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Magnetische Anfallstherapie bei Schizophrenie – Studie (MAST)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Wirkungen und die Verträglichkeit der magnetischen Anfallstherapie (MST) als Alternative zur Elektrokrampftherapie (ECT) bei behandlungsresistenter Schizophrenie (RS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine randomisierte, doppelblinde, nicht unterlegene klinische Studie mit zwei Behandlungszweigen, die in zwei akademischen Einrichtungen durchgeführt wird (dem Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in Toronto und dem University of British Columbia (UBC) Hospital in Vancouver). Britisch-Kolumbien). Die Forscher vergleichen MST mit der rechten einseitigen Ultrakurzpuls-EKT (RUL-UB-ECT). Die Behandlung erfolgt an zwei bis drei Tagen pro Woche. Das klinische Ansprechen wird anhand der 18 Punkte umfassenden Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet. Die Reaktion wird als eine mindestens 40-prozentige Abnahme der BPRS-Subskala für positive psychotische Symptome definiert (4 Elemente – Halluzination, Verhalten, Misstrauen, konzeptionelle Desorganisation und ungewöhnliche Gedankeninhalte). Patienten, die nach 15 Behandlungssitzungen die Ansprechkriterien nicht erfüllen, gelten als Nichtansprecher und brechen die Behandlungssitzungen ab. Die Blindheit wird den Teilnehmern erst nach Abschluss der gesamten Studie eröffnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Blumberger, M.D., MSc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind stationär oder ambulant;
  2. Nachweis der Einwilligungsfähigkeit gemäß dem MacArthur-Kompetenzbewertungstool für klinische Forschung (MacCAT-CR);
  3. seit mindestens 2 Jahren eine DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung haben, wie im MINI International Neuropsychiatric Interview – Version 7 (MINI-7.0) festgestellt;
  4. 18 Jahre oder älter sind;
  5. über mindestens 6 Wochen eine Resistenz gegen mindestens 2 Antipsychotika mit jeweils 600 mg Chlorpromazin-Äquivalenten nachgewiesen haben;
  6. zu Studienbeginn einen BPRS-Score von mindestens mäßigem Schweregrad (>4) für eines der vier psychotischen Elemente (d. h. halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen, konzeptionelle Desorganisation, ungewöhnlicher Gedankeninhalt) oder mindestens 12 für diese 4 Elemente zusammen haben;
  7. nach Beurteilung durch einen ECT-betreuenden Psychiater und einen beratenden Anästhesisten als geeignet erachtet werden, eine Krampftherapie zu erhalten;
  8. ein Antipsychotikum in ausreichender Dosierung einnehmen und damit einverstanden sind, ihre aktuelle Antipsychotika-Behandlung während der akuten Phase des Eingriffs konstant zu halten;
  9. sind in der Lage, den Interventionsplan einzuhalten;
  10. die MST-Sicherheitskriterien erfüllen;
  11. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, einen negativen Schwangerschaftstest vorzulegen und sich bereit erklärt, während der Studienteilnahme nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb der letzten drei Monate eine MINI-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin und Koffein) haben;
  2. eine gleichzeitige schwere instabile medizinische Erkrankung haben;
  3. schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
  4. basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich an Demenz leiden;
  5. an einer erheblichen neurologischen Störung oder Erkrankung leiden, die wahrscheinlich mit einem erhöhten Hirndruck oder einer raumgreifenden Hirnläsion, z. B. einem zerebralen Aneurysma, einhergeht;
  6. mit einer schwerwiegenden Erkrankung anwesend sein,
  7. über ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder einen anderen Metallgegenstand im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, verfügen, der nicht sicher entfernt werden kann;
  8. Sie benötigen ein Benzodiazepin mit einer Dosis von > 2 mg Lorazepam/Tag oder einem Äquivalent oder ein anderes Antikonvulsivum, da diese Medikamente möglicherweise die Wirksamkeit von MST und ECT einschränken.
  9. nicht in der Lage sind, fließend genug auf Englisch zu kommunizieren, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen;
  10. eine nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören oder sehen können, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Anfallstherapie (MST)
MST-Behandlungen werden mit dem MagPro MST mit Cool TwinCoil durchgeführt.
Gerät: Magnetische Anfallstherapie (MST)
Die MST-Behandlung wird unter Verwendung des MagPro MST mit einer Cool TwinCoil über dem frontalen Kortex in der Mittellinienposition unter Verwendung einer 100-Hz-Stimulation bei 100 % Maschinenleistung durchgeführt. Die Anfallsschwelle richtet sich nach früheren Protokollen, die für die frontale MST verwendet wurden. Die Patienten werden gemäß der Standard-ECT-Praxis betreut und unter Anästhesie behandelt.
Andere Namen:
  • MST
Aktiver Komparator: Elektrokrampftherapie (ECT)
ECT-Behandlungen werden mit dem MECTA spECTrum 5000Q oder MECTA Sigma durchgeführt.
Gerät: Elektrokrampftherapie (ECT)
Bei der ECT-Armbehandlung wird das Gerät MECTA Spectrum 5000Q oder MECTA Sigma verwendet. Die ECT-Bestimmung der Anfallsschwelle und die Anpassung der Energie bei nachfolgenden Sitzungen basieren auf einem veröffentlichten Standardprotokoll. Alle Teilnehmer erhalten RUL-UB ECT zum Sechsfachen der Anfallsschwelle. Die Patienten werden gemäß der Standard-ECT-Praxis betreut und unter Anästhesie behandelt.
Andere Namen:
  • ECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (18-Version)
Zeitfenster: Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)
Die Skala dient zur Quantifizierung psychiatrischer Symptome wie Angstzustände, Depressionen, Halluzinationen und ungewöhnliches Verhalten. Der Skalenbereich liegt zwischen 18 und 126. Ein niedrigerer Wert weist auf einen geringeren Schweregrad von Angstzuständen, Depressionen und positiven psychotischen Symptomen hin. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad der negativen und positiven psychotischen Symptome hin.
Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)
Die MCCB-Bewertungen: Die Reihe kognitiver Bewertungen (insgesamt zehn) soll eine Bewertung wichtiger kognitiver Bereiche ermöglichen, die für Schizophrenie und verwandte Störungen relevant sind, und ein Maß für kognitive Veränderungen vor und nach der Behandlung sein. Die zehn Aufgaben konzentrieren sich auf die folgenden kognitiven Bereiche: Verarbeitungsgeschwindigkeit; Aufmerksamkeit/Wachsamkeit; Arbeitsgedächtnis; verbales Lernen; visuelles Lernen; Argumentation und Problemlösung; und soziale Kognition.
Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)
Diese Skala wird verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen von Suizidgedanken und den Schweregrad von Suizidgedanken zu beurteilen. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 38 (Gesamtpunktzahl). Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Schweregrad der Suizidgedanken hin (d. h. ein besseres Ergebnis). Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Suizidgedanken hin (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)
Die Calgary Depression Scale für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)
CDSS ist ein von Ärzten bewertetes Ergebnismaß mit neun Punkten, das den Grad der Depression bei Menschen mit Schizophrenie beurteilt. Es unterscheidet depressive Symptome von negativ-positiven und extrapyramidalen Symptomen. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 27. Ein niedrigerer Wert weist auf einen geringeren Schweregrad der depressiven Symptome hin. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin.
Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)
Autobiografischer Gedächtnistest (AMT)
Zeitfenster: Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)
Vom Interviewer bewertetes Maß mit 10 Elementen, das die Erinnerung und Spezifität des autobiografischen Gedächtnisses indiziert.
Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)
Der MoCA ist ein 30-Punkte-Screeningtest, dessen Durchführung etwa 10 Minuten dauert. Es bewertet die exekutive Funktion, die visuellen und räumlichen Fähigkeiten, das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis, die Sprache und die Orientierung.
Mehr als 8 Behandlungen (2,5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Blumberger, M.D., MSc., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten aus diesem Projekt werden für zukünftige Forschungen von internen und externen Projektmitarbeitern verwendet. Anonymisierte Teilnehmerdaten werden zusammen mit Datenwörterbüchern zur Verfügung gestellt. Um Zugang zu den Daten zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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