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Terapia con convulsioni magnetiche per la schizofrenia - Prova (MAST)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Questo studio mira a valutare gli effetti clinici e la tollerabilità della terapia con convulsioni magnetiche (MST) come alternativa alla terapia elettroconvulsivante (ECT) per la schizofrenia resistente al trattamento (RS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevederà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità con due bracci di trattamento condotto in due istituzioni accademiche (il Centro per la dipendenza e la salute mentale (CAMH) a Toronto e l'ospedale dell'Università della British Columbia (UBC) a Vancouver, Columbia Britannica). Gli investigatori confronteranno l'MST con l'ECT ​​con impulso ultrabreve unilaterale destro (RUL-UB-ECT). Il trattamento verrà somministrato due o tre giorni alla settimana. La risposta clinica sarà valutata con la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a 18 elementi. La risposta sarà definita come una diminuzione maggiore o uguale al 40% della sottoscala dei sintomi psicotici positivi della BPRS (4 elementi: allucinazioni, comportamento, sospettosità, disorganizzazione concettuale e contenuto di pensiero insolito). I pazienti che non soddisfano i criteri di risposta dopo 15 sessioni di trattamento saranno considerati non-responder e interromperanno le sessioni di trattamento. La tenda non verrà rotta ai partecipanti fino al completamento dell'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Reclutamento
        • University of British Columbia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Blumberger, M.D., MSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. sono ricoverati o ambulatoriali;
  2. dimostrare la capacità di consentire secondo lo strumento di valutazione delle competenze MacArthur per la ricerca clinica (MacCAT-CR);
  3. avere una diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo da almeno 2 anni, come determinato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview - Versione 7 (MINI-7.0);
  4. hanno 18 anni o più;
  5. hanno dimostrato resistenza ad almeno 2 antipsicotici da 600 mg di clorpromazina equivalenti per almeno 6 settimane;
  6. avere un punteggio BPRS al basale di gravità almeno moderata (>4) su uno dei quattro elementi psicotici (ad esempio, comportamento allucinatorio, sospettosità, disorganizzazione concettuale, contenuto di pensiero insolito) o almeno 12 su questi 4 elementi combinati;
  7. sono considerati idonei a ricevere una terapia convulsiva come valutato da uno psichiatra incaricato dell'ECT ​​e da un anestesista consulente;
  8. assumono un antipsicotico a una dose adeguata e sono disposti a mantenere costante il trattamento antipsicotico attuale durante la fase acuta dell'intervento;
  9. sono in grado di rispettare il programma di intervento;
  10. soddisfare i criteri di sicurezza MST;
  11. Se una donna in età fertile: è disposta a fornire un test di gravidanza negativo e accetta di non rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. avere una storia di diagnosi MINI di un disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina e caffeina) negli ultimi tre mesi;
  2. avere una concomitante grave malattia medica instabile;
  3. sei incinta o intendi rimanere incinta durante lo studio;
  4. avere una probabile demenza in base alla valutazione dello sperimentatore dello studio;
  5. avere qualsiasi disturbo o condizione neurologica significativa che potrebbe essere associata ad un aumento della pressione intracranica o ad una lesione cerebrale occupante spazio, ad esempio un aneurisma cerebrale;
  6. presente con una grave condizione medica,
  7. avere un impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza;
  8. richiedono una benzodiazepina con una dose > lorazepam 2 mg/die o equivalente o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l'efficacia sia dell'MST che dell'ECT;
  9. non sono in grado di comunicare in inglese in modo sufficientemente fluente per completare i test neuropsicologici;
  10. avere un deficit sensoriale clinicamente significativo non correggibile (vale a dire, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle crisi magnetiche (MST)
I trattamenti MST verranno somministrati utilizzando MagPro MST con Cool TwinCoil.
Dispositivo: Terapia delle convulsioni magnetiche (MST)
Il trattamento MST verrà somministrato utilizzando MagPro MST con un Cool TwinCoil sulla corteccia frontale in posizione mediana utilizzando la stimolazione a 100 Hz con una potenza della macchina del 100%. La soglia convulsiva seguirà i protocolli precedenti utilizzati per l'MST frontale. I pazienti riceveranno cure e saranno gestiti in anestesia secondo la pratica ECT standard.
Altri nomi:
  • MST
Comparatore attivo: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
I trattamenti ECT verranno somministrati utilizzando MECTA spECTrum 5000Q o MECTA Sigma.
Dispositivo: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Nel trattamento ECT del braccio verrà utilizzata la macchina MECTA speck 5000Q o MECTA sigma. La determinazione ECT della soglia convulsiva e l'aggiustamento dell'energia nelle sessioni successive si baseranno su un protocollo standard pubblicato. Tutti i partecipanti riceveranno RUL-UB ECT a sei volte la soglia convulsiva. I pazienti riceveranno cure e saranno gestiti in anestesia secondo la pratica ECT standard.
Altri nomi:
  • ECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS) (versione 18)
Lasso di tempo: Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)
La scala viene utilizzata per quantificare i sintomi psichiatrici come ansia, depressione, allucinazioni e comportamenti insoliti. L'intervallo di scala è 18-126. Un punteggio più basso indica una minore gravità di ansia, depressione e sintomi psicotici positivi. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi psicotici negativi e positivi.
Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)
Batteria cognitiva consensuale MATRICS™ (MCCB)
Lasso di tempo: Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)
Le valutazioni MCCB: la batteria di valutazioni cognitive (dieci in totale) ha lo scopo di fornire una valutazione dei domini cognitivi chiave rilevanti per la schizofrenia e i disturbi correlati e di essere una misura del cambiamento cognitivo prima e dopo il ciclo di trattamento. I dieci compiti si concentrano sui seguenti domini cognitivi: velocità di elaborazione; attenzione/vigilanza; memoria di lavoro; apprendimento verbale; apprendimento visivo; ragionamento e risoluzione dei problemi; e cognizione sociale.
Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per l'ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)
Questa scala viene utilizzata per valutare la presenza o l'assenza di ideazione suicidaria e il grado di gravità delle idee suicide. L'intervallo della scala è 0 - 38 (punteggio totale). Punteggi più bassi indicano una minore gravità dell’idea suicidaria (vale a dire, un risultato migliore). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’idea suicidaria (cioè un esito peggiore).
Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)
La scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)
Il CDSS è una misura di risultato valutata dal medico in nove elementi che valuta il livello di depressione nelle persone con schizofrenia. Distingue i sintomi depressivi dai sintomi negativi positivi ed extrapiramidali. L'intervallo di scala è 0 - 27. Un punteggio più basso indica una minore gravità dei sintomi depressivi. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)
Test della memoria autobiografica (AMT)
Lasso di tempo: Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)
Misura valutata dall'intervistatore con 10 elementi che indicizzano il ricordo e la specificità della memoria autobiografica.
Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)
Il MoCA è un test di screening in 30 punti la cui somministrazione richiede circa 10 minuti. Valuta il funzionamento esecutivo, le abilità visuospaziali, la memoria, l'attenzione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento.
Maggiore di 8 trattamenti (2,5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Blumberger, M.D., MSc., Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di questo progetto verranno utilizzati per ricerche future da collaboratori interni ed esterni al progetto. Saranno resi disponibili i dati dei partecipanti non identificati insieme ai dizionari dei dati e per ottenere l'accesso i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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