Yläraajojen toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) yläraajojen toiminnan palauttamiseksi selkäydinvamman (SCI) jälkeen
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Matija Milosevic, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia funktionaalisen sähköstimulaatiohoidon (FES) vaikutuksia käsivarsien, aivojen ja selkäytimen toimintaan.
Tutkimusryhmä haluaa ymmärtää, miltä toipuminen näyttää henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI) tai ääreishermovaurio (PNI) käyttämällä MyndMove-hoitojärjestelmää (MyndTec Inc., Ontario, Kanada).
Tämäntyyppinen terapia käyttää stimulaatiota auttamaan ihmisiä, joilla on SCI ja muita neurologisia sairauksia, suorittamaan yleisiä tehtäviä, treenaamaan tai vahvistamaan lihaksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deena Cilien, DPT
- Puhelinnumero: (305) 243-9301
- Sähköposti: dcilien@med.miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina Thurston, DPT
- Puhelinnumero: (305) 243-9301
- Sähköposti: cst58@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
Ottaa yhteyttä:
- Deena Cilien, DPT
- Puhelinnumero: (305) 243-9301
- Sähköposti: dcilien@med.miami.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Matija Milosevic, PhD
- Puhelinnumero: (305) 243-3572
- Sähköposti: mmilosevic@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Neurologinen vamma:
Traumaattinen selkäydinvaurio (SCI): neurologinen taso T1-selkäydintasolla tai sen yläpuolella; AIS A, B, C tai D arvonalentumisaste
- Ryhmä 1 (akuutti SCI): Lääkäri pitää lääketieteellisesti vakaana, alle 6 kuukautta vamman jälkeen.
- Ryhmä 2 (krooninen SCI): Yli 6 kuukautta vamman jälkeen.
tai
Ääreishermovaurio (PNI), SCI:llä tai ilman, jotka ovat ennen tai jälkeen yläraajojen (UE) hermonsiirtoleikkauksen
- Ryhmä 3 (akuutti ennen UE:ta tai sen jälkeistä hermonsiirtoleikkausta): Lääketieteellisesti vakaa ja turvallinen/sopiva osallistua MyndMove UE FES -hoitointerventioon lähettämällä neurokirurgille kuuden kuukauden sisällä ennen UE:n hermonsiirtoleikkausta tai sen jälkeen.
Ryhmä 4 (krooninen post-UE hermonsiirtoleikkaus): Lääketieteellisesti vakaa ja turvallinen/asopiva osallistua MyndMove UE FES -hoitointerventioon lähettämällä neurokirurgille 6 kuukautta tai enemmän UE:n hermonsiirtoleikkauksen jälkeen.
3. Siinä on havaittavissa oleva jäännösyhteys yläraajan lihaksissa vähintään yhdellä neurologisesti vahingoittuneella puolella, mikä on vahvistettu näkyvällä supistuksella, kun funktionaalista sähköstimulaatiota (FES) sovelletaan vähintään yhteen yläraajan lihakseen lähtötilanteessa.
4. Sillä on havaittavissa oleva motorinen toiminta vähintään 1 yläraajan lihaksessa yhdellä neurologisesti sairastuneella puolella, mikä on vahvistettu vapaaehtoisella elektromyografialla (EMG) tai havaittavalla motorisella herätepotentiaalilla (MEP) lähtötilanteen arvioinnissa. 5. (Vain tavoite 2) Pystyy sitoutumaan interventio- ja arviointiistuntoihin enintään 4 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, multippeliskleroosi tai muut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa neuromotoriseen toimintaan.
- Vaikea spastisuus, joka voi estää tutkijan määrittämän tutkimusprotokollan.
- Merkittävät johtajien toimintahäiriöt, dementia, masennus, neurokognitiiviset häiriöt tai muut merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet.
- Sillä on vasta-aiheita ihon läpi tapahtuvalle stimulaatiolle FES:llä, kuten ihon hajoaminen alueella, joka joutuu kosketuksiin elektrodien kanssa, tromboosi tai ihosairaus
- Huonosti hoidettu autonominen dysrefleksia, jonka FES voi laukaista.
- Parantumaton yläraajan murtuma, kontraktuuri tai painehaava.
- Implantoitu neurostimulaattori (esim. syväaivojen stimulaatio (DBS), epiduraalinen/subduraalinen, vagaalihermostimulaatio (VNS))
- Sydämentahdistin tai sydämensisäiset linjat.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat terapiaa tai muuta hoitoa, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Henkilöt, jotka käyttävät tutkimuslääkkeitä tai muita toimenpiteitä, joilla tiedetään mahdollisesti olevan vaikutusta neuromotoriseen toimintaan.
- Henkilöt, joilla on päihdehäiriöitä, mukaan lukien alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttö.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkijoiden mielestä tutkimus ei ole turvallinen tai sopiva osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti SCI-ryhmä
Henkilöt, joilla on traumaattinen selkäydinvamma (SCI), jonka neurologinen taso on T1-selkäydintasolla tai sen yläpuolella; Lyhennetty loukkaantumisasteikko (AIS) A, B, C tai D arvonalentumisaste; alle 6 kuukautta vamman jälkeen.
Tämän ryhmän osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 12 viikkoa
|
FES-hoitoa tarjotaan yhdellä käynnillä (kesto yksi tunti), joka toimitetaan 2 viikon sisällä henkilökohtaisesti.
FES-terapiassa käytetään pintasähköstimulaatiota tuottamaan lihassupistuksia eri yhdistelminä, jotta saavutetaan laaja valikoima ulottuvia ja tarttumistoimintoja.
Näiden liikkeiden saavuttamiseksi kertakäyttöiset elektrodit sijoitetaan eri yhdistelminä eri olkavarren lihasten pinnalle.
Osallistujat suorittavat käsien ja sormien ketteryystestejä sekä käsivarsien toiminnallisia liikkuvuustehtäviä FES-hoidon aikana.
Hoito tarjotaan yhdellä käynnillä (kesto yksi tunti), joka toimitetaan 2 viikon sisällä henkilökohtaisesti.
Perinteinen hoito koostuu suorituskyvyn käsien ja sormien ketteryystesteistä sekä käsivarsien toiminnallisista liikkuvuustehtävistä
FES-olkavarren terapiaa tarjotaan tunnin mittaisina henkilökohtaisina istuntoina enintään 40 kertaa vähintään 3 kertaa viikossa ja enintään 5 kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan.
40 istunnon aikana osallistujat etenevät eri liikesarjoissa, joiden tarkoituksena on saada takaisin luonnolliset, avustamattomat vapaaehtoiset liikkeet sairastuneisiin käsivarsiin FES-hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Krooninen SCI-ryhmä
Henkilöt, joilla on traumaattinen selkäydinvamma (SCI), jonka neurologinen taso on T1-selkäydintasolla tai sen yläpuolella; Lyhennetty loukkaantumisasteikko (AIS) A, B, C tai D arvonalentumisaste; yli 6 kuukautta vamman jälkeen.
Tämän ryhmän osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 12 viikkoa
|
FES-hoitoa tarjotaan yhdellä käynnillä (kesto yksi tunti), joka toimitetaan 2 viikon sisällä henkilökohtaisesti.
FES-terapiassa käytetään pintasähköstimulaatiota tuottamaan lihassupistuksia eri yhdistelminä, jotta saavutetaan laaja valikoima ulottuvia ja tarttumistoimintoja.
Näiden liikkeiden saavuttamiseksi kertakäyttöiset elektrodit sijoitetaan eri yhdistelminä eri olkavarren lihasten pinnalle.
Osallistujat suorittavat käsien ja sormien ketteryystestejä sekä käsivarsien toiminnallisia liikkuvuustehtäviä FES-hoidon aikana.
Hoito tarjotaan yhdellä käynnillä (kesto yksi tunti), joka toimitetaan 2 viikon sisällä henkilökohtaisesti.
Perinteinen hoito koostuu suorituskyvyn käsien ja sormien ketteryystesteistä sekä käsivarsien toiminnallisista liikkuvuustehtävistä
FES-olkavarren terapiaa tarjotaan tunnin mittaisina henkilökohtaisina istuntoina enintään 40 kertaa vähintään 3 kertaa viikossa ja enintään 5 kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan.
40 istunnon aikana osallistujat etenevät eri liikesarjoissa, joiden tarkoituksena on saada takaisin luonnolliset, avustamattomat vapaaehtoiset liikkeet sairastuneisiin käsivarsiin FES-hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Akuutti PNI-ryhmä
Henkilöt, joilla on PNI ja jotka ovat 6 kuukauden sisällä ennen UE:n hermonsiirtoleikkausta tai sen jälkeen.
Tämän ryhmän osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 12 viikkoa
|
FES-hoitoa tarjotaan yhdellä käynnillä (kesto yksi tunti), joka toimitetaan 2 viikon sisällä henkilökohtaisesti.
FES-terapiassa käytetään pintasähköstimulaatiota tuottamaan lihassupistuksia eri yhdistelminä, jotta saavutetaan laaja valikoima ulottuvia ja tarttumistoimintoja.
Näiden liikkeiden saavuttamiseksi kertakäyttöiset elektrodit sijoitetaan eri yhdistelminä eri olkavarren lihasten pinnalle.
Osallistujat suorittavat käsien ja sormien ketteryystestejä sekä käsivarsien toiminnallisia liikkuvuustehtäviä FES-hoidon aikana.
Hoito tarjotaan yhdellä käynnillä (kesto yksi tunti), joka toimitetaan 2 viikon sisällä henkilökohtaisesti.
Perinteinen hoito koostuu suorituskyvyn käsien ja sormien ketteryystesteistä sekä käsivarsien toiminnallisista liikkuvuustehtävistä
FES-olkavarren terapiaa tarjotaan tunnin mittaisina henkilökohtaisina istuntoina enintään 40 kertaa vähintään 3 kertaa viikossa ja enintään 5 kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan.
40 istunnon aikana osallistujat etenevät eri liikesarjoissa, joiden tarkoituksena on saada takaisin luonnolliset, avustamattomat vapaaehtoiset liikkeet sairastuneisiin käsivarsiin FES-hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Krooninen PNI-ryhmä
Henkilöt, joilla on 6 kuukautta tai enemmän UE:n hermonsiirtoleikkauksen jälkeinen PNI.
Tämän ryhmän osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 12 viikkoa
|
FES-hoitoa tarjotaan yhdellä käynnillä (kesto yksi tunti), joka toimitetaan 2 viikon sisällä henkilökohtaisesti.
FES-terapiassa käytetään pintasähköstimulaatiota tuottamaan lihassupistuksia eri yhdistelminä, jotta saavutetaan laaja valikoima ulottuvia ja tarttumistoimintoja.
Näiden liikkeiden saavuttamiseksi kertakäyttöiset elektrodit sijoitetaan eri yhdistelminä eri olkavarren lihasten pinnalle.
Osallistujat suorittavat käsien ja sormien ketteryystestejä sekä käsivarsien toiminnallisia liikkuvuustehtäviä FES-hoidon aikana.
Hoito tarjotaan yhdellä käynnillä (kesto yksi tunti), joka toimitetaan 2 viikon sisällä henkilökohtaisesti.
Perinteinen hoito koostuu suorituskyvyn käsien ja sormien ketteryystesteistä sekä käsivarsien toiminnallisista liikkuvuustehtävistä
FES-olkavarren terapiaa tarjotaan tunnin mittaisina henkilökohtaisina istuntoina enintään 40 kertaa vähintään 3 kertaa viikossa ja enintään 5 kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan.
40 istunnon aikana osallistujat etenevät eri liikesarjoissa, joiden tarkoituksena on saada takaisin luonnolliset, avustamattomat vapaaehtoiset liikkeet sairastuneisiin käsivarsiin FES-hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa
|
Nine-Hole Peg -testi arvioi käsien ja sormien kätevyyttä.
Se annetaan pyytämällä koehenkilöä ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne levyn reikiin mahdollisimman nopeasti.
Osallistujien on tämän jälkeen poistettava tapit reikistä yksitellen ja asetettava ne takaisin säiliöön.
Testi suoritetaan jokaisen interventiokäynnin alussa ja lopussa.
Pisteet perustuvat toiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, kirjataan sekunteina.
(Vain lyhytkestoisessa interventiossa oleville kohteille)
|
lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa
|
|
Pinta EMG
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa
|
EMG-signaalit (mitattu voltteina), jotka tallennetaan ihon pinnan EMG-elektrodien avulla, jotka on asetettu käsivarteen (käsivarsiin) lihasten supistumisen aikana lihastoiminnan ja motorisen yksikön aktiivisuuden arvioimiseksi jokaisen interventiokäynnin alussa ja lopussa.
(Vain lyhytkestoisessa interventiossa oleville kohteille)
|
lähtötilanteessa ja enintään 2 viikkoa
|
|
Graded-Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) Prehension Performance (GR-PP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
GRASSP-testiä käytetään olkavarren motorisen toiminnan arvioimiseen.
Tehtäväsarja testaa kohteen voimaa, tunnetta ja aistillisuutta.
Puristuskyvyn alatesti pisteytetään maksimipistemääräksi 30 kummallekin käsivarrelle käyttämällä asteikkoa 0-30, jossa 0 ei tarkoita olkavarren motorista toimintaa ja 30 on koko olkavarren motorista toimintaa.
(Vain pitkäaikaishoidossa oleville kohteille)
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Manuaalinen lihastesti (MMT) FES:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Testi, joka mittaa lihasvoimaa ja toimintaa FES:llä MyndMoven kautta.
Jokainen testattu lihasryhmä (vaihtelee) pisteytetään välillä 0-5, jossa 0 tarkoittaa, ettei liikettä ja voimaa ole, ja maksimipistemäärä 5 tarkoittaa täydellistä, normaalia liikettä ja voimaa.
(Vain pitkäaikaishoidossa oleville kohteille)
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .