Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofrenian magneettikohtaushoito - kokeilu (MAST)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida magneettisen kouristuksen hoidon (MST) kliinisiä vaikutuksia ja siedettävyyttä hoitoresistentin skitsofrenian (RS) sähkökouristushoidolle (ECT) vaihtoehtona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa on kaksi hoitoryhmää, jotka suoritetaan kahdessa akateemisessa laitoksessa (CAMH-keskuksessa Torontossa ja University of British Columbian (UBC) sairaalassa Vancouverissa, Brittiläinen Kolumbia). Tutkijat vertaavat MST:tä oikeanpuoleiseen yksipuoliseen ultralyhyen pulssin ECT:hen (RUL-UB-ECT). Hoitoa annetaan kahdesta kolmeen päivää viikossa. Kliinistä vastetta arvioidaan 18-kohdan Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -asteikolla. Vaste määritellään vähintään 40 %:n laskuksi BPRS:n positiivisten psykoottisten oireiden ala-asteikolla (4 kohtaa - hallusinaatiot, käyttäytyminen, epäluuloisuus, käsitteellinen epäjärjestys ja epätavallinen ajatussisältö). Potilaat, jotka eivät täytä vastekriteerejä 15 hoitokerran jälkeen, katsotaan reagoimattomiksi ja lopettavat hoitojaksot. Sokeaa ei rikota osallistujille ennen kuin koko tutkimus on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytointi
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Blumberger, M.D., MSc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ovat sairaalahoidossa tai avohoidossa;
  2. osoittaa kykyä antaa suostumuksensa kliinisen tutkimuksen MacArthurin osaamisen arviointityökalun (MacCAT-CR) mukaisesti;
  3. sinulla on DSM-5-diagnoosi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö vähintään 2 vuoden ajan MINI International Neuropsychiatric Interview -version 7 (MINI-7.0) mukaan;
  4. olet vähintään 18-vuotias;
  5. ovat osoittaneet resistenssin vähintään kahdelle psykoosilääkkeelle, joiden annokset ovat 600 mg klooripromatsiiniekvivalenttia vähintään 6 viikon ajan;
  6. BPRS-pistemäärä on lähtötilanteessa vähintään kohtalainen (> 4) yhdessä neljästä psykoottisesta seikasta (eli hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus, käsitteellinen epäjärjestys, epätavallinen ajatussisältö) tai vähintään 12 näistä neljästä asiasta yhteensä;
  7. katsotaan soveltuviksi saada kouristushoitoa ECT:n hoitavan psykiatrin ja konsulttianestesiologin arvioiden mukaan;
  8. saavat psykoosilääkettä riittävällä annoksella ja suostuvat pitämään nykyisen antipsykoottisen hoitonsa vakiona toimenpiteen akuutin vaiheen aikana;
  9. pystyvät noudattamaan interventioaikataulua;
  10. täyttää MST-turvallisuuskriteerit;
  11. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen: on valmis antamaan negatiivisen raskaustestin ja suostuu olemaan raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut MINI-diagnoosi päihteidenkäyttöhäiriöstä (muu kuin nikotiini ja kofeiini) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  2. sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus;
  3. olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  4. sinulla on todennäköinen dementia tutkimuksen tutkijan arvioiden perusteella;
  5. sinulla on mitä tahansa merkittävää neurologista häiriötä tai tilaa, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai tilaa vievään aivovaurioon, esim. aivojen aneurysma;
  6. jolla on vakava sairaus,
  7. sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
  8. tarvitsevat bentsodiatsepiinia annoksella > loratsepaamia 2 mg/vrk tai vastaavaa tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa sekä MST:n että ECT:n tehoa;
  9. eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tarpeeksi sujuvasti suorittaakseen neuropsykologisia testejä;
  10. sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magneettikohtaushoito (MST)
MST-hoidot annetaan MagPro MST:llä Cool TwinCoilin kanssa.
Laite: Magneettikohtaushoito (MST)
MST-hoito annetaan käyttämällä MagPro MST:tä Cool TwinCoil -kierteellä etukuoren yli keskiviiva-asennossa käyttäen 100 Hz:n stimulaatiota 100 % koneen teholla. Kohtauskynnys noudattaa aikaisempia frontaalisen MST:n protokollia. Potilaat saavat hoitoa ja heitä hoidetaan anestesialla normaalin ECT-käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • MST
Active Comparator: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
ECT-hoidot annetaan käyttämällä MECTA spECTrum 5000Q:ta tai MECTA Sigmaa.
Laite: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
ECT-käsivarsihoidossa käytetään MECTA spectrum 5000Q tai MECTA sigma -konetta. ECT-kohtauskynnyksen määritys ja energian säätäminen myöhemmissä istunnoissa perustuu julkaistuun standardiprotokollaan. Kaikki osallistujat saavat RUL-UB ECT:n kuusi kertaa kohtauskynnystä. Potilaat saavat hoitoa ja heitä hoidetaan anestesialla normaalin ECT-käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • ECT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS) -vastaus (18-versio)
Aikaikkuna: Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
Asteikkoa käytetään psykiatristen oireiden, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, hallusinaatioiden ja epätavallisen käytöksen, kvantifiointiin. Asteikkoalue on 18-126. Alempi pistemäärä tarkoittaa ahdistuksen, masennuksen ja positiivisten psykoottisten oireiden heikompaa vakavuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivisten ja positiivisten psykoottisten oireiden vakavuutta.
Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
MCCB-arvioinnit: Kognitiivisten arviointien sarja (yhteensä kymmenen) on tarkoitettu arvioimaan skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden kannalta tärkeitä kognitiivisia alueita ja mittaamaan kognitiivisia muutoksia ennen ja jälkeen hoitojakson. Kymmenen tehtävää keskittyvät seuraaviin kognitiivisiin alueisiin: käsittelyn nopeus; tarkkaavaisuus/valppaus; työmuisti; sanallinen oppiminen; visuaalinen oppiminen; päättely ja ongelmanratkaisu; ja sosiaalinen kognitio.
Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten asteikko (SSI)
Aikaikkuna: Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan itsemurha-ajatusten olemassaoloa tai puuttumista ja itsemurha-ajatusten vakavuutta. Asteikkoalue on 0 - 38 (kokonaispisteet). Pienemmät pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta). Korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta).
Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
CDSS on yhdeksän kohtaa kliinikon arvioima tulosmittaus, joka arvioi skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen tasoa. Se erottaa masennusoireet negatiivisista positiivisista ja ekstrapyramidaalisista oireista. Asteikkoalue on 0-27. Alempi pistemäärä osoittaa masennusoireiden heikompaa vakavuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
Omaelämäkerrallinen muistitesti (AMT)
Aikaikkuna: Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
Haastattelijan arvioima mitta, jossa on 10 kohdetta, jotka indeksoivat omaelämäkerrallisen muistin muistamisen ja spesifisyyden.
Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
MoCA on 30 pisteen seulontatesti, jonka antaminen kestää noin 10 minuuttia. Se arvioi toimeenpanon toimintaa, visuospatiaalisia kykyjä, muistia, huomiokykyä, työmuistia, kieltä ja suuntautumista.
Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Blumberger, M.D., MSc., Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän projektin tunnistamattomia tietoja käytetään tulevassa tutkimuksessa projektin sisäiset ja ulkoiset yhteistyökumppanit. Tunnistamattomat osallistujien tiedot sekä tietosanakirjat asetetaan saataville, ja tietojen saamiseksi pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta ja päättyen 3 vuotta ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa