Funkční elektrická stimulace horních končetin (FES) pro obnovení funkce horních končetin po poranění míchy (SCI)
20. dubna 2026 aktualizováno: Matija Milosevic, University of Miami
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky, které má terapie funkční elektrickou stimulací (FES) na způsob práce paží, mozku a míchy.
Studijní tým chce pomocí terapeutického systému MyndMove (MyndTec Inc., Ontario, Kanada) porozumět tomu, jak vypadá zotavení u osob s poraněním míchy (SCI) nebo poraněním periferních nervů (PNI).
Tento typ terapie využívá stimulaci, která pomáhá lidem s SCI a jinými neurologickými stavy provádět běžné úkoly, cvičit nebo posilovat svaly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deena Cilien, DPT
- Telefonní číslo: (305) 243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Thurston, DPT
- Telefonní číslo: (305) 243-9301
- E-mail: cst58@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
Kontakt:
- Deena Cilien, DPT
- Telefonní číslo: (305) 243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Matija Milosevic, PhD
- Telefonní číslo: (305) 243-3572
- E-mail: mmilosevic@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Neurologické poranění:
Traumatické poškození míchy (SCI): neurologická úroveň na úrovni T1 míchy nebo nad ní; Stupeň snížení hodnoty AIS A, B, C nebo D
- Skupina 1 (Akutní SCI): Ošetřující lékař považuje za lékařsky stabilní, méně než 6 měsíců po zranění.
- Skupina 2 (chronické SCI): Více než 6 měsíců po zranění.
nebo
Poranění periferních nervů (PNI), s nebo bez SCI, kteří jsou před nebo po operaci přenosu nervů horní končetiny (UE)
- Skupina 3 (Akutní operace přenosu nervu před nebo po UE): Je považováno za lékařsky stabilní a bezpečné/vhodné k účasti na terapeutickém zásahu MyndMove UE FES odesláním neurochirurga do 6 měsíců před nebo po operaci přenosu nervu UE.
Skupina 4 (chronická operace přenosu nervu po UE): Je považováno za lékařsky stabilní a bezpečné/vhodné k účasti na terapeutické intervenci MyndMove UE FES odesláním neurochirurga 6 měsíců nebo déle po operaci přenosu nervu UE.
3. Má detekovatelné zbytkové spojení ve svalech horní končetiny v alespoň jedné z neurologicky postižených stran potvrzené viditelnou kontrakcí při aplikaci funkční elektrické stimulace (FES) alespoň v jednom svalu horní končetiny na začátku.
4. Má detekovatelnou motorickou funkci alespoň v 1 svalu horní končetiny na 1 neurologicky postižené straně potvrzenou dobrovolnou elektromyografií (EMG) nebo detekovatelným motorickým evokovaným potenciálem (MEP) při základním hodnocení. 5. (Pouze cíl 2) Schopnost zavázat se k intervencím a hodnotícím sezením po dobu maximálně 4 měsíců.
Kritéria vyloučení
- Traumatické poranění mozku, mrtvice, roztroušená skleróza nebo jiné poruchy, které by mohly ovlivnit neuromotorické funkce.
- Závažná spasticita, která by mohla zabránit protokolu studie, jak určil zkoušející.
- Závažná exekutivní dysfunkce, demence, deprese, neurokognitivní poruchy nebo jiné závažné lékařské komorbidity.
- Má kontraindikace pro transkutánní stimulaci pomocí FES, jako je poškození kůže v oblasti, která přijde do kontaktu s elektrodami, trombóza nebo kožní onemocnění
- Špatně zvládnutá autonomní dysreflexie, která by mohla být spuštěna FES.
- Nezhojená zlomenina horní končetiny, kontraktura nebo otlak.
- Implantovaný neurostimulátor (např. hluboká mozková stimulace (DBS), epidurální/subdurální, stimulace vagového nervu (VNS))
- Kardiostimulátor nebo intrakardiální linie.
- Jednotlivci, kteří vyžadují terapii nebo jinou péči, která by mohla narušit účast ve studii.
- Jedinci užívající zkoumané léky nebo jakýkoli jiný zásah, o kterém je známo, že má potenciální vliv na neuromotorické funkce.
- Jedinci s poruchami návykových látek, včetně alkoholismu a zneužívání drog.
- Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo si přejí otěhotnět během studie.
- Podle názoru výzkumníků není studie pro účastníka bezpečná ani vhodná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní skupina SCI
Jedinci s traumatickým poraněním míchy (SCI) s neurologickou úrovní na úrovni T1 míchy nebo nad ní; Zkrácená stupnice zranění (AIS) A, B, C nebo D stupeň poškození; méně než 6 měsíců po úrazu.
Účastníci v této skupině budou ve studii po dobu až 12 týdnů
|
Terapie FES bude poskytnuta v rámci jedné návštěvy (trvání 1 hodiny) během 2 týdnů, osobně.
Terapie FES využívá povrchovou elektrickou stimulaci k vyvolání svalových kontrakcí v různých kombinacích pro dosažení široké škály dosahovacích a uchopovacích funkcí.
K dosažení těchto pohybů budou elektrody na jedno použití umístěny v různých kombinacích na povrch různých svalů horní části paže.
Účastníci budou při absolvování FES provádět testy obratnosti rukou a prstů a také úkoly funkční mobility paží.
Terapie bude poskytována v rámci jedné návštěvy (v délce jedné hodiny) doručena během 2 týdnů, osobně.
Konvenční terapie se bude skládat z výkonnostních testů obratnosti ruky a prstů a také úloh funkční mobility paží
FES terapie horní části paže bude poskytována v jednohodinových osobních sezeních po maximálně 40 sezeních prováděných nejméně 3krát týdně a až 5krát týdně po dobu až 12 týdnů.
V průběhu 40 sezení budou účastníci postupovat různými pohybovými sekvencemi zaměřenými na znovuzískání přirozených, neasistovaných dobrovolných pohybů v postižených pažích při příjmu FES.
|
|
Experimentální: Chronická skupina SCI
Jedinci s traumatickým poraněním míchy (SCI) s neurologickou úrovní na úrovni T1 míchy nebo nad ní; Zkrácená stupnice zranění (AIS) A, B, C nebo D stupeň poškození; více než 6 měsíců po úrazu.
Účastníci v této skupině budou ve studii po dobu až 12 týdnů
|
Terapie FES bude poskytnuta v rámci jedné návštěvy (trvání 1 hodiny) během 2 týdnů, osobně.
Terapie FES využívá povrchovou elektrickou stimulaci k vyvolání svalových kontrakcí v různých kombinacích pro dosažení široké škály dosahovacích a uchopovacích funkcí.
K dosažení těchto pohybů budou elektrody na jedno použití umístěny v různých kombinacích na povrch různých svalů horní části paže.
Účastníci budou při absolvování FES provádět testy obratnosti rukou a prstů a také úkoly funkční mobility paží.
Terapie bude poskytována v rámci jedné návštěvy (v délce jedné hodiny) doručena během 2 týdnů, osobně.
Konvenční terapie se bude skládat z výkonnostních testů obratnosti ruky a prstů a také úloh funkční mobility paží
FES terapie horní části paže bude poskytována v jednohodinových osobních sezeních po maximálně 40 sezeních prováděných nejméně 3krát týdně a až 5krát týdně po dobu až 12 týdnů.
V průběhu 40 sezení budou účastníci postupovat různými pohybovými sekvencemi zaměřenými na znovuzískání přirozených, neasistovaných dobrovolných pohybů v postižených pažích při příjmu FES.
|
|
Experimentální: Akutní skupina PNI
Jedinci s PNI, kteří podstoupili 6 měsíců před nebo po operaci přenosu nervu UE.
Účastníci v této skupině budou ve studii po dobu až 12 týdnů
|
Terapie FES bude poskytnuta v rámci jedné návštěvy (trvání 1 hodiny) během 2 týdnů, osobně.
Terapie FES využívá povrchovou elektrickou stimulaci k vyvolání svalových kontrakcí v různých kombinacích pro dosažení široké škály dosahovacích a uchopovacích funkcí.
K dosažení těchto pohybů budou elektrody na jedno použití umístěny v různých kombinacích na povrch různých svalů horní části paže.
Účastníci budou při absolvování FES provádět testy obratnosti rukou a prstů a také úkoly funkční mobility paží.
Terapie bude poskytována v rámci jedné návštěvy (v délce jedné hodiny) doručena během 2 týdnů, osobně.
Konvenční terapie se bude skládat z výkonnostních testů obratnosti ruky a prstů a také úloh funkční mobility paží
FES terapie horní části paže bude poskytována v jednohodinových osobních sezeních po maximálně 40 sezeních prováděných nejméně 3krát týdně a až 5krát týdně po dobu až 12 týdnů.
V průběhu 40 sezení budou účastníci postupovat různými pohybovými sekvencemi zaměřenými na znovuzískání přirozených, neasistovaných dobrovolných pohybů v postižených pažích při příjmu FES.
|
|
Experimentální: Chronická skupina PNI
Jedinci s PNI, kteří jsou 6 měsíců nebo více po operaci přenosu nervu UE.
Účastníci v této skupině budou ve studii po dobu až 12 týdnů
|
Terapie FES bude poskytnuta v rámci jedné návštěvy (trvání 1 hodiny) během 2 týdnů, osobně.
Terapie FES využívá povrchovou elektrickou stimulaci k vyvolání svalových kontrakcí v různých kombinacích pro dosažení široké škály dosahovacích a uchopovacích funkcí.
K dosažení těchto pohybů budou elektrody na jedno použití umístěny v různých kombinacích na povrch různých svalů horní části paže.
Účastníci budou při absolvování FES provádět testy obratnosti rukou a prstů a také úkoly funkční mobility paží.
Terapie bude poskytována v rámci jedné návštěvy (v délce jedné hodiny) doručena během 2 týdnů, osobně.
Konvenční terapie se bude skládat z výkonnostních testů obratnosti ruky a prstů a také úloh funkční mobility paží
FES terapie horní části paže bude poskytována v jednohodinových osobních sezeních po maximálně 40 sezeních prováděných nejméně 3krát týdně a až 5krát týdně po dobu až 12 týdnů.
V průběhu 40 sezení budou účastníci postupovat různými pohybovými sekvencemi zaměřenými na znovuzískání přirozených, neasistovaných dobrovolných pohybů v postižených pažích při příjmu FES.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: základní a až 2 týdny
|
Test s devíti dírkami hodnotí zručnost ruky a prstů.
Provádí se tak, že subjekt požádá, aby jeden po druhém vyndal kolíčky z nádoby a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce.
Účastníci pak musí jeden po druhém vyjmout kolíky z otvorů a vrátit je zpět do nádoby.
Test se provádí na začátku a na konci každé intervenční návštěvy.
Skóre je založeno na době potřebné k dokončení aktivity, zaznamenané v sekundách.
(Pouze pro subjekty v krátkodobé intervenci)
|
základní a až 2 týdny
|
|
Povrchové EMG
Časové okno: základní a až 2 týdny
|
EMG signály (měřené ve voltech) zaznamenané povrchovými EMG elektrodami kůže umístěnými na paži (pažích) během svalové kontrakce pro vyhodnocení svalové aktivity a aktivity motorické jednotky na začátku a na konci každé intervenční návštěvy.
(Pouze pro subjekty v krátkodobé intervenci)
|
základní a až 2 týdny
|
|
Graded-Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) Performance Prehension (GR-PP)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
K posouzení motorické funkce horní části paže bude použit test GRASSP.
Série úkolů prověří sílu, cit a vnímavost subjektu.
Dílčí test schopnosti vnímat je hodnocen pro celkové maximální skóre 30 pro každou paži, s použitím stupnice od 0 do 30, kde 0 je žádná motorická funkce horní paže a 30 je plná motorická funkce horní paže.
(Pouze pro subjekty v dlouhodobé intervenci)
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Manuální svalový test (MMT) s FES
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Test, který měří svalovou sílu a funkci pomocí FES prostřednictvím MyndMove.
Každá testovaná svalová skupina (liší se) bude hodnocena od 0 do 5, kde 0 znamená žádný pohyb a sílu a maximální skóre 5 znamená plný, normální pohyb a sílu.
(Pouze pro subjekty v dlouhodobé intervenci)
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .