Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori nei pazienti con sclerosi multipla

1 novembre 2024 aggiornato da: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

Studio degli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sulla capacità di esercizio funzionale e sulla funzione cognitiva in pazienti con sclerosi multipla

Questo studio mira a indagare gli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori, dell'allenamento di base dei muscoli inspiratori e dell'attività fisica oltre agli esercizi respiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sulla funzione respiratoria, sulla cognizione, sulla deambulazione, sull'equilibrio, sulla capacità di esercizio funzionale, sull'attività fisica, sulla qualità della vita e muscoli centrali in pazienti volontari con sclerosi multipla (SM). Questo studio è pianificato come uno studio prospettico, randomizzato e sperimentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune del sistema nervoso centrale ed è una malattia cronica e progressiva caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione e degenerazione assonale. A causa del danno assonale e della demielinizzazione, nei pazienti con SM si osservano diversi reperti neurologici con perdite motorie e sensoriali, a seconda della loro localizzazione nel sistema nervoso centrale. Questi risultati variano a seconda della posizione e delle dimensioni della lesione, della frequenza e della gravità della malattia. È noto che nel mondo ci sono 2,8 milioni di persone che convivono con la SM. Generalmente, i primi sintomi compaiono tra i 20 e i 40 anni, ma sono definiti come esordio precoce o pediatrico sotto i 18 anni, esordio in età adulta tra i 18 e i 49 anni e esordio tardivo dopo i 50 anni. . È circa due volte più comune nelle donne ed è più comune tra i 20 e i 50 anni, soprattutto nelle razze bianche. Sebbene nella SM siano definiti quattro tipi clinici: SM recidivante-remittente, SM primaria progressiva, SM secondariamente progressiva, SM progressiva recidivante, SM clinicamente isolata è stata aggiunta all'attuale classificazione, mentre la classificazione della SM recidivante progressiva è stata abolita e quelli presenti in questa classificazione sono stati inclusi nella classe della SM primaria progressiva. Il tipo recidivante-remittente è il più comune e in questo tipo ci sono periodi di esacerbazione (recidiva) e remissione. Le complicazioni che si verificano durante il periodo di esacerbazione mostrano un recupero completo o quasi completo durante il periodo di remissione. Nei pazienti con SM si possono osservare diversi segni neurologici come spasticità, debolezza muscolare, disturbi dell'andatura, deterioramento cognitivo, problemi di deglutizione, disfunzioni vescica-intestino e le complicanze respiratorie costituiscono una delle cause di morte più comuni e importanti nella SM. Il rischio di morte è quasi 12 volte maggiore a causa di complicanze respiratorie, che costituiscono circa il 47% delle cause di morte nella SM. Il coinvolgimento del sistema polmonare, che di solito presenta un deterioramento della capacità di diffusione, della forza dei muscoli respiratori e del rapporto ventilazione-perfusione, porta a intolleranza all'esercizio, ospedalizzazione e mortalità nella SM. Nella SM, il fattore primario è la formazione di placche demielinizzanti nel sistema nervoso centrale, mentre i fattori secondari includono i farmaci utilizzati, l’affaticamento dovuto alla malattia, l’aumento della temperatura corporea, uno stile di vita sedentario e la perdita di forma fisica, che concorrono a causare causare effetti polmonari come debolezza dei muscoli respiratori, deterioramento del volume polmonare, edema polmonare neurogeno, disturbi respiratori nel sonno, controllo respiratorio compromesso, diminuzione dell’efficienza della tosse e insufficienza respiratoria. Quando si esamina la letteratura, sembra che sia necessario provare nuovi metodi in questi gruppi di malattie per prevenire complicazioni respiratorie e migliorare la respirazione dovute agli effetti polmonari osservati nella SM. Questo studio si propone di indagare gli effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori, dell'allenamento di base dei muscoli inspiratori e dell'attività fisica applicata in aggiunta agli esercizi respiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sulla funzione respiratoria, sulla funzione cognitiva, sulla deambulazione, sull'equilibrio, sulla capacità di esercizio funzionale, sull'attività fisica, sulla qualità della vita e dei muscoli centrali nei pazienti con sclerosi multipla di tipo recidivante-remittente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42130
        • Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla di tipo recidivante-remittente (SMRR),
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale in MS: EDSS) compreso tra 1 e 5,
  • In grado di comunicare (parlare, capire, leggere e comprendere il turco),
  • Individui che non hanno avuto un attacco negli ultimi tre mesi,
  • Saranno inclusi nello studio gli individui che non hanno ricevuto riabilitazione respiratoria negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattie neurologiche diverse dalla SM,
  • Coloro che hanno restrizioni sull’esercizio funzionale,
  • Quelli con malattie cardiache o polmonari croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, malattia polmonare interstiziale e insufficienza cardiaca che possono influenzare la forza dei muscoli respiratori e le funzioni respiratorie,
  • Individui che hanno avuto polmonite dovuta a infezione virale o batterica negli ultimi sei mesi o individui positivi al COVID-19 accertati tramite PCR-RT,
  • Quelli con problemi ortopedici, dolore persistente al collo e alla schiena e/o radicolopatia che impediscono loro di partecipare allo studio,
  • Quelli con disturbi psichiatrici diagnosticati,
  • Coloro che fanno uso di tabacco e prodotti del tabacco,
  • I partecipanti con problemi di cooperazione che potrebbero impedire valutazioni e trattamenti non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio funzionale
Il gruppo di allenamento funzionale dei muscoli inspiratori (FIMT) (n = 21) riceverà un allenamento di base dei muscoli inspiratori (IMT) con un dispositivo in grado di fornire un carico di pressione di soglia (POWERbreathe) per le prime quattro settimane. La prima, la metà e l'ultima sessione della settimana saranno supervisionate (in presenza) e le altre sessioni non saranno supervisionate (a casa, due volte al giorno, per un totale di 30 minuti). L'intensità dell'allenamento dei muscoli inspiratori verrà regolata al 50-60% della pressione inspiratoria massima e queste misurazioni verranno ripetute all'inizio di ogni settimana e gli aumenti settimanali della pressione verranno adeguati. Dopo che le prime quattro settimane sono state completate, l'allenamento dei muscoli inspiratori sarà combinato con esercizi all'inizio della quinta settimana e i partecipanti eseguiranno FIMT di persona supervisionato tre giorni alla settimana per quattro settimane e IMT a casa senza supervisione nei giorni rimanenti.

Il gruppo di allenamento funzionale dei muscoli inspiratori eseguirà un allenamento di base dei muscoli inspiratori nelle prime quattro settimane dello studio e i seguenti esercizi con il dispositivo Powerbreath nell'allenamento muscolare nelle quattro settimane successive:

  1. Esercizi di respirazione diaframmatica
  2. Esercizi di riscaldamento
  3. Esercizi di forza del tronco e stabilità lombopelvica
  4. Esercizi dinamici per il tronco
  5. Esercizi di controllo posturale
  6. Esercizi di defaticamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio di base
Al gruppo di allenamento di base dei muscoli inspiratori (IMT) (n = 21) verrà somministrato l'IMT con un dispositivo in grado di eseguire il carico di pressione di soglia (POWERbreathe Classic Light Resistance, PowerBreath, IMT Technologies Ltd, Birmingham, Regno Unito) per otto settimane. Il primo giorno della settimana, la metà della settimana e l'ultima sessione saranno supervisionate (in presenza), mentre le altre sessioni non saranno supervisionate (a casa, due volte al giorno, 30 minuti in totale). L'intensità dell'allenamento dei muscoli inspiratori verrà regolata in modo che sia pari al 50-60% della pressione inspiratoria massima e queste misurazioni verranno ripetute all'inizio di ogni settimana e gli aumenti settimanali della pressione verranno adeguati.
Il gruppo di allenamento base dei muscoli inspiratori eseguirà un allenamento muscolare con il dispositivo POWERbreathe per otto settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I partecipanti al gruppo di controllo (n = 21) saranno informati sui benefici di almeno 150-300 minuti di intensità moderata o 75-150 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa ed esercizi di respirazione a settimana e verranno fornite raccomandazioni sugli esercizi. Sia le attività fisiche quotidiane che gli esercizi di respirazione saranno monitorati con un modulo di monitoraggio degli esercizi pre-preparato. I partecipanti saranno chiamati in laboratorio per misurazioni cliniche all'inizio e alla fine dello studio.

Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà insegnato a eseguire esercizi di respirazione diaframmatica, espansione toracica, respirazione con le labbra increspate e controllo del respiro per 20 minuti al giorno e verranno somministrati come esercizi a casa senza supervisione, con 1-2 minuti di riposo tra ogni esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori inspiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza dei muscoli respiratori dei partecipanti verrà misurata con un dispositivo portatile (Micro Medical Micro RPM, Regno Unito) in grado di misurare elettronicamente la pressione intraorale, che è un metodo non invasivo, e i risultati verranno registrati come pressione inspiratoria massima (MIP). Il naso del partecipante verrà chiuso con una valvola mentre è al massimo espiratorio in posizione seduta e verrà richiesta un'ispirazione massima per 1 - 3 secondi per completare la misurazione MIP e le misurazioni verranno registrate. Il più alto dei tre migliori risultati, con una differenza non superiore al 10% tra loro, tra almeno cinque misurazioni verrà registrato come dato finale.
8 settimane
Forza dei muscoli respiratori espiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza dei muscoli respiratori dei partecipanti verrà misurata con un dispositivo portatile (Micro Medical Micro RPM, Regno Unito) in grado di misurare elettronicamente la pressione intraorale, che è un metodo non invasivo, e i risultati verranno registrati come pressione espiratoria massima (MEP). La misurazione MEP verrà completata chiudendo il naso del partecipante che è al massimo inspiratorio in posizione seduta con una valvola e chiedendo al partecipante di espirare al massimo per 1-3 secondi e le misurazioni verranno registrate. Il più alto dei tre migliori risultati, con una differenza non superiore al 10% tra loro, tra almeno cinque misurazioni verrà registrato come dato finale.
8 settimane
Funzione respiratoria (FEV₁)
Lasso di tempo: 8 settimane
Le funzioni respiratorie saranno valutate con uno spirometro portatile con il paziente in posizione seduta secondo i criteri stabiliti dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society. La spirometria misura più parametri durante un singolo test. Ai partecipanti verrà chiesto di fare un singolo respiro forzato durante la respirazione normale e quindi di espirare un singolo respiro forzato, misurando il volume espiratorio forzato (FEV₁) nel primo secondo del test di funzionalità polmonare.
8 settimane
Funzione respiratoria (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di fare un singolo respiro forzato durante la respirazione normale e quindi di espirare un singolo respiro forzato, misurando la capacità vitale forzata (FVC) del test di funzionalità polmonare.
8 settimane
Funzione respiratoria (FEV₁/FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di fare un singolo respiro forzato durante la respirazione normale e quindi di espirare un singolo respiro forzato, misurando il volume espiratorio forzato nel primo secondo/rapporto capacità vitale forzata (FEV₁/FVC) del test di funzionalità polmonare.
8 settimane
Funzione respiratoria (PEF)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di fare un singolo respiro forzato durante la respirazione normale e quindi di espirare un singolo respiro forzato, misurando la velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) del test di funzionalità polmonare.
8 settimane
Funzione respiratoria (FEF%25-75)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di fare un singolo respiro forzato durante la respirazione normale e quindi di espirare un singolo respiro forzato, misurando la velocità del flusso medio espiratorio forzato (FEF% 25-75) del test di funzionalità polmonare.
8 settimane
Funzione respiratoria (VC)
Lasso di tempo: 8 settimane
La funzione respiratoria sarà valutata con uno spirometro portatile con il paziente in posizione seduta secondo i criteri determinati dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society. La prova verrà ripetuta tre volte. Ai partecipanti verrà chiesto di inspirare profondamente ed espirare profondamente per sessanta secondi. Come risultato di tre test consecutivi, si otterranno i valori più alti e percentuali della capacità vitale attesa (VC) della funzione respiratoria.
8 settimane
Test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test PASAT è un test utilizzato per valutare l'attenzione, la velocità di elaborazione e la memoria di lavoro. Nell'ambito del test, i partecipanti sono tenuti ad aggiungere i numeri dati ad una certa velocità e ad aggiungere ogni nuovo numero al numero precedente.
8 settimane
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo test è un test che misura la velocità di elaborazione cognitiva. I pazienti abbinano i numeri corrispondenti a determinati simboli trovando il più possibile i loro equivalenti.
8 settimane
Prova di Stroop
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di Stroop verrà utilizzato per misurare le funzioni esecutive e il controllo dell'attenzione. Ai partecipanti viene chiesto di nominare i colori dell'inchiostro delle parole scritte con nomi di colori. Ad esempio, quando la parola "verde" è scritta con inchiostro blu, i partecipanti dovrebbero dire "blu".
8 settimane
A piedi
Lasso di tempo: 8 settimane
La camminata dei partecipanti verrà valutata con un test di camminata di 10 metri. I partecipanti saranno posizionati sulla linea di partenza in un'area premisurata di 10 metri e il tempo inizierà quando il partecipante metterà piede sulla linea di partenza. Se il partecipante utilizza un ausilio per la deambulazione, gli sarà consentito camminare con esso e la misurazione verrà effettuata due volte. Il tempo terminerà quando il partecipante taglierà il traguardo al termine dei 10 metri e verrà registrato il miglior valore in m/sec.
8 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 8 settimane
Il saldo verrà valutato con un time up and go test. Al partecipante, seduto sulla sedia, con i piedi appoggiati sul pavimento e le braccia appoggiate sul poggia sedia, verrà chiesto di alzarsi dalla sedia, percorrere l'area di tre metri precedentemente misurata ad un ritmo sicuro e normale, girarsi, camminare indietro e siediti sulla sedia. Il tempo verrà misurato in secondi per tre ripetizioni e verrà registrato il miglior risultato.
8 settimane
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità di esercizio funzionale dei partecipanti sarà misurata con un test del cammino di 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti viene utilizzato per determinare la distanza massima che il partecipante può percorrere in sei minuti. Viene utilizzato per misurare l'affaticamento e la resistenza alla camminata. Prima di iniziare la prova, i partecipanti verranno informati che dovranno camminare il più velocemente possibile senza correre in un corridoio di trenta metri per sei minuti e che potranno riposarsi facendo una pausa se lo desiderano, ma i loro periodi di riposo non verranno essere aggiunti ai sei minuti. I partecipanti verranno incoraggiati una volta al minuto con espressioni standard durante la camminata. La distanza percorsa dal partecipante alla fine dei sei minuti verrà registrata in metri.
8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo stato di attività fisica dei partecipanti sarà valutato con il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (SF-IPAQ). Il sondaggio è composto da sette domande. Nel sondaggio vengono messe in discussione la durata e la frequenza di ciascuna attività svolta nell'ultima settimana. I valori MET definiti per la camminata (3,3 MET), l'attività fisica di moderata intensità (4,0 MET) e l'attività fisica di intensità vigorosa (8,0 MET) saranno moltiplicati per la durata (minuti) e la frequenza (giorni) per raggiungere i valori del punteggio dell'attività fisica ( MET-min/settimana).
8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con il questionario internazionale sulla qualità della vita della sclerosi multipla, una scala di valutazione specifica per la SM. La scala è composta da nove sottogruppi; Attività della vita quotidiana, stato psicologico, constatazioni, rapporti con gli amici, rapporti familiari, vita emotiva e sessuale, accettazione della malattia, gestione della malattia e rapporti con il personale medico. A ciascuna domanda di questa scala, composta da un totale di 31 domande, viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 come "Mai, mai" (0 punti), "Raramente, un po'" (1 punto), "A volte, un po'" (2 punti). punti), "Spesso, molto" (3 punti), "Sempre, molto" (4 punti). Nella valutazione viene calcolato il punteggio totale e il punteggio effettivo si ottiene dividendo per 1,24 per trasformazione lineare, poiché il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 124. Punteggi bassi indicano un’elevata qualità della vita.
8 settimane
Muscoli centrali (test del ponte pelvico)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test del ponte pelvico e il test della plancia modificata verranno utilizzati per valutare la stabilizzazione dei muscoli centrali. Per il test del ponte pelvico, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia flesse e le braccia tese lungo i fianchi, quindi verrà loro chiesto di raddrizzare il tronco sollevando la regione pelvica. Verrà registrato il tempo in cui riusciranno a mantenere questa posizione.
8 settimane
Muscoli centrali (test della plancia modificata)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test del ponte pelvico e il test della plancia modificata verranno utilizzati per valutare la stabilizzazione dei muscoli centrali. Nel test della plancia modificato, ai partecipanti verrà mostrata una serie di movimenti e il tempo in cui mantengono queste posizioni verrà registrato e misurato.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Direttore dello studio: Selen GUR OZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi