Funkcjonalna stymulacja elektryczna kończyn górnych (FES) w celu przywrócenia funkcji kończyn górnych po urazie rdzenia kręgowego (SCI)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matija Milosevic, University of Miami
Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii funkcjonalnej elektrycznej stymulacji (FES) na pracę ramion, mózgu i rdzenia kręgowego.
Zespół badawczy chce zrozumieć, jak wygląda powrót do zdrowia u osób po uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI) lub uszkodzeniu nerwów obwodowych (PNI) przy użyciu systemu terapeutycznego MyndMove (MyndTec Inc., Ontario, Kanada).
Ten rodzaj terapii wykorzystuje stymulację, aby pomóc osobom po urazie rdzenia kręgowego i innych schorzeniach neurologicznych w wykonywaniu typowych zadań, ćwiczeniu lub wzmacnianiu mięśni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deena Cilien, DPT
- Numer telefonu: (305) 243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Thurston, DPT
- Numer telefonu: (305) 243-9301
- E-mail: cst58@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
Kontakt:
- Deena Cilien, DPT
- Numer telefonu: (305) 243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Matija Milosevic, PhD
- Numer telefonu: (305) 243-3572
- E-mail: mmilosevic@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
1. Uraz neurologiczny:
Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI): poziom neurologiczny na poziomie rdzenia kręgowego T1 lub wyższy; Stopień utraty wartości AIS A, B, C lub D
- Grupa 1 (ostry SCI): Lekarz uznany za stabilny pod względem medycznym, mniej niż 6 miesięcy po urazie.
- Grupa 2 (przewlekły SCI): Ponad 6 miesięcy po urazie.
Lub
Uszkodzenie nerwów obwodowych (PNI), z urazem rdzenia kręgowego lub bez, u pacjentów przed lub po operacji przeniesienia nerwu w kończynie górnej (UE)
- Grupa 3 (ostra operacja transferu nerwu przed lub po operacji UE): Uznana za stabilną pod względem medycznym i bezpieczną/odpowiednią do udziału w terapii MyndMove UE FES po skierowaniu neurochirurga w ciągu 6 miesięcy przed operacją transferu nerwu UE lub po niej.
Grupa 4 (przewlekła operacja transferu nerwu po UE): Uznana za stabilną pod względem medycznym i bezpieczną/odpowiednią do udziału w terapii MyndMove UE FES po skierowaniu neurochirurga 6 miesięcy lub dłużej po operacji transferu nerwu w UE.
3. Ma wykrywalne resztkowe połączenie w mięśniach kończyny górnej po co najmniej jednej stronie objętej schorzeniem neurologicznym, potwierdzone przez widoczny skurcz po zastosowaniu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w punkcie wyjściowym co najmniej jednego mięśnia kończyny górnej.
4. Ma wykrywalną funkcję motoryczną co najmniej 1 mięśnia kończyny górnej po 1 stronie dotkniętej neurologicznie, potwierdzoną dobrowolną elektromiografią (EMG) lub wykrywalnym motorycznym potencjałem wywołanym (MEP) w ocenie wyjściowej. 5. (Tylko Cel 2) Możliwość zaangażowania się w sesje interwencyjne i oceniające przez maksymalny czas trwania 4 miesięcy.
Kryteria wykluczenia
- Urazowe uszkodzenie mózgu, udar, stwardnienie rozsiane lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na funkcje neuromotoryczne.
- Ciężka spastyczność, która może uniemożliwić realizację protokołu badania zgodnie z ustaleniami badacza.
- Poważne zaburzenia funkcji wykonawczych, demencja, depresja, zaburzenia neurokognitywne lub inne poważne choroby współistniejące.
- Ma przeciwwskazania do przezskórnej stymulacji FES, takie jak uszkodzenie skóry w okolicy, która będzie miała kontakt z elektrodami, zakrzepica lub choroba skóry
- Źle leczona dysrefleksja autonomiczna, która może być wywołana przez FES.
- Niezagojone złamanie, przykurcz lub odleżyna kończyny górnej.
- Wszczepiony neurostymulator (np. głęboka stymulacja mózgu (DBS), zewnątrzoponowa/podtwardówkowa, stymulacja nerwu błędnego (VNS))
- Rozrusznik serca lub linie wewnątrzsercowe.
- Osoby wymagające terapii lub innej opieki, która mogłaby zakłócić udział w badaniu.
- Osoby przyjmujące badane leki lub jakąkolwiek inną interwencję, o której wiadomo, że ma potencjalny wpływ na funkcje neuromotoryczne.
- Osoby z zaburzeniami odurzającymi, w tym alkoholizmem i nadużywaniem narkotyków.
- Osoby będące w ciąży, karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w trakcie badania.
- W opinii badaczy badanie nie jest bezpieczne ani odpowiednie dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ostrego SCI
Osoby z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) na poziomie neurologicznym na poziomie rdzenia kręgowego T1 lub wyższym; Skrócona skala obrażeń (AIS) stopień utraty wartości A, B, C lub D; niecałe 6 miesięcy od urazu.
Uczestnicy tej grupy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 12 tygodni
|
Terapia FES będzie realizowana w ramach jednej wizyty (godzinnej) realizowanej osobiście w ciągu 2 tygodni.
Terapia FES wykorzystuje powierzchniową stymulację elektryczną do wywoływania skurczów mięśni w różnych kombinacjach, aby osiągnąć szeroki zakres funkcji sięgania i chwytania.
Aby osiągnąć te ruchy, jednorazowe elektrody zostaną umieszczone w różnych kombinacjach na powierzchni różnych mięśni ramion.
Podczas otrzymywania FES uczestnicy wykonają testy zręczności dłoni i palców oraz zadania z zakresu mobilności funkcjonalnej ramion.
Terapia będzie realizowana w ramach jednej wizyty (godzinnej) realizowanej osobiście w ciągu 2 tygodni.
Terapia konwencjonalna będzie polegać na wykonaniu testów sprawności dłoni i palców oraz zadań związanych z mobilnością funkcjonalną ramion
Terapia ramienia FES będzie prowadzona w formie godzinnych sesji indywidualnych, maksymalnie 40 sesji realizowanych nie rzadziej niż 3 razy w tygodniu i do 5 razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni.
W ciągu 40 sesji uczestnicy będą przechodzić przez różne sekwencje ruchowe mające na celu odzyskanie naturalnych, samodzielnych, dobrowolnych ruchów w dotkniętych ramionach podczas otrzymywania FES.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Chroniczna SCI
Osoby z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) na poziomie neurologicznym na poziomie rdzenia kręgowego T1 lub wyższym; Skrócona skala obrażeń (AIS) stopień utraty wartości A, B, C lub D; ponad 6 miesięcy od urazu.
Uczestnicy tej grupy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 12 tygodni
|
Terapia FES będzie realizowana w ramach jednej wizyty (godzinnej) realizowanej osobiście w ciągu 2 tygodni.
Terapia FES wykorzystuje powierzchniową stymulację elektryczną do wywoływania skurczów mięśni w różnych kombinacjach, aby osiągnąć szeroki zakres funkcji sięgania i chwytania.
Aby osiągnąć te ruchy, jednorazowe elektrody zostaną umieszczone w różnych kombinacjach na powierzchni różnych mięśni ramion.
Podczas otrzymywania FES uczestnicy wykonają testy zręczności dłoni i palców oraz zadania z zakresu mobilności funkcjonalnej ramion.
Terapia będzie realizowana w ramach jednej wizyty (godzinnej) realizowanej osobiście w ciągu 2 tygodni.
Terapia konwencjonalna będzie polegać na wykonaniu testów sprawności dłoni i palców oraz zadań związanych z mobilnością funkcjonalną ramion
Terapia ramienia FES będzie prowadzona w formie godzinnych sesji indywidualnych, maksymalnie 40 sesji realizowanych nie rzadziej niż 3 razy w tygodniu i do 5 razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni.
W ciągu 40 sesji uczestnicy będą przechodzić przez różne sekwencje ruchowe mające na celu odzyskanie naturalnych, samodzielnych, dobrowolnych ruchów w dotkniętych ramionach podczas otrzymywania FES.
|
|
Eksperymentalny: Ostra Grupa PNI
Osoby z PNI, które są w ciągu 6 miesięcy przed lub po operacji transferu nerwu UE.
Uczestnicy tej grupy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 12 tygodni
|
Terapia FES będzie realizowana w ramach jednej wizyty (godzinnej) realizowanej osobiście w ciągu 2 tygodni.
Terapia FES wykorzystuje powierzchniową stymulację elektryczną do wywoływania skurczów mięśni w różnych kombinacjach, aby osiągnąć szeroki zakres funkcji sięgania i chwytania.
Aby osiągnąć te ruchy, jednorazowe elektrody zostaną umieszczone w różnych kombinacjach na powierzchni różnych mięśni ramion.
Podczas otrzymywania FES uczestnicy wykonają testy zręczności dłoni i palców oraz zadania z zakresu mobilności funkcjonalnej ramion.
Terapia będzie realizowana w ramach jednej wizyty (godzinnej) realizowanej osobiście w ciągu 2 tygodni.
Terapia konwencjonalna będzie polegać na wykonaniu testów sprawności dłoni i palców oraz zadań związanych z mobilnością funkcjonalną ramion
Terapia ramienia FES będzie prowadzona w formie godzinnych sesji indywidualnych, maksymalnie 40 sesji realizowanych nie rzadziej niż 3 razy w tygodniu i do 5 razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni.
W ciągu 40 sesji uczestnicy będą przechodzić przez różne sekwencje ruchowe mające na celu odzyskanie naturalnych, samodzielnych, dobrowolnych ruchów w dotkniętych ramionach podczas otrzymywania FES.
|
|
Eksperymentalny: Chroniczna Grupa PNI
Osoby z PNI, które minęły 6 miesięcy lub dłużej po operacji transferu nerwu UE.
Uczestnicy tej grupy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 12 tygodni
|
Terapia FES będzie realizowana w ramach jednej wizyty (godzinnej) realizowanej osobiście w ciągu 2 tygodni.
Terapia FES wykorzystuje powierzchniową stymulację elektryczną do wywoływania skurczów mięśni w różnych kombinacjach, aby osiągnąć szeroki zakres funkcji sięgania i chwytania.
Aby osiągnąć te ruchy, jednorazowe elektrody zostaną umieszczone w różnych kombinacjach na powierzchni różnych mięśni ramion.
Podczas otrzymywania FES uczestnicy wykonają testy zręczności dłoni i palców oraz zadania z zakresu mobilności funkcjonalnej ramion.
Terapia będzie realizowana w ramach jednej wizyty (godzinnej) realizowanej osobiście w ciągu 2 tygodni.
Terapia konwencjonalna będzie polegać na wykonaniu testów sprawności dłoni i palców oraz zadań związanych z mobilnością funkcjonalną ramion
Terapia ramienia FES będzie prowadzona w formie godzinnych sesji indywidualnych, maksymalnie 40 sesji realizowanych nie rzadziej niż 3 razy w tygodniu i do 5 razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni.
W ciągu 40 sesji uczestnicy będą przechodzić przez różne sekwencje ruchowe mające na celu odzyskanie naturalnych, samodzielnych, dobrowolnych ruchów w dotkniętych ramionach podczas otrzymywania FES.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: początkowej i do 2 tygodni
|
Test Dziewięciu Otworów ocenia zręczność dłoni i palców.
Polega na poproszeniu pacjenta o wyjęcie jednego po drugim kołków z pojemnika i jak najszybsze umieszczenie ich w otworach na planszy.
Następnie uczestnicy muszą wyjąć kołki z otworów, jeden po drugim i włożyć je z powrotem do pojemnika.
Badanie przeprowadza się na początku i na końcu każdej wizyty interwencyjnej.
Wyniki opierają się na czasie potrzebnym na ukończenie aktywności, rejestrowanym w sekundach.
(Tylko dla pacjentów objętych interwencją krótkoterminową)
|
początkowej i do 2 tygodni
|
|
Powierzchniowe EMG
Ramy czasowe: początkowej i do 2 tygodni
|
Sygnały EMG (mierzone w woltach) rejestrowane przez elektrody EMG znajdujące się na powierzchni skóry, umieszczone na ramieniu(-ach) podczas skurczu mięśni w celu oceny aktywności mięśni i aktywności jednostek motorycznych na początku i na końcu każdej wizyty interwencyjnej.
(Tylko dla pacjentów objętych interwencją krótkoterminową)
|
początkowej i do 2 tygodni
|
|
Stopniowana, nowo zdefiniowana ocena siły, wrażliwości i prehensji (GRASSP) Prehension Performance (GR-PP)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Do oceny funkcji motorycznej ramienia zostanie wykorzystany test GRASSP.
Seria zadań sprawdzi siłę, czucie i chwyt osoby badanej.
Podtest zdolności chwytania jest oceniany za maksymalny wynik wynoszący 30 dla każdego ramienia, w skali od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak funkcji motorycznej ramienia, a 30 oznacza pełną funkcję motoryczną ramienia.
(Tylko dla pacjentów objętych interwencją długoterminową)
|
wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Ręczny test mięśni (MMT) z FES
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Test mierzący siłę i funkcję mięśni za pomocą FES za pośrednictwem MyndMove.
Każda badana grupa mięśni będzie oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak ruchu i siły, a maksymalny wynik 5 oznacza pełny, normalny ruch i siłę.
(Tylko dla pacjentów objętych interwencją długoterminową)
|
wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .