脊髄損傷（SCI）後の上肢機能の回復のための上肢機能的電気刺激（FES）
2026年4月20日 更新者：Matija Milosevic、University of Miami
この研究の目的は、機能的電気刺激 (FES) 療法が腕、脳、脊髄の働きに及ぼす影響を調べることです。
研究チームは、MyndMove (MyndTec Inc.、カナダ、オンタリオ) 治療システムを使用して、脊髄損傷 (SCI) または末梢神経損傷 (PNI) を患った人の回復がどのようなものかを理解したいと考えています。
このタイプの治療法では、刺激を使用して、脊髄損傷やその他の神経学的症状を持つ人々が一般的な作業を実行したり、運動したり、筋肉を強化したりできるように支援します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deena Cilien, DPT
- 電話番号：(305) 243-9301
- メール：dcilien@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Thurston, DPT
- 電話番号：(305) 243-9301
- メール：cst58@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
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コンタクト：
- Deena Cilien, DPT
- 電話番号：(305) 243-9301
- メール：dcilien@med.miami.edu
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コンタクト：
- Matija Milosevic, PhD
- 電話番号：(305) 243-3572
- メール：mmilosevic@med.miami.edu
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主任研究者：
- Matija Milosevic, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 神経損傷:
外傷性脊髄損傷 (SCI): T1 脊髄レベル以上の神経学的レベル。 AIS A、B、C、または D 障害グレード
- グループ 1 (急性 SCI): 医師により医学的に安定しているとみなされた、受傷後 6 か月以内。
- グループ 2 (慢性 SCI): 受傷後 6 か月以上。
または
末梢神経損傷（PNI）、SCIの有無に関わらず、上肢（UE）神経伝達手術前または後の患者
- グループ 3 (急性 UE 神経移植手術前または術後): UE 神経移植手術前または術後 6 か月以内に神経外科医に紹介することにより、医学的に安定しており、安全かつ MyndMove UE FES 治療介入に参加するのが適切であるとみなされる。
グループ 4 (慢性 UE 神経伝達手術後): UE 神経伝達手術後 6 か月以上経過した神経外科医の紹介により、医学的に安定し、安全/MyndMove UE FES 治療介入に参加するのが適切であるとみなされる。
3. ベースラインで少なくとも 1 つの上肢筋肉に機能的電気刺激 (FES) を適用した場合、目に見える収縮によって確認される、神経学的に影響を受けた側の少なくとも 1 つにおいて上肢の筋肉に検出可能な残留接続がある。
4. ベースライン評価で随意筋電図検査 (EMG) または検出可能な運動誘発電位 (MEP) によって確認された、神経障害のある側の少なくとも 1 つの上肢筋肉に検出可能な運動機能がある。 5. (目標 2 のみ) 最長 4 か月にわたる介入および評価セッションに参加できる。
除外基準
- 外傷性脳損傷、脳卒中、多発性硬化症、または神経運動機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
- 研究者によって決定された研究プロトコールを妨げる可能性がある重度の痙縮。
- 重度の実行機能障害、認知症、うつ病、神経認知障害、またはその他の重度の医学的併存疾患。
- 電極と接触する領域の皮膚の損傷、血栓症、皮膚疾患など、FES を使用した経皮刺激には禁忌がある
- FESによって引き起こされる可能性のある、管理が不十分な自律神経失調症。
- 治癒していない上肢の骨折、拘縮、または褥瘡。
- 埋め込み型神経刺激装置（例：脳深部刺激（DBS）、硬膜外/硬膜下、迷走神経刺激（VNS））
- 心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン。
- 研究への参加を妨げる可能性のある治療またはその他のケアを必要とする個人。
- 神経運動機能に潜在的な影響を与えることが知られている治験薬またはその他の介入を受けている個人。
- アルコール依存症や薬物乱用などの物質障害のある人。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している人。
- 研究者の意見では、この研究は安全ではなく、参加者にとって適切でもありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性SCIグループ
T1脊髄レベル以上の神経学的レベルを有する外傷性脊髄損傷（SCI）を患っている個人。短縮傷害スケール (AIS) A、B、C、または D の障害グレード。受傷後6か月以内。
このグループの参加者は最大12週間研究に参加します。
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FES 療法は、2 週間以内に 1 回の訪問 (1 時間) で直接提供されます。
FES療法は、表面電気刺激を使用してさまざまな組み合わせで筋肉の収縮を引き起こし、広範囲の到達および把握機能を実現します。
これらの動きを実現するために、使い捨て電極がさまざまな組み合わせで上腕のさまざまな筋肉の表面に配置されます。
参加者は、FES を受けながら、手と指の器用さのテストと腕の機能的移動タスクを実行します。
セラピーは 2 週間以内に 1 回の訪問 (1 時間) で直接提供されます。
従来の治療法は、手と指の器用さのパフォーマンステストと腕の機能的可動性テストで構成されます。
FES 上腕療法は、1 時間の対面セッションで、最長 12 週間の期間中、週に 3 回以上、週に 5 回まで最大 40 回のセッションが提供されます。
40回のセッションを通じて、参加者はFESを受けながら、患部の自然で補助のない自発的な動きを取り戻すことを目的としたさまざまな動作シーケンスを進めていきます。
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実験的：慢性SCIグループ
T1脊髄レベル以上の神経学的レベルを有する外傷性脊髄損傷（SCI）を患っている個人。短縮傷害スケール (AIS) A、B、C、または D の障害グレード。受傷後6ヶ月以上。
このグループの参加者は最大12週間研究に参加します。
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FES 療法は、2 週間以内に 1 回の訪問 (1 時間) で直接提供されます。
FES療法は、表面電気刺激を使用してさまざまな組み合わせで筋肉の収縮を引き起こし、広範囲の到達および把握機能を実現します。
これらの動きを実現するために、使い捨て電極がさまざまな組み合わせで上腕のさまざまな筋肉の表面に配置されます。
参加者は、FES を受けながら、手と指の器用さのテストと腕の機能的移動タスクを実行します。
セラピーは 2 週間以内に 1 回の訪問 (1 時間) で直接提供されます。
従来の治療法は、手と指の器用さのパフォーマンステストと腕の機能的可動性テストで構成されます。
FES 上腕療法は、1 時間の対面セッションで、最長 12 週間の期間中、週に 3 回以上、週に 5 回まで最大 40 回のセッションが提供されます。
40回のセッションを通じて、参加者はFESを受けながら、患部の自然で補助のない自発的な動きを取り戻すことを目的としたさまざまな動作シーケンスを進めていきます。
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実験的：急性PNIグループ
UE神経移植手術前または手術後6か月以内のPNI患者。
このグループの参加者は最大12週間研究に参加します。
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FES 療法は、2 週間以内に 1 回の訪問 (1 時間) で直接提供されます。
FES療法は、表面電気刺激を使用してさまざまな組み合わせで筋肉の収縮を引き起こし、広範囲の到達および把握機能を実現します。
これらの動きを実現するために、使い捨て電極がさまざまな組み合わせで上腕のさまざまな筋肉の表面に配置されます。
参加者は、FES を受けながら、手と指の器用さのテストと腕の機能的移動タスクを実行します。
セラピーは 2 週間以内に 1 回の訪問 (1 時間) で直接提供されます。
従来の治療法は、手と指の器用さのパフォーマンステストと腕の機能的可動性テストで構成されます。
FES 上腕療法は、1 時間の対面セッションで、最長 12 週間の期間中、週に 3 回以上、週に 5 回まで最大 40 回のセッションが提供されます。
40回のセッションを通じて、参加者はFESを受けながら、患部の自然で補助のない自発的な動きを取り戻すことを目的としたさまざまな動作シーケンスを進めていきます。
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実験的：慢性PNIグループ
UE神経移植手術後6か月以上経過したPNI患者。
このグループの参加者は最大12週間研究に参加します。
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FES 療法は、2 週間以内に 1 回の訪問 (1 時間) で直接提供されます。
FES療法は、表面電気刺激を使用してさまざまな組み合わせで筋肉の収縮を引き起こし、広範囲の到達および把握機能を実現します。
これらの動きを実現するために、使い捨て電極がさまざまな組み合わせで上腕のさまざまな筋肉の表面に配置されます。
参加者は、FES を受けながら、手と指の器用さのテストと腕の機能的移動タスクを実行します。
セラピーは 2 週間以内に 1 回の訪問 (1 時間) で直接提供されます。
従来の治療法は、手と指の器用さのパフォーマンステストと腕の機能的可動性テストで構成されます。
FES 上腕療法は、1 時間の対面セッションで、最長 12 週間の期間中、週に 3 回以上、週に 5 回まで最大 40 回のセッションが提供されます。
40回のセッションを通じて、参加者はFESを受けながら、患部の自然で補助のない自発的な動きを取り戻すことを目的としたさまざまな動作シーケンスを進めていきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 穴ペグテスト
時間枠：ベースラインから最大 2 週間
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ナインホールペグテストは、手と指の器用さを評価します。
この実験は、対象者に容器からペグを 1 つずつ取り出し、できるだけ早くボード上の穴に入れるように依頼します。
次に、参加者は穴からペグを 1 つずつ取り外し、コンテナに戻します。
検査は各介入訪問の最初と最後に実行されます。
スコアはアクティビティの完了にかかった時間に基づいており、秒単位で記録されます。
（短期介入対象者のみ）
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ベースラインから最大 2 週間
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表面筋電図
時間枠：ベースラインから最大 2 週間
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各介入訪問の開始時と終了時の筋肉活動と運動単位活動を評価するために、筋収縮中に腕に配置された皮膚表面 EMG 電極によって記録された EMG 信号 (ボルトで測定)。
（短期介入対象者のみ）
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ベースラインから最大 2 週間
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強度、感性、および把握力の段階的再定義評価 (GRASSP) 把握能力 (GR-PP)
時間枠：ベースライン、12週間
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GRASSP テストは、上腕の運動機能を評価するために使用されます。
一連のタスクは被験者の強さ、感覚、理解力をテストします。
理解能力サブテストは、0〜30のスケールを使用して、各腕について合計最大スコア30で採点されます。0は上腕運動機能がないこと、30は完全な上腕運動機能です。
（長期介入対象者のみ）
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ベースライン、12週間
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FES を使用した手動筋力テスト (MMT)
時間枠：ベースライン、12週間
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MyndMoveを介してFESで筋力と機能を測定するテスト。
テストされた各筋肉グループ (さまざま) は 0 ～ 5 でスコア付けされます。0 は動きと強度がないことを示し、最大スコア 5 は完全で正常な動きと強度を示します。
（長期介入対象者のみ）
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matija Milosevic, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。