このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症に対する磁気発作療法 - 試験 (MAST)

2026年1月30日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
この試験は、治療抵抗性統合失調症（RS）に対する電気けいれん療法（ECT）の代替療法としての磁気発作療法（MST）の臨床効果と忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、2つの学術機関（トロントの依存症・メンタルヘルスセンター（CAMH）とバンクーバーのブリティッシュコロンビア大学（UBC）病院）で実施される2つの治療群による無作為化二重盲検非劣性臨床試験が含まれる。ブリティッシュコロンビア州）。 研究者らは、MST を右片側超短パルス ECT (RUL-UB-ECT) と比較します。 治療は週に2〜3日行われます。 臨床反応は、18 項目の簡易精神医学評価スケール (BPRS) で評価されます。 反応は、BPRS 陽性精神病症状の下位尺度 (幻覚、行動、不審さ、概念の混乱、および異常な思考内容の 4 項目) の 40% 以上の減少として定義されます。 15回の治療セッション後に応答基準を満たさない患者は、非応答者とみなされ、治療セッションが中止されます。 研究全体が完了するまで、参加者のブラインドは解除されません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
        • 募集
        • University of British Columbia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • 募集
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Blumberger, M.D., MSc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入院患者または外来患者である。
  2. 臨床研究のためのマッカーサー能力評価ツール (MacCAT-CR) に従って同意する能力を実証する。
  3. MINI国際神経精神医学面接 - バージョン7（MINI-7.0）によって判定された、統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5診断を少なくとも2年間受けている。
  4. 18歳以上であること。
  5. クロルプロマジン600mg相当の少なくとも2種類の抗精神病薬に対して少なくとも6週間耐性を示している。
  6. ベースライン時のBPRSスコアが、4つの精神病項目（すなわち、幻覚行動、猜疑心、概念の混乱、異常な思考内容）のうちの1つについて少なくとも中等度の重症度（>4）、またはこれら4つの項目の合計で少なくとも12である。
  7. ECT担当の精神科医とコンサルタントの麻酔科医によって評価され、けいれん療法を受けるのが適切であると考えられている。
  8. 適切な用量の抗精神病薬を服用しており、介入の急性期中、現在の抗精神病薬治療を一定に保つことに同意している。
  9. 介入スケジュールを遵守することができます。
  10. MST の安全基準を満たしていること。
  11. 妊娠の可能性のある女性の場合: 妊娠検査薬が陰性であることを喜んで提供し、試験参加中に妊娠しないことに同意する。

除外基準:

  1. 過去 3 か月以内に物質使用障害 (ニコチンとカフェイン以外) の MINI 診断歴がある。
  2. 重大な不安定な医学的疾患を併発している。
  3. 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
  4. 研究者の評価に基づいて認知症の可能性がある。
  5. 頭蓋内圧の上昇または脳動脈瘤などの空間占有性脳病変に関連する可能性が高い重大な神経障害または症状がある。
  6. 深刻な病状を抱えている、
  7. 頭蓋内インプラント（例、動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極）または口を除く頭の中または近くに安全に取り外すことができないその他の金属物体がある。
  8. これらの薬剤はMSTとECTの両方の有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパム2 mg/日以上の用量のベンゾジアゼピンまたは同等の抗けいれん薬が必要です。
  9. 神経心理学的検査を完了できるほど流暢な英語でのコミュニケーションができない。
  10. 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、神経心理学的検査を完了するのに十分なほどよく聞こえたり見えたりできない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：磁気発作療法（MST）
MST 治療は、MagPro MST と Cool TwinCoil を使用して実施されます。
デバイス：磁気発作療法 (MST)
MST 治療は、MagPro MST と Cool TwinCoil を使用して、100% の機械出力で 100 Hz の刺激を使用して正中位置の前頭皮質上に施されます。 発作閾値は、前頭 MST に使用される以前のプロトコルに従います。 患者は標準的な ECT 実践に従ってケアを受け、麻酔によって管理されます。
他の名前：
  • MST
アクティブコンパレータ：電気けいれん療法 (ECT)
ECT治療はMECTA spECTrum 5000QまたはMECTA Sigmaを使用して行われます。
デバイス：電気けいれん療法 (ECT)
ECT腕の治療では、MECTA spectrum 5000QまたはMECTA sigmaマシンが使用されます。 発作閾値の ECT の決定とその後のセッションでのエネルギーの調整は、標準的な公開プロトコルに基づいて行われます。 すべての参加者は発作閾値の 6 倍の RUL-UB ECT を受けます。 患者は標準的な ECT 実践に従ってケアを受け、麻酔によって管理されます。
他の名前：
  • ECT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易精神医学評価尺度 (BPRS) の反応 (18 バージョン)
時間枠：8回以上の治療（2.5週間）
このスケールは、不安、うつ病、幻覚、異常な行動などの精神症状を定量化するために使用されます。 スケール範囲は 18 ～ 126 です。 スコアが低いほど、不安、うつ病、および陽性精神病症状の重症度が低いことを示します。 スコアが高いほど、陰性および陽性の精神病症状の重症度が高いことを示します。
8回以上の治療（2.5週間）
MATRICS™ コンセンサス コグニティブ バッテリー (MCCB)
時間枠：8回以上の治療（2.5週間）
MCCB 評価: 一連の認知評価 (合計 10 件) は、統合失調症および関連障害に関連する主要な認知領域の評価を提供し、治療コースの前後の認知変化の尺度となることを目的としています。 10 個のタスクは、次の認知領域に焦点を当てています。注意/警戒。作業記憶。言語学習。視覚学習。推論と問題解決。そして社会的認知。
8回以上の治療（2.5週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮の尺度 (SSI)
時間枠：8回以上の治療（2.5週間）
この尺度は、自殺念慮の有無と自殺念慮の重症度を評価するために使用されます。 スケール範囲は 0 ～ 38 (合計スコア) です。 スコアが低いほど、自殺念慮の重症度が低い（つまり、結果が良好である）ことを示します。 スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高い（つまり、結果が悪化している）ことを示します。
8回以上の治療（2.5週間）
統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール (CDSS)
時間枠：8回以上の治療（2.5週間）
CDSS は、統合失調症患者のうつ病のレベルを評価する 9 項目の臨床医評価結果尺度です。 うつ病の症状を陰性陽性および錐体外路症状と区別します。 スケール範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが低いほど、うつ病の症状の重症度が低いことを示します。 スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。
8回以上の治療（2.5週間）
自伝的記憶テスト (AMT)
時間枠：8回以上の治療（2.5週間）
自伝的記憶の想起と特異性を指標化する 10 項目からなる面接官評価の尺度。
8回以上の治療（2.5週間）
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：8回以上の治療（2.5週間）
MoCA は 30 ポイントのスクリーニング テストで、実施には約 10 分かかります。 実行機能、視空間能力、記憶、注意、作業記憶、言語、見当識を評価します。
8回以上の治療（2.5週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Addiction and Mental Health

協力者

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Blumberger, M.D., MSc.、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月22日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトからの匿名化されたデータは、社内および社外のプロジェクト協力者に​​よる将来の研究に使用されます。 匿名化された参加者データとデータ辞書が利用可能になり、アクセスするにはデータ要求者がデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

主要成果論文の発表から 12 か月後に始まり 3 年後に終了します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する