多発性硬化症患者における機能的吸気筋トレーニングの効果
2024年11月1日 更新者：Mehmet Kaan ALTUNOK、Selcuk University
多発性硬化症患者の呼吸筋力、機能的運動能力、認知機能に対する機能的吸気筋トレーニングの効果の調査
この研究は、呼吸運動に加えて、機能的吸気筋トレーニング、基本的な吸気筋トレーニング、身体活動が、呼吸筋力、呼吸機能、認知、歩行、バランス、機能的運動能力、身体活動、生活の質、および健康に及ぼす影響を調査することを目的としています。ボランティアの多発性硬化症（MS）患者の体幹の筋肉。
この研究は、前向き、無作為化、実験的研究として計画されています。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は中枢神経系の自己免疫疾患であり、炎症、脱髄、および軸索変性を特徴とする慢性かつ進行性の疾患です。
軸索損傷および脱髄により、MS患者では中枢神経系の局在に応じて、運動および感覚の喪失を伴うさまざまな神経学的所見が観察されます。
これらの所見は、病変の位置や大きさ、頻度、病気の重症度によって異なります。
世界中で 280 万人が MS とともに生きていることが知られています。
一般に、最初の症状は20～40歳の間に現れますが、18歳未満の早期発症または小児、18～49歳の成人発症、50歳以降の遅発発症と定義されています。 。
女性では約2倍多く、20～50歳の間で特に白人に多く見られます。
MS では、再発寛解型 MS、原発性進行型 MS、二次進行型 MS、再発型進行型 MS の 4 つの臨床型が定義されていますが、臨床的に孤立した MS が現在の分類に追加され、再発型進行型 MS の分類は廃止され、この分類に属するものは廃止されました。一次進行性 MS クラスに含まれています。
最も一般的なのは再発寛解型で、この型には増悪（再発）と寛解の時期があります。
増悪期に発生した合併症は、寛解期に完全またはほぼ完全に回復します。
MS 患者では、痙縮、筋力低下、歩行障害、認知障害、嚥下障害、膀胱腸機能障害などのさまざまな神経学的所見が観察されることがあり、呼吸器合併症は MS の最も一般的かつ重要な死因の 1 つを構成します。
呼吸器合併症による死亡リスクはほぼ 12 倍高く、MS の死因の約 47% を占めています。
肺系が関与すると、拡散能力、呼吸筋力、換気灌流比の低下が通常観察され、運動不耐症、入院、MSの死亡につながります。
MS の主な要因は、中枢神経系における脱髄プラークの形成であり、二次要因には、使用した薬剤、病気による疲労、体温の上昇、座りっぱなしのライフスタイル、体力の低下などがあり、これらすべてが組み合わさって起こります。呼吸筋力の低下、肺容積の低下、神経因性肺水腫、睡眠呼吸障害、呼吸制御障害、咳効率の低下、呼吸不全などの肺への影響を引き起こします。
文献を調べると、MSに見られる肺への影響による呼吸器合併症を予防し、呼吸を改善するために、これらの疾患群に対して新しい方法を試す必要があるようです。
この研究は、呼吸筋力、呼吸機能、認知機能、歩行、バランス、機能的運動能力、身体活動、質に及ぼす機能的吸気筋トレーニング、基礎吸気筋トレーニング、および呼吸運動に加えて適用される身体活動の効果を調査することを目的としています。再発寛解型多発性硬化症患者の体幹の筋肉。
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- 電話番号：+90 5558175133
- メール：mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
研究場所
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Selcuklu
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Konya、Selcuklu、七面鳥、42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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コンタクト：
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- 電話番号：+90 5558175133
- メール：mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断され、
- EDSS (MS における拡張障害ステータススケール: EDSS) スコアは 1 ～ 5 の範囲で、
- コミュニケーション能力 (トルコ語を話し、理解し、読み、理解する)、
- 過去3か月間発作を起こしていない人は、
- 過去6か月以内に呼吸器系リハビリテーションを受けていない人も研究に含まれる。
除外基準:
- MS以外の神経疾患をお持ちの方、
- 機能的な運動に制限がある方、
- 呼吸筋力や呼吸機能に影響を及ぼす可能性のある慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、間質性肺疾患、心不全などの慢性心疾患または肺疾患を患っている方、
- 過去6か月以内にウイルスまたは細菌感染による肺炎を患ったことがある個人、またはPCR-RTで証明された新型コロナウイルス感染症陽性者、
- 整形外科的問題、持続的な首や背中の痛み、および/または神経根障害があり、研究に参加できない人、
- 精神疾患と診断されている方、
- タバコやタバコ製品を使用する方は、
- 評価や治療を妨げる可能性のある協力関係に問題がある参加者は研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的吸気筋トレーニンググループ
機能的吸気筋トレーニング（FIMT）グループ（n=21）は、最初の4週間、閾値圧力負荷（POWERbreathe）を提供できるデバイスを使用した基本的な吸気筋トレーニング（IMT）を受けます。
週の最初、中間、最後のセッションは監督付き (対面) で、その他のセッションは監督なし (自宅で、1 日 2 回、合計 30 分) となります。
吸気筋トレーニングの強度は最大吸気圧の 50 ～ 60% に調整され、これらの測定は毎週初めに繰り返され、毎週の圧力増加が調整されます。
最初の 4 週間が完了した後、5 週目の初めに吸気筋トレーニングとエクササイズが組み合わされ、参加者は 4 週間にわたって週 3 日、教師ありの対面 FIMT を実施し、残りの日は教師なしの自宅 IMT を実施します。
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機能的吸気筋トレーニンググループは、研究の最初の 4 週間で基本的な吸気筋トレーニングを実施し、その後の 4 週間の筋トレで Powerbreath デバイスを使用した次の演習を行います。
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実験的：基礎吸気筋トレーニンググループ
基礎吸気筋トレーニング（IMT）グループ（n=21）は、閾値圧力負荷を実行できるデバイス（POWERbreathe Classic Light Resistance、PowerBreath、IMT Technologies Ltd、バーミンガム、英国）を使用したIMTを8週間受けます。
週の初め、週の半ば、最後のセッションは監督あり（対面）、その他のセッションは監督なし（自宅、1日2回、計30分）となります。
吸気筋トレーニングの強度は最大吸気圧の 50 ～ 60% になるように調整され、これらの測定は毎週初めに繰り返され、週ごとの圧力上昇が調整されます。
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基礎吸気筋トレーニンググループは、POWERbreatheデバイスを使用した筋トレを8週間行います。
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介入なし：コントロールグループ
対照群の参加者（n=21）には、週に少なくとも150～300分間の中程度の強度、または75～150分間の激しい強度の有酸素運動と呼吸運動の利点について説明され、運動の推奨事項が与えられます。 毎日の身体活動と呼吸訓練の両方が、事前に準備された運動追跡フォームで監視されます。 参加者は、研究の開始時と終了時に臨床測定のために研究室に呼ばれます。 対照群の参加者には、横隔膜呼吸、胸郭拡張、口すぼめ呼吸、呼吸制御呼吸エクササイズを1日20分間行うよう指導され、各エクササイズの間に1～2分の休憩を挟みながら、監督なしで自宅エクササイズとして実施される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気呼吸筋力
時間枠：8週間
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参加者の呼吸筋力は、非侵襲的方法である口腔内圧を電子的に測定できるポータブルデバイス（Micro Medical Micro RPM、英国）を使用して測定され、結果は最大吸気圧（MIP）として記録されます。
座位で最大限に呼気している間、参加者の鼻はバルブで閉じられ、MIP 測定を完了するために 1 ～ 3 秒間最大限の吸気が要求され、測定値が記録されます。
少なくとも 5 つの測定値のうち、最も優れた 3 つの結果のうち、差が 10% 以内の最高の結果が最終データとして記録されます。
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8週間
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呼気呼吸筋力
時間枠：8週間
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参加者の呼吸筋力は、非侵襲的方法である口腔内圧を電子的に測定できるポータブルデバイス（Micro Medical Micro RPM、英国）を使用して測定され、結果は最大呼気圧力（MEP）として記録されます。
MEP 測定は、座位で最大限に吸気している参加者の鼻をバルブで閉じ、参加者に 1 ～ 3 秒間最大限に息を吐き出すように依頼することで完了し、測定値が記録されます。
少なくとも 5 つの測定値のうち、最も優れた 3 つの結果のうち、差が 10% 以内の最高の結果が最終データとして記録されます。
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8週間
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呼吸機能 (FEV₁)
時間枠：8週間
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呼吸機能は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会が定めた基準に従って、患者を座位にしてポータブル肺活量計を使用して評価されます。
スパイロメトリーでは、1 回の検査中に複数のパラメーターが測定されます。
参加者は、通常の呼吸中に 1 回強制呼吸をし、その後 1 回強制呼吸を吐き出し、肺機能検査の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV₁) を測定します。
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8週間
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呼吸機能 (FVC)
時間枠：8週間
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参加者は、通常の呼吸中に 1 回強制呼吸をし、その後 1 回強制呼吸を吐き出し、肺機能検査の努力肺活量 (FVC) を測定します。
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8週間
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呼吸機能 (FEV₁/FVC)
時間枠：8週間
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参加者は、通常の呼吸中に 1 回強制呼吸をし、その後 1 回強制呼吸を吐き出し、肺機能検査の最初の 1 秒間努力呼気量/努力肺活量比 (FEV₁/FVC) を測定します。
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8週間
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呼吸機能 (PEF)
時間枠：8週間
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参加者は、通常の呼吸中に 1 回強制呼吸をし、その後 1 回強制呼吸を吐き出し、肺機能検査のピーク呼気流量 (PEF) を測定するように求められます。
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8週間
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呼吸機能 (FEF%25-75)
時間枠：8週間
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参加者は、通常の呼吸中に 1 回強制呼吸をし、その後 1 回強制呼吸を吐き出し、肺機能検査の努力呼気中間流量 (FEF%25 ～ 75) を測定します。
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8週間
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呼吸機能（VC）
時間枠：8週間
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呼吸機能は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会が定めた基準に従って、患者を座位にしてポータブル肺活量計を使用して評価されます。
テストは 3 回繰り返されます。
参加者には、60 秒間深く息を吸い、深く吐き出すことが求められます。
3 回の連続検査の結果、呼吸機能の予想肺活量 (VC) 値の最高値とパーセンテージが得られます。
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8週間
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ペース聴覚連続加算テスト (PASAT)
時間枠：8週間
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PASAT テストは、注意力、処理速度、作業記憶を評価するために使用されるテストです。
テストの範囲内で、参加者は与えられた数値を一定の速度で加算し、新しい数値を前の数値に加算する必要があります。
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8週間
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シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠：8週間
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このテストは認知処理速度を測定するテストです。
患者は、特定の記号に対応する数字を可能な限り見つけて一致させます。
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8週間
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ストループテスト
時間枠：8週間
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ストループテストは、実行機能と注意力の制御を測定するために使用されます。
参加者は、色の名前が書かれた単語のインクの色に名前を付けるように求められます。
たとえば、「緑」という単語が青のインクで書かれている場合、参加者は「青」と言う必要があります。
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8週間
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ウォーキング
時間枠：8週間
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参加者の歩行は10メートル歩行テストで評価されます。
参加者は、事前に測定された 10 メートルのエリア内のスタート ラインに位置し、参加者がスタート ラインに足を踏み入れたときにタイムが開始されます。
参加者が歩行補助具を使用している場合は、それを使って歩くことが許可され、測定は 2 回行われます。
参加者が 10 メートルの終わりのゴールラインを通過したときにタイムが終了し、最高値が m/秒で記録されます。
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8週間
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バランス
時間枠：8週間
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バランスはタイムアップ・アンド・ゴーテストで評価されます。
参加者は椅子に座り、足を床に平らに置き、腕を椅子のレストに置き、椅子から立ち上がって、事前に測定した3メートルのエリアを安全かつ通常のペースで歩き、向きを変えて歩くように求められます。戻って椅子に座ります。
3 回繰り返した場合の時間は秒単位で測定され、最良の結果が記録されます。
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8週間
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機能的な運動能力
時間枠：8週間
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参加者の機能的運動能力は、6分間の歩行テストで測定されます。
6 分間歩行テストは、参加者が 6 分間に歩くことができる最大距離を決定するために使用されます。
歩行疲労や歩行持久力の測定に使用されます。
テストを開始する前に、参加者には、30 メートルの廊下を 6 分間走らずにできるだけ早く歩く必要があること、および希望に応じて休憩を取って休むことができるが、休憩時間は制限されないことが通知されます。 6分に追加されます。
参加者は、ウォーキング中に 1 分に 1 回、標準的な表現で励まされます。
6 分間の終了時に参加者が歩いた距離がメートル単位で記録されます。
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8週間
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身体活動
時間枠：8週間
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参加者の身体活動状況は、国際身体活動質問票 (SF-IPAQ) の短い形式で評価されます。
アンケートは 7 つの質問で構成されています。
調査では、先週行われた各アクティビティの期間と頻度が質問されます。
ウォーキング (3.3 メッツ)、中程度の強度の身体活動 (4.0 メッツ)、および激しい強度の身体活動 (8.0 メッツ) に対して定義された MET 値に、継続時間 (分) と頻度 (日) を乗じて、身体活動スコア値 ( MET分/週)。
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8週間
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生活の質
時間枠：8週間
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参加者の生活の質は、MS 固有の評価尺度である多発性硬化症国際生活の質アンケートで評価されます。
このスケールは 9 つのサブグループで構成されます。日常生活活動、心理的状態、所見、友人との関係、家族関係、感情的および性的生活、病気の受容、病気への対処、医療関係者との関係。
合計 31 の質問で構成されるこのスケールの各質問は、「まったく、まったくない」 (0 ポイント)、「まれに、少しある」 (1 ポイント)、「時々、少しある」 (2 ポイント) として 0 ～ 4 で採点されます。ポイント）、「頻繁に、たくさん」（3 ポイント）、「常に、たくさん」（4 ポイント）。
評価では総合点を計算し、尺度から得られる最大点は124点であるため、実際の得点は1.24で割って線形変換して求めます。
スコアが低いことは、生活の質が高いことを示します。
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8週間
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コアマッスル (骨盤ブリッジテスト)
時間枠：8週間
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骨盤ブリッジテストと修正プランクテストは、コアマッスルの安定性を評価するために使用されます。
骨盤ブリッジテストでは、参加者は膝を曲げ、腕を体の横に伸ばして仰向けに寝てもらい、骨盤部分を持ち上げて体幹を伸ばすように指示されます。
この位置を維持できる時間が記録されます。
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8週間
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コアマッスル (修正プランクテスト)
時間枠：8週間
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骨盤ブリッジテストと修正プランクテストは、コアマッスルの安定性を評価するために使用されます。
修正プランク テストでは、参加者に一連の動きを見せ、その姿勢を維持する時間が記録および測定されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr.、Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- スタディディレクター：Selen GUR OZMEN, Assoc. Prof. Dr.、Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (推定)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SelcukU_PT_MS_FIMT-IMT_Resp.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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