Funktionelle Elektrostimulation der oberen Extremität (FES) zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremität nach einer Rückenmarksverletzung (SCI)
20. April 2026 aktualisiert von: Matija Milosevic, University of Miami
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulationstherapie (FES) auf die Funktionsweise von Armen, Gehirn und Rückenmark zu untersuchen.
Das Studienteam möchte verstehen, wie die Genesung bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) oder einer peripheren Nervenverletzung (PNI) mithilfe des Therapiesystems MyndMove (MyndTec Inc., Ontario, Kanada) aussieht.
Diese Art der Therapie nutzt Stimulation, um Menschen mit Querschnittlähmung und anderen neurologischen Erkrankungen dabei zu helfen, häufige Aufgaben auszuführen, Muskeln zu trainieren oder zu stärken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Deena Cilien, DPT
- Telefonnummer: (305) 243-9301
- E-Mail: dcilien@med.miami.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristina Thurston, DPT
- Telefonnummer: (305) 243-9301
- E-Mail: cst58@med.miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
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Kontakt:
- Deena Cilien, DPT
- Telefonnummer: (305) 243-9301
- E-Mail: dcilien@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Matija Milosevic, PhD
- Telefonnummer: (305) 243-3572
- E-Mail: mmilosevic@med.miami.edu
-
Hauptermittler:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Neurologische Verletzung:
Traumatische Rückenmarksverletzung (SCI): neurologisches Niveau auf oder über T1-Rückenmarksniveau; AIS-Beeinträchtigungsgrad A, B, C oder D
- Gruppe 1 (Akuter Querschnittlähmung): Vom Arzt als medizinisch stabil eingestuft, weniger als 6 Monate nach der Verletzung.
- Gruppe 2 (chronischer Querschnittlähmung): Mehr als 6 Monate nach der Verletzung.
oder
Periphere Nervenverletzung (PNI), mit oder ohne Querschnittlähmung, die sich vor oder nach einer Nerventransferoperation an der oberen Extremität (UE) befindet
- Gruppe 3 (Akute prä- oder post-UE-Nerventransferoperation): Gilt als medizinisch stabil und sicher/angemessen für die Teilnahme an der MyndMove UE FES-Therapieintervention durch Überweisung eines Neurochirurgen innerhalb von 6 Monaten vor oder nach der UE-Nerventransferoperation.
Gruppe 4 (chronische Nerventransplantation nach UE): Gilt als medizinisch stabil und sicher/angemessen für die Teilnahme an der MyndMove UE FES-Therapieintervention durch Überweisung eines Neurochirurgen 6 Monate oder länger nach der Nerventransferoperation nach UE.
3. Hat eine nachweisbare Restverbindung in den Muskeln der oberen Extremitäten in mindestens einer der neurologisch betroffenen Seiten, bestätigt durch eine sichtbare Kontraktion, wenn zu Studienbeginn eine funktionelle Elektrostimulation (FES) in mindestens einem Muskel der oberen Extremität angewendet wird.
4. Hat eine nachweisbare motorische Funktion in mindestens einem Muskel der oberen Extremität auf einer neurologisch betroffenen Seite, bestätigt durch freiwillige Elektromyographie (EMG) oder nachweisbares motorisch evoziertes Potenzial (MEP) bei der Basisbewertung. 5. (Nur Ziel 2) Kann sich über einen Zeitraum von maximal 4 Monaten an Interventions- und Bewertungssitzungen beteiligen.
Ausschlusskriterien
- Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Multiple Sklerose oder andere Erkrankungen, die die neuromotorische Funktion beeinträchtigen könnten.
- Schwere Spastik, die das vom Prüfer festgelegte Studienprotokoll verhindern könnte.
- Schwere Funktionsstörungen der Exekutive, Demenz, Depression, neurokognitive Beeinträchtigungen oder andere schwerwiegende medizinische Komorbiditäten.
- Es bestehen Kontraindikationen für die transkutane Stimulation mit FES, z. B. Hautschädigungen in dem Bereich, der mit den Elektroden in Kontakt kommt, Thrombosen oder Hauterkrankungen
- Schlecht behandelte autonome Dysreflexie, die durch FES ausgelöst werden könnte.
- Nicht verheilte Fraktur, Kontraktur oder Dekubitus der oberen Extremität.
- Implantierter Neurostimulator (z. B. tiefe Hirnstimulation (DBS), Epidural/Subdural, Vagusnervstimulation (VNS))
- Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen.
- Personen, die eine Therapie oder andere Pflege benötigen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Personen, die Prüfpräparate oder andere Eingriffe einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie potenzielle Auswirkungen auf die neuromotorische Funktion haben.
- Personen mit Substanzstörungen, einschließlich Alkoholismus und Drogenmissbrauch.
- Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder den Wunsch haben, schwanger zu werden.
- Nach Ansicht der Forscher ist die Studie für den Teilnehmer weder sicher noch angemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akute SCI-Gruppe
Personen mit traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI) mit einem neurologischen Niveau auf oder über T1-Rückenmarksniveau; Abbreviated Injury Scale (AIS) Beeinträchtigungsgrad A, B, C oder D; weniger als 6 Monate nach der Verletzung.
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen bis zu 12 Wochen an der Studie teil
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Die FES-Therapie wird in einem Besuch (Dauer: eine Stunde) innerhalb von zwei Wochen persönlich durchgeführt.
Die FES-Therapie nutzt elektrische Oberflächenstimulation, um Muskelkontraktionen in verschiedenen Kombinationen hervorzurufen, um ein breites Spektrum an Greif- und Greiffunktionen zu erreichen.
Um diese Bewegungen zu erreichen, werden die Einwegelektroden in verschiedenen Kombinationen auf der Oberfläche der verschiedenen Oberarmmuskeln platziert.
Während der FES-Behandlung führen die Teilnehmer Hand- und Fingerfertigkeitstests sowie funktionelle Armmobilitätsaufgaben durch.
Die Therapie erfolgt in einem einzigen Besuch (Dauer: eine Stunde), der innerhalb von zwei Wochen persönlich durchgeführt wird.
Die konventionelle Therapie besteht aus Leistungstests der Hand- und Fingergeschicklichkeit sowie Aufgaben zur funktionellen Armbeweglichkeit
Die FES-Oberarmtherapie wird in einstündigen Präsenzsitzungen mit maximal 40 Sitzungen durchgeführt, die mindestens dreimal pro Woche und bis zu fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen durchgeführt werden.
Im Laufe von 40 Sitzungen durchlaufen die Teilnehmer verschiedene Bewegungssequenzen, die darauf abzielen, während der FES-Behandlung die natürlichen, willkürlichen Bewegungen in den betroffenen Armen ohne fremde Hilfe wiederherzustellen.
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Experimental: Chronische SCI-Gruppe
Personen mit traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI) mit einem neurologischen Niveau auf oder über T1-Rückenmarksniveau; Abbreviated Injury Scale (AIS) Beeinträchtigungsgrad A, B, C oder D; mehr als 6 Monate nach der Verletzung.
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen bis zu 12 Wochen an der Studie teil
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Die FES-Therapie wird in einem Besuch (Dauer: eine Stunde) innerhalb von zwei Wochen persönlich durchgeführt.
Die FES-Therapie nutzt elektrische Oberflächenstimulation, um Muskelkontraktionen in verschiedenen Kombinationen hervorzurufen, um ein breites Spektrum an Greif- und Greiffunktionen zu erreichen.
Um diese Bewegungen zu erreichen, werden die Einwegelektroden in verschiedenen Kombinationen auf der Oberfläche der verschiedenen Oberarmmuskeln platziert.
Während der FES-Behandlung führen die Teilnehmer Hand- und Fingerfertigkeitstests sowie funktionelle Armmobilitätsaufgaben durch.
Die Therapie erfolgt in einem einzigen Besuch (Dauer: eine Stunde), der innerhalb von zwei Wochen persönlich durchgeführt wird.
Die konventionelle Therapie besteht aus Leistungstests der Hand- und Fingergeschicklichkeit sowie Aufgaben zur funktionellen Armbeweglichkeit
Die FES-Oberarmtherapie wird in einstündigen Präsenzsitzungen mit maximal 40 Sitzungen durchgeführt, die mindestens dreimal pro Woche und bis zu fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen durchgeführt werden.
Im Laufe von 40 Sitzungen durchlaufen die Teilnehmer verschiedene Bewegungssequenzen, die darauf abzielen, während der FES-Behandlung die natürlichen, willkürlichen Bewegungen in den betroffenen Armen ohne fremde Hilfe wiederherzustellen.
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Experimental: Akute PNI-Gruppe
Personen mit PNI, die sich innerhalb von 6 Monaten vor oder nach einer UE-Nerventransferoperation befinden.
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen bis zu 12 Wochen an der Studie teil
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Die FES-Therapie wird in einem Besuch (Dauer: eine Stunde) innerhalb von zwei Wochen persönlich durchgeführt.
Die FES-Therapie nutzt elektrische Oberflächenstimulation, um Muskelkontraktionen in verschiedenen Kombinationen hervorzurufen, um ein breites Spektrum an Greif- und Greiffunktionen zu erreichen.
Um diese Bewegungen zu erreichen, werden die Einwegelektroden in verschiedenen Kombinationen auf der Oberfläche der verschiedenen Oberarmmuskeln platziert.
Während der FES-Behandlung führen die Teilnehmer Hand- und Fingerfertigkeitstests sowie funktionelle Armmobilitätsaufgaben durch.
Die Therapie erfolgt in einem einzigen Besuch (Dauer: eine Stunde), der innerhalb von zwei Wochen persönlich durchgeführt wird.
Die konventionelle Therapie besteht aus Leistungstests der Hand- und Fingergeschicklichkeit sowie Aufgaben zur funktionellen Armbeweglichkeit
Die FES-Oberarmtherapie wird in einstündigen Präsenzsitzungen mit maximal 40 Sitzungen durchgeführt, die mindestens dreimal pro Woche und bis zu fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen durchgeführt werden.
Im Laufe von 40 Sitzungen durchlaufen die Teilnehmer verschiedene Bewegungssequenzen, die darauf abzielen, während der FES-Behandlung die natürlichen, willkürlichen Bewegungen in den betroffenen Armen ohne fremde Hilfe wiederherzustellen.
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Experimental: Chronische PNI-Gruppe
Personen mit PNI, bei denen eine UE-Nerventransferoperation mindestens 6 Monate her ist.
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen bis zu 12 Wochen an der Studie teil
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Die FES-Therapie wird in einem Besuch (Dauer: eine Stunde) innerhalb von zwei Wochen persönlich durchgeführt.
Die FES-Therapie nutzt elektrische Oberflächenstimulation, um Muskelkontraktionen in verschiedenen Kombinationen hervorzurufen, um ein breites Spektrum an Greif- und Greiffunktionen zu erreichen.
Um diese Bewegungen zu erreichen, werden die Einwegelektroden in verschiedenen Kombinationen auf der Oberfläche der verschiedenen Oberarmmuskeln platziert.
Während der FES-Behandlung führen die Teilnehmer Hand- und Fingerfertigkeitstests sowie funktionelle Armmobilitätsaufgaben durch.
Die Therapie erfolgt in einem einzigen Besuch (Dauer: eine Stunde), der innerhalb von zwei Wochen persönlich durchgeführt wird.
Die konventionelle Therapie besteht aus Leistungstests der Hand- und Fingergeschicklichkeit sowie Aufgaben zur funktionellen Armbeweglichkeit
Die FES-Oberarmtherapie wird in einstündigen Präsenzsitzungen mit maximal 40 Sitzungen durchgeführt, die mindestens dreimal pro Woche und bis zu fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen durchgeführt werden.
Im Laufe von 40 Sitzungen durchlaufen die Teilnehmer verschiedene Bewegungssequenzen, die darauf abzielen, während der FES-Behandlung die natürlichen, willkürlichen Bewegungen in den betroffenen Armen ohne fremde Hilfe wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Wochen
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Der Nine-Loch-Peg-Test prüft die Hand- und Fingerfertigkeit.
Dabei wird der Proband gebeten, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken.
Anschließend müssen die Teilnehmer die Stifte einzeln aus den Löchern entfernen und wieder in den Behälter einsetzen.
Der Test wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsbesuchs durchgeführt.
Die Punktzahlen basieren auf der Zeit, die zum Abschließen der Aktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird.
(Nur für Probanden in kurzfristiger Intervention)
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Ausgangswert und bis zu 2 Wochen
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Oberflächen-EMG
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Wochen
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EMG-Signale (gemessen in Volt), die von EMG-Elektroden auf der Hautoberfläche aufgezeichnet werden, die während der Muskelkontraktion an den Armen angebracht werden, um die Muskelaktivität und die Aktivität motorischer Einheiten zu Beginn und am Ende jedes Interventionsbesuchs zu bewerten.
(Nur für Probanden in kurzfristiger Intervention)
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Ausgangswert und bis zu 2 Wochen
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Abgestufte und neu definierte Beurteilung von Kraft, Sensibilität und Greifvermögen (GRASSP) Greifleistung (GR-PP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der GRASSP-Test wird zur Beurteilung der motorischen Funktion des Oberarms verwendet.
Durch eine Reihe von Aufgaben werden die Kraft, das Empfindungsvermögen und die Auffassungsgabe des Probanden getestet.
Der Untertest der Greiffähigkeit wird mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 für jeden Arm bewertet, wobei eine Skala von 0 bis 30 verwendet wird, wobei 0 keine motorische Funktion des Oberarms und 30 eine vollständige motorische Funktion des Oberarms bedeutet.
(Nur für Probanden in Langzeitintervention)
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Manueller Muskeltest (MMT) mit FES
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ein Test, der Muskelkraft und -funktion mit FES über MyndMove misst.
Jede getestete Muskelgruppe (variiert) wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Bewegung und Kraft anzeigt und ein Höchstwert von 5 volle, normale Bewegung und Kraft bedeutet.
(Nur für Probanden in Langzeitintervention)
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240966
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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