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Terapia de convulsão magnética para esquizofrenia - ensaio (MAST)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Este ensaio tem como objetivo avaliar os efeitos clínicos e tolerabilidade da Terapia de Convulsão Magnética (MST) como uma alternativa à terapia eletroconvulsiva (ECT) para Esquizofrenia Resistente ao Tratamento (RS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolverá um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de não inferioridade com dois braços de tratamento conduzido em duas instituições acadêmicas (o Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) em Toronto e o Hospital da Universidade de British Columbia (UBC) em Vancouver, Colúmbia Britânica). Os investigadores irão comparar o MST com o ECT de pulso ultrabreve unilateral direito (RUL-UB-ECT). O tratamento será administrado dois a três dias por semana. A resposta clínica será avaliada com a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) de 18 itens. A resposta será definida como uma redução maior ou igual a 40% na subescala de sintomas psicóticos positivos do BPRS (4 itens - alucinatório, comportamento, desconfiança, desorganização conceitual e conteúdo de pensamento incomum). Os pacientes que não atenderem aos critérios de resposta após 15 sessões de tratamento serão considerados não respondedores e interromperão as sessões de tratamento. A cegueira não será quebrada aos participantes até a conclusão de todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Recrutamento
        • University of British Columbia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Recrutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Blumberger, M.D., MSc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. são pacientes internados ou ambulatoriais;
  2. demonstrar capacidade de consentimento de acordo com a ferramenta de avaliação de competências MacArthur para investigação clínica (MacCAT-CR);
  3. ter diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo do DSM-5 há pelo menos 2 anos, conforme determinado pela MINI International Neuropsychiatric Interview - Versão 7 (MINI-7.0);
  4. têm 18 anos ou mais;
  5. demonstraram resistência a pelo menos 2 antipsicóticos de 600 mg de equivalentes de clorpromazina por pelo menos 6 semanas;
  6. ter uma pontuação BPRS inicial de pelo menos gravidade moderada (> 4) em um dos quatro itens psicóticos (ou seja, comportamento alucinatório, desconfiança, desorganização conceitual, conteúdo de pensamento incomum) ou pelo menos 12 nesses 4 itens combinados;
  7. são considerados apropriados para receber terapia convulsiva conforme avaliado por um psiquiatra responsável pela ECT e um anestesista consultor;
  8. estão tomando antipsicótico em dose adequada e concordam em manter constante o tratamento antipsicótico atual durante a fase aguda da intervenção;
  9. conseguem cumprir o cronograma de intervenção;
  10. atender aos critérios de segurança do MST;
  11. Se uma mulher com potencial para engravidar: estiver disposta a fornecer um teste de gravidez negativo e concorda em não engravidar durante a participação no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. ter histórico de diagnóstico MINI de transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina e cafeína) nos últimos três meses;
  2. tem uma doença médica instável grave concomitante;
  3. estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo;
  4. tem provável demência com base na avaliação do investigador do estudo;
  5. tem qualquer distúrbio ou condição neurológica significativa que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana ou a uma lesão cerebral que ocupa espaço, por exemplo, aneurisma cerebral;
  6. apresentar uma condição médica grave,
  7. ter um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto metálico dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança;
  8. necessitar de um benzodiazepínico com dose > lorazepam 2 mg/dia ou equivalente ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos para limitar a eficácia tanto do MST quanto da ECT;
  9. não conseguem se comunicar em inglês com fluência suficiente para completar os testes neuropsicológicos;
  10. tem uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não consegue ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de convulsão magnética (MST)
Os tratamentos MST serão administrados usando o MagPro MST com Cool TwinCoil.
Dispositivo: Terapia de convulsão magnética (MST)
O tratamento MST será administrado usando o MagPro MST com Cool TwinCoil sobre o córtex frontal na posição da linha média usando estimulação de 100 Hz com 100% da saída da máquina. O limite de convulsão seguirá os protocolos anteriores usados ​​para MST frontal. Os pacientes receberão cuidados e serão tratados com anestesia de acordo com a prática padrão de ECT.
Outros nomes:
  • MST
Comparador Ativo: Terapia Eletroconvulsiva (ECT)
Os tratamentos de ECT serão administrados usando MECTA spECTrum 5000Q ou MECTA Sigma.
Dispositivo: Terapia Eletroconvulsiva (ECT)
No tratamento do braço ECT, será utilizada a máquina MECTA espectro 5000Q ou MECTA sigma. A determinação do limiar convulsivo pela ECT e o ajuste da energia nas sessões subsequentes serão baseados em um protocolo padrão publicado. Todos os participantes receberão RUL-UB ECT seis vezes o limite convulsivo. Os pacientes receberão cuidados e serão tratados com anestesia de acordo com a prática padrão de ECT.
Outros nomes:
  • ECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) (versão 18)
Prazo: Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)
A escala é usada para quantificar sintomas psiquiátricos, como ansiedade, depressão, alucinações e comportamentos incomuns. O intervalo da escala é 18-126. Uma pontuação mais baixa indica menor gravidade de ansiedade, depressão e sintomas psicóticos positivos. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade nos sintomas psicóticos negativos e positivos.
Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS™ (MCCB)
Prazo: Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)
Avaliações MCCB: A bateria de avaliações cognitivas (dez no total) destina-se a fornecer avaliação dos principais domínios cognitivos relevantes para a esquizofrenia e distúrbios relacionados e ser uma medida da mudança cognitiva antes e depois do curso de tratamento. As dez tarefas concentram-se nos seguintes domínios cognitivos: velocidade de processamento; atenção/vigilância; memória de trabalho; aprendizagem verbal; aprendizagem visual; raciocínio e resolução de problemas; e cognição social.
Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ideação Suicida (SSI)
Prazo: Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)
Esta escala é utilizada para avaliar a presença ou ausência de ideação suicida e o grau de gravidade das ideias suicidas. O intervalo da escala é de 0 a 38 (pontuação total). Pontuações mais baixas indicam menor gravidade da ideação suicida (ou seja, melhor resultado). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação suicida (ou seja, pior resultado).
Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)
A Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)
CDSS é uma medida de resultados avaliada por médicos com nove itens que avalia o nível de depressão em pessoas com esquizofrenia. Distingue sintomas depressivos de sintomas negativos positivos e extrapiramidais. O intervalo da escala é de 0 a 27. Uma pontuação mais baixa indica menor gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)
Teste de Memória Autobiográfica (AMT)
Prazo: Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)
Medida avaliada pelo entrevistador com 10 itens que indexa a recordação e a especificidade da memória autobiográfica.
Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)
O MoCA é um teste de triagem de 30 pontos que leva aproximadamente 10 minutos para ser administrado. Avalia o funcionamento executivo, habilidades visuoespaciais, memória, atenção, memória de trabalho, linguagem e orientação.
Mais de 8 tratamentos (2,5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Blumberger, M.D., MSc., Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados deste projeto serão utilizados para pesquisas futuras por colaboradores internos e externos do projeto. Os dados desidentificados dos participantes, juntamente com os dicionários de dados, serão disponibilizados e, para obter acesso aos dados, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 12 meses e terminando 3 anos após a publicação do documento de resultado primário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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