Øvre ekstremitets funktionel elektrisk stimulering (FES) til genoprettelse af øvre ekstremitetsfunktion efter rygmarvsskade (SCI)
20. april 2026 opdateret af: Matija Milosevic, University of Miami
Formålet med denne forskning er at undersøge, hvilke effekter funktionel elektrisk stimulation (FES) terapi har på den måde, arme, hjerne og rygmarv fungerer på.
Undersøgelsesholdet ønsker at forstå, hvordan bedring ser ud hos personer med en rygmarvsskade (SCI) eller perifer nerveskade (PNI) ved hjælp af MyndMove (MyndTec Inc., Ontario, Canada) terapisystem.
Denne type terapi bruger stimulering til at hjælpe mennesker med SCI og andre neurologiske tilstande til at udføre almindelige opgaver, træne eller styrke muskler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deena Cilien, DPT
- Telefonnummer: (305) 243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristina Thurston, DPT
- Telefonnummer: (305) 243-9301
- E-mail: cst58@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
Kontakt:
- Deena Cilien, DPT
- Telefonnummer: (305) 243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Matija Milosevic, PhD
- Telefonnummer: (305) 243-3572
- E-mail: mmilosevic@med.miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Neurologisk skade:
Traumatisk rygmarvsskade (SCI): neurologisk niveau på eller over T1 rygmarvsniveau; AIS A, B, C eller D svækkelsesgrad
- Gruppe 1 (akut SCI): Anses som medicinsk stabil af læge, mindre end 6 måneder efter skaden.
- Gruppe 2 (Kronisk SCI): Mere end 6 måneder efter skaden.
eller
Perifer nerveskade (PNI), med eller uden SCI, som er præ- eller post-øvre ekstremitet (UE) nerveoverførselskirurgi
- Gruppe 3 (akut præ- eller post-UE nerveoverførselskirurgi): Anses som medicinsk stabil og sikker/passende til at deltage i MyndMove UE FES-terapiintervention ved at henvise neurokirurg inden for 6 måneder før eller efter UE-nerveoverførselsoperation.
Gruppe 4 (Kronisk post-UE nerveoverførselskirurgi): Anses som medicinsk stabil og sikker/passende til at deltage i MyndMove UE FES terapiintervention ved at henvise neurokirurg 6 måneder eller mere efter UE nerveoverførselsoperation.
3. Har påviselig restforbindelse i muskler i overekstremiteterne i mindst én af de neurologisk påvirkede sider bekræftet af en synlig kontraktion, når funktionel elektrisk stimulation (FES) påføres i mindst én muskel i overekstremitet ved baseline.
4. Har påviselig motorisk funktion i mindst 1 muskel i øvre ekstremitet på 1 neurologisk påvirket side bekræftet ved frivillig elektromyografi (EMG) eller påviselig motorisk fremkaldt potentiale (MEP) ved baseline-vurderingen. 5. (Kun mål 2) Kunne forpligte sig til interventions- og vurderingssessioner over en maksimal varighed på 4 måneder.
Eksklusionskriterier
- Traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, multipel sklerose eller andre lidelser, der kan påvirke neuromotorisk funktion.
- Alvorlig spasticitet, der kunne forhindre undersøgelsesprotokollen som bestemt af investigator.
- Større eksekutiv dysfunktion, demens, depression, neurokognitive svækkelser eller andre større medicinske følgesygdomme.
- Har kontraindikationer for transkutan stimulering ved brug af FES såsom nedbrydning af hud i det område, der vil komme i kontakt med elektroder, trombose eller hudsygdom
- Dårligt styret autonom dysrefleksi, der kunne udløses af FES.
- Uhelet overekstremitetsbrud, kontraktur eller tryksår.
- Implanteret neurostimulator (f.eks. dyb hjernestimulering (DBS), epidural/subdural, vagusnervestimulering (VNS))
- Pacemaker eller intrakardiale linjer.
- Personer, der har behov for terapi eller anden pleje, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Personer på forsøgsmedicin eller enhver anden intervention, der vides at have en potentiel indvirkning på neuromotorisk funktion.
- Personer med stofmisbrug, herunder alkoholisme og stofmisbrug.
- Personer, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
- Efter investigatorernes opfattelse er undersøgelsen ikke sikker eller passende for deltageren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut SCI gruppe
Personer med traumatisk rygmarvsskade (SCI) med et neurologisk niveau på eller over T1 rygmarvsniveau; Forkortet Injury Scale (AIS) A, B, C eller D værdiforringelsesgrad; mindre end 6 måneder efter skaden.
Deltagerne i denne gruppe vil være i undersøgelsen i op til 12 uger
|
FES-terapi vil blive givet i et besøg (en times varighed) leveret personligt inden for en periode på 2 uger.
FES-terapi bruger elektrisk overfladestimulering til at producere muskelsammentrækninger i forskellige kombinationer for at opnå en bred vifte af række- og gribefunktioner.
For at opnå disse bevægelser vil engangselektroderne blive placeret i forskellige kombinationer på overfladen af de forskellige overarmsmuskler.
Deltagerne vil udføre hånd- og fingerfærdighedstests samt armfunktionelle mobilitetsopgaver, mens de modtager FES.
Terapi vil blive givet i et besøg (en times varighed) leveret inden for en periode på 2 uger, personligt.
Konventionel terapi vil bestå af præstationstest af hånd- og fingerbehændighed samt armfunktionelle mobilitetsopgaver
FES-overarmsterapi vil blive givet i en times personlige sessioner i maksimalt 40 sessioner givet ikke mindre end 3 gange om ugen og op til 5 gange om ugen i en periode på op til 12 uger.
I løbet af 40 sessioner vil deltagerne komme igennem forskellige bevægelsessekvenser, der sigter mod at genvinde naturlige, uassisterede frivillige bevægelser i de berørte arme, mens de modtager FES.
|
|
Eksperimentel: Chronic SCI Group
Personer med traumatisk rygmarvsskade (SCI) med et neurologisk niveau på eller over T1 rygmarvsniveau; Forkortet Injury Scale (AIS) A, B, C eller D værdiforringelsesgrad; mere end 6 måneder efter skaden.
Deltagerne i denne gruppe vil være i undersøgelsen i op til 12 uger
|
FES-terapi vil blive givet i et besøg (en times varighed) leveret personligt inden for en periode på 2 uger.
FES-terapi bruger elektrisk overfladestimulering til at producere muskelsammentrækninger i forskellige kombinationer for at opnå en bred vifte af række- og gribefunktioner.
For at opnå disse bevægelser vil engangselektroderne blive placeret i forskellige kombinationer på overfladen af de forskellige overarmsmuskler.
Deltagerne vil udføre hånd- og fingerfærdighedstests samt armfunktionelle mobilitetsopgaver, mens de modtager FES.
Terapi vil blive givet i et besøg (en times varighed) leveret inden for en periode på 2 uger, personligt.
Konventionel terapi vil bestå af præstationstest af hånd- og fingerbehændighed samt armfunktionelle mobilitetsopgaver
FES-overarmsterapi vil blive givet i en times personlige sessioner i maksimalt 40 sessioner givet ikke mindre end 3 gange om ugen og op til 5 gange om ugen i en periode på op til 12 uger.
I løbet af 40 sessioner vil deltagerne komme igennem forskellige bevægelsessekvenser, der sigter mod at genvinde naturlige, uassisterede frivillige bevægelser i de berørte arme, mens de modtager FES.
|
|
Eksperimentel: Akut PNI gruppe
Personer med PNI, der er inden for 6 måneder før eller efter UE nerveoverførselsoperation.
Deltagerne i denne gruppe vil være i undersøgelsen i op til 12 uger
|
FES-terapi vil blive givet i et besøg (en times varighed) leveret personligt inden for en periode på 2 uger.
FES-terapi bruger elektrisk overfladestimulering til at producere muskelsammentrækninger i forskellige kombinationer for at opnå en bred vifte af række- og gribefunktioner.
For at opnå disse bevægelser vil engangselektroderne blive placeret i forskellige kombinationer på overfladen af de forskellige overarmsmuskler.
Deltagerne vil udføre hånd- og fingerfærdighedstests samt armfunktionelle mobilitetsopgaver, mens de modtager FES.
Terapi vil blive givet i et besøg (en times varighed) leveret inden for en periode på 2 uger, personligt.
Konventionel terapi vil bestå af præstationstest af hånd- og fingerbehændighed samt armfunktionelle mobilitetsopgaver
FES-overarmsterapi vil blive givet i en times personlige sessioner i maksimalt 40 sessioner givet ikke mindre end 3 gange om ugen og op til 5 gange om ugen i en periode på op til 12 uger.
I løbet af 40 sessioner vil deltagerne komme igennem forskellige bevægelsessekvenser, der sigter mod at genvinde naturlige, uassisterede frivillige bevægelser i de berørte arme, mens de modtager FES.
|
|
Eksperimentel: Chronic PNI Group
Personer med PNI, der er 6 måneder eller mere efter UE-nerveoverførselsoperation.
Deltagerne i denne gruppe vil være i undersøgelsen i op til 12 uger
|
FES-terapi vil blive givet i et besøg (en times varighed) leveret personligt inden for en periode på 2 uger.
FES-terapi bruger elektrisk overfladestimulering til at producere muskelsammentrækninger i forskellige kombinationer for at opnå en bred vifte af række- og gribefunktioner.
For at opnå disse bevægelser vil engangselektroderne blive placeret i forskellige kombinationer på overfladen af de forskellige overarmsmuskler.
Deltagerne vil udføre hånd- og fingerfærdighedstests samt armfunktionelle mobilitetsopgaver, mens de modtager FES.
Terapi vil blive givet i et besøg (en times varighed) leveret inden for en periode på 2 uger, personligt.
Konventionel terapi vil bestå af præstationstest af hånd- og fingerbehændighed samt armfunktionelle mobilitetsopgaver
FES-overarmsterapi vil blive givet i en times personlige sessioner i maksimalt 40 sessioner givet ikke mindre end 3 gange om ugen og op til 5 gange om ugen i en periode på op til 12 uger.
I løbet af 40 sessioner vil deltagerne komme igennem forskellige bevægelsessekvenser, der sigter mod at genvinde naturlige, uassisterede frivillige bevægelser i de berørte arme, mens de modtager FES.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: baseline og op til 2 uger
|
Ni-hullers pindetest vurderer hånd- og fingerbehændighed.
Det administreres ved at bede forsøgspersonen om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i huller på brættet så hurtigt som muligt.
Deltagerne skal derefter fjerne pløkkene fra hullerne, én efter én, og sætte dem tilbage i beholderen.
Test udføres i begyndelsen og slutningen af hvert interventionsbesøg.
Resultaterne er baseret på den tid, det tager at fuldføre aktiviteten, registreret i sekunder.
(Kun for emner i kortsigtet intervention)
|
baseline og op til 2 uger
|
|
Overflade EMG
Tidsramme: baseline og op til 2 uger
|
EMG-signaler (målt i volt) registreret af hudoverflade-EMG-elektroder placeret på armen(e) under muskelkontraktion for at evaluere muskelaktivitet og motorenhedsaktivitet ved begyndelsen og slutningen af hvert interventionsbesøg.
(Kun for emner i kortsigtet intervention)
|
baseline og op til 2 uger
|
|
Graderet-omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP) præhensionspræstation (GR-PP)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
GRASSP test vil blive brugt til at vurdere overarmens motoriske funktion.
En række opgaver vil teste emnets styrke, sansning og fornemmelse.
Forståelsesevne-deltesten scores for en samlet maxscore på 30 for hver arm, ved hjælp af en skala fra 0-30, hvor 0 er ingen overarmsmotorisk funktion og 30 er fuld overarmsmotorisk funktion.
(Kun for forsøgspersoner i langsigtet intervention)
|
baseline, 12 uger
|
|
Manuel muskeltest (MMT) med FES
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En test der måler muskelstyrke og funktion med FES via MyndMove.
Hver testet muskelgruppe (varierer) vil blive scoret fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen bevægelse og styrke og en max score på 5 indikerer fuld, normal bevægelse og styrke.
(Kun for forsøgspersoner i langsigtet intervention)
|
baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .