Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická terapie záchvatů pro schizofrenii – zkušební (MAST)

30. ledna 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Tato studie si klade za cíl posoudit klinické účinky a snášenlivost terapie magnetických záchvatů (MST) jako alternativy k elektrokonvulzivní terapii (ECT) u schizofrenie rezistentní na léčbu (RS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat randomizovanou, dvojitě zaslepenou, non-inferiorní klinickou studii se dvěma léčebnými rameny prováděnou ve dvou akademických institucích (Centrum pro závislost a duševní zdraví (CAMH) v Torontu a Nemocnice University of British Columbia (UBC) ve Vancouveru, Britská Kolumbie). Vyšetřovatelé budou porovnávat MST s pravostranným ultrakrátkým pulzním ECT (RUL-UB-ECT). Léčba bude probíhat dva až tři dny v týdnu. Klinická odezva bude hodnocena pomocí 18-položkové škály BPRS (Biref Psychiatric Rating Scale). Odpověď bude definována jako větší nebo rovna 40% snížení v subškále pozitivních psychotických symptomů BPRS (4 položky – halucinace, chování, podezřívavost, koncepční dezorganizace a neobvyklý obsah myšlení). Pacienti, kteří po 15 léčebných sezeních nesplní kritéria odpovědi, budou považováni za nereagující a ukončí léčebná sezení. Roleta nebude účastníkům prolomena až do ukončení celé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Nábor
        • University of British Columbia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Blumberger, M.D., MSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. jsou hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti;
  2. prokázat schopnost vyjádřit souhlas podle nástroje hodnocení kompetencí MacArthur pro klinický výzkum (MacCAT-CR);
  3. mít DSM-5 diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy po dobu alespoň 2 let, jak bylo stanoveno v MINI International Neuropsychiatric Interview – verze 7 (MINI-7.0);
  4. jsou starší 18 let;
  5. prokázali rezistenci na alespoň 2 antipsychotika 600 mg ekvivalentů chlorpromazinu po dobu alespoň 6 týdnů;
  6. mít na začátku skóre BPRS alespoň střední závažnosti (>4) u jedné ze čtyř psychotických položek (tj. halucinační chování, podezřívavost, koncepční dezorganizace, neobvyklý obsah myšlení) nebo alespoň 12 u těchto 4 položek dohromady;
  7. podle posouzení ošetřujícího psychiatra ECT a konziliárního anesteziologa jsou považováni za vhodné pro podstoupení křečové terapie;
  8. jsou na antipsychotiku v přiměřené dávce a jsou ochotni udržovat svou současnou antipsychotiku konstantní během akutní fáze intervence;
  9. jsou schopni dodržovat harmonogram zásahů;
  10. splňují bezpečnostní kritéria MST;
  11. Pokud žena ve fertilním věku: je ochotna poskytnout negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že během účasti ve studii neotěhotní.

Kritéria vyloučení:

  1. mít v minulosti MINI diagnózu poruchy užívání návykových látek (jiné než nikotin a kofein) během posledních tří měsíců;
  2. mít souběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění;
  3. jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie;
  4. mít pravděpodobnou demenci na základě hodnocení výzkumného pracovníka studie;
  5. mají jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo prostor zabírající mozkovou lézí, např. mozkové aneuryzma;
  6. s vážným zdravotním stavem,
  7. mít intrakraniální implantát (např. aneuryzmatické klipy, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
  8. vyžadovat benzodiazepiny v dávce > lorazepam 2 mg/den nebo ekvivalent nebo jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost jak MST, tak ECT;
  9. nejsou schopni dostatečně plynule komunikovat v angličtině k dokončení neuropsychologických testů;
  10. mají neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší nebo nevidí dostatečně dobře, aby bylo možné dokončit neuropsychologické testy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie magnetických záchvatů (MST)
Ošetření MST bude podáváno pomocí MagPro MST s Cool TwinCoil.
Přístroj: Terapie magnetických záchvatů (MST)
Léčba MST bude podávána pomocí MagPro MST s Cool TwinCoil přes frontální kortex ve střední čáře za použití 100 Hz stimulace při 100% výkonu přístroje. Práh záchvatů se bude řídit předchozími protokoly používanými pro frontální MST. Pacienti obdrží péči a budou léčeni anestezií podle standardní praxe ECT.
Ostatní jména:
  • MST
Aktivní komparátor: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Léčba ECT bude podávána pomocí MECTA spECTrum 5000Q nebo MECTA Sigma.
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Při léčbě paže ECT bude použit přístroj MECTA Spectre 5000Q nebo MECTA sigma. Stanovení prahu záchvatů pomocí ECT a úprava energie při následujících sezeních bude založeno na standardně publikovaném protokolu. Všichni účastníci dostanou RUL-UB ECT v šestinásobku prahu pro záchvaty. Pacienti obdrží péči a budou léčeni anestezií podle standardní praxe ECT.
Ostatní jména:
  • ECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na stručnou psychiatrickou hodnotící stupnici (BPRS) (18-verze)
Časové okno: Více než 8 ošetření (2,5 týdne)
Škála se používá ke kvantifikaci psychiatrických symptomů, jako je úzkost, deprese, halucinace a neobvyklé chování. Rozsah stupnice je 18-126. Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost úzkosti, deprese a pozitivních psychotických symptomů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost negativních a pozitivních psychotických symptomů.
Více než 8 ošetření (2,5 týdne)
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Více než 8 ošetření (2,5 týdne)
Hodnocení MCCB: Baterie kognitivních hodnocení (celkem deset) má poskytnout hodnocení klíčových kognitivních domén relevantních pro schizofrenii a související poruchy a být měřítkem kognitivních změn před léčbou a po ní. Deset úkolů se zaměřuje na následující kognitivní oblasti: rychlost zpracování; pozornost/bdělost; pracovní paměť; verbální učení; vizuální učení; uvažování a řešení problémů; a sociálního poznání.
Více než 8 ošetření (2,5 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: Více než 8 ošetření (2,5 týdne)
Tato škála se používá k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti sebevražedných myšlenek a stupně závažnosti sebevražedných představ. Rozsah stupnice je 0 - 38 (celkové skóre). Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost sebevražedných myšlenek (tj. lepší výsledek). Vyšší skóre značí vyšší závažnost sebevražedných myšlenek (tj. horší výsledek).
Více než 8 ošetření (2,5 týdne)
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Více než 8 ošetření (2,5 týdne)
CDSS je devítipoložkové klinicky hodnocené výsledné měřítko, které hodnotí úroveň deprese u lidí se schizofrenií. Rozlišuje depresivní symptomy od negativních pozitivních a extrapyramidových symptomů. Rozsah stupnice je 0-27. Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
Více než 8 ošetření (2,5 týdne)
Autobiografický test paměti (AMT)
Časové okno: Více než 8 ošetření (2,5 týdne)
Měření hodnocené tazatelem s 10 položkami, které indexuje vyvolání autobiografické paměti a specifičnost.
Více než 8 ošetření (2,5 týdne)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Více než 8 ošetření (2,5 týdne)
MoCA je 30bodový screeningový test, jehož administrace trvá přibližně 10 minut. Hodnotí výkonné funkce, vizuoprostorové schopnosti, paměť, pozornost, pracovní paměť, jazyk a orientaci.
Více než 8 ošetření (2,5 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, M.D., MSc., Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data z tohoto projektu budou použita pro budoucí výzkum interními a externími spolupracovníky projektu. Budou zpřístupněna deidentifikovaná data účastníků spolu s datovými slovníky a pro získání přístupových údajů budou muset žadatelé podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci a končící 3 roky po zveřejnění primárního výsledného dokumentu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit