Fluoroscopia con verde de indocianina y angiografía SPY para la evaluación de la estructura linfática en pacientes con cáncer de mama con riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama
14 de septiembre de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center
Análisis prospectivo de pacientes con riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) mediante fluoroscopia con verde de indocianina (ICG) y angiografía SPYTM
Este ensayo clínico evalúa el cambio en la estructura linfática desde la colocación de una vía intravenosa (IV) y la administración de líquidos utilizando un agente de diagnóstico, verde de indocianina (ICG), con angiografía SPY (marca registrada) en pacientes con cáncer de mama con riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama. (BCRL).
Los pacientes a los que se les diagnostica cáncer de mama con afectación de los ganglios linfáticos a menudo se someten a un tratamiento que incluye cirugía para extirpar los ganglios axilares y radiación.
Desafortunadamente, este procedimiento aumenta la incidencia de BCRL en el brazo quirúrgico, así como otros problemas que incluyen pesadez del brazo, cambios fibróticos en la piel y un aumento en el riesgo de infección.
Debido a estos síntomas, a menudo se evita la punción venosa (extracción de sangre) en estos brazos.
Los investigadores quieren demostrar que la colocación de una vía intravenosa y la administración de líquidos en pacientes con riesgo de BCRL no alterará la estructura linfática del brazo y no cambiará la incidencia de BCRL mediante la administración de colorante verde de indocianina (ICG) a los pacientes y la evaluación de su linfáticos del brazo.
El ICG es un tinte fluorescente que el sistema de imágenes de angiografía SPY puede visualizar a medida que viaja a través del sistema linfático, lo que permite a los investigadores evaluar qué tan bien fluye la sangre por todo el cuerpo.
Recibir ICG y someterse a una angiografía SPY puede ser eficaz para demostrar que la colocación de una vía intravenosa y la administración de líquidos en pacientes con cáncer de mama con riesgo de BCRL no alterará la estructura linfática de su brazo y no cambiará la incidencia de BCRL.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Evaluar el cambio en la arquitectura linfática resultante de la colocación de una vía intravenosa y la administración de líquidos en pacientes con riesgo de BCRL.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Identificar cambios en la presencia/gravedad del linfedema según:
Iowa. Escala de la Plataforma de Salud Digital SOZO; Ib. Resultados autoinformados por el paciente; IC. Circunferencia del brazo. II. Evaluar la asociación entre la escala SOZO, la puntuación de linfedema (LS) del MD Anderson Cancer Center (MDACC) y los resultados informados por los pacientes.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Observar cambios en el mapeo de los linfáticos superficiales que son responsables de la extremidad superior del brazo con el uso de tinte ICG y angiografía SPY.
II. Identificar los factores de riesgo asociados con tasas más altas de linfedema después de la administración de líquidos o vía intravenosa.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben tinte ICG por vía subcutánea (SC) y reciben líquidos por vía intravenosa durante una hora y se someten a imágenes SPY y evaluación del linfedema el día 1. Los pacientes también reciben tinte ICG y se someten nuevamente a evaluaciones de imágenes y linfedema al mes, 3, 6 y 12 meses del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito documentado del participante.
- Edad hombres o mujeres: >= 18 años
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Disección axilar completa al menos 12 meses antes
- El paciente necesita punción de vena y tiene problemas de acceso en el brazo contralateral. El reclutamiento incluye pacientes que no desean utilizar su brazo contralateral, extremidades inferiores o acceso central a través del cuello, así como pacientes para quienes múltiples intentos resultan en mayor ansiedad, malestar y retrasos en el tratamiento.
- No hay evidencia clínica de linfedema según el sistema de clasificación del MD Anderson y valores SOZO normales en comparación con el brazo contralateral
Voluntad de:
- Completar la encuesta de la Escala de Impacto en la Vida del Linfedema (LLIS)
- Permitir la medición de la circunferencia del brazo, la bioimpedancia y las imágenes ICG en tiempo real
- Permitir revisión de resultados de expediente médico/laboratorio clínico
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer activo (es decir, actualmente en tratamiento), infección o tendencia a sangrar
- Diagnóstico de linfedema
- Mujeres en edad fértil: embarazadas/lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (ICG, líquidos, SPY, evaluación del linfedema)
Los pacientes reciben tinte ICG SC y líquidos por vía intravenosa durante una hora y se someten a imágenes SPY y evaluación del linfedema el día 1.
Los pacientes también reciben tinte ICG y se someten nuevamente a evaluaciones de imágenes y linfedema al mes, 3, 6 y 12 meses del estudio.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Dado IV
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Someterse a una evaluación de linfedema
Otros nombres:
Someterse a imágenes SPY
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con empeoramiento del linfedema en el brazo afectado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido por la puntuación de linfedema (LS) del MD Anderson Cancer Center (MDACC) (medida en una escala de 0 a 5) aumentó en al menos 1 nivel.
Se estimará como un porcentaje de pacientes con una puntuación de linfedema MDACC que es al menos 1 unidad peor a los 12 meses que al inicio; Se calculará el intervalo de confianza (IC) del 95%.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del linfedema según la escala de la Plataforma de Salud Digital SOZO
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se calculará (con intervalos de confianza apropiados); Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson (o Spearman, según corresponda) para evaluar la fuerza de la relación entre los cuatro métodos de evaluación (todos los puntos temporales).
Se utilizará representación gráfica de datos para ayudar a comprender y evaluar la naturaleza de la relación de estas modalidades.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de resultados autoinformadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se calculará (con intervalos de confianza apropiados); Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson (o Spearman, según corresponda) para evaluar la fuerza de la relación entre los cuatro métodos de evaluación (todos los puntos temporales).
Se utilizará representación gráfica de datos para ayudar a comprender y evaluar la naturaleza de la relación de estas modalidades.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en las medidas de la circunferencia del brazo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se calculará (con intervalos de confianza apropiados); Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson (o Spearman, según corresponda) para evaluar la fuerza de la relación entre los cuatro métodos de evaluación (todos los puntos temporales).
Se utilizará representación gráfica de datos para ayudar a comprender y evaluar la naturaleza de la relación de estas modalidades.
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Línea de base a 12 meses
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Correlación entre los métodos de evaluación del linfedema (1) MDACC LS, (2) resultados informados por el paciente, (3) escala SOZO y (4) circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se calculará (con intervalos de confianza apropiados); Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson (o Spearman, según corresponda) para evaluar la fuerza de la relación entre los cuatro métodos de evaluación (todos los puntos temporales).
Se utilizará representación gráfica de datos para ayudar a comprender y evaluar la naturaleza de la relación de estas modalidades.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Chang, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Linfedema
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfedema del cáncer de mama
- Neoplasias de mama
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Indoles
- Terapia de fluidos
- Verde de indocianina
Otros números de identificación del estudio
- 23823 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-08855 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .