Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk anfaldsterapi for skizofreni - forsøg (MAST)

30. januar 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Dette forsøg har til formål at vurdere de kliniske virkninger og tolerabilitet af Magnetic Seizure Therapy (MST) som et alternativ til elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af resistent skizofreni (RS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil involvere et randomiseret, dobbeltblindt, non-inferiority klinisk forsøg med to behandlingsarme udført i to akademiske institutioner (Center for Addiction and Mental Health (CAMH) i Toronto og University of British Columbia (UBC) Hospital i Vancouver, British Columbia). Efterforskerne vil sammenligne MST med højre unilateral ultrakort puls ECT (RUL-UB-ECT). Behandlingen vil blive givet to til tre dage om ugen. Klinisk respons vil blive vurderet med 18-elements Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Respons vil blive defineret som større end eller lig med 40 % fald i den BPRS positive psykotiske symptom-subskala (4 elementer - hallucinatorisk, adfærd, mistænksomhed, begrebsmæssig desorganisering og usædvanligt tankeindhold). Patienter, der ikke opfylder responskriterierne efter 15 behandlingssessioner, vil blive betragtet som ikke-responderende og vil ophøre med behandlingssessioner. Persiennen vil ikke blive brudt op for deltagerne, før hele undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Rekruttering
        • University of British Columbia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Blumberger, M.D., MSc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er indlagte eller ambulante patienter;
  2. demonstrere kapacitet til at give samtykke i henhold til MacArthurs kompetencevurderingsværktøj til klinisk forskning (MacCAT-CR);
  3. har en DSM-5-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i mindst 2 år, som bestemt af MINI International Neuropsychiatric Interview - Version 7 (MINI-7.0);
  4. er 18 år eller ældre;
  5. har vist resistens over for mindst 2 antipsykotika af 600 mg chlorpromazinækvivalenter i mindst 6 uger;
  6. have en BPRS-score ved baseline af mindst moderat sværhedsgrad (>4) på ​​et af de fire psykotiske punkter (dvs. hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed, konceptuel desorganisering, usædvanligt tankeindhold) eller mindst 12 på disse 4 punkter kombineret;
  7. vurderes at være passende at modtage krampebehandling vurderet af en ECT-behandlende psykiater og en anæstesilæge;
  8. er på et antipsykotisk middel i en passende dosis og er indforstået med at holde deres nuværende antipsykotiske behandling konstant under den akutte fase af interventionen;
  9. er i stand til at overholde interventionsplanen;
  10. opfylde MST sikkerhedskriterierne;
  11. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder: er villig til at give en negativ graviditetstest og accepterer ikke at blive gravid under forsøgsdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en historie med MINI-diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin og koffein) inden for de seneste tre måneder;
  2. har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom;
  3. er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
  4. har sandsynlig demens baseret på undersøgelsens undersøgelsesvurdering;
  5. har nogen signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller en pladsoptager hjernelæsion, f.eks. cerebral aneurisme;
  6. til stede med en alvorlig medicinsk tilstand,
  7. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
  8. kræver et benzodiazepin med en dosis > lorazepam 2 mg/dag eller tilsvarende eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at begrænse effektiviteten af ​​både MST og ECT;
  9. ikke er i stand til at kommunikere på engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests;
  10. har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsterapi (MST)
MST-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med Cool TwinCoil.
Enhed: Magnetisk anfaldsterapi (MST)
MST-behandling vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med en Cool TwinCoil over frontal cortex i midterlinjepositionen ved hjælp af 100 Hz-stimulering ved 100 % maskinoutput. Anfaldstærskel vil følge tidligere protokoller brugt til frontal MST. Patienterne vil modtage pleje og blive behandlet ved anæstesi i henhold til standard ECT-praksis.
Andre navne:
  • MST
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma.
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
I ECT-armbehandlingen vil MECTA spectrum 5000Q eller MECTA sigma maskinen blive brugt. ECT-bestemmelse af anfaldstærskel og justering af energi ved efterfølgende sessioner vil være baseret på en offentliggjort standardprotokol. Alle deltagere vil modtage RUL-UB ECT på seks gange anfaldstærsklen. Patienterne vil modtage pleje og blive behandlet ved anæstesi i henhold til standard ECT-praksis.
Andre navne:
  • ECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Response (18-version)
Tidsramme: Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
Skalaen bruges til at kvantificere psykiatriske symptomer som angst, depression, hallucinationer og usædvanlig adfærd. Skalaen er 18-126. En lavere score indikerer lavere sværhedsgrad i angst, depression og positive psykotiske symptomer. En højere score indikerer højere sværhedsgrad i negative og positive psykotiske symptomer.
Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
MCCB-vurderingerne: Batteriet af kognitive vurderinger (ti i alt) er beregnet til at give evaluering af centrale kognitive domæner, der er relevante for skizofreni og relaterede lidelser og være et mål for kognitive ændringer før og efter behandlingsforløbet. De ti opgaver fokuserer på følgende kognitive domæner: bearbejdningshastighed; opmærksomhed/bevågenhed; arbejdshukommelse; verbal læring; visuel læring; ræsonnement og problemløsning; og social kognition.
Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
Denne skala bruges til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af selvmordstanker og graden af ​​sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Skalaområdet er 0 - 38 (samlet score). Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af selvmordstanker (dvs. bedre resultat). Højere score indikerer højere sværhedsgrad af selvmordstanker (dvs. værre udfald).
Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
CDSS er et 9-punkts kliniker vurderet resultatmål, der vurderer niveauet af depression hos mennesker med skizofreni. Det skelner depressive symptomer fra negative positive og ekstrapyramidale symptomer. Skalaen er 0-27. En lavere score indikerer lavere sværhedsgrad ved depressive symptomer. En højere score indikerer højere sværhedsgrad i depressive symptomer.
Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
Selvbiografisk hukommelsestest (AMT)
Tidsramme: Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
Interviewer-vurderet mål med 10 elementer, der indekserer selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse og specificitet.
Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
MoCA er en 30-punkts screeningstest, der tager cirka 10 minutter at administrere. Den vurderer eksekutiv funktion, visuospatiale evner, hukommelse, opmærksomhed, arbejdshukommelse, sprog og orientering.
Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, M.D., MSc., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra dette projekt vil blive brugt til fremtidig forskning af interne og eksterne projektsamarbejdspartnere. Afidentificerede deltagerdata sammen med dataordbøger vil blive gjort tilgængelige, og for at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatoplæg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner