- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06672770
Vliv tréninku funkčních inspiračních svalů u pacientů s roztroušenou sklerózou
Zkoumání účinků tréninku funkčních inspiračních svalů na sílu dechových svalů, kapacitu funkčního cvičení a kognitivní funkce u pacientů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonní číslo: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studijní místa
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Krocan, 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonní číslo: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikována recidivující roztroušená skleróza remitentního typu (RRMS),
- EDSS (Expanded Disability Status Scale in MS: EDSS) skóre v rozmezí 1-5,
- Schopnost komunikovat (mluvit, rozumět, číst a rozumět turecky),
- Jedinci, kteří neměli v posledních třech měsících útok,
- Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří v posledních šesti měsících nedostali rehabilitaci na bázi dýchání.
Kritéria vyloučení:
- Ti s neurologickými onemocněními jinými než RS,
- Ti, kteří mají funkční omezení cvičení,
- Osoby s chronickými srdečními nebo plicními chorobami, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, intersticiální plicní onemocnění a srdeční selhání, které může ovlivnit sílu dýchacích svalů a dýchací funkce,
- Jedinci, kteří měli v posledních šesti měsících zápal plic způsobený virovou nebo bakteriální infekcí, nebo jedinci pozitivní na COVID-19 prokázaný pomocí PCR-RT,
- osoby s ortopedickými problémy, přetrvávajícími bolestmi krku a zad a/nebo radikulopatií, které jim brání v účasti na studii,
- Ti s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou,
- Ti, kteří užívají tabák a tabákové výrobky,
- Účastníci s problémy spolupráce, které mohou bránit hodnocení a léčbě, nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro trénink funkčních inspiračních svalů
Skupina funkčního inspiračního svalového tréninku (FIMT) (n=21) bude první čtyři týdny absolvovat základní inspirační svalový trénink (IMT) se zařízením schopným dodávat prahové tlakové zatížení (POWERbreathe).
První, prostřední a poslední sezení v týdnu bude pod dohledem (osobně) a ostatní sezení budou bez dozoru (doma, dvakrát denně, celkem 30 minut).
Intenzita tréninku nádechových svalů bude upravena na 50-60% maximálního nádechového tlaku a tato měření se budou opakovat na začátku každého týdne a týdenní nárůsty tlaku budou upraveny.
Po absolvování prvních čtyř týdnů bude inspirační svalový trénink spojen se cvičením na začátku pátého týdne a účastníci budou tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů provádět osobně FIMT pod dohledem a ve zbývajících dnech domácí IMT bez dozoru.
|
Skupina funkčního inspiračního svalového tréninku bude v prvních čtyřech týdnech studie provádět základní inspirační svalový trénink a v následujících čtyřech týdnech následující cvičení s přístrojem Powerbreath ve svalovém tréninku:
|
|
Experimentální: Skupina základního tréninku inspiračních svalů
Skupina základního inspiračního svalového tréninku (IMT) (n=21) bude mít IMT se zařízením schopným provádět prahové tlakové zatížení (POWERbreathe Classic Light Resistance, PowerBreath, IMT Technologies Ltd, Birmingham, UK) po dobu osmi týdnů.
První den v týdnu, střed týdne a poslední sezení budou pod dohledem (osobně), ostatní sezení budou bez dozoru (doma, dvakrát denně, celkem 30 minut).
Intenzita tréninku inspiračních svalů bude upravena na 50-60 % maximálního inspiračního tlaku a tato měření se budou opakovat na začátku každého týdne a týdenní nárůsty tlaku budou upraveny.
|
Skupina základního inspiračního svalového tréninku bude provádět svalový trénink s přístrojem POWERbreathe po dobu osmi týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny (n=21) budou informováni o výhodách alespoň 150-300 minut střední intenzity nebo 75-150 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity a dechových cvičení týdně a budou jim poskytnuta doporučení ke cvičení. Jak denní pohybové aktivity, tak dechová cvičení budou sledována pomocí předem připraveného formuláře pro sledování cvičení. Účastníci budou pozváni do laboratoře na klinická měření na začátku a na konci studie. Účastníci kontrolní skupiny se budou učit 20 minut denně provádět brániční dýchání, roztahování hrudníku, dýchání se sevřenými rty a dechová kontrolní cvičení, která budou prováděna jako domácí cvičení bez dozoru, s 1-2 minutovým odpočinkem mezi každým cvičením. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační síla dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla dýchacích svalů účastníků bude měřena pomocí přenosného zařízení (Micro Medical Micro RPM, UK), které dokáže měřit intraorální tlak elektronicky, což je neinvazivní metoda, a výsledky budou zaznamenány jako maximální inspirační tlak (MIP).
Nos účastníka bude uzavřen chlopní při maximálním výdechu v sedě a bude požadována maximální inspirace po dobu 1 - 3 sekund pro dokončení měření MIP a měření budou zaznamenána.
Nejvyšší ze tří nejlepších výsledků, mezi nimiž není více než 10% rozdíl, z alespoň pěti měření bude zaznamenán jako konečný údaj.
|
8 týdnů
|
|
Síla exspiračních dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla dýchacích svalů účastníků bude měřena pomocí přenosného zařízení (Micro Medical Micro RPM, UK), které dokáže elektronicky měřit intraorální tlak, což je neinvazivní metoda, a výsledky budou zaznamenány jako maximální výdechový tlak (MEP).
Měření MEP bude ukončeno uzavřením nosu maximálně inspirovaného účastníka v sedě ventilem a požádáním účastníka, aby maximálně 1-3 sekundy vydechl, a měření se zaznamená.
Nejvyšší ze tří nejlepších výsledků, mezi nimiž není více než 10% rozdíl, z alespoň pěti měření bude zaznamenán jako konečný údaj.
|
8 týdnů
|
|
Respirační funkce (FEV₁)
Časové okno: 8 týdnů
|
Respirační funkce budou hodnoceny pomocí přenosného spirometru s pacientem vsedě podle kritérií stanovených American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Spirometrie měří více parametrů během jednoho testu.
Účastníci budou požádáni, aby provedli jeden nucený nádech během normálního dýchání a poté vydechli jeden nucený dech, přičemž se změří objem usilovného výdechu (FEV₁) v první sekundě testu funkce plic.
|
8 týdnů
|
|
Respirační funkce (FVC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby udělali jeden nucený nádech během normálního dýchání a poté vydechli jeden nucený nádech, čímž se změří usilovná vitální kapacita (FVC) testu funkce plic.
|
8 týdnů
|
|
Respirační funkce (FEV₁/FVC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli jeden nucený dech během normálního dýchání a poté vydechli jeden nucený dech, přičemž se změří objem usilovného výdechu v první sekundě/poměru nucené vitální kapacity (FEV₁/FVC) testu funkce plic.
|
8 týdnů
|
|
Respirační funkce (PEF)
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli jeden nucený nádech během normálního dýchání a poté vydechli jeden nucený nádech, přičemž se změří maximální exspirační průtok (PEF) testu funkce plic.
|
8 týdnů
|
|
Respirační funkce (FEF%25-75)
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli jeden nucený nádech během normálního dýchání a poté vydechli jeden nucený nádech, přičemž se změří střední rychlost usilovného výdechu (FEF%25-75) testu funkce plic.
|
8 týdnů
|
|
Respirační funkce (VC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Respirační funkce bude hodnocena pomocí přenosného spirometru s pacientem vsedě podle kritérií stanovených American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Test se bude třikrát opakovat.
Účastníci budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a zhluboka vydechli po dobu šedesáti sekund.
Jako výsledek tří po sobě jdoucích testů budou získány nejvyšší a procentuální hodnoty očekávané vitální kapacity (VC) respirační funkce.
|
8 týdnů
|
|
Temped Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Časové okno: 8 týdnů
|
PASAT test je test používaný k hodnocení pozornosti, rychlosti zpracování a pracovní paměti.
V rámci testu jsou účastníci povinni sčítat čísla zadaná určitou rychlostí a každé nové číslo přičítat k číslu předchozímu.
|
8 týdnů
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento test je test, který měří rychlost kognitivního zpracování.
Pacienti přiřazují čísla odpovídající určitým symbolům tak, že co nejvíce najdou jejich ekvivalenty.
|
8 týdnů
|
|
Stroopův test
Časové okno: 8 týdnů
|
Stroopův test bude sloužit k měření exekutivních funkcí a kontroly pozornosti.
Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali barvy inkoustu slov napsaných názvy barev.
Pokud je například slovo „zelená“ napsáno modrým inkoustem, měli by účastníci říci „modrá“.
|
8 týdnů
|
|
Chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Chůze účastníků bude hodnocena 10metrovým testem chůze.
Účastníci se postaví na startovní čáru v předem vyměřeném 10metrovém prostoru a čas začne běžet, když účastník vstoupí na startovní čáru.
Pokud účastník použije pomůcku při chůzi, bude mu umožněna chůze s ní a měření bude provedeno dvakrát.
Čas skončí, když účastník protne cílovou čáru na konci 10 metrů a nejlepší hodnota bude zaznamenána v m/s.
|
8 týdnů
|
|
Váhy
Časové okno: 8 týdnů
|
Zůstatek bude vyhodnocen testem time up and go.
Účastník sedící na židli, s chodidly na podlaze a pažemi opřenými o opěrku židle, bude požádán, aby vstal ze židle, prošel dříve změřenou třímetrovou plochu bezpečným a normálním tempem, otočil se, prošel zpět a posaďte se na židli.
Čas bude měřen v sekundách pro tři opakování a bude zaznamenán nejlepší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční pohybová kapacita účastníků bude měřena 6minutovým testem chůze.
Test 6minutové chůze se používá k určení maximální vzdálenosti, kterou může účastník ujít za šest minut.
Používá se k měření únavy při chůzi a vytrvalosti při chůzi.
Před zahájením testu budou účastníci informováni, že budou muset jít co nejrychleji bez běhání ve třicetimetrovém koridoru po dobu šesti minut a že si mohou odpočinout tak, že si dají pauzu, pokud si to přejí, ale jejich doby odpočinku nebudou přidat k šesti minutám.
Účastníci budou povzbuzováni jednou za minutu standardními výrazy během chůze.
Vzdálenost, kterou účastník ušel na konci šesti minut, bude zaznamenána v metrech.
|
8 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 8 týdnů
|
Stav fyzické aktivity účastníků bude hodnocen pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (SF-IPAQ).
Průzkum se skládá ze sedmi otázek.
V průzkumu je zpochybňována délka a frekvence každé činnosti provedené v posledním týdnu.
Hodnoty MET definované pro chůzi (3,3 MET), středně intenzivní fyzickou aktivitu (4,0 MET) a intenzivní fyzickou aktivitu (8,0 MET) budou vynásobeny délkou trvání (minuty) a frekvencí (dny), aby se dosáhlo hodnot skóre fyzické aktivity ( MET-min/týden).
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí mezinárodního dotazníku kvality života s roztroušenou sklerózou, což je škála hodnocení specifická pro MS.
Škála se skládá z devíti podskupin; Aktivity každodenního života, Psychický stav, Nálezy, Vztahy s přáteli, Rodinné vztahy, Citový a sexuální život, Akceptace nemoci, Zvládání nemoci a Vztahy s zdravotnickým personálem.
Každá otázka v této škále, skládající se z celkem 31 otázek, je hodnocena 0–4 jako „nikdy, nikdy“ (0 bodů), „zřídka, trochu“ (1 bod), „někdy, trochu“ (2 body), "Často, hodně" (3 body), "Vždy, hodně" (4 body).
Při hodnocení se vypočítá celkové skóre a skutečné skóre se získá dělením 1,24 pro lineární transformaci, protože maximální skóre, které lze ze škály získat, je 124.
Nízké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života.
|
8 týdnů
|
|
Core Muscles (test pánevního mostu)
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení stabilizace svalů středu těla bude použit test pánevního mostu a modifikovaný plank test.
U testu pánevního mostu budou účastníci požádáni, aby si lehli na záda s pokrčenými koleny a pažemi nataženými po stranách, a poté dostanou pokyn, aby narovnali trup zvednutím pánevní oblasti.
Doba, po kterou mohou tuto pozici udržet, bude zaznamenána.
|
8 týdnů
|
|
Core Muscles (Modified Plank Test)
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení stabilizace svalů středu těla bude použit test pánevního mostu a modifikovaný plank test.
V modifikovaném plank testu bude účastníkům ukázána série pohybů a čas, kdy tyto pozice udrží, bude zaznamenán a změřen.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Ředitel studie: Selen GUR OZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Koch-Henriksen N, Sorensen PS. The changing demographic pattern of multiple sclerosis epidemiology. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):520-32. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70064-8.
- Simeoni M, Auquier P, Fernandez O, Flachenecker P, Stecchi S, Constantinescu C, Idiman E, Boyko A, Beiske A, Vollmer T, Triantafyllou N, O'Connor P, Barak Y, Biermann L, Cristiano E, Atweh S, Patrick D, Robitail S, Ammoury N, Beresniak A, Pelletier J; MusiQol study group. Validation of the Multiple Sclerosis International Quality of Life questionnaire. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):219-30. doi: 10.1177/1352458507080733. Epub 2007 Oct 17.
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Saglam M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Bosnak-Guclu M, Karabulut E, Tokgozoglu L. International physical activity questionnaire: reliability and validity of the Turkish version. Percept Mot Skills. 2010 Aug;111(1):278-84. doi: 10.2466/06.08.PMS.111.4.278-284.
- Ascherio A, Munger KL. Environmental risk factors for multiple sclerosis. Part I: the role of infection. Ann Neurol. 2007 Apr;61(4):288-99. doi: 10.1002/ana.21117.
- Tong TK, Wu S, Nie J. Sport-specific endurance plank test for evaluation of global core muscle function. Phys Ther Sport. 2014 Feb;15(1):58-63. doi: 10.1016/j.ptsp.2013.03.003. Epub 2013 Jul 11.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Klineova S, Lublin FD. Clinical Course of Multiple Sclerosis. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Sep 4;8(9):a028928. doi: 10.1101/cshperspect.a028928.
- Lin MR, Hwang HF, Hu MH, Wu HD, Wang YW, Huang FC. Psychometric comparisons of the timed up and go, one-leg stand, functional reach, and Tinetti balance measures in community-dwelling older people. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1343-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52366.x.
- Shubert TE, Schrodt LA, Mercer VS, Busby-Whitehead J, Giuliani CA. Are scores on balance screening tests associated with mobility in older adults? J Geriatr Phys Ther. 2006;29(1):35-9.
- Savcı, F. D. S., Öztürk, U. F. M., & Arıkan, F. D. H. (2006). Üniversite öğrencilerinin fiziksel aktivite düzeyleri. Türk Kardiyol Dern Arfl, 34(3), 166-172.
- IPAQ Research Committee. (2005). Guidelines for data processing and analysis of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-short and long forms.
- McConnell, A. (2013). Respiratory muscle training: theory and practice. Elsevier Health Sciences.
- Dereli, M., Ozcan Kahraman, B., & Kahraman, T. (2022). A narrative review of respiratory impairment, assessment, and rehabilitation in multiple sclerosis. Dubai Medical Journal, 5(1), 78-88.
- Tzelepis GE, McCool FD. Respiratory dysfunction in multiple sclerosis. Respir Med. 2015 Jun;109(6):671-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.018. Epub 2015 Feb 12.
- Hirst C, Swingler R, Compston DA, Ben-Shlomo Y, Robertson NP. Survival and cause of death in multiple sclerosis: a prospective population-based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Sep;79(9):1016-21. doi: 10.1136/jnnp.2007.127332. Epub 2008 Feb 26.
- Usta NC, Boz C, Terzi M. Early onset multiple sclerosis and the effect of disease onset age on neurological disability in multiple sclerosis. Clin Neurol Neurosurg. 2023 Jan;224:107528. doi: 10.1016/j.clineuro.2022.107528. Epub 2022 Nov 23.
- Wilson S, Calocer F, Rollot F, Fauvernier M, Remontet L, Tron L, Vukusic S, Le Page E, Debouverie M, Ciron J, Ruet A, De Seze J, Zephir H, Moreau T, Lebrun-Frenay C, Laplaud DA, Clavelou P, Labauge P, Berger E, Pelletier J, Heinzlef O, Thouvenot E, Camdessanche JP, Leray E, Dejardin O, Defer G. Effects of socioeconomic status on excess mortality in patients with multiple sclerosis in France: A retrospective observational cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 Nov 17;24:100542. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100542. eCollection 2023 Jan.
- Brown TR, Kraft GH. Exercise and rehabilitation for individuals with multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2005 May;16(2):513-55. doi: 10.1016/j.pmr.2005.01.005.
- Bishop M, Rumrill PD. Multiple sclerosis: Etiology, symptoms, incidence and prevalence, and implications for community living and employment. Work. 2015;52(4):725-34. doi: 10.3233/WOR-152200.
- Tremlett H, Paty D, Devonshire V. Disability progression in multiple sclerosis is slower than previously reported. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):172-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194259.90286.fe.
- Filippi M, Bar-Or A, Piehl F, Preziosa P, Solari A, Vukusic S, Rocca MA. Author Correction: Multiple sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Nov 22;4(1):49. doi: 10.1038/s41572-018-0050-3.
- Centonze D, Leocani L, Feys P. Advances in physical rehabilitation of multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):255-261. doi: 10.1097/WCO.0000000000000816.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SelcukU_PT_MS_FIMT-IMT_Resp.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .