Stimolazione elettrica funzionale degli arti superiori (FES) per il ripristino della funzione degli arti superiori dopo una lesione del midollo spinale (SCI)
20 aprile 2026 aggiornato da: Matija Milosevic, University of Miami
Lo scopo di questa ricerca è esaminare gli effetti che la terapia di stimolazione elettrica funzionale (FES) ha sul funzionamento delle braccia, del cervello e del midollo spinale.
Il team di studio vuole capire come si presenta il recupero nelle persone con una lesione del midollo spinale (SCI) o una lesione dei nervi periferici (PNI) utilizzando il sistema terapeutico MyndMove (MyndTec Inc., Ontario, Canada).
Questo tipo di terapia utilizza la stimolazione per aiutare le persone con LM e altre condizioni neurologiche a svolgere compiti comuni, allenarsi o rafforzare i muscoli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deena Cilien, DPT
- Numero di telefono: (305) 243-9301
- Email: dcilien@med.miami.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina Thurston, DPT
- Numero di telefono: (305) 243-9301
- Email: cst58@med.miami.edu
Luoghi di studio
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
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Contatto:
- Deena Cilien, DPT
- Numero di telefono: (305) 243-9301
- Email: dcilien@med.miami.edu
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Contatto:
- Matija Milosevic, PhD
- Numero di telefono: (305) 243-3572
- Email: mmilosevic@med.miami.edu
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Investigatore principale:
- Matija Milosevic, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Lesione neurologica:
Lesione traumatica del midollo spinale (SCI): livello neurologico pari o superiore al livello del midollo spinale T1; Grado di compromissione AIS A, B, C o D
- Gruppo 1 (LM acuta): ritenuto stabile dal punto di vista medico dal medico, meno di 6 mesi dopo l'infortunio.
- Gruppo 2 (LM cronica): più di 6 mesi dopo l'infortunio.
O
Lesione dei nervi periferici (PNI), con o senza SCI, che sono pre o post intervento chirurgico di trasferimento nervoso delle estremità superiori (UE)
- Gruppo 3 (intervento chirurgico di trasferimento nervoso pre o post UE): ritenuto stabile dal punto di vista medico e sicuro/appropriato per partecipare all'intervento terapeutico FES MyndMove UE inviando un neurochirurgo entro 6 mesi prima o dopo l'intervento chirurgico di trasferimento nervoso.
Gruppo 4 (intervento chirurgico di trasferimento nervoso cronico post-UE): ritenuto stabile dal punto di vista medico e sicuro/appropriato per partecipare all'intervento terapeutico FES MyndMove UE inviando un neurochirurgo a 6 mesi o più dall'intervento chirurgico di trasferimento nervoso post-UE.
3. Presenta una connessione residua rilevabile nei muscoli degli arti superiori in almeno uno dei lati neurologicamente interessati confermata da una contrazione visibile quando viene applicata la stimolazione elettrica funzionale (FES) in almeno un muscolo dell'estremità superiore al basale.
4. Ha una funzione motoria rilevabile in almeno 1 muscolo dell'arto superiore su 1 lato neurologicamente affetto confermato dall'elettromiografia volontaria (EMG) o dal potenziale evocato motorio rilevabile (MEP) alla valutazione basale. 5. (Solo Obiettivo 2) In grado di impegnarsi in sessioni di intervento e valutazione per una durata massima di 4 mesi.
Criteri di esclusione
- Lesione cerebrale traumatica, ictus, sclerosi multipla o altri disturbi che potrebbero influenzare la funzione neuromotoria.
- Grave spasticità che potrebbe impedire il protocollo di studio determinato dallo sperimentatore.
- Disfunzione esecutiva maggiore, demenza, depressione, disturbi neurocognitivi o altre importanti comorbilità mediche.
- Presenta controindicazioni alla stimolazione transcutanea mediante FES, ad esempio rottura della pelle nell'area che verrà a contatto con gli elettrodi, trombosi o malattie della pelle
- Disreflessia autonomica mal gestita che potrebbe essere innescata dalla FES.
- Frattura, contrattura o piaga da decubito non guarita dell'arto superiore.
- Neurostimolatore impiantato (ad esempio, stimolazione cerebrale profonda (DBS), epidurale/subdurale, stimolazione del nervo vago (VNS))
- Pacemaker cardiaco o linee intracardiache.
- Soggetti che necessitano di terapia o altre cure che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- Individui che assumono farmaci sperimentali o qualsiasi altro intervento noto per avere un potenziale impatto sulla funzione neuromotoria.
- Individui con disturbi legati alla sostanza, inclusi alcolismo e abuso di droghe.
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio.
- Secondo l'opinione dei ricercatori, lo studio non è sicuro o appropriato per il partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo LM acuta
Individui con lesione traumatica del midollo spinale (SCI) con un livello neurologico pari o superiore al livello del midollo spinale T1; Grado di menomazione A, B, C o D della Abbreviated Injury Scale (AIS); meno di 6 mesi dopo l'infortunio.
I partecipanti a questo gruppo rimarranno nello studio per un massimo di 12 settimane
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La terapia FES verrà fornita in una visita (della durata di un'ora) erogata entro un periodo di 2 settimane, di persona.
La terapia FES utilizza la stimolazione elettrica superficiale per produrre contrazioni muscolari in diverse combinazioni per ottenere un'ampia gamma di funzioni di raggiungimento e presa.
Per ottenere questi movimenti gli elettrodi monouso verranno posizionati in varie combinazioni sulla superficie dei diversi muscoli della parte superiore del braccio.
I partecipanti eseguiranno test di destrezza delle mani e delle dita, nonché compiti di mobilità funzionale del braccio durante il trattamento con FES.
La terapia verrà fornita in una visita (della durata di un'ora) erogata entro un periodo di 2 settimane, di persona.
La terapia convenzionale consisterà in test di destrezza delle mani e delle dita, nonché in compiti di mobilità funzionale del braccio
La terapia FES per la parte superiore del braccio sarà fornita in sessioni di persona di un'ora per un massimo di 40 sessioni erogate non meno di 3 volte a settimana e fino a 5 volte a settimana durante un periodo massimo di 12 settimane.
Nel corso di 40 sessioni, i partecipanti progrediranno attraverso varie sequenze di movimento volte a riacquistare movimenti volontari naturali e non assistiti nelle braccia interessate durante il trattamento con FES.
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Sperimentale: Gruppo LM cronica
Individui con lesione traumatica del midollo spinale (SCI) con un livello neurologico pari o superiore al livello del midollo spinale T1; Grado di menomazione A, B, C o D della Abbreviated Injury Scale (AIS); più di 6 mesi dopo l'infortunio.
I partecipanti a questo gruppo rimarranno nello studio per un massimo di 12 settimane
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La terapia FES verrà fornita in una visita (della durata di un'ora) erogata entro un periodo di 2 settimane, di persona.
La terapia FES utilizza la stimolazione elettrica superficiale per produrre contrazioni muscolari in diverse combinazioni per ottenere un'ampia gamma di funzioni di raggiungimento e presa.
Per ottenere questi movimenti gli elettrodi monouso verranno posizionati in varie combinazioni sulla superficie dei diversi muscoli della parte superiore del braccio.
I partecipanti eseguiranno test di destrezza delle mani e delle dita, nonché compiti di mobilità funzionale del braccio durante il trattamento con FES.
La terapia verrà fornita in una visita (della durata di un'ora) erogata entro un periodo di 2 settimane, di persona.
La terapia convenzionale consisterà in test di destrezza delle mani e delle dita, nonché in compiti di mobilità funzionale del braccio
La terapia FES per la parte superiore del braccio sarà fornita in sessioni di persona di un'ora per un massimo di 40 sessioni erogate non meno di 3 volte a settimana e fino a 5 volte a settimana durante un periodo massimo di 12 settimane.
Nel corso di 40 sessioni, i partecipanti progrediranno attraverso varie sequenze di movimento volte a riacquistare movimenti volontari naturali e non assistiti nelle braccia interessate durante il trattamento con FES.
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Sperimentale: Gruppo PNI Acuto
Individui con PNI che si trovano entro 6 mesi prima o dopo l'intervento chirurgico di trasferimento nervoso dell'UE.
I partecipanti a questo gruppo rimarranno nello studio per un massimo di 12 settimane
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La terapia FES verrà fornita in una visita (della durata di un'ora) erogata entro un periodo di 2 settimane, di persona.
La terapia FES utilizza la stimolazione elettrica superficiale per produrre contrazioni muscolari in diverse combinazioni per ottenere un'ampia gamma di funzioni di raggiungimento e presa.
Per ottenere questi movimenti gli elettrodi monouso verranno posizionati in varie combinazioni sulla superficie dei diversi muscoli della parte superiore del braccio.
I partecipanti eseguiranno test di destrezza delle mani e delle dita, nonché compiti di mobilità funzionale del braccio durante il trattamento con FES.
La terapia verrà fornita in una visita (della durata di un'ora) erogata entro un periodo di 2 settimane, di persona.
La terapia convenzionale consisterà in test di destrezza delle mani e delle dita, nonché in compiti di mobilità funzionale del braccio
La terapia FES per la parte superiore del braccio sarà fornita in sessioni di persona di un'ora per un massimo di 40 sessioni erogate non meno di 3 volte a settimana e fino a 5 volte a settimana durante un periodo massimo di 12 settimane.
Nel corso di 40 sessioni, i partecipanti progrediranno attraverso varie sequenze di movimento volte a riacquistare movimenti volontari naturali e non assistiti nelle braccia interessate durante il trattamento con FES.
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Sperimentale: Gruppo PNI Cronico
Individui con PNI che sono 6 mesi o più dopo un intervento chirurgico di trasferimento nervoso dell'UE.
I partecipanti a questo gruppo rimarranno nello studio per un massimo di 12 settimane
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La terapia FES verrà fornita in una visita (della durata di un'ora) erogata entro un periodo di 2 settimane, di persona.
La terapia FES utilizza la stimolazione elettrica superficiale per produrre contrazioni muscolari in diverse combinazioni per ottenere un'ampia gamma di funzioni di raggiungimento e presa.
Per ottenere questi movimenti gli elettrodi monouso verranno posizionati in varie combinazioni sulla superficie dei diversi muscoli della parte superiore del braccio.
I partecipanti eseguiranno test di destrezza delle mani e delle dita, nonché compiti di mobilità funzionale del braccio durante il trattamento con FES.
La terapia verrà fornita in una visita (della durata di un'ora) erogata entro un periodo di 2 settimane, di persona.
La terapia convenzionale consisterà in test di destrezza delle mani e delle dita, nonché in compiti di mobilità funzionale del braccio
La terapia FES per la parte superiore del braccio sarà fornita in sessioni di persona di un'ora per un massimo di 40 sessioni erogate non meno di 3 volte a settimana e fino a 5 volte a settimana durante un periodo massimo di 12 settimane.
Nel corso di 40 sessioni, i partecipanti progrediranno attraverso varie sequenze di movimento volte a riacquistare movimenti volontari naturali e non assistiti nelle braccia interessate durante il trattamento con FES.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dei picchetti a nove fori
Lasso di tempo: basale e fino a 2 settimane
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Il test dei pioli a nove fori valuta la destrezza delle mani e delle dita.
Viene somministrato chiedendo al soggetto di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori sulla tavola il più rapidamente possibile.
I partecipanti devono quindi rimuovere i picchetti dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore.
Il test viene eseguito all'inizio e alla fine di ogni visita di intervento.
I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività, registrato in secondi.
(Solo per soggetti in intervento a breve termine)
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basale e fino a 2 settimane
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EMG di superficie
Lasso di tempo: basale e fino a 2 settimane
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Segnali EMG (misurati in volt) registrati dagli elettrodi EMG della superficie cutanea posizionati sul braccio o sui bracci durante la contrazione muscolare per valutare l'attività muscolare e l'attività dell'unità motoria all'inizio e alla fine di ogni visita di intervento.
(Solo per soggetti in intervento a breve termine)
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basale e fino a 2 settimane
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Valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP) Prestazioni di prensione (GR-PP)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Il test GRASSP verrà utilizzato per valutare la funzione motoria della parte superiore del braccio.
Una serie di compiti metterà alla prova la forza, la sensibilità e la prensione del soggetto.
Il test secondario dell'abilità di prensione viene valutato per un punteggio massimo totale di 30 per ciascun braccio, utilizzando una scala da 0 a 30 dove 0 è l'assenza di funzione motoria della parte superiore del braccio e 30 è la funzione motoria completa della parte superiore del braccio.
(Solo per soggetti in intervento a lungo termine)
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basale, 12 settimane
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Test muscolare manuale (MMT) con FES
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Un test che misura la forza e la funzione muscolare con FES tramite MyndMove.
A ciascun gruppo muscolare testato (varia) verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5, dove 0 indica assenza di movimento e forza e un punteggio massimo di 5 indica movimento e forza completi e normali.
(Solo per soggetti in intervento a lungo termine)
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basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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