척수 손상(SCI) 후 상지 기능 회복을 위한 상지 기능적 전기 자극(FES)
2026년 4월 20일 업데이트: Matija Milosevic, University of Miami
이 연구의 목적은 기능적 전기 자극(FES) 치료가 팔, 뇌 및 척수의 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구팀은 MyndMove(캐나다 온타리오주 MyndTec Inc.) 치료 시스템을 사용하여 척수 손상(SCI) 또는 말초 신경 손상(PNI) 환자의 회복이 어떤지 이해하려고 합니다.
이 유형의 치료법은 자극을 사용하여 척수 손상 및 기타 신경 질환이 있는 사람들이 일반적인 작업을 수행하고, 운동하고, 근육을 강화하도록 돕습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deena Cilien, DPT
- 전화번호: (305) 243-9301
- 이메일: dcilien@med.miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Thurston, DPT
- 전화번호: (305) 243-9301
- 이메일: cst58@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
연락하다:
- Deena Cilien, DPT
- 전화번호: (305) 243-9301
- 이메일: dcilien@med.miami.edu
-
연락하다:
- Matija Milosevic, PhD
- 전화번호: (305) 243-3572
- 이메일: mmilosevic@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 신경학적 손상:
외상성 척수 손상(SCI): T1 척수 수준 이상의 신경학적 수준; AIS A, B, C 또는 D 장애 등급
- 그룹 1(급성 SCI): 부상 후 6개월 이내에 의사가 의학적으로 안정된 것으로 간주합니다.
- 그룹 2(만성 SCI): 부상 후 6개월 이상.
또는
말초신경손상(PNI), 척수손상 유무와 관계없이 상지(UE) 신경 전달 수술 전후
- 그룹 3(급성 UE 전 또는 후 신경 전달 수술): UE 신경 전달 수술 전 또는 후 6개월 이내에 신경외과 의사를 추천하여 MyndMove UE FES 치료 개입에 참여하는 것이 의학적으로 안정적이고 안전/적절하다고 간주됩니다.
그룹 4(만성 UE 후 신경 전달 수술): UE 후 신경 전달 수술 후 6개월 이상 신경외과 의사를 의뢰하여 MyndMove UE FES 치료 중재에 참여하는 것이 의학적으로 안정적이고 안전/적절하다고 간주됩니다.
3. 기준선에서 적어도 하나의 상지 근육에 기능적 전기 자극(FES)을 적용했을 때 눈에 보이는 수축으로 확인된 신경학적으로 영향을 받은 쪽 중 적어도 하나의 상지 근육에 감지 가능한 잔여 연결이 있습니다.
4. 기본 평가에서 자발적 근전도 검사(EMG) 또는 감지 가능한 운동 유발 전위(MEP)로 확인된 신경학적으로 영향을 받은 쪽의 적어도 하나의 상지 근육에서 감지 가능한 운동 기능이 있습니다. 5. (목표 2에만 해당) 최대 4개월 동안 중재 및 평가 세션에 참여할 수 있습니다.
제외 기준
- 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 신경운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애.
- 연구자가 결정한 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 심각한 경직.
- 주요 집행 기능 장애, 치매, 우울증, 신경인지 장애 또는 기타 주요 의학적 동반 질환.
- 전극과 접촉하게 되는 부위의 피부 손상, 혈전증 또는 피부 질환 등 FES를 사용한 경피 자극에 대한 금기 사항이 있음
- FES에 의해 유발될 수 있는 자율신경 반사부전증이 제대로 관리되지 않습니다.
- 치유되지 않은 상지 골절, 구축 또는 욕창.
- 이식된 신경 자극기(예: 심부 뇌 자극(DBS), 경막외/경막하, 미주 신경 자극(VNS))
- 심장 박동기 또는 심장 내 라인.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 치료 또는 기타 관리가 필요한 개인.
- 신경운동 기능에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 연구용 약물이나 기타 중재를 받는 개인.
- 알코올 중독 및 약물 남용을 포함한 약물 장애가 있는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 개인.
- 연구자의 의견에 따르면, 해당 연구는 참가자에게 안전하지 않거나 적절하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 급성 SCI 그룹
신경학적 수준이 T1 척수 수준 이상인 외상성 척수 손상(SCI) 환자; 약식 상해 척도(AIS) A, B, C 또는 D 장애 등급; 부상 후 6개월 미만.
이 그룹의 참가자는 최대 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
|
FES 치료는 2주 이내에 직접 1회 방문(1시간 지속)으로 제공됩니다.
FES 요법은 표면 전기 자극을 사용하여 다양한 조합으로 근육 수축을 생성하여 광범위한 도달 및 잡기 기능을 달성합니다.
이러한 움직임을 달성하기 위해 일회용 전극은 다양한 상박 근육 표면에 다양한 조합으로 배치됩니다.
참가자는 FES를 받는 동안 손과 손가락의 민첩성 테스트는 물론 팔 기능적 이동성 작업도 수행합니다.
치료는 2주 이내에 직접 1회 방문(1시간 동안)으로 제공됩니다.
기존 치료법은 손과 손가락의 민첩성 테스트와 팔의 기능적 이동성 작업으로 구성됩니다.
FES 상완 치료는 최대 12주 동안 주당 3회 이상, 주당 최대 5회 최대 40회의 1시간 대면 세션으로 제공됩니다.
40개의 세션이 진행되는 동안 참가자는 FES를 받는 동안 영향을 받은 팔의 자연스럽고 도움을 받지 않는 자발적인 움직임을 회복하는 것을 목표로 하는 다양한 동작 시퀀스를 통해 진행됩니다.
|
|
실험적: 만성 SCI 그룹
신경학적 수준이 T1 척수 수준 이상인 외상성 척수 손상(SCI) 환자; 약식 상해 척도(AIS) A, B, C 또는 D 장애 등급; 부상 후 6개월 이상.
이 그룹의 참가자는 최대 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
|
FES 치료는 2주 이내에 직접 1회 방문(1시간 지속)으로 제공됩니다.
FES 요법은 표면 전기 자극을 사용하여 다양한 조합으로 근육 수축을 생성하여 광범위한 도달 및 잡기 기능을 달성합니다.
이러한 움직임을 달성하기 위해 일회용 전극은 다양한 상박 근육 표면에 다양한 조합으로 배치됩니다.
참가자는 FES를 받는 동안 손과 손가락의 민첩성 테스트는 물론 팔 기능적 이동성 작업도 수행합니다.
치료는 2주 이내에 직접 1회 방문(1시간 동안)으로 제공됩니다.
기존 치료법은 손과 손가락의 민첩성 테스트와 팔의 기능적 이동성 작업으로 구성됩니다.
FES 상완 치료는 최대 12주 동안 주당 3회 이상, 주당 최대 5회 최대 40회의 1시간 대면 세션으로 제공됩니다.
40개의 세션이 진행되는 동안 참가자는 FES를 받는 동안 영향을 받은 팔의 자연스럽고 도움을 받지 않는 자발적인 움직임을 회복하는 것을 목표로 하는 다양한 동작 시퀀스를 통해 진행됩니다.
|
|
실험적: 급성 PNI 그룹
UE 신경 전달 수술 전 또는 후 6개월 이내에 PNI가 있는 개인.
이 그룹의 참가자는 최대 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
|
FES 치료는 2주 이내에 직접 1회 방문(1시간 지속)으로 제공됩니다.
FES 요법은 표면 전기 자극을 사용하여 다양한 조합으로 근육 수축을 생성하여 광범위한 도달 및 잡기 기능을 달성합니다.
이러한 움직임을 달성하기 위해 일회용 전극은 다양한 상박 근육 표면에 다양한 조합으로 배치됩니다.
참가자는 FES를 받는 동안 손과 손가락의 민첩성 테스트는 물론 팔 기능적 이동성 작업도 수행합니다.
치료는 2주 이내에 직접 1회 방문(1시간 동안)으로 제공됩니다.
기존 치료법은 손과 손가락의 민첩성 테스트와 팔의 기능적 이동성 작업으로 구성됩니다.
FES 상완 치료는 최대 12주 동안 주당 3회 이상, 주당 최대 5회 최대 40회의 1시간 대면 세션으로 제공됩니다.
40개의 세션이 진행되는 동안 참가자는 FES를 받는 동안 영향을 받은 팔의 자연스럽고 도움을 받지 않는 자발적인 움직임을 회복하는 것을 목표로 하는 다양한 동작 시퀀스를 통해 진행됩니다.
|
|
실험적: 만성 PNI 그룹
UE 신경 전달 수술 후 6개월 이상 경과한 PNI 환자.
이 그룹의 참가자는 최대 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
|
FES 치료는 2주 이내에 직접 1회 방문(1시간 지속)으로 제공됩니다.
FES 요법은 표면 전기 자극을 사용하여 다양한 조합으로 근육 수축을 생성하여 광범위한 도달 및 잡기 기능을 달성합니다.
이러한 움직임을 달성하기 위해 일회용 전극은 다양한 상박 근육 표면에 다양한 조합으로 배치됩니다.
참가자는 FES를 받는 동안 손과 손가락의 민첩성 테스트는 물론 팔 기능적 이동성 작업도 수행합니다.
치료는 2주 이내에 직접 1회 방문(1시간 동안)으로 제공됩니다.
기존 치료법은 손과 손가락의 민첩성 테스트와 팔의 기능적 이동성 작업으로 구성됩니다.
FES 상완 치료는 최대 12주 동안 주당 3회 이상, 주당 최대 5회 최대 40회의 1시간 대면 세션으로 제공됩니다.
40개의 세션이 진행되는 동안 참가자는 FES를 받는 동안 영향을 받은 팔의 자연스럽고 도움을 받지 않는 자발적인 움직임을 회복하는 것을 목표로 하는 다양한 동작 시퀀스를 통해 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나인 홀 페그 테스트
기간: 기준 및 최대 2주
|
Nine-Hole Peg Test는 손과 손가락의 민첩성을 평가합니다.
피험자에게 용기에서 나무못을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣도록 요청함으로써 시행됩니다.
그런 다음 참가자는 구멍에서 못을 하나씩 제거하고 다시 용기에 넣어야 합니다.
테스트는 각 개입 방문의 시작과 끝에서 수행됩니다.
점수는 활동을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 초 단위로 기록됩니다.
(단기 개입 대상자에만 해당)
|
기준 및 최대 2주
|
|
표면 근전도
기간: 기준 및 최대 2주
|
각 중재 방문의 시작과 끝에서 근육 활동과 운동 단위 활동을 평가하기 위해 근육 수축 중에 팔에 배치된 피부 표면 EMG 전극에 의해 기록된 EMG 신호(볼트 단위로 측정).
(단기 개입 대상자에만 해당)
|
기준 및 최대 2주
|
|
GRASSP(강도, 감수성, 파악 능력)에 대한 등급별 재정의 평가(GR-PP)
기간: 기준, 12주
|
GRASSP 테스트는 상완 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
일련의 작업은 대상의 힘, 감각 및 이해력을 테스트합니다.
파악 능력 하위 테스트는 0부터 30까지의 척도를 사용하여 각 팔에 대해 총 최대 점수 30점으로 채점됩니다. 여기서 0은 상완 운동 기능이 없고 30은 완전한 상완 운동 기능입니다.
(장기 개입 대상자에만 해당)
|
기준, 12주
|
|
FES를 이용한 수동 근육 테스트(MMT)
기간: 기준, 12주
|
MyndMove를 통해 FES로 근력과 기능을 측정하는 테스트입니다.
테스트된 각 근육 그룹(다양함)은 0-5점으로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 움직임과 힘이 없음을 나타내고 최대 점수 5는 완전하고 정상적인 움직임과 힘을 나타냅니다.
(장기 개입 대상자에만 해당)
|
기준, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .