Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku funkčních inspiračních svalů u pacientů s roztroušenou sklerózou

1. listopadu 2024 aktualizováno: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

Zkoumání účinků tréninku funkčních inspiračních svalů na sílu dechových svalů, kapacitu funkčního cvičení a kognitivní funkce u pacientů s roztroušenou sklerózou

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky funkčního nádechového svalového tréninku, základního nádechového svalového tréninku a fyzické aktivity vedle dechových cvičení na sílu dechových svalů, dechovou funkci, kognici, chůzi, rovnováhu, kapacitu funkčního cvičení, fyzickou aktivitu, kvalitu života a svaly jádra u dobrovolných pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Tato studie je plánována jako prospektivní, randomizovaná a experimentální studie.

Přehled studie

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému a je chronické a progresivní onemocnění charakterizované zánětem, demyelinizací a axonální degenerací. V důsledku axonálního poškození a demyelinizace jsou u pacientů s RS pozorovány různé neurologické nálezy s motorickými a senzorickými ztrátami v závislosti na jejich lokalizaci v centrálním nervovém systému. Tyto nálezy se liší v závislosti na umístění a velikosti léze, frekvenci a závažnosti onemocnění. Je známo, že na světě žije 2,8 milionu lidí s RS. Obecně se první příznaky objevují ve věku 20-40 let, ale jsou definovány jako brzký nástup nebo pediatrické ve věku do 18 let, v dospělosti mezi 18-49 lety a pozdní nástup po 50. . Je přibližně dvakrát častější u žen a je častější ve věku 20-50 let, zejména u bílé rasy. Ačkoli jsou u RS definovány čtyři klinické typy: relabující remitující RS, primárně progresivní RS, sekundárně progresivní RS, relabující progresivní RS, do současné klasifikace byla přidána klinicky izolovaná RS a klasifikace relabující progresivní RS byla zrušena a klasifikace v této klasifikaci byli zařazeni do primární třídy progresivní RS. Recidivující remitentní typ je nejčastější a u tohoto typu existují období exacerbace (relapsu) a remise. Komplikace, ke kterým dochází během období exacerbace, vykazují úplné nebo téměř úplné zotavení během období remise. U pacientů s RS lze pozorovat různé neurologické nálezy, jako je spasticita, svalová slabost, poruchy chůze, kognitivní poruchy, problémy s polykáním, dysfunkce močového měchýře a střev a respirační komplikace představují jednu z nejčastějších a nejdůležitějších příčin úmrtí u RS. Riziko úmrtí je téměř 12krát vyšší kvůli respiračním komplikacím, které tvoří přibližně 47 % příčin úmrtí u RS. Postižení plicního systému, u kterého je obvykle pozorováno zhoršení difuzní kapacity, síly dýchacích svalů a poměru ventilace-perfuze, vede u RS k nesnášenlivosti zátěže, hospitalizaci a mortalitě. U RS je primárním faktorem tvorba demyelinizačních plaků v centrálním nervovém systému a sekundárními faktory jsou užívané léky, únava způsobená onemocněním, zvýšená tělesná teplota, sedavý způsob života a ztráta kondice, které se všechny spojují způsobit plicní účinky, jako je slabost dýchacích svalů, zhoršení objemu plic, neurogenní plicní edém, poruchy dýchání ve spánku, zhoršená kontrola dýchání, snížená účinnost kašle a respirační selhání. Když se podíváme na literaturu, zdá se, že je potřeba vyzkoušet nové metody u těchto skupin onemocnění, aby se předešlo respiračním komplikacím a zlepšilo se dýchání v důsledku plicních účinků pozorovaných u RS. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky funkčního nádechového svalového tréninku, základního nádechového svalového tréninku a fyzické aktivity aplikované vedle dechových cvičení na sílu dýchacích svalů, dechové funkce, kognitivní funkce, chůzi, rovnováhu, kapacitu funkčního cvičení, fyzickou aktivitu, kvalitu života a svalů jádra u pacientů s roztroušenou sklerózou typu relaps-remitentního typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42130
        • Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikována recidivující roztroušená skleróza remitentního typu (RRMS),
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale in MS: EDSS) skóre v rozmezí 1-5,
  • Schopnost komunikovat (mluvit, rozumět, číst a rozumět turecky),
  • Jedinci, kteří neměli v posledních třech měsících útok,
  • Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří v posledních šesti měsících nedostali rehabilitaci na bázi dýchání.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s neurologickými onemocněními jinými než RS,
  • Ti, kteří mají funkční omezení cvičení,
  • Osoby s chronickými srdečními nebo plicními chorobami, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, intersticiální plicní onemocnění a srdeční selhání, které může ovlivnit sílu dýchacích svalů a dýchací funkce,
  • Jedinci, kteří měli v posledních šesti měsících zápal plic způsobený virovou nebo bakteriální infekcí, nebo jedinci pozitivní na COVID-19 prokázaný pomocí PCR-RT,
  • osoby s ortopedickými problémy, přetrvávajícími bolestmi krku a zad a/nebo radikulopatií, které jim brání v účasti na studii,
  • Ti s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou,
  • Ti, kteří užívají tabák a tabákové výrobky,
  • Účastníci s problémy spolupráce, které mohou bránit hodnocení a léčbě, nebudou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro trénink funkčních inspiračních svalů
Skupina funkčního inspiračního svalového tréninku (FIMT) (n=21) bude první čtyři týdny absolvovat základní inspirační svalový trénink (IMT) se zařízením schopným dodávat prahové tlakové zatížení (POWERbreathe). První, prostřední a poslední sezení v týdnu bude pod dohledem (osobně) a ostatní sezení budou bez dozoru (doma, dvakrát denně, celkem 30 minut). Intenzita tréninku nádechových svalů bude upravena na 50-60% maximálního nádechového tlaku a tato měření se budou opakovat na začátku každého týdne a týdenní nárůsty tlaku budou upraveny. Po absolvování prvních čtyř týdnů bude inspirační svalový trénink spojen se cvičením na začátku pátého týdne a účastníci budou tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů provádět osobně FIMT pod dohledem a ve zbývajících dnech domácí IMT bez dozoru.

Skupina funkčního inspiračního svalového tréninku bude v prvních čtyřech týdnech studie provádět základní inspirační svalový trénink a v následujících čtyřech týdnech následující cvičení s přístrojem Powerbreath ve svalovém tréninku:

  1. Cvičení bráničního dýchání
  2. Zahřívací cvičení
  3. Cvičení na sílu trupu a lumbopelvickou stabilitu
  4. Dynamická cvičení trupu
  5. Cvičení kontroly držení těla
  6. Cvičení na zklidnění
Experimentální: Skupina základního tréninku inspiračních svalů
Skupina základního inspiračního svalového tréninku (IMT) (n=21) bude mít IMT se zařízením schopným provádět prahové tlakové zatížení (POWERbreathe Classic Light Resistance, PowerBreath, IMT Technologies Ltd, Birmingham, UK) po dobu osmi týdnů. První den v týdnu, střed týdne a poslední sezení budou pod dohledem (osobně), ostatní sezení budou bez dozoru (doma, dvakrát denně, celkem 30 minut). Intenzita tréninku inspiračních svalů bude upravena na 50-60 % maximálního inspiračního tlaku a tato měření se budou opakovat na začátku každého týdne a týdenní nárůsty tlaku budou upraveny.
Skupina základního inspiračního svalového tréninku bude provádět svalový trénink s přístrojem POWERbreathe po dobu osmi týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníci kontrolní skupiny (n=21) budou informováni o výhodách alespoň 150-300 minut střední intenzity nebo 75-150 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity a dechových cvičení týdně a budou jim poskytnuta doporučení ke cvičení. Jak denní pohybové aktivity, tak dechová cvičení budou sledována pomocí předem připraveného formuláře pro sledování cvičení. Účastníci budou pozváni do laboratoře na klinická měření na začátku a na konci studie.

Účastníci kontrolní skupiny se budou učit 20 minut denně provádět brániční dýchání, roztahování hrudníku, dýchání se sevřenými rty a dechová kontrolní cvičení, která budou prováděna jako domácí cvičení bez dozoru, s 1-2 minutovým odpočinkem mezi každým cvičením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační síla dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
Síla dýchacích svalů účastníků bude měřena pomocí přenosného zařízení (Micro Medical Micro RPM, UK), které dokáže měřit intraorální tlak elektronicky, což je neinvazivní metoda, a výsledky budou zaznamenány jako maximální inspirační tlak (MIP). Nos účastníka bude uzavřen chlopní při maximálním výdechu v sedě a bude požadována maximální inspirace po dobu 1 - 3 sekund pro dokončení měření MIP a měření budou zaznamenána. Nejvyšší ze tří nejlepších výsledků, mezi nimiž není více než 10% rozdíl, z alespoň pěti měření bude zaznamenán jako konečný údaj.
8 týdnů
Síla exspiračních dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
Síla dýchacích svalů účastníků bude měřena pomocí přenosného zařízení (Micro Medical Micro RPM, UK), které dokáže elektronicky měřit intraorální tlak, což je neinvazivní metoda, a výsledky budou zaznamenány jako maximální výdechový tlak (MEP). Měření MEP bude ukončeno uzavřením nosu maximálně inspirovaného účastníka v sedě ventilem a požádáním účastníka, aby maximálně 1-3 sekundy vydechl, a měření se zaznamená. Nejvyšší ze tří nejlepších výsledků, mezi nimiž není více než 10% rozdíl, z alespoň pěti měření bude zaznamenán jako konečný údaj.
8 týdnů
Respirační funkce (FEV₁)
Časové okno: 8 týdnů
Respirační funkce budou hodnoceny pomocí přenosného spirometru s pacientem vsedě podle kritérií stanovených American Thoracic Society a European Respiratory Society. Spirometrie měří více parametrů během jednoho testu. Účastníci budou požádáni, aby provedli jeden nucený nádech během normálního dýchání a poté vydechli jeden nucený dech, přičemž se změří objem usilovného výdechu (FEV₁) v první sekundě testu funkce plic.
8 týdnů
Respirační funkce (FVC)
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby udělali jeden nucený nádech během normálního dýchání a poté vydechli jeden nucený nádech, čímž se změří usilovná vitální kapacita (FVC) testu funkce plic.
8 týdnů
Respirační funkce (FEV₁/FVC)
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby provedli jeden nucený dech během normálního dýchání a poté vydechli jeden nucený dech, přičemž se změří objem usilovného výdechu v první sekundě/poměru nucené vitální kapacity (FEV₁/FVC) testu funkce plic.
8 týdnů
Respirační funkce (PEF)
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby provedli jeden nucený nádech během normálního dýchání a poté vydechli jeden nucený nádech, přičemž se změří maximální exspirační průtok (PEF) testu funkce plic.
8 týdnů
Respirační funkce (FEF%25-75)
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby provedli jeden nucený nádech během normálního dýchání a poté vydechli jeden nucený nádech, přičemž se změří střední rychlost usilovného výdechu (FEF%25-75) testu funkce plic.
8 týdnů
Respirační funkce (VC)
Časové okno: 8 týdnů
Respirační funkce bude hodnocena pomocí přenosného spirometru s pacientem vsedě podle kritérií stanovených American Thoracic Society a European Respiratory Society. Test se bude třikrát opakovat. Účastníci budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a zhluboka vydechli po dobu šedesáti sekund. Jako výsledek tří po sobě jdoucích testů budou získány nejvyšší a procentuální hodnoty očekávané vitální kapacity (VC) respirační funkce.
8 týdnů
Temped Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Časové okno: 8 týdnů
PASAT test je test používaný k hodnocení pozornosti, rychlosti zpracování a pracovní paměti. V rámci testu jsou účastníci povinni sčítat čísla zadaná určitou rychlostí a každé nové číslo přičítat k číslu předchozímu.
8 týdnů
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 8 týdnů
Tento test je test, který měří rychlost kognitivního zpracování. Pacienti přiřazují čísla odpovídající určitým symbolům tak, že co nejvíce najdou jejich ekvivalenty.
8 týdnů
Stroopův test
Časové okno: 8 týdnů
Stroopův test bude sloužit k měření exekutivních funkcí a kontroly pozornosti. Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali barvy inkoustu slov napsaných názvy barev. Pokud je například slovo „zelená“ napsáno modrým inkoustem, měli by účastníci říci „modrá“.
8 týdnů
Chůze
Časové okno: 8 týdnů
Chůze účastníků bude hodnocena 10metrovým testem chůze. Účastníci se postaví na startovní čáru v předem vyměřeném 10metrovém prostoru a čas začne běžet, když účastník vstoupí na startovní čáru. Pokud účastník použije pomůcku při chůzi, bude mu umožněna chůze s ní a měření bude provedeno dvakrát. Čas skončí, když účastník protne cílovou čáru na konci 10 metrů a nejlepší hodnota bude zaznamenána v m/s.
8 týdnů
Váhy
Časové okno: 8 týdnů
Zůstatek bude vyhodnocen testem time up and go. Účastník sedící na židli, s chodidly na podlaze a pažemi opřenými o opěrku židle, bude požádán, aby vstal ze židle, prošel dříve změřenou třímetrovou plochu bezpečným a normálním tempem, otočil se, prošel zpět a posaďte se na židli. Čas bude měřen v sekundách pro tři opakování a bude zaznamenán nejlepší výsledek.
8 týdnů
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: 8 týdnů
Funkční pohybová kapacita účastníků bude měřena 6minutovým testem chůze. Test 6minutové chůze se používá k určení maximální vzdálenosti, kterou může účastník ujít za šest minut. Používá se k měření únavy při chůzi a vytrvalosti při chůzi. Před zahájením testu budou účastníci informováni, že budou muset jít co nejrychleji bez běhání ve třicetimetrovém koridoru po dobu šesti minut a že si mohou odpočinout tak, že si dají pauzu, pokud si to přejí, ale jejich doby odpočinku nebudou přidat k šesti minutám. Účastníci budou povzbuzováni jednou za minutu standardními výrazy během chůze. Vzdálenost, kterou účastník ušel na konci šesti minut, bude zaznamenána v metrech.
8 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 8 týdnů
Stav fyzické aktivity účastníků bude hodnocen pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (SF-IPAQ). Průzkum se skládá ze sedmi otázek. V průzkumu je zpochybňována délka a frekvence každé činnosti provedené v posledním týdnu. Hodnoty MET definované pro chůzi (3,3 MET), středně intenzivní fyzickou aktivitu (4,0 MET) a intenzivní fyzickou aktivitu (8,0 MET) budou vynásobeny délkou trvání (minuty) a frekvencí (dny), aby se dosáhlo hodnot skóre fyzické aktivity ( MET-min/týden).
8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí mezinárodního dotazníku kvality života s roztroušenou sklerózou, což je škála hodnocení specifická pro MS. Škála se skládá z devíti podskupin; Aktivity každodenního života, Psychický stav, Nálezy, Vztahy s přáteli, Rodinné vztahy, Citový a sexuální život, Akceptace nemoci, Zvládání nemoci a Vztahy s zdravotnickým personálem. Každá otázka v této škále, skládající se z celkem 31 otázek, je hodnocena 0–4 jako „nikdy, nikdy“ (0 bodů), „zřídka, trochu“ (1 bod), „někdy, trochu“ (2 body), "Často, hodně" (3 body), "Vždy, hodně" (4 body). Při hodnocení se vypočítá celkové skóre a skutečné skóre se získá dělením 1,24 pro lineární transformaci, protože maximální skóre, které lze ze škály získat, je 124. Nízké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života.
8 týdnů
Core Muscles (test pánevního mostu)
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení stabilizace svalů středu těla bude použit test pánevního mostu a modifikovaný plank test. U testu pánevního mostu budou účastníci požádáni, aby si lehli na záda s pokrčenými koleny a pažemi nataženými po stranách, a poté dostanou pokyn, aby narovnali trup zvednutím pánevní oblasti. Doba, po kterou mohou tuto pozici udržet, bude zaznamenána.
8 týdnů
Core Muscles (Modified Plank Test)
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení stabilizace svalů středu těla bude použit test pánevního mostu a modifikovaný plank test. V modifikovaném plank testu bude účastníkům ukázána série pohybů a čas, kdy tyto pozice udrží, bude zaznamenán a změřen.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Ředitel studie: Selen GUR OZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit