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Indocyaningrün-Fluoroskopie und SPY-Angiographie zur Beurteilung der Lymphstruktur bei Brustkrebspatientinnen mit einem Risiko für brustkrebsbedingte Lymphödeme

14. September 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Prospektive Analyse von Patientinnen mit einem Risiko für brustkrebsbedingte Lymphödeme (BCRL) mittels Indocyaningrün (ICG)-Durchleuchtung und SPYTM-Angiographie

In dieser klinischen Studie wird die Veränderung der Lymphstruktur durch die Platzierung einer intravenösen (IV) Leitung und die Flüssigkeitsverabreichung unter Verwendung eines Diagnosemittels, Indocyaningrün (ICG), mit SPY-Angiographie (Warenzeichen) bei Brustkrebspatientinnen mit einem Risiko für brustkrebsbedingte Lymphödeme untersucht (BCRL). Patienten, bei denen Brustkrebs mit Lymphknotenbefall diagnostiziert wird, unterziehen sich häufig einer Behandlung, die eine Operation zur Entfernung der Achselknoten und eine Bestrahlung umfasst. Leider erhöht dieses Verfahren die Inzidenz von BCRL im chirurgischen Arm sowie andere Probleme wie Schweregefühl des Arms, fibrotische Hautveränderungen und ein erhöhtes Infektionsrisiko. Aufgrund dieser Symptome wird bei diesen Armen häufig auf eine Venenpunktion (Blutentnahme) verzichtet. Forscher wollen zeigen, dass die Platzierung einer Infusionsleitung und die Flüssigkeitsverabreichung bei Patienten mit einem BCRL-Risiko die Lymphstruktur des Arms tatsächlich nicht verändern und die Inzidenz von BCRL nicht verändern, indem sie den Patienten den Farbstoff Indocyaningrün (ICG) verabreichen und ihre Erkrankung beurteilen Armlymphgefäße. ICG ist ein fluoreszierender Farbstoff, der vom SPY-Angiographie-Bildgebungssystem auf seinem Weg durch das Lymphsystem sichtbar gemacht werden kann, sodass Forscher beurteilen können, wie gut das Blut durch den Körper fließt. Der Erhalt von ICG und die Durchführung einer SPY-Angiographie können wirksam sein, um zu zeigen, dass die Platzierung einer Infusion und Flüssigkeitsverabreichung bei Brustkrebspatientinnen mit einem BCRL-Risiko die Lymphstruktur ihres Arms und die Inzidenz von BCRL nicht verändert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Veränderung der Lympharchitektur, die sich aus der Platzierung einer Infusionsleitung und der Flüssigkeitsverabreichung bei Patienten mit BCRL-Risiko ergibt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizieren Sie Veränderungen im Vorliegen/Schweregrad eines Lymphödems basierend auf:

Ia. Skala der SOZO Digital Health Platform; Ib. Selbstberichtete Ergebnisse des Patienten; Ic. Armumfang. II. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der SOZO-Skala, dem Lymphödem-Score (LS) des MD Anderson Cancer Center (MDACC) und den vom Patienten berichteten Ergebnissen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Beobachten Sie Veränderungen in der Kartierung der oberflächlichen Lymphgefäße, die für die obere Extremität des Arms verantwortlich sind, unter Verwendung von ICG-Farbstoff und SPY-Angiographie.

II. Identifizieren Sie Risikofaktoren, die mit einer höheren Lymphödemrate nach Infusions-/Flüssigkeitsverabreichung verbunden sind.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten ICG-Farbstoff subkutan (SC) und erhalten über eine Stunde lang intravenöse Flüssigkeiten. Am ersten Tag werden sie einer SPY-Bildgebung und einer Lymphödembeurteilung unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem ICG-Farbstoff und werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten der Studie erneut bildgebenden Verfahren und Lymphödemuntersuchungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Alter der Männer oder Frauen: >= 18 Jahre
  • Diagnose von Brustkrebs
  • Vollständige Axilladissektion mindestens 12 Monate vorher
  • Der Patient benötigt eine Venenpunktion und hat Probleme mit dem Zugang zum kontralateralen Arm. Die Rekrutierung umfasst Patienten, die ihren kontralateralen Arm, ihre unteren Extremitäten oder den zentralen Zugang durch den Hals nicht nutzen möchten, sowie Patienten, bei denen mehrere Versuche zu erhöhter Angst, Unwohlsein und Behandlungsverzögerungen führen
  • Kein klinischer Hinweis auf ein Lymphödem laut MD Anderson-Bewertungssystem und normale SOZO-Werte im Vergleich zum kontralateralen Arm

  • Bereitschaft:

    • Vollständige Umfrage zur Lymphedema Life Impact Scale (LLIS).
    • Ermöglichen die Messung von Armumfang, Bioimpedanz und ICG-Bildgebung in Echtzeit
    • Gestatten Sie die Überprüfung der Krankenakte/des klinischen Laborergebnisses

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Malignität (d. h., die sich derzeit in Behandlung befinden), einer Infektion oder einer Blutungsneigung
  • Diagnose eines Lymphödems
  • Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger/stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (ICG, Flüssigkeit, SPY, Lymphödembeurteilung)
Die Patienten erhalten s.c. ICG-Farbstoff und intravenöse Flüssigkeiten über eine Stunde und werden am ersten Tag einer SPY-Bildgebung und Lymphödembeurteilung unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem ICG-Farbstoff und werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten der Studie erneut bildgebenden Verfahren und Lymphödemuntersuchungen unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Flüssigkeitstherapie
Gegeben IV
Arzneimittel: Indocyaningrün
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • IKG
Sonstiges: Forschungs- oder klinisches Bewertungstool
Lassen Sie sich auf ein Lymphödem untersuchen
Andere Namen:
  • Klinisches Bewertungstool
  • Klinisches oder Forschungsbewertungstool
Verfahren: SPY Elite Fluoreszenzbildgebung
Unterziehen Sie sich einer SPY-Bildgebung
Andere Namen:
  • SPY-Elite
  • SPY Elite Imaging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit sich verschlimmerndem Lymphödem im betroffenen Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemessen am MD Anderson Cancer Center (MDACC) erhöhte sich der Lymphödem-Score (LS) (gemessen auf einer Skala von 0 bis 5) um mindestens eine Stufe. Wird als Prozentsatz der Patienten mit einem MDACC-Lymphödem-Score geschätzt, der nach 12 Monaten um mindestens 1 Einheit schlechter ist als zu Studienbeginn; Es wird ein 95 %-Konfidenzintervall (KI) berechnet.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des Lymphödems basierend auf der Skala der SOZO Digital Health Platform
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Wird berechnet (mit geeigneten Konfidenzintervallen); Korrelationskoeffizienten nach Pearson (bzw. Spearman) werden berechnet, um die Stärke der Beziehung zwischen allen vier Bewertungsmethoden (zu allen Zeitpunkten) zu bewerten. Die grafische Darstellung der Daten soll dabei helfen, die Art der Beziehung zwischen diesen Modalitäten zu verstehen und zu beurteilen.
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der vom Patienten selbst berichteten Ergebniswerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Wird berechnet (mit geeigneten Konfidenzintervallen); Korrelationskoeffizienten nach Pearson (bzw. Spearman) werden berechnet, um die Stärke der Beziehung zwischen allen vier Bewertungsmethoden (zu allen Zeitpunkten) zu bewerten. Die grafische Darstellung der Daten soll dabei helfen, die Art der Beziehung zwischen diesen Modalitäten zu verstehen und zu beurteilen.
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der Armumfangsmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Wird berechnet (mit geeigneten Konfidenzintervallen); Korrelationskoeffizienten nach Pearson (bzw. Spearman) werden berechnet, um die Stärke der Beziehung zwischen allen vier Bewertungsmethoden (zu allen Zeitpunkten) zu bewerten. Die grafische Darstellung der Daten soll dabei helfen, die Art der Beziehung zwischen diesen Modalitäten zu verstehen und zu beurteilen.
Ausgangswert bis 12 Monate
Korrelation zwischen Lymphödem-Bewertungsmethoden (1) MDACC LS, (2) vom Patienten berichteten Ergebnissen, (3) SOZO-Skala und (4) Armumfang
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Wird berechnet (mit geeigneten Konfidenzintervallen); Korrelationskoeffizienten nach Pearson (bzw. Spearman) werden berechnet, um die Stärke der Beziehung zwischen allen vier Bewertungsmethoden (zu allen Zeitpunkten) zu bewerten. Die grafische Darstellung der Daten soll dabei helfen, die Art der Beziehung zwischen diesen Modalitäten zu verstehen und zu beurteilen.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Chang, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23823 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-08855 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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