Estimulação elétrica funcional da extremidade superior (FES) para restauração da função da extremidade superior após lesão da medula espinhal (LM)
20 de abril de 2026 atualizado por: Matija Milosevic, University of Miami
O objetivo desta pesquisa é examinar os efeitos que a terapia de estimulação elétrica funcional (FES) tem no funcionamento dos braços, do cérebro e da medula espinhal.
A equipe do estudo deseja entender como é a recuperação em pessoas com lesão da medula espinhal (LM) ou lesão do nervo periférico (PNI) usando o sistema de terapia MyndMove (MyndTec Inc., Ontário, Canadá).
Este tipo de terapia utiliza estimulação para ajudar pessoas com LME e outras condições neurológicas a realizar tarefas comuns, exercitar-se ou fortalecer os músculos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deena Cilien, DPT
- Número de telefone: (305) 243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Thurston, DPT
- Número de telefone: (305) 243-9301
- E-mail: cst58@med.miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
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Contato:
- Deena Cilien, DPT
- Número de telefone: (305) 243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
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Contato:
- Matija Milosevic, PhD
- Número de telefone: (305) 243-3572
- E-mail: mmilosevic@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Matija Milosevic, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Lesão Neurológica:
Lesão medular traumática (LM): nível neurológico igual ou superior ao nível medular T1; Grau de deficiência AIS A, B, C ou D
- Grupo 1 (LM aguda): considerado clinicamente estável pelo médico, menos de 6 meses após a lesão.
- Grupo 2 (LM crônica): Mais de 6 meses após a lesão.
ou
Lesão do nervo periférico (PNI), com ou sem lesão medular, que é pré ou pós-cirurgia de transferência de nervo da extremidade superior (UE)
- Grupo 3 (cirurgia aguda de transferência de nervo pré ou pós-UE): considerado clinicamente estável e seguro/apropriado para participar da intervenção terapêutica MyndMove UE FES, encaminhando o neurocirurgião dentro de 6 meses antes ou depois da cirurgia de transferência de nervo UE.
Grupo 4 (cirurgia crônica de transferência de nervo pós-UE): considerado clinicamente estável e seguro/apropriado para participar da intervenção terapêutica MyndMove UE FES encaminhando o neurocirurgião 6 meses ou mais após a cirurgia de transferência de nervo UE.
3. Tem conexão residual detectável nos músculos dos membros superiores em pelo menos um dos lados neurologicamente afetados confirmado por uma contração visível quando a estimulação elétrica funcional (FES) é aplicada em pelo menos um músculo da extremidade superior no início do estudo.
4. Tem função motora detectável em pelo menos 1 músculo da extremidade superior em 1 lado neurologicamente afetado confirmado por eletromiografia voluntária (EMG) ou potencial evocado motor detectável (MEP) na avaliação inicial. 5. (Apenas objetivo 2) Capaz de se comprometer com sessões de intervenção e avaliação com duração máxima de 4 meses.
Critérios de exclusão
- Lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou outros distúrbios que possam afetar a função neuromotora.
- Espasticidade grave que pode impedir o protocolo do estudo conforme determinado pelo investigador.
- Disfunção executiva importante, demência, depressão, deficiências neurocognitivas ou outras comorbidades médicas importantes.
- Tem contra-indicações para estimulação transcutânea usando FES, como ruptura da pele na área que entrará em contato com os eletrodos, trombose ou doença de pele
- Disreflexia autonômica mal controlada que pode ser desencadeada pela SEG.
- Fratura não cicatrizada da extremidade superior, contratura ou úlcera de pressão.
- Neuroestimulador implantado (por exemplo, estimulação cerebral profunda (DBS), epidural/subdural, estimulação do nervo vagal (VNS))
- Marcapasso cardíaco ou linhas intracardíacas.
- Indivíduos que necessitam de terapia ou outros cuidados que possam interferir na participação no estudo.
- Indivíduos em uso de medicamentos experimentais ou qualquer outra intervenção conhecida por ter um impacto potencial na função neuromotora.
- Indivíduos com transtornos de substâncias, incluindo alcoolismo e abuso de drogas.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou com desejo de engravidar durante o estudo.
- Na opinião dos investigadores, o estudo não é seguro ou apropriado para o participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SCI Agudo
Indivíduos com lesão medular traumática (LM) com nível neurológico igual ou superior ao nível medular T1; Escala de Lesões Abreviada (AIS) grau de comprometimento A, B, C ou D; menos de 6 meses após a lesão.
Os participantes deste grupo permanecerão no estudo por até 12 semanas
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A terapia FES será fornecida em uma visita (duração de uma hora) realizada dentro de um período de 2 semanas, pessoalmente.
A terapia FES utiliza estimulação elétrica de superfície para produzir contrações musculares em diferentes combinações para alcançar uma ampla gama de funções de alcance e preensão.
Para conseguir esses movimentos, os eletrodos de uso único serão colocados em várias combinações na superfície dos diferentes músculos do braço.
Os participantes realizarão testes de destreza de mãos e dedos, bem como tarefas de mobilidade funcional de braços enquanto recebem FES.
A terapia será fornecida em uma visita (duração de uma hora) realizada dentro de um período de 2 semanas, pessoalmente.
A terapia convencional consistirá em testes de destreza das mãos e dos dedos, bem como tarefas de mobilidade funcional dos braços.
A terapia FES no braço será fornecida em sessões presenciais de uma hora para um máximo de 40 sessões, realizadas no mínimo 3 vezes por semana e até 5 vezes por semana durante um período de até 12 semanas.
Ao longo de 40 sessões, os participantes irão progredir através de várias sequências de movimentos destinadas a recuperar movimentos voluntários naturais e não assistidos nos braços afetados enquanto recebem FES.
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Experimental: Grupo SCI Crônico
Indivíduos com lesão medular traumática (LM) com nível neurológico igual ou superior ao nível medular T1; Escala de Lesões Abreviada (AIS) grau de comprometimento A, B, C ou D; mais de 6 meses após a lesão.
Os participantes deste grupo permanecerão no estudo por até 12 semanas
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A terapia FES será fornecida em uma visita (duração de uma hora) realizada dentro de um período de 2 semanas, pessoalmente.
A terapia FES utiliza estimulação elétrica de superfície para produzir contrações musculares em diferentes combinações para alcançar uma ampla gama de funções de alcance e preensão.
Para conseguir esses movimentos, os eletrodos de uso único serão colocados em várias combinações na superfície dos diferentes músculos do braço.
Os participantes realizarão testes de destreza de mãos e dedos, bem como tarefas de mobilidade funcional de braços enquanto recebem FES.
A terapia será fornecida em uma visita (duração de uma hora) realizada dentro de um período de 2 semanas, pessoalmente.
A terapia convencional consistirá em testes de destreza das mãos e dos dedos, bem como tarefas de mobilidade funcional dos braços.
A terapia FES no braço será fornecida em sessões presenciais de uma hora para um máximo de 40 sessões, realizadas no mínimo 3 vezes por semana e até 5 vezes por semana durante um período de até 12 semanas.
Ao longo de 40 sessões, os participantes irão progredir através de várias sequências de movimentos destinadas a recuperar movimentos voluntários naturais e não assistidos nos braços afetados enquanto recebem FES.
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Experimental: Grupo PNI Agudo
Indivíduos com PNI que estão dentro de 6 meses antes ou depois da cirurgia de transferência de nervo UE.
Os participantes deste grupo permanecerão no estudo por até 12 semanas
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A terapia FES será fornecida em uma visita (duração de uma hora) realizada dentro de um período de 2 semanas, pessoalmente.
A terapia FES utiliza estimulação elétrica de superfície para produzir contrações musculares em diferentes combinações para alcançar uma ampla gama de funções de alcance e preensão.
Para conseguir esses movimentos, os eletrodos de uso único serão colocados em várias combinações na superfície dos diferentes músculos do braço.
Os participantes realizarão testes de destreza de mãos e dedos, bem como tarefas de mobilidade funcional de braços enquanto recebem FES.
A terapia será fornecida em uma visita (duração de uma hora) realizada dentro de um período de 2 semanas, pessoalmente.
A terapia convencional consistirá em testes de destreza das mãos e dos dedos, bem como tarefas de mobilidade funcional dos braços.
A terapia FES no braço será fornecida em sessões presenciais de uma hora para um máximo de 40 sessões, realizadas no mínimo 3 vezes por semana e até 5 vezes por semana durante um período de até 12 semanas.
Ao longo de 40 sessões, os participantes irão progredir através de várias sequências de movimentos destinadas a recuperar movimentos voluntários naturais e não assistidos nos braços afetados enquanto recebem FES.
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Experimental: Grupo PNI Crônico
Indivíduos com PNI que estão 6 meses ou mais após a cirurgia de transferência de nervo UE.
Os participantes deste grupo permanecerão no estudo por até 12 semanas
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A terapia FES será fornecida em uma visita (duração de uma hora) realizada dentro de um período de 2 semanas, pessoalmente.
A terapia FES utiliza estimulação elétrica de superfície para produzir contrações musculares em diferentes combinações para alcançar uma ampla gama de funções de alcance e preensão.
Para conseguir esses movimentos, os eletrodos de uso único serão colocados em várias combinações na superfície dos diferentes músculos do braço.
Os participantes realizarão testes de destreza de mãos e dedos, bem como tarefas de mobilidade funcional de braços enquanto recebem FES.
A terapia será fornecida em uma visita (duração de uma hora) realizada dentro de um período de 2 semanas, pessoalmente.
A terapia convencional consistirá em testes de destreza das mãos e dos dedos, bem como tarefas de mobilidade funcional dos braços.
A terapia FES no braço será fornecida em sessões presenciais de uma hora para um máximo de 40 sessões, realizadas no mínimo 3 vezes por semana e até 5 vezes por semana durante um período de até 12 semanas.
Ao longo de 40 sessões, os participantes irão progredir através de várias sequências de movimentos destinadas a recuperar movimentos voluntários naturais e não assistidos nos braços afetados enquanto recebem FES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de nove furos
Prazo: linha de base e até 2 semanas
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O teste Nine-Hole Peg avalia a destreza das mãos e dos dedos.
É administrado pedindo ao sujeito que retire os pinos de um recipiente, um por um, e os coloque nos orifícios do tabuleiro o mais rápido possível.
Os participantes devem então remover os pinos dos buracos, um por um, e recolocá-los no recipiente.
O teste é realizado no início e no final de cada visita de intervenção.
As pontuações são baseadas no tempo necessário para concluir a atividade, registrada em segundos.
(Apenas para sujeitos em intervenção de curto prazo)
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linha de base e até 2 semanas
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EMG de superfície
Prazo: linha de base e até 2 semanas
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Sinais EMG (medidos em volts) registrados por eletrodos EMG da superfície da pele colocados no(s) braço(s) durante a contração muscular para avaliar a atividade muscular e a atividade da unidade motora no início e no final de cada visita de intervenção.
(Apenas para sujeitos em intervenção de curto prazo)
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linha de base e até 2 semanas
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Avaliação graduada redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) Desempenho de preensão (GR-PP)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O teste GRASSP será usado para avaliar a função motora do braço.
Uma série de tarefas testará a força, sensação e preensão do sujeito.
O subteste de habilidade de preensão é pontuado para uma pontuação máxima total de 30 para cada braço, usando uma escala de 0 a 30, onde 0 é nenhuma função motora do braço e 30 é função motora completa do braço.
(Apenas para sujeitos em intervenção de longo prazo)
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linha de base, 12 semanas
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Teste Muscular Manual (MMT) com FES
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Um teste que mede a força e função muscular com FES via MyndMove.
Cada grupo muscular testado (varia) será pontuado de 0 a 5, onde 0 indica nenhum movimento e força e uma pontuação máxima de 5 indicando movimento e força completos e normais.
(Apenas para sujeitos em intervenção de longo prazo)
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linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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