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Terapia de convulsiones magnéticas para la esquizofrenia: prueba (MAST)

30 de enero de 2026 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Este ensayo tiene como objetivo evaluar los efectos clínicos y la tolerabilidad de la terapia convulsiva magnética (MST) como alternativa a la terapia electroconvulsiva (ECT) para la esquizofrenia resistente al tratamiento (RS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad con dos brazos de tratamiento realizado en dos instituciones académicas (el Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH) en Toronto y el Hospital de la Universidad de Columbia Británica (UBC) en Vancouver. Columbia Británica). Los investigadores compararán la MST con la ECT de pulso ultrabreve unilateral derecha (RUL-UB-ECT). El tratamiento se administrará dos o tres días por semana. La respuesta clínica se evaluará con la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) de 18 ítems. La respuesta se definirá como una disminución mayor o igual al 40% en la subescala de síntomas psicóticos positivos de la BPRS (4 ítems: alucinatorio, comportamiento, suspicacia, desorganización conceptual y contenido de pensamiento inusual). Los pacientes que no cumplan con los criterios de respuesta después de 15 sesiones de tratamiento se considerarán no respondedores y suspenderán las sesiones de tratamiento. Las ciegas no se abrirán a los participantes hasta la finalización de todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Blumberger, MD., MSc.
  • Número de teléfono: 33662 416-535-8501
  • Correo electrónico: daniel.blumberger@camh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hannah Taalman, MSc.
  • Número de teléfono: 30990 416-535-8501
  • Correo electrónico: hannah.taalman@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia Hospital
        • Contacto:
          • Anabelle McPherson
          • Número de teléfono: 604-827-1361
          • Correo electrónico: ninet.lab@ubc.ca
        • Investigador principal:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Reclutamiento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Blumberger, M.D., MSc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. son pacientes hospitalizados o ambulatorios;
  2. demostrar capacidad para dar consentimiento según la herramienta de evaluación de competencias MacArthur para la investigación clínica (MacCAT-CR);
  3. tener un diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo durante al menos 2 años, según lo determinado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI - Versión 7 (MINI-7.0);
  4. tiene 18 años de edad o más;
  5. haber demostrado resistencia a al menos 2 antipsicóticos de 600 mg de equivalentes de clorpromazina durante al menos 6 semanas;
  6. tener una puntuación BPRS al inicio del estudio de al menos gravedad moderada (>4) en uno de los cuatro ítems psicóticos (es decir, conducta alucinatoria, suspicacia, desorganización conceptual, contenido de pensamiento inusual) o al menos 12 en estos 4 ítems combinados;
  7. se consideran apropiados para recibir terapia convulsiva según la evaluación de un psiquiatra tratante de ECT y un anestesiólogo consultor;
  8. están tomando un antipsicótico en una dosis adecuada y están de acuerdo en mantener constante su tratamiento antipsicótico actual durante la fase aguda de la intervención;
  9. son capaces de cumplir con el cronograma de intervención;
  10. cumplir con los criterios de seguridad del MST;
  11. Si una mujer en edad fértil: está dispuesta a proporcionar una prueba de embarazo negativa y acepta no quedar embarazada durante la participación en el ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. tiene antecedentes de diagnóstico MINI de un trastorno por uso de sustancias (que no sean nicotina y cafeína) en los últimos tres meses;
  2. tener una enfermedad médica inestable importante concomitante;
  3. está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
  4. tiene probable demencia según la evaluación del investigador del estudio;
  5. tiene algún trastorno o afección neurológica importante que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal o una lesión cerebral que ocupa espacio, por ejemplo, aneurisma cerebral;
  6. presentar una condición médica grave,
  7. tiene un implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se puede extraer de manera segura;
  8. requieren una benzodiazepina con una dosis > lorazepam 2 mg/día o equivalente o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia tanto de la MST como de la TEC;
  9. no pueden comunicarse en inglés con suficiente fluidez para completar las pruebas neuropsicológicas;
  10. tiene un deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír ni ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de convulsiones magnéticas (MST)
Los tratamientos MST se administrarán utilizando el MagPro MST con Cool TwinCoil.
Dispositivo: Terapia de convulsiones magnéticas (MST)
El tratamiento MST se administrará utilizando MagPro MST con un Cool TwinCoil sobre la corteza frontal en la posición de la línea media usando estimulación de 100 Hz al 100% de la potencia de la máquina. El umbral de convulsiones seguirá los protocolos anteriores utilizados para la MST frontal. Los pacientes recibirán atención y serán tratados con anestesia según la práctica estándar de ECT.
Otros nombres:
  • MST
Comparador activo: Terapia electroconvulsiva (ECT)
Los tratamientos de ECT se administrarán utilizando MECTA spECTrum 5000Q o MECTA Sigma.
Dispositivo: Terapia electroconvulsiva (ECT)
En el tratamiento del brazo de ECT, se utilizará la máquina MECTA espectro 5000Q o MECTA sigma. La determinación de la ECT del umbral de convulsiones y el ajuste de energía en sesiones posteriores se basará en un protocolo estándar publicado. Todos los participantes recibirán RUL-UB ECT seis veces el umbral convulsivo. Los pacientes recibirán atención y serán tratados con anestesia según la práctica estándar de ECT.
Otros nombres:
  • TEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta breve de la escala de calificación psiquiátrica (BPRS) (versión 18)
Periodo de tiempo: Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)
La escala se utiliza para cuantificar síntomas psiquiátricos como ansiedad, depresión, alucinaciones y comportamientos inusuales. El rango de escala es 18-126. Una puntuación más baja indica una menor gravedad de la ansiedad, la depresión y los síntomas psicóticos positivos. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas psicóticos negativos y positivos.
Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)
Batería cognitiva de consenso MATRICS™ (MCCB)
Periodo de tiempo: Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)
Evaluaciones MCCB: la batería de evaluaciones cognitivas (diez en total) tiene como objetivo proporcionar una evaluación de dominios cognitivos clave relevantes para la esquizofrenia y trastornos relacionados y ser una medida del cambio cognitivo antes y después del curso de tratamiento. Las diez tareas se centran en los siguientes dominios cognitivos: velocidad de procesamiento; atención/vigilancia; memoria de trabajo; aprendizaje verbal; aprendizaje visual; razonamiento y resolución de problemas; y cognición social.
Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ideación Suicida (SSI)
Periodo de tiempo: Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)
Esta escala se utiliza para evaluar la presencia o ausencia de ideación suicida y el grado de gravedad de las ideas suicidas. El rango de escala es de 0 a 38 (puntuación total). Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de la ideación suicida (es decir, mejores resultados). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida (es decir, peor resultado).
Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)
La Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)
CDSS es una medida de resultado calificada por un médico de nueve ítems que evalúa el nivel de depresión en personas con esquizofrenia. Distingue los síntomas depresivos de los síntomas negativos, positivos y extrapiramidales. El rango de escala es 0 - 27. Una puntuación más baja indica una menor gravedad de los síntomas depresivos. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)
Prueba de memoria autobiográfica (AMT)
Periodo de tiempo: Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)
Medida calificada por el entrevistador con 10 ítems que indexa la especificidad y el recuerdo de la memoria autobiográfica.
Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)
El MoCA es una prueba de detección de 30 puntos que tarda aproximadamente 10 minutos en administrarse. Evalúa el funcionamiento ejecutivo, las habilidades visoespaciales, la memoria, la atención, la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación.
Más de 8 tratamientos (2,5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Blumberger, M.D., MSc., Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de este proyecto se utilizarán para futuras investigaciones por parte de colaboradores internos y externos del proyecto. Se pondrán a disposición datos no identificados de los participantes junto con diccionarios de datos y, para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 12 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo de resultado primario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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