farvestof og gennemgår billeddiagnostik og lymfødemvurderinger igen efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret skriftligt informeret samtykke fra deltageren
- Mænd eller kvinder alder: >= 18 år
- Diagnose af brystkræft
- Fuld aksillær dissektion mindst 12 måneder før
- Patienten har behov for venapunktur og har problemer med adgang i den kontralaterale arm. Rekruttering omfatter patienter, der ikke ønsker at bruge deres kontralaterale arm, underekstremiteter eller centrale adgang gennem deres nakke, samt patienter, for hvem flere forsøg resulterer i øget angst, ubehag og behandlingsforsinkelser.
- Ingen klinisk evidens for lymfødem af MD Anderson graderingssystem og normale SOZO-værdier sammenlignet med kontralateral arm
Lyst til:
- Fuldfør Lymphedema Life Impact Scale (LLIS) undersøgelse
- Tillad måling af armomkreds, bioimpedans og ICG-billeddannelse i realtid
- Tillad journal/gennemgang af kliniske laboratorieresultater
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv malignitet (dvs. i øjeblikket under behandling), infektion eller blødningstendens
- Diagnose af lymfødem
- Kvinder i den fødedygtige alder: gravide/ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende behandling (ICG, væske, SPY, lymfødem vurdering)
Patienter modtager ICG-farvestof SC og modtager væsker IV over en time og gennemgår SPY-billeddannelse og lymfødemvurdering på dag 1.
Patienterne modtager også ICG-farvestof og gennemgår billeddiagnostik og lymfødemvurderinger igen efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Givet IV
Gives subkutant
Andre navne:
Gennemgå lymfødem vurdering
Andre navne:
Gennemgå SPY billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med forværret lymfødem i den berørte arm
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved MD Anderson Cancer Center (MDACC) er lymfødemscore (LS) (målt på en skala fra 0 til 5) øget med mindst 1 niveau.
Vil blive estimeret som en procentdel af patienter med MDACC lymfødemscore, der er mindst 1 enhed værre efter 12 måneder end ved baseline; 95 % konfidensinterval (CI) vil blive beregnet.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af lymfødem baseret på SOZO Digital Health Platform skala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vil blive beregnet (med passende konfidensintervaller); Pearson (eller Spearman, alt efter hvad der er relevant) korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at vurdere styrken af sammenhængen mellem alle fire vurderingsmetoder (alle tidspunkter).
Grafisk repræsentation af data vil blive brugt til at hjælpe med at forstå og vurdere arten af forholdet mellem disse modaliteter.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i patientens selvrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vil blive beregnet (med passende konfidensintervaller); Pearson (eller Spearman, alt efter hvad der er relevant) korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at vurdere styrken af sammenhængen mellem alle fire vurderingsmetoder (alle tidspunkter).
Grafisk repræsentation af data vil blive brugt til at hjælpe med at forstå og vurdere arten af forholdet mellem disse modaliteter.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i armomkredsmål
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vil blive beregnet (med passende konfidensintervaller); Pearson (eller Spearman, alt efter hvad der er relevant) korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at vurdere styrken af sammenhængen mellem alle fire vurderingsmetoder (alle tidspunkter).
Grafisk repræsentation af data vil blive brugt til at hjælpe med at forstå og vurdere arten af forholdet mellem disse modaliteter.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem lymfødemvurderingsmetoder (1) MDACC LS, (2) patientrapporterede resultater, (3) SOZO-skala og (4) armomkreds
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vil blive beregnet (med passende konfidensintervaller); Pearson (eller Spearman, alt efter hvad der er relevant) korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at vurdere styrken af sammenhængen mellem alle fire vurderingsmetoder (alle tidspunkter).
Grafisk repræsentation af data vil blive brugt til at hjælpe med at forstå og vurdere arten af forholdet mellem disse modaliteter.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Chang, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfødem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Brystkræft lymfødem
- Brystneoplasmer
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Indoler
- Fluidbehandling
- Indocyanin Green
Andre undersøgelses-id-numre
- 23823 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-08855 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .