Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin grøn fluoroskopi og SPY angiografi til vurdering af lymfatisk struktur hos brystkræftpatienter med risiko for brystkræftrelateret lymfødem

14. september 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Prospektiv analyse af patienter med risiko for brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) ved hjælp af Indocyanine Green (ICG) fluoroskopi og SPYTM angiografi

Dette kliniske forsøg vurderer ændringen i lymfatisk struktur fra placering af en intravenøs (IV) linje og væskeadministration ved hjælp af et diagnostisk middel, indocyaningrøn (ICG), med SPY (varemærke) angiografi hos brystkræftpatienter med risiko for brystkræftrelateret lymfødem (BCRL). Patienter, der er diagnosticeret med brystkræft med lymfeknudepåvirkning, gennemgår ofte behandling, der inkluderer kirurgi for at fjerne aksillære knuder og stråling. Desværre øger denne procedure forekomsten af ​​BCRL i den kirurgiske arm, såvel som andre problemer, herunder tyngde af armen, fibrotiske hudforandringer og en stigning i infektionsrisiko. På grund af disse symptomer undgås ofte venepunktur (blodudtagning) i disse arme. Forskere ønsker at vise, at placering af en IV-slange og væskeadministration hos patienter med risiko for BCRL faktisk ikke vil ændre den lymfatiske struktur af armen og ikke vil ændre forekomsten af ​​BCRL ved at administrere indocyaningrøn (ICG) farvestof til patienter og vurdere deres arm lymfekræft. ICG er et fluorescerende farvestof, der er i stand til at blive visualiseret af SPY-angiografi-billeddannelsessystemet, når det bevæger sig gennem lymfesystemet, hvilket gør det muligt for forskere at vurdere, hvor godt blodet flyder gennem hele kroppen. At modtage ICG og gennemgå SPY-angiografi kan være effektivt til at vise, at placering af en IV og væskeadministration hos brystkræftpatienter med risiko for BCRL ikke vil ændre den lymfatiske struktur i deres arm og ikke ændre forekomsten af ​​BCRL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder ændringen i lymfatisk arkitektur som følge af placering af en IV-slange og væskeadministration hos patienter med risiko for BCRL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Identificer ændringer i tilstedeværelse/sværhedsgrad af lymfødem baseret på:

Ia. SOZO Digital Health Platform skala; Ib. Patient selvrapporterede resultater; Ic. Armomkreds. II. Vurder sammenhæng mellem SOZO skala, MD Anderson Cancer Center (MDACC) lymfødem score (LS) og patientrapporterede resultater.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Observer ændringer i kortlægningen af ​​overfladiske lymfeceller, der er ansvarlige for den øvre ekstremitetsarm ved brug af ICG-farvestof og SPY-angiografi.

II. Identificer risikofaktorer forbundet med højere forekomst af lymfødem efter IV-slange/væskeadministration.

OVERSIGT:

Patienter modtager ICG-farvestof subkutant (SC) og modtager væsker IV over en time og gennemgår SPY-billeddannelse og lymfødemvurdering på dag 1. Patienterne modtager også ICG-farvestof og gennemgår billeddiagnostik og lymfødemvurderinger igen efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret skriftligt informeret samtykke fra deltageren
  • Mænd eller kvinder alder: >= 18 år
  • Diagnose af brystkræft
  • Fuld aksillær dissektion mindst 12 måneder før
  • Patienten har behov for venapunktur og har problemer med adgang i den kontralaterale arm. Rekruttering omfatter patienter, der ikke ønsker at bruge deres kontralaterale arm, underekstremiteter eller centrale adgang gennem deres nakke, samt patienter, for hvem flere forsøg resulterer i øget angst, ubehag og behandlingsforsinkelser.
  • Ingen klinisk evidens for lymfødem af MD Anderson graderingssystem og normale SOZO-værdier sammenlignet med kontralateral arm
  • Lyst til:

    • Fuldfør Lymphedema Life Impact Scale (LLIS) undersøgelse
    • Tillad måling af armomkreds, bioimpedans og ICG-billeddannelse i realtid
    • Tillad journal/gennemgang af kliniske laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv malignitet (dvs. i øjeblikket under behandling), infektion eller blødningstendens
  • Diagnose af lymfødem
  • Kvinder i den fødedygtige alder: gravide/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (ICG, væske, SPY, lymfødem vurdering)
Patienter modtager ICG-farvestof SC og modtager væsker IV over en time og gennemgår SPY-billeddannelse og lymfødemvurdering på dag 1. Patienterne modtager også ICG-farvestof og gennemgår billeddiagnostik og lymfødemvurderinger igen efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter undersøgelsen.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Givet IV
Gives subkutant
Andre navne:
  • ICG
Gennemgå lymfødem vurdering
Andre navne:
  • Værktøj til klinisk vurdering
  • Værktøj til klinisk eller forskningsmæssig vurdering
Gennemgå SPY billeddannelse
Andre navne:
  • SPY Elite
  • SPY Elite Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forværret lymfødem i den berørte arm
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt ved MD Anderson Cancer Center (MDACC) er lymfødemscore (LS) (målt på en skala fra 0 til 5) øget med mindst 1 niveau. Vil blive estimeret som en procentdel af patienter med MDACC lymfødemscore, der er mindst 1 enhed værre efter 12 måneder end ved baseline; 95 % konfidensinterval (CI) vil blive beregnet.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​lymfødem baseret på SOZO Digital Health Platform skala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil blive beregnet (med passende konfidensintervaller); Pearson (eller Spearman, alt efter hvad der er relevant) korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at vurdere styrken af ​​sammenhængen mellem alle fire vurderingsmetoder (alle tidspunkter). Grafisk repræsentation af data vil blive brugt til at hjælpe med at forstå og vurdere arten af ​​forholdet mellem disse modaliteter.
Baseline til 12 måneder
Ændring i patientens selvrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil blive beregnet (med passende konfidensintervaller); Pearson (eller Spearman, alt efter hvad der er relevant) korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at vurdere styrken af ​​sammenhængen mellem alle fire vurderingsmetoder (alle tidspunkter). Grafisk repræsentation af data vil blive brugt til at hjælpe med at forstå og vurdere arten af ​​forholdet mellem disse modaliteter.
Baseline til 12 måneder
Ændring i armomkredsmål
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil blive beregnet (med passende konfidensintervaller); Pearson (eller Spearman, alt efter hvad der er relevant) korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at vurdere styrken af ​​sammenhængen mellem alle fire vurderingsmetoder (alle tidspunkter). Grafisk repræsentation af data vil blive brugt til at hjælpe med at forstå og vurdere arten af ​​forholdet mellem disse modaliteter.
Baseline til 12 måneder
Korrelation mellem lymfødemvurderingsmetoder (1) MDACC LS, (2) patientrapporterede resultater, (3) SOZO-skala og (4) armomkreds
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil blive beregnet (med passende konfidensintervaller); Pearson (eller Spearman, alt efter hvad der er relevant) korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at vurdere styrken af ​​sammenhængen mellem alle fire vurderingsmetoder (alle tidspunkter). Grafisk repræsentation af data vil blive brugt til at hjælpe med at forstå og vurdere arten af ​​forholdet mellem disse modaliteter.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Chang, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner