Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia magnetyczna w leczeniu schizofrenii – wersja próbna (MAST)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Celem tego badania jest ocena efektów klinicznych i tolerancji terapii magnetycznej (MST) jako alternatywy dla terapii elektrowstrząsowej (ECT) w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie (RS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne równoważności z dwoma ramionami terapeutycznymi, przeprowadzone w dwóch instytucjach akademickich (Centrum Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH) w Toronto oraz Szpital Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej (UBC) w Vancouver, Kolumbia Brytyjska). Badacze porównają MST z jednostronną ultrakrótką elektroECT prawostronną (RUL-UB-ECT). Leczenie będzie podawane od dwóch do trzech dni w tygodniu. Odpowiedź kliniczna będzie oceniana za pomocą 18-punktowej krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS). Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 40% w podskali pozytywnych objawów psychotycznych BPRS (4 pozycje – omamy, zachowanie, podejrzliwość, dezorganizacja pojęciowa i nietypowa treść myśli). Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów odpowiedzi po 15 sesjach terapeutycznych, zostaną uznani za nieodpowiadających na leczenie i zaprzestaną sesji terapeutycznych. Zaciemnienie nie zostanie zerwane z uczestnikami do czasu zakończenia całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Blumberger, M.D., MSc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. są pacjentami hospitalizowanymi lub ambulatoryjnymi;
  2. wykazać zdolność do wyrażenia zgody zgodnie z narzędziem oceny kompetencji MacArthur w badaniach klinicznych (MacCAT-CR);
  3. posiadać diagnozę DSM-5 schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych od co najmniej 2 lat, zgodnie z Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym MINI – wersja 7 (MINI-7.0);
  4. masz ukończone 18 lat;
  5. wykazali oporność na co najmniej 2 leki przeciwpsychotyczne w ilości odpowiadającej 600 mg chloropromazyny przez co najmniej 6 tygodni;
  6. mieć wyjściowy wynik BPRS o co najmniej umiarkowanym nasileniu (>4) w jednym z czterech elementów psychotycznych (tj. zachowania halucynacyjne, podejrzliwość, dezorganizacja pojęciowa, nietypowa treść myśli) lub co najmniej 12 w tych 4 elementach łącznie;
  7. są uważane za właściwe do leczenia drgawkowego, zgodnie z oceną psychiatry prowadzącego EW i konsultanta anestezjologa;
  8. przyjmują leki przeciwpsychotyczne w odpowiedniej dawce i wyrażają zgodę na utrzymanie dotychczasowego leczenia przeciwpsychotycznego na stałym poziomie w ostrej fazie interwencji;
  9. potrafią przestrzegać harmonogramu interwencji;
  10. spełniają kryteria bezpieczeństwa MST;
  11. Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym: wyraża chęć wykonania negatywnego testu ciążowego i zobowiązuje się nie zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. mieć w przeszłości diagnozę MINI dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż nikotyna i kofeina) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  2. cierpisz na współistniejącą poważną, niestabilną chorobę medyczną;
  3. są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania;
  4. u pacjenta występuje prawdopodobieństwo demencji na podstawie oceny badacza;
  5. u pacjenta występuje jakiekolwiek istotne zaburzenie lub stan neurologiczny, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub uszkodzeniem przestrzeni mózgowej, np. tętniak mózgu;
  6. występuje z poważnym stanem zdrowia,
  7. mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaka, zastawki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć;
  8. wymagają benzodiazepiny w dawce > 2 mg/dzień lorazepamu lub równoważnej, albo dowolnego leku przeciwdrgawkowego ze względu na potencjał tych leków do ograniczania skuteczności zarówno MST, jak i EW;
  9. nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim na tyle płynnie, aby zaliczyć testy neuropsychologiczne;
  10. pacjent ma niekorygowane, klinicznie istotne upośledzenie czucia (tj. nie słyszy ani nie widzi na tyle dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia napadów magnetycznych (MST)
Zabiegi MST będą wykonywane przy użyciu MagPro MST z Cool TwinCoil.
Urządzenie: Terapia napadami magnetycznymi (MST)
Leczenie MST będzie przeprowadzane przy użyciu MagPro MST z Cool TwinCoil nad korą czołową w pozycji środkowej, przy użyciu stymulacji 100 Hz przy 100% mocy urządzenia. Próg napadu będzie zgodny z wcześniejszymi protokołami stosowanymi w przypadku czołowego MST. Pacjenci będą otoczeni opieką i znieczuleniem zgodnie ze standardową praktyką EW.
Inne nazwy:
  • MST
Aktywny komparator: Terapia elektrowstrząsowa (ECT)
Zabiegi EW będą przeprowadzane przy użyciu aparatu MECTA spECTrum 5000Q lub MECTA Sigma.
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsowa (ECT)
W zabiegu ramienia ECT wykorzystany zostanie aparat MECTA Spectrum 5000Q lub MECTA sigma. Określenie progu drgawkowego za pomocą ECT i dostosowanie energii podczas kolejnych sesji będzie oparte na standardowym opublikowanym protokole. Wszyscy uczestnicy otrzymają RUL-UB ECT w dawce sześciokrotnie przekraczającej próg drgawkowy. Pacjenci będą otoczeni opieką i znieczuleniem zgodnie ze standardową praktyką EW.
Inne nazwy:
  • EW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS) (wersja 18)
Ramy czasowe: Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)
Skala służy do ilościowego określenia objawów psychiatrycznych, takich jak lęk, depresja, halucynacje i nietypowe zachowania. Zakres skali wynosi 18-126. Niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie lęku, depresji i pozytywnych objawów psychotycznych. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie negatywnych i pozytywnych objawów psychotycznych.
Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS™ (MCCB)
Ramy czasowe: Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)
Oceny MCCB: Zestaw ocen poznawczych (w sumie dziesięć) ma na celu ocenę kluczowych dziedzin poznawczych istotnych dla schizofrenii i zaburzeń pokrewnych oraz stanowi miarę zmian poznawczych przed i po kursie leczenia. Dziesięć zadań koncentruje się na następujących obszarach poznawczych: szybkość przetwarzania; uwaga/czujność; pamięć robocza; nauka werbalna; nauka wizualna; rozumowanie i rozwiązywanie problemów; i poznanie społeczne.
Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)
Skala ta służy do oceny obecności lub braku myśli samobójczych oraz stopnia nasilenia myśli samobójczych. Zakres skali wynosi 0 - 38 (punktacja całkowita). Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie myśli samobójczych (tj. lepszy wynik). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych (tj. gorszy wynik).
Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)
CDSS to dziewięciopunktowa miara wyników oceniana przez klinicystę, która ocenia poziom depresji u osób chorych na schizofrenię. Odróżnia objawy depresyjne od negatywnych objawów pozytywnych i pozapiramidowych. Zakres skali wynosi 0–27. Niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)
Test pamięci autobiograficznej (AMT)
Ramy czasowe: Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)
Miara oceniana przez ankietera składająca się z 10 pozycji, która indeksuje przywoływanie i specyficzność pamięci autobiograficznej.
Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)
MoCA to 30-punktowy test przesiewowy, którego przeprowadzenie zajmuje około 10 minut. Ocenia funkcjonowanie wykonawcze, zdolności wzrokowo-przestrzenne, pamięć, uwagę, pamięć roboczą, język i orientację.
Powyżej 8 zabiegów (2,5 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Blumberger, M.D., MSc., Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane z tego projektu zostaną wykorzystane do przyszłych badań przez wewnętrznych i zewnętrznych współpracowników projektu. Zostaną udostępnione zdezidentyfikowane dane uczestnika wraz ze słownikami danych, a aby uzyskać dostęp do danych, osoba żądająca danych będzie musiała podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy i zakończenie 3 lata po opublikowaniu głównego artykułu końcowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj