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정신분열증에 대한 자기발작 치료 - 시험 (MAST)

2026년 1월 30일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
이 시험은 치료 저항성 정신분열증(RS)에 대한 전기경련 요법(ECT)의 대안으로 자기발작 요법(MST)의 임상 효과와 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 두 개의 학술 기관(토론토의 중독 및 정신 건강 센터(CAMH)과 밴쿠버의 브리티시 컬럼비아 대학(UBC) 병원)에서 수행되는 두 가지 치료군을 사용한 무작위, 이중 맹검, 비열등성 임상 시험이 포함됩니다. 브리티시컬럼비아). 연구자들은 MST를 우측 단측 초단파 펄스 ECT(RUL-UB-ECT)와 비교할 것입니다. 치료는 일주일에 2~3일 실시됩니다. 임상 반응은 18개 항목의 간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS)로 평가됩니다. 반응은 BPRS 양성 정신병 증상 하위 척도(4개 항목 - 환각, 행동, 의심, 개념적 혼란, 비정상적인 사고 내용)가 40% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 15회 치료 세션 후에도 반응 기준을 충족하지 못하는 환자는 무반응자로 간주되어 치료 세션을 중단하게 됩니다. 전체 연구가 완료될 때까지 참가자의 블라인드는 해제되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
        • 모병
        • University of British Columbia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • 모병
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Blumberger, M.D., MSc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 입원환자이거나 외래환자입니다.
  2. 임상 연구를 위한 MacArthur 역량 평가 도구(MacCAT-CR)에 따라 동의 능력을 입증합니다.
  3. MINI 국제 신경정신과 인터뷰 - 버전 7(MINI-7.0)에 따라 최소 2년 동안 정신분열증 또는 정신분열정동장애에 대한 DSM-5 진단을 받았거나,
  4. 18세 이상입니다.
  5. 최소 6주 동안 클로르프로마진 등가물 600mg으로 구성된 최소 2가지 항정신병 약물에 대한 내성을 입증했습니다.
  6. 4가지 정신병 항목(즉, 환각 행동, 의심, 개념적 혼란, 특이한 사고 내용) 중 하나에 대해 기준선에서 최소 중등도 심각도(>4) 또는 이 4개 항목을 합친 최소 12점의 BPRS 점수를 갖습니다.
  7. ECT에 참석한 정신과 의사와 마취과 전문의의 평가에 따라 경련 치료를 받는 것이 적절하다고 간주됩니다.
  8. 적절한 용량의 항정신병 약물을 복용하고 있으며 개입의 급성 단계 동안 현재의 항정신병 약물 치료를 일정하게 유지하는 데 동의합니다.
  9. 중재 일정을 준수할 수 있습니다.
  10. MST 안전 기준을 충족합니다.
  11. 가임기 여성이 음성 임신 테스트를 제공할 의향이 있고 시험 참여 중에 임신하지 않기로 동의한 경우.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내에 약물 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)에 대한 MINI 진단 이력이 있습니다.
  2. 심각한 불안정한 질병을 동반한 경우
  3. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우,
  4. 연구 조사자 평가에 근거하여 치매 가능성이 있음;
  5. 증가된 두개내압 또는 뇌 병변을 점유하는 공간과 연관될 가능성이 있는 임의의 심각한 신경학적 장애 또는 상태(예: 뇌동맥류)가 있는 경우;
  6. 심각한 질병을 앓고 있는 경우,
  7. 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 안전하게 제거할 수 없는 기타 금속 물체가 있는 경우
  8. MST와 ECT의 효능을 제한할 수 있는 이러한 약물의 가능성으로 인해 > 로라제팜 2 mg/일 또는 이와 동등한 용량의 벤조디아제핀 또는 항경련제가 필요합니다.
  9. 신경심리학 테스트를 완료할 만큼 유창하게 영어로 의사소통을 할 수 없습니다.
  10. 교정이 불가능하고 임상적으로 중요한 감각 장애가 있는 경우(즉, 신경심리학적 검사를 완료할 만큼 충분히 듣거나 볼 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 발작 요법(MST)
MST 치료는 Cool TwinCoil과 함께 MagPro MST를 사용하여 관리됩니다.
장치: 자기발작치료(MST)
MST 치료는 100% 기계 출력에서 ​​100Hz 자극을 사용하여 정중선 위치의 전두엽 피질 위에 Cool TwinCoil이 있는 MagPro MST를 사용하여 관리됩니다. 발작 임계값은 정면 MST에 사용된 이전 프로토콜을 따릅니다. 환자는 표준 ECT 관행에 따라 마취를 통해 치료를 받고 관리됩니다.
다른 이름들:
  • MST
활성 비교기: 전기경련요법(ECT)
ECT 치료는 MECTA spECTrum 5000Q 또는 MECTA Sigma를 사용하여 투여됩니다.
장치: 전기경련요법(ECT)
ECT 팔 치료에는 MECTA 스펙트럼 5000Q 또는 MECTA 시그마 기계가 사용됩니다. 발작 역치의 ECT 결정과 후속 세션의 에너지 조정은 게시된 표준 프로토콜을 기반으로 합니다. 모든 참가자는 발작 역치의 6배에서 RUL-UB ECT를 받게 됩니다. 환자는 표준 ECT 관행에 따라 마취를 통해 치료를 받고 관리됩니다.
다른 이름들:
  • ECT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS) 응답(18버전)
기간: 8회 이상 치료(2.5주)
이 척도는 불안, 우울증, 환각, 비정상적인 행동과 같은 정신과적 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 스케일 범위는 18-126입니다. 점수가 낮을수록 불안, 우울증, 양성 정신병 증상의 심각도가 낮음을 의미합니다. 점수가 높을수록 음성 및 양성 정신병 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
8회 이상 치료(2.5주)
MATRICS™ 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 8회 이상 치료(2.5주)
MCCB 평가: 인지 평가 배터리(총 10개)는 정신분열증 및 관련 장애와 관련된 주요 인지 영역에 대한 평가를 제공하고 치료 과정 전후의 인지 변화를 측정하기 위한 것입니다. 10가지 작업은 다음과 같은 인지 영역에 중점을 둡니다: 처리 속도; 주의/경계; 작업 기억; 언어 학습; 시각적 학습; 추론 및 문제 해결; 그리고 사회적 인지.
8회 이상 치료(2.5주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각 척도(SSI)
기간: 8회 이상 치료(2.5주)
이 척도는 자살 생각의 유무와 자살 생각의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0 - 38(총점)입니다. 점수가 낮을수록 자살 생각의 심각도가 낮음을 나타냅니다(즉, 결과가 더 좋음). 점수가 높을수록 자살 생각의 심각도가 높음을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
8회 이상 치료(2.5주)
정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 8회 이상 치료(2.5주)
CDSS는 정신분열증 환자의 우울증 수준을 평가하는 9개 항목 임상의 평가 결과 측정입니다. 이는 우울 증상을 음성 양성 증상 및 추체외로 증상과 구별합니다. 눈금 범위는 0 - 27입니다. 점수가 낮을수록 우울 증상의 심각도가 낮다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
8회 이상 치료(2.5주)
자서전적 기억력 테스트(AMT)
기간: 8회 이상 치료(2.5주)
자서전적 기억 회상과 특이성을 지수화하는 10개 항목으로 면접관이 평가한 측정값입니다.
8회 이상 치료(2.5주)
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 8회 이상 치료(2.5주)
MoCA는 30점 선별검사로 시행하는 데 약 10분이 소요됩니다. 실행 기능, 시공간 능력, 기억력, 주의력, 작업 기억력, 언어 및 방향성을 평가합니다.
8회 이상 치료(2.5주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Blumberger, M.D., MSc., Centre for Addiction and Mental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트의 식별되지 않은 데이터는 내부 및 외부 프로젝트 공동 작업자의 향후 연구에 사용됩니다. 데이터 사전과 함께 식별되지 않은 참가자 데이터가 제공되며 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 논문 출판 후 12개월부터 3년까지.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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