Estimulación eléctrica funcional de las extremidades superiores (FES) para la restauración de la función de las extremidades superiores después de una lesión de la médula espinal (SCI)
20 de abril de 2026 actualizado por: Matija Milosevic, University of Miami
El propósito de esta investigación es examinar los efectos que tiene la terapia de estimulación eléctrica funcional (FES) en la forma en que funcionan los brazos, el cerebro y la médula espinal.
El equipo del estudio quiere comprender cómo se ve la recuperación en personas con una lesión de la médula espinal (SCI) o una lesión del nervio periférico (PNI) que utilizan el sistema de terapia MyndMove (MyndTec Inc., Ontario, Canadá).
Este tipo de terapia utiliza estimulación para ayudar a las personas con LME y otras afecciones neurológicas a realizar tareas comunes, ejercitarse o fortalecer los músculos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deena Cilien, DPT
- Número de teléfono: (305) 243-9301
- Correo electrónico: dcilien@med.miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Thurston, DPT
- Número de teléfono: (305) 243-9301
- Correo electrónico: cst58@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
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Contacto:
- Deena Cilien, DPT
- Número de teléfono: (305) 243-9301
- Correo electrónico: dcilien@med.miami.edu
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Contacto:
- Matija Milosevic, PhD
- Número de teléfono: (305) 243-3572
- Correo electrónico: mmilosevic@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Lesión Neurológica:
Lesión traumática de la médula espinal (LME): nivel neurológico en o por encima del nivel de la médula espinal T1; Grado de deterioro AIS A, B, C o D
- Grupo 1 (LME aguda): Considerado médicamente estable por un médico, menos de 6 meses después de la lesión.
- Grupo 2 (LME crónica): más de 6 meses después de la lesión.
o
Lesión del nervio periférico (PNI), con o sin LME, que se encuentran antes o después de la cirugía de transferencia de nervios de la extremidad superior (UE)
- Grupo 3 (Cirugía aguda de transferencia de nervios previa o posterior a la UE): Se considera médicamente estable y seguro/apropiado para participar en la intervención de terapia MyndMove UE FES remitiendo a un neurocirujano dentro de los 6 meses previos o posteriores a la cirugía de transferencia de nervios de la UE.
Grupo 4 (Cirugía de transferencia de nervios post-UE crónica): Se considera médicamente estable y seguro/apropiado para participar en la intervención de terapia MyndMove UE FES remitiendo a un neurocirujano 6 meses o más después de la cirugía de transferencia de nervios UE.
3. Tiene una conexión residual detectable en los músculos de las extremidades superiores en al menos uno de los lados neurológicamente afectados confirmado por una contracción visible cuando se aplica estimulación eléctrica funcional (FES) en al menos un músculo de la extremidad superior al inicio del estudio.
4. Tiene una función motora detectable en al menos 1 músculo de la extremidad superior en 1 lado neurológicamente afectado confirmado por electromiografía voluntaria (EMG) o potencial evocado motor detectable (MEP) en la evaluación inicial. 5. (Solo objetivo 2) Capaz de comprometerse con sesiones de intervención y evaluación durante una duración máxima de 4 meses.
Criterios de exclusión
- Lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple u otros trastornos que podrían afectar la función neuromotora.
- Espasticidad severa que podría impedir el protocolo del estudio según lo determine el investigador.
- Disfunción ejecutiva importante, demencia, depresión, deterioro neurocognitivo u otras comorbilidades médicas importantes.
- Tiene contraindicaciones para la estimulación transcutánea mediante FES, como rotura de la piel en el área que entrará en contacto con los electrodos, trombosis o enfermedades de la piel.
- Disreflexia autonómica mal manejada que podría desencadenarse por FES.
- Fractura, contractura o úlcera por presión de la extremidad superior que no ha cicatrizado.
- Neuroestimulador implantado (p. ej., estimulación cerebral profunda (DBS), epidural/subdural, estimulación del nervio vago (VNS))
- Marcapasos cardíaco o vías intracardíacas.
- Personas que requieran terapia u otra atención que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Personas que toman medicamentos en investigación o cualquier otra intervención que se sepa que tiene un impacto potencial en la función neuromotora.
- Individuos con trastornos de sustancias, incluido el alcoholismo y el abuso de drogas.
- Personas que estén embarazadas, amamantando o que deseen quedar embarazadas durante el estudio.
- En opinión de los investigadores, el estudio no es seguro ni apropiado para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de LME aguda
Individuos con lesión traumática de la médula espinal (LME) con un nivel neurológico igual o superior al nivel de la médula espinal T1; Escala abreviada de lesiones (AIS) Grado de deterioro A, B, C o D; Menos de 6 meses después de la lesión.
Los participantes de este grupo estarán en el estudio por hasta 12 semanas.
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La terapia FES se proporcionará en una visita (de una hora de duración) realizada dentro de un período de 2 semanas, en persona.
La terapia FES utiliza estimulación eléctrica superficial para producir contracciones musculares en diferentes combinaciones para lograr una amplia gama de funciones de alcance y agarre.
Para lograr estos movimientos, los electrodos de un solo uso se colocarán en varias combinaciones en la superficie de los diferentes músculos de la parte superior del brazo.
Los participantes realizarán pruebas de destreza de manos y dedos, así como tareas de movilidad funcional del brazo mientras reciben FES.
La terapia se brindará en una visita (de una hora de duración) realizada dentro de un período de 2 semanas, en persona.
La terapia convencional consistirá en pruebas de destreza de manos y dedos, así como tareas de movilidad funcional del brazo.
La terapia FES para la parte superior del brazo se brindará en sesiones presenciales de una hora para un máximo de 40 sesiones realizadas no menos de 3 veces por semana y hasta 5 veces por semana durante un período de hasta 12 semanas.
En el transcurso de 40 sesiones, los participantes progresarán a través de varias secuencias de movimientos destinadas a recuperar movimientos voluntarios naturales y sin ayuda en los brazos afectados mientras reciben FES.
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Experimental: Grupo de LME crónica
Individuos con lesión traumática de la médula espinal (LME) con un nivel neurológico igual o superior al nivel de la médula espinal T1; Escala abreviada de lesiones (AIS) Grado de deterioro A, B, C o D; más de 6 meses después de la lesión.
Los participantes de este grupo estarán en el estudio por hasta 12 semanas.
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La terapia FES se proporcionará en una visita (de una hora de duración) realizada dentro de un período de 2 semanas, en persona.
La terapia FES utiliza estimulación eléctrica superficial para producir contracciones musculares en diferentes combinaciones para lograr una amplia gama de funciones de alcance y agarre.
Para lograr estos movimientos, los electrodos de un solo uso se colocarán en varias combinaciones en la superficie de los diferentes músculos de la parte superior del brazo.
Los participantes realizarán pruebas de destreza de manos y dedos, así como tareas de movilidad funcional del brazo mientras reciben FES.
La terapia se brindará en una visita (de una hora de duración) realizada dentro de un período de 2 semanas, en persona.
La terapia convencional consistirá en pruebas de destreza de manos y dedos, así como tareas de movilidad funcional del brazo.
La terapia FES para la parte superior del brazo se brindará en sesiones presenciales de una hora para un máximo de 40 sesiones realizadas no menos de 3 veces por semana y hasta 5 veces por semana durante un período de hasta 12 semanas.
En el transcurso de 40 sesiones, los participantes progresarán a través de varias secuencias de movimientos destinadas a recuperar movimientos voluntarios naturales y sin ayuda en los brazos afectados mientras reciben FES.
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Experimental: Grupo PNI agudo
Individuos con PNI que se encuentran dentro de los 6 meses anteriores o posteriores a la cirugía de transferencia de nervio UE.
Los participantes de este grupo estarán en el estudio por hasta 12 semanas.
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La terapia FES se proporcionará en una visita (de una hora de duración) realizada dentro de un período de 2 semanas, en persona.
La terapia FES utiliza estimulación eléctrica superficial para producir contracciones musculares en diferentes combinaciones para lograr una amplia gama de funciones de alcance y agarre.
Para lograr estos movimientos, los electrodos de un solo uso se colocarán en varias combinaciones en la superficie de los diferentes músculos de la parte superior del brazo.
Los participantes realizarán pruebas de destreza de manos y dedos, así como tareas de movilidad funcional del brazo mientras reciben FES.
La terapia se brindará en una visita (de una hora de duración) realizada dentro de un período de 2 semanas, en persona.
La terapia convencional consistirá en pruebas de destreza de manos y dedos, así como tareas de movilidad funcional del brazo.
La terapia FES para la parte superior del brazo se brindará en sesiones presenciales de una hora para un máximo de 40 sesiones realizadas no menos de 3 veces por semana y hasta 5 veces por semana durante un período de hasta 12 semanas.
En el transcurso de 40 sesiones, los participantes progresarán a través de varias secuencias de movimientos destinadas a recuperar movimientos voluntarios naturales y sin ayuda en los brazos afectados mientras reciben FES.
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Experimental: Grupo PNI crónico
Personas con PNI que hayan transcurrido 6 meses o más desde la cirugía de transferencia de nervio UE.
Los participantes de este grupo estarán en el estudio por hasta 12 semanas.
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La terapia FES se proporcionará en una visita (de una hora de duración) realizada dentro de un período de 2 semanas, en persona.
La terapia FES utiliza estimulación eléctrica superficial para producir contracciones musculares en diferentes combinaciones para lograr una amplia gama de funciones de alcance y agarre.
Para lograr estos movimientos, los electrodos de un solo uso se colocarán en varias combinaciones en la superficie de los diferentes músculos de la parte superior del brazo.
Los participantes realizarán pruebas de destreza de manos y dedos, así como tareas de movilidad funcional del brazo mientras reciben FES.
La terapia se brindará en una visita (de una hora de duración) realizada dentro de un período de 2 semanas, en persona.
La terapia convencional consistirá en pruebas de destreza de manos y dedos, así como tareas de movilidad funcional del brazo.
La terapia FES para la parte superior del brazo se brindará en sesiones presenciales de una hora para un máximo de 40 sesiones realizadas no menos de 3 veces por semana y hasta 5 veces por semana durante un período de hasta 12 semanas.
En el transcurso de 40 sesiones, los participantes progresarán a través de varias secuencias de movimientos destinadas a recuperar movimientos voluntarios naturales y sin ayuda en los brazos afectados mientras reciben FES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 2 semanas
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La prueba de los nueve hoyos evalúa la destreza de las manos y los dedos.
Se administra pidiendo al sujeto que tome las clavijas de un recipiente, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero lo más rápido posible.
Luego, los participantes deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el recipiente.
La prueba se realiza al principio y al final de cada visita de intervención.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad, registrado en segundos.
(Sólo para sujetos en intervención a corto plazo)
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línea de base y hasta 2 semanas
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EMG de superficie
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 2 semanas
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Señales EMG (medidas en voltios) registradas por electrodos EMG de la superficie de la piel colocados en los brazos durante la contracción muscular para evaluar la actividad muscular y la actividad de la unidad motora al principio y al final de cada visita de intervención.
(Sólo para sujetos en intervención a corto plazo)
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línea de base y hasta 2 semanas
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Evaluación graduada redefinida de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP) Rendimiento de comprensión (GR-PP)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La prueba GRASSP se utilizará para evaluar la función motora de la parte superior del brazo.
Una serie de tareas pondrán a prueba la fuerza, la sensación y la prensión del sujeto.
La subprueba de capacidad de prensión se califica para obtener una puntuación máxima total de 30 para cada brazo, utilizando una escala de 0 a 30 donde 0 es ninguna función motora de la parte superior del brazo y 30 es una función motora completa de la parte superior del brazo.
(Sólo para sujetos en intervención a largo plazo)
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línea de base, 12 semanas
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Prueba muscular manual (MMT) con FES
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Una prueba que mide la fuerza y la función muscular con FES a través de MyndMove.
Cada grupo de músculos evaluado (varía) se calificará de 0 a 5, donde 0 indica que no hay movimiento ni fuerza y una puntuación máxima de 5 indica movimiento y fuerza normales y completos.
(Sólo para sujetos en intervención a largo plazo)
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línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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