Indosyaniinivihreä fluoroskopia ja SPY-angiografia lymfaattisen rakenteen arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman riski
sunnuntai 14. syyskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman (BCRL) riskipotilaiden tuleva analyysi käyttämällä indosyaniinivihreän (ICG) fluoroskopiaa ja SPYTM-angiografiaa
Tämä kliininen tutkimus arvioi lymfaattisen rakenteen muutosta laskimonsisäisen (IV) linjan ja nesteen antamisen jälkeen käyttämällä diagnostista ainetta, indosyaniinivihreää (ICG) SPY-angiografialla (tavaramerkki) rintasyöpäpotilailla, joilla on riski saada rintasyöpään liittyvä lymfedeema. (BCRL).
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, johon liittyy imusolmukkeita, saavat usein hoitoa, johon kuuluu kainalosolmukkeiden poistaminen ja säteily.
Valitettavasti tämä toimenpide lisää BCRL:n ilmaantuvuutta kirurgisessa käsivarressa sekä muita ongelmia, kuten käsivarren raskautta, fibroottisia ihomuutoksia ja lisääntynyttä infektioriskiä.
Näiden oireiden takia laskimopunktiota (verenottoa) vältetään usein näissä käsivarsissa.
Tutkijat haluavat osoittaa, että laskimonsisäisen linjan sijoittaminen ja nesteen antaminen potilaille, joilla on BCRL-riski, eivät todellakaan muuta käsivarren lymfaattista rakennetta eivätkä muuta BCRL:n esiintyvyyttä antamalla potilaille indosyaniinivihreää (ICG) väriainetta ja arvioimalla heidän kuntoaan. käsivarren imusolmukkeet.
ICG on fluoresoiva väriaine, jonka SPY-angiografiakuvausjärjestelmä pystyy visualisoimaan sen kulkiessa imunestejärjestelmän läpi, jolloin tutkijat voivat arvioida, kuinka hyvin veri virtaa koko kehossa.
ICG:n vastaanottaminen ja SPY-angiografia voivat olla tehokkaita osoittamaan, että IV- ja nesteannostelu rintasyöpäpotilaille, joilla on BCRL-riski, ei muuta heidän käsivarren lymfaattista rakennetta eikä muuta BCRL:n ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi lymfaattisen arkkitehtuurin muutos, joka johtuu IV-linjan sijoittamisesta ja nesteen antamisesta potilailla, joilla on BCRL-riski.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnista muutokset lymfaödeeman esiintymisessä/vakavuudessa seuraavien perusteella:
Ia. SOZO Digital Health Platform -asteikko; Ib. Potilaan itse ilmoittamat tulokset; Ic. Käsivarren ympärysmitta. II. Arvioi yhteys SOZO-asteikon, MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) lymfaödeemapisteen (LS) ja potilaiden raportoimien tulosten välillä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tarkkaile yläraajojen käsivarresta vastuussa olevien pinnallisten imusolmukkeiden kartoituksessa tapahtuvia muutoksia käyttämällä ICG-väriä ja SPY-angiografiaa.
II. Tunnista riskitekijät, jotka liittyvät korkeampiin lymfedeeman esiintyvyyteen IV-linjan/nesteen annon jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat ICG-väriä ihonalaisesti (SC) ja nesteitä IV tunnin ajan, ja heille suoritetaan SPY-kuvaus ja lymfaödeema-arviointi päivänä 1. Potilaat saavat myös ICG-väriä ja heille tehdään kuvantamis- ja lymfaödeema-arvioinnit uudelleen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus
- Miesten tai naisten ikä: >= 18 vuotta
- Rintasyövän diagnoosi
- Kainalon täydellinen dissektio vähintään 12 kuukautta ennen
- Potilas tarvitsee laskimopunktion ja hänellä on ongelmia kontralateraalisen käsivarren pääsyssä. Rekrytointiin kuuluvat potilaat, jotka eivät halua käyttää vastapuolista käsivarttansa, alaraajojaan tai keskusyhteyttä niskan kautta, sekä potilaat, joiden useat yritykset lisäävät ahdistusta, epämukavuutta ja hoidon viivästyksiä.
- Ei kliinistä näyttöä lymfaödeemasta MD Andersonin luokitusjärjestelmällä ja normaaleilla SOZO-arvoilla verrattuna kontralateraaliseen käsivarteen
Halukkuus:
- Täytä Lymphedema Life Impact Scale (LLIS) -tutkimus
- Salli käsivarren ympärysmitan, bioimpedanssin ja ICG-kuvauksen mittaaminen reaaliajassa
- Salli potilaskertomus/kliinisen laboratorion tulosten tarkistus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (eli jotka ovat parhaillaan hoidossa), infektio tai verenvuototaipumus
- Lymfedeeman diagnoosi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana/imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (ICG, neste, SPY, lymfaödeema arviointi)
Potilaat saavat ICG-väriainetta SC ja nesteitä IV tunnin ajan, ja heille suoritetaan SPY-kuvaus ja lymfaödeema-arviointi päivänä 1.
Potilaat saavat myös ICG-väriä ja heille tehdään kuvantamis- ja lymfaödeema-arvioinnit uudelleen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksesta.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Koska IV
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
Käy läpi Lymfedeema-arviointi
Muut nimet:
Suorita SPY-kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lymfaödeema pahenee sairastuneessa käsivarressa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) mittaama lymfaödeemapistemäärä (LS) (mitattu asteikolla 0-5) kasvoi vähintään yhdellä tasolla.
Arvioidaan prosenttiosuutena potilaista, joilla on MDACC-lymfaödeema-pistemäärä, joka on vähintään 1 yksikkö huonompi 12 kuukauden kuluttua kuin lähtötilanteessa; 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman vaikeusasteen muutos SOZO Digital Health Platform -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Lasketaan (asianmukaisilla luottamusvälillä); Pearsonin (tai tapauksen mukaan Spearmanin) korrelaatiokertoimet lasketaan kaikkien neljän arviointimenetelmän välisen suhteen vahvuuden arvioimiseksi (kaikki aikapisteet).
Tietojen graafista esitystä käytetään auttamaan ymmärtämään ja arvioimaan näiden menetelmien välisen suhteen luonnetta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos potilaiden itse ilmoittamissa tulospisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Lasketaan (asianmukaisilla luottamusvälillä); Pearsonin (tai tapauksen mukaan Spearmanin) korrelaatiokertoimet lasketaan kaikkien neljän arviointimenetelmän välisen suhteen vahvuuden arvioimiseksi (kaikki aikapisteet).
Tietojen graafista esitystä käytetään auttamaan ymmärtämään ja arvioimaan näiden menetelmien välisen suhteen luonnetta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos käsivarren ympärysmitoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Lasketaan (asianmukaisilla luottamusvälillä); Pearsonin (tai tapauksen mukaan Spearmanin) korrelaatiokertoimet lasketaan kaikkien neljän arviointimenetelmän välisen suhteen vahvuuden arvioimiseksi (kaikki aikapisteet).
Tietojen graafista esitystä käytetään auttamaan ymmärtämään ja arvioimaan näiden menetelmien välisen suhteen luonnetta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Lymfedeema-arviointimenetelmien (1) MDACC LS:n, (2) potilaiden raportoimien tulosten, (3) SOZO-asteikon ja (4) käsivarren ympärysmitan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Lasketaan (asianmukaisilla luottamusvälillä); Pearsonin (tai tapauksen mukaan Spearmanin) korrelaatiokertoimet lasketaan kaikkien neljän arviointimenetelmän välisen suhteen vahvuuden arvioimiseksi (kaikki aikapisteet).
Tietojen graafista esitystä käytetään auttamaan ymmärtämään ja arvioimaan näiden menetelmien välisen suhteen luonnetta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Chang, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 14. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfaödeema
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Rintasyöpä Lymfedeema
- Rintojen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Indolit
- Fluiditerapia
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23823 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-08855 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .