유방암 관련 림프부종의 위험이 있는 유방암 환자의 림프 구조 평가를 위한 인도시아닌 녹색 투시경 및 SPY 혈관 조영술
2025년 9월 14일 업데이트: City of Hope Medical Center
인도시아닌 그린(ICG) 형광투시 및 SPYTM 혈관조영술을 사용한 유방암 관련 림프부종(BCRL) 위험이 있는 환자에 대한 전향적 분석
이 임상 시험은 유방암 관련 림프부종 위험이 있는 유방암 환자를 대상으로 SPY(상표) 혈관 조영술과 함께 진단제인 인도시아닌 그린(ICG)을 사용하여 정맥(IV) 라인 배치 및 수액 투여로 인한 림프 구조 변화를 평가합니다. (BCRL).
림프절 침범이 있는 유방암 진단을 받은 환자는 종종 겨드랑이 림프절을 제거하는 수술과 방사선 치료를 포함하는 치료를 받습니다.
불행하게도 이 시술은 수술하는 팔에서 BCRL의 발생률을 증가시킬 뿐 아니라 팔의 무거움, 섬유성 피부 변화, 감염 위험 증가 등의 다른 문제도 증가시킵니다.
이러한 증상 때문에 이 팔에 정맥 천자(채혈)를 피하는 경우가 많습니다.
연구자들은 BCRL의 위험이 있는 환자에게 IV 라인 배치 및 수액 투여가 실제로 팔의 림프 구조를 변경하지 않으며 환자에게 인도시아닌 그린(ICG) 염료를 투여하고 환자의 상태를 평가하여 BCRL의 발생률을 변경하지 않는다는 것을 보여주고자 합니다. 팔 림프계.
ICG는 림프계를 통과하면서 SPY 혈관 조영 영상 시스템으로 시각화할 수 있는 형광 염료로, 연구자들은 혈액이 몸 전체에 얼마나 잘 흐르는지 평가할 수 있습니다.
ICG를 받고 SPY 혈관조영술을 받는 것은 BCRL 위험이 있는 유방암 환자에게 IV 배치 및 수액 투여가 팔의 림프 구조를 변경하지 않으며 BCRL 발생률을 변경하지 않는다는 것을 보여주는 데 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
주요 목표:
I. BCRL 위험이 있는 환자의 IV 라인 배치 및 수액 투여로 인한 림프 구조의 변화를 평가합니다.
2차 목표:
I. 다음을 기준으로 림프부종의 유무/중증도 변화를 확인합니다.
Ia. SOZO 디지털 건강 플랫폼 규모; Ib. 환자가 스스로 보고한 결과 IC. 팔 둘레. II. SOZO 척도, MD Anderson Cancer Center(MDACC) 림프부종 점수(LS) 및 환자 보고 결과 간의 연관성을 평가합니다.
탐색 목적:
I. ICG 염료와 SPY 혈관 조영술을 사용하여 상지 팔을 담당하는 표면 림프관 매핑의 변화를 관찰합니다.
II. IV 라인/수액 투여 후 림프부종 발생률이 높아지는 것과 관련된 위험 요소를 식별합니다.
개요:
환자는 피하 주사(SC)를 통해 ICG 염료를 투여받고 1시간에 걸쳐 IV 수액을 투여받고 1일차에 SPY 영상화 및 림프부종 평가를 받습니다. 환자들은 또한 ICG 염료를 투여받고 연구 1, 3, 6, 12개월에 다시 영상 촬영 및 림프부종 평가를 받았습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 문서화된 서면 동의서
- 남성 또는 여성 연령: >= 18세
- 유방암 진단
- 최소 12개월 전 겨드랑이 전체 해부
- 환자는 대정맥 천자가 필요하고 반대편 팔에 접근하는 데 문제가 있습니다. 모집 대상에는 반대측 팔, 하지 또는 목을 통한 중심 접근을 사용하고 싶지 않은 환자뿐만 아니라 여러 번의 시도로 인해 불안, 불편함 및 치료 지연이 증가하는 환자가 포함됩니다.
- MD 앤더슨 등급 시스템에 따르면 림프부종에 대한 임상적 증거가 없으며 반대쪽 팔과 비교했을 때 SOZO 값이 정상입니다.
다음을 수행하려는 의지:
- 림프부종 생활 영향 척도(LLIS) 설문조사 완료
- 팔 둘레, 생체 임피던스, ICG 이미징을 실시간으로 측정 가능
- 의무기록/임상검사실 결과 검토 허용
제외 기준:
- 활동성 악성종양(즉, 현재 치료 중인), 감염 또는 출혈 경향이 있는 환자
- 림프부종 진단
- 가임기 여성: 임신/수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지요법(ICG, 수액, SPY, 림프부종 평가)
환자는 ICG 염료 SC를 받고 1시간에 걸쳐 IV 수액을 받고 1일차에 SPY 영상 및 림프부종 평가를 받습니다.
환자들은 또한 ICG 염료를 투여받고 연구 1, 3, 6, 12개월에 다시 영상 촬영 및 림프부종 평가를 받았습니다.
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보조 연구
보조 연구
주어진 IV
피하주사
다른 이름들:
림프부종 평가를 받아보세요
다른 이름들:
SPY 이미징을 진행하세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 팔에서 림프부종이 악화된 환자의 비율
기간: 12개월 기준
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MD Anderson Cancer Center(MDACC)로 측정한 림프부종 점수(LS)(0~5점 척도로 측정)가 최소 1 수준 증가했습니다.
12개월 시점에 기준선보다 최소 1단위 더 나쁜 MDACC 림프부종 점수를 갖는 환자의 백분율로 추정됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOZO 디지털 헬스 플랫폼 척도에 따른 림프부종 중증도 변화
기간: 12개월 기준
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(적절한 신뢰 구간을 사용하여) 계산됩니다. 네 가지 평가 방법 모두(모든 시점) 사이의 관계 강도를 평가하기 위해 Pearson(또는 적절하다면 Spearman) 상관 계수가 계산됩니다.
데이터의 그래픽 표현은 이러한 양상의 관계 특성을 이해하고 평가하는 데 도움이 됩니다.
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12개월 기준
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환자가 자가 보고한 결과 점수의 변화
기간: 12개월 기준
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(적절한 신뢰 구간을 사용하여) 계산됩니다. 네 가지 평가 방법 모두(모든 시점) 사이의 관계 강도를 평가하기 위해 Pearson(또는 적절하다면 Spearman) 상관 계수가 계산됩니다.
데이터의 그래픽 표현은 이러한 양상의 관계 특성을 이해하고 평가하는 데 도움이 됩니다.
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12개월 기준
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팔둘레 측정 변화
기간: 12개월 기준
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(적절한 신뢰 구간을 사용하여) 계산됩니다. 네 가지 평가 방법 모두(모든 시점) 사이의 관계 강도를 평가하기 위해 Pearson(또는 적절하다면 Spearman) 상관 계수가 계산됩니다.
데이터의 그래픽 표현은 이러한 양상의 관계 특성을 이해하고 평가하는 데 도움이 됩니다.
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12개월 기준
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림프부종 평가 방법 (1) MDACC LS, (2) 환자 보고 결과, (3) SOZO 척도 및 (4) 팔 둘레 간의 상관 관계
기간: 12개월 기준
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(적절한 신뢰 구간을 사용하여) 계산됩니다. 네 가지 평가 방법 모두(모든 시점) 사이의 관계 강도를 평가하기 위해 Pearson(또는 적절하다면 Spearman) 상관 계수가 계산됩니다.
데이터의 그래픽 표현은 이러한 양상의 관계 특성을 이해하고 평가하는 데 도움이 됩니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Chang, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23823 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-08855 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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