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다발성 경화증 환자에서 기능성 흡기근 훈련의 효과

2024년 11월 1일 업데이트: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

다발성 경화증 환자의 호흡근력, 기능적 운동능력 및 인지기능에 대한 기능성 흡기근 훈련의 효과 조사

본 연구는 호흡운동 외에 기능적 흡기근 훈련, 기본 흡기근 훈련 및 신체활동이 호흡근력, 호흡기능, 인지, 보행, 균형, 기능적 운동능력, 신체활동, 삶의 질 및 건강에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 한다. 자원 봉사 다발성 경화증(MS) 환자의 핵심 근육. 본 연구는 전향적, 무작위적, 실험적 연구로 계획되었다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 자가면역 질환으로 염증, 탈수초화, 축삭 변성을 특징으로 하는 만성적이고 진행성 질환입니다. 축삭 손상 및 탈수초화로 인해 중추신경계의 위치에 따라 MS 환자에서 운동 및 감각 상실을 포함한 다양한 신경학적 소견이 관찰됩니다. 이러한 소견은 병변의 위치와 크기, 빈도, 질병의 심각도에 따라 다릅니다. 전 세계적으로 다발성 경화증을 앓고 있는 사람이 280만 명에 달하는 것으로 알려져 있습니다. 일반적으로 첫 증상은 20~40세 사이에 나타나나 18세 미만은 조기발병 또는 소아, 18~49세는 성인, 50세 이후는 후기발병으로 정의한다. . 여성에게 약 2배 정도 흔하며, 특히 백인 인종에서 20~50세 사이에 더 흔합니다. MS에는 네 가지 임상 유형이 정의되어 있지만 재발 완화형 MS, 원발성 진행성 MS, 이차 진행성 MS, 재발성 진행성 MS, 임상적으로 분리된 MS가 현재 분류에 추가되었으며 재발성 진행성 MS 분류는 폐지되었으며 이 분류에 속하는 MS는 다음과 같습니다. 기본 프로그레시브 MS 클래스에 포함되었습니다. 재발 완화형이 가장 일반적이며, 이 유형에는 악화(재발) 및 완화 기간이 있습니다. 악화 기간 동안 발생한 합병증은 관해 기간 동안 완전 또는 거의 완전 회복을 보입니다. MS 환자에서는 경직, 근육 약화, 보행 장애, 인지 장애, 삼키기 문제, 방광-장 기능 장애 등 다양한 신경학적 소견이 관찰될 수 있으며, 호흡기 합병증은 MS 환자의 가장 흔하고 중요한 사망 원인 중 하나입니다. 호흡기 합병증으로 인한 사망 위험은 거의 12배 더 높으며, 이는 MS 사망 원인의 약 47%를 차지합니다. 일반적으로 확산 능력, 호흡 근력, 환기-관류 비율의 저하가 관찰되는 폐 시스템의 침범은 다발성 경화증의 운동 불내성, 입원 및 사망률을 초래합니다. 다발성 경화증의 경우 일차적 요인은 중추신경계에 탈수초성 플라크가 형성되는 것이며, 이차적 요인으로는 사용된 약물, 질병으로 인한 피로, 체온 상승, 앉아서 생활하는 생활 방식, 체력 저하 등이 모두 합쳐져 발생합니다. 호흡근 약화, 폐용적 악화, 신경성 폐부종, 수면 장애 호흡 장애, 호흡 조절 장애, 기침 효율성 감소, 호흡 부전 등의 폐 영향을 유발합니다. 문헌을 검토해 보면 MS에서 나타나는 폐효과로 ​​인한 호흡기 합병증을 예방하고 호흡을 개선하기 위해 이들 질병군에서 새로운 방법을 시도할 필요가 있는 것으로 보입니다. 본 연구는 호흡운동 외에 적용되는 기능적 흡기근 훈련, 기본 흡기근 훈련, 신체활동이 호흡근력, 호흡기능, 인지기능, 보행, 균형, 기능적 운동능력, 신체활동, 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다. 재발 완화형 다발성 경화증 환자의 삶의 질과 핵심 근육.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, 칠면조, 42130
        • Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS)으로 진단되었으며,
  • EDSS(Expanded Disability Status Scale in MS: EDSS) 점수 범위는 1~5입니다.
  • 의사소통 가능(터키어 말하기, 이해하기, 읽기 및 이해하기)
  • 지난 3개월 동안 발작이 없었던 개인,
  • 지난 6개월 동안 호흡 기반 재활을 받지 않은 개인이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • MS 이외의 신경질환이 있는 분,
  • 기능적 운동 제한이 있는 분,
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 간질성 폐질환, 심부전 등 호흡근력과 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 심장 또는 폐질환이 있는 분,
  • 최근 6개월간 바이러스 또는 세균 감염으로 인해 폐렴이 발생한 자 또는 PCR-RT로 확인된 코로나19 양성자,
  • 정형외과적 문제, 지속적인 목 및 허리 통증 및/또는 신경근병증으로 인해 연구 참여가 어려운 자,
  • 정신질환 진단을 받은 자,
  • 담배 및 담배제품을 사용하는 자,
  • 평가 및 치료에 방해가 될 수 있는 협조 문제가 있는 참가자는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능성 흡기근 훈련 그룹
FIMT(기능적 흡기 근육 훈련) 그룹(n=21)은 처음 4주 동안 역치 압력 부하(POWERbreathe)를 전달할 수 있는 장치를 사용하여 기본 흡기 근육 훈련(IMT)을 받게 됩니다. 주의 첫 번째, 중간, 마지막 세션은 감독(대면)으로 이루어지며, 다른 세션은 감독되지 않습니다(집에서 하루 2번, 총 30분). 흡기 근육 훈련의 강도는 최대 흡기압의 50~60%로 조정되며 이러한 측정은 매주 시작될 때 반복되며 매주 압력 증가가 조정됩니다. 처음 4주가 완료된 후, 5주차 초에는 흡기 근육 훈련과 운동이 결합되며, 참가자는 4주 동안 주 3일 감독된 대면 FIMT를 수행하고 나머지 날에는 감독되지 않은 가정 IMT를 수행합니다.

흡기 기능적 근육 훈련 그룹은 연구의 첫 4주 동안 기본적인 흡기 근육 훈련을 수행하고 다음 4주 동안 근육 훈련에서 Powerbreath 장치를 사용하여 다음 운동을 수행합니다.

  1. 횡격막 호흡 운동
  2. 워밍업 운동
  3. 몸통 근력 및 요골반 안정성 운동
  4. 동적 몸통 운동
  5. 자세 조절 운동
  6. 쿨다운 운동
실험적: 기본 흡기근 훈련 그룹
기본 흡기 근육 훈련(IMT) 그룹(n=21)에게는 역치 압력 부하를 수행할 수 있는 장치(POWERbreathe Classic Light Resistance, PowerBreath, IMT Technologies Ltd, Birmingham, UK)를 사용하여 8주 동안 IMT가 제공됩니다. 주중 첫날, 중간, 마지막 세션은 감독(대면)으로 진행되며, 그 외 세션은 비감독(집에서, 하루 2번, 총 30분)으로 진행됩니다. 흡기 근육 훈련의 강도는 최대 흡기압의 50~60%로 조정되며, 이러한 측정은 매주 초에 반복되며 매주 압력 증가가 조정됩니다.
기본 흡기 근육 훈련 그룹은 8주 동안 POWERbreathe 장치를 사용하여 근육 훈련을 진행합니다.
간섭 없음: 통제 그룹

대조군(n=21)의 참가자에게는 주당 최소 150~300분의 중강도 또는 75~150분의 격렬한 유산소 신체 활동 및 호흡 운동의 이점에 대한 정보가 제공되며 운동 권장 사항이 제공됩니다. 일상적인 신체 활동과 호흡 운동 모두 미리 준비된 운동 추적 양식을 통해 모니터링됩니다. 참가자는 연구가 시작될 때와 끝날 때 임상 측정을 위해 실험실로 호출됩니다.

대조군의 참가자들은 하루 20분 동안 횡경막 호흡, 흉부 확장, 입술 오므리기 호흡 및 호흡 조절 호흡 운동을 배우게 되며 감독 없이 가정 운동으로 제공되며 각 운동 사이에 1~2분의 휴식이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 호흡근력
기간: 8주
참가자의 호흡근력은 비침습적 방법인 구강내압을 전자적으로 측정할 수 있는 휴대용 장치(Micro Medical Micro RPM, UK)를 사용하여 측정하고, 그 결과를 최대흡기압(MIP)으로 기록한다. 참가자의 코는 앉은 자세에서 최대로 호기하는 동안 밸브로 닫히고 MIP 측정을 완료하기 위해 1~3초 동안 최대 흡기를 요청하며 측정이 기록됩니다. 최소 5번의 측정값 중에서 가장 좋은 결과 3개 중 가장 높은 결과(차이가 10% 이하)가 최종 데이터로 기록됩니다.
8주
호기 호흡근력
기간: 8주
참가자의 호흡근력은 비침습적 방법인 구강내압을 전자적으로 측정할 수 있는 휴대용 장치(Micro Medical Micro RPM, UK)를 사용하여 측정하고 그 결과를 최대호기압(MEP)으로 기록한다. MEP 측정은 앉은 자세에서 밸브를 사용하여 최대로 흡기하는 참가자의 코를 닫고 참가자에게 1-3초 동안 최대로 숨을 내쉬도록 요청하여 완료되며 측정값이 기록됩니다. 최소 5번의 측정값 중에서 가장 좋은 결과 3개 중 가장 높은 결과(차이가 10% 이하)가 최종 데이터로 기록됩니다.
8주
호흡 기능(FEV₁)
기간: 8주
호흡 기능은 미국 흉부 학회(American Thoracic Society)와 유럽 호흡기 학회(European Respiratory Society)가 정한 기준에 따라 환자가 앉은 자세로 휴대용 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 폐활량 측정법은 단일 테스트 중에 여러 매개변수를 측정합니다. 참가자는 정상적인 호흡 중에 한 번의 강제 호흡을 한 다음 한 번의 강제 호흡을 내쉬도록 요청받으며 폐 기능 테스트의 첫 번째 순간에 강제 호기량(FEV₁)을 측정합니다.
8주
호흡 기능(FVC)
기간: 8주
참가자는 정상적인 호흡 중에 한 번의 강제 호흡을 한 후 한 번의 강제 호흡을 내쉬도록 요청받아 폐 기능 테스트의 강제 폐활량(FVC)을 측정합니다.
8주
호흡 기능(FEV₁/FVC)
기간: 8주
참가자는 정상적인 호흡 중에 1회 강제 호흡을 한 후 1회 강제 호흡을 내쉬도록 요청되며, 폐 기능 검사의 첫 번째 1초/강제 폐활량 비율(FEV₁/FVC)에서 강제 호기량을 측정합니다.
8주
호흡 기능(PEF)
기간: 8주
참가자는 정상적인 호흡 중에 강제로 한 번 숨을 쉬고 한 번 강제로 숨을 내쉬며 폐 기능 테스트의 최대 호기 유량(PEF)을 측정해야 합니다.
8주
호흡 기능 (FEF%25-75)
기간: 8주
참가자는 정상적인 호흡 중에 한 번의 강제 호흡을 한 다음 한 번의 강제 호흡을 내쉬도록 요청받으며 폐 기능 테스트의 강제 호기 중간 흐름 속도(FEF%25-75)를 측정합니다.
8주
호흡 기능(VC)
기간: 8주
호흡 기능은 미국 흉부 학회(American Thoracic Society)와 유럽 호흡기 학회(European Respiratory Society)에서 정한 기준에 따라 환자가 앉은 자세로 휴대용 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 테스트는 세 번 반복됩니다. 참가자들은 60초 동안 깊게 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청받습니다. 세 번의 연속 테스트 결과, 호흡 기능의 예상 폐활량(VC) 값의 최고 및 백분율이 얻어집니다.
8주
진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT)
기간: 8주
PASAT 테스트는 주의력, 처리 속도, 작업 기억력을 평가하는 데 사용되는 테스트입니다. 테스트 범위 내에서 참가자는 특정 속도로 주어진 숫자를 추가하고 이전 숫자에 각각의 새로운 숫자를 추가해야 합니다.
8주
SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 8주
본 테스트는 인지 처리 속도를 측정하는 테스트입니다. 환자는 가능한 한 해당 기호를 찾아 특정 기호에 해당하는 숫자를 일치시킵니다.
8주
스트루프 테스트
기간: 8주
Stroop 테스트는 집행 기능과 주의력 조절을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 색상 이름으로 쓰여진 단어의 잉크 색상을 지정하도록 요청받습니다. 예를 들어, "녹색"이라는 단어가 파란색 잉크로 쓰여지면 참가자는 "파란색"이라고 말해야 합니다.
8주
걷는
기간: 8주
참가자의 걷기는 10미터 걷기 테스트로 평가됩니다. 참가자는 미리 측정된 10m 구간의 출발선에 위치하게 되며, 출발선에 들어서는 순간부터 시간이 시작됩니다. 참가자가 보행 보조기를 사용하는 경우 보행 보조기를 사용하여 걸을 수 있으며 측정은 두 번 수행됩니다. 참가자가 10m 마지막 결승선을 통과하면 시간이 종료되며 최고 기록은 m/초로 기록됩니다.
8주
균형
기간: 8주
균형은 시간 초과 및 실행 테스트를 통해 평가됩니다. 참가자는 발을 바닥에 편평하게 놓고 팔을 의자 받침대에 얹은 채 의자에 앉아 의자에서 일어나 이전에 측정한 3미터 구역을 안전하고 정상적인 속도로 걷고, 회전하고, 걷도록 요청받습니다. 뒤로 물러서서 의자에 앉으세요. 3번의 반복에 대해 시간은 초 단위로 측정되며 가장 좋은 결과가 기록됩니다.
8주
기능적 운동 능력
기간: 8주
참가자의 기능적 운동 능력은 6분 걷기 테스트로 측정됩니다. 6분 걷기 테스트는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리를 결정하는 데 사용됩니다. 보행 피로도와 보행 지구력을 측정하는데 사용됩니다. 시험을 시작하기 전에 참가자에게 30미터 복도를 6분 동안 달리지 않고 최대한 빨리 걸어야 하며, 원할 경우 휴식을 취하여 쉴 수 있지만 휴식 시간은 제공되지 않음을 안내합니다. 6분에 추가됩니다. 참가자들은 걷는 동안 1분에 한 번씩 표준 표현으로 격려를 받습니다. 참가자가 6분 동안 걸은 거리는 미터로 기록됩니다.
8주
신체 활동
기간: 8주
참가자의 신체 활동 상태는 국제 신체 활동 설문지 약식(SF-IPAQ)을 통해 평가됩니다. 설문조사는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 설문조사에서는 지난 주에 수행된 각 활동의 기간과 빈도에 대해 질문합니다. 걷기(3.3 MET), 중강도 신체 활동(4.0 MET) 및 고강도 신체 활동(8.0 MET)에 대해 정의된 MET 값에 기간(분) 및 빈도(일)를 곱하여 신체 활동 점수 값에 도달합니다( MET-분/주).
8주
삶의 질
기간: 8주
참가자의 삶의 질은 MS별 평가 척도인 다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다. 척도는 9개의 하위 그룹으로 구성됩니다. 일상생활 활동, 심리적 상태, 소견, 친구와의 관계, 가족관계, 정서적 및 성생활, 질병 수용, 질병 대처 및 의료진과의 관계. 총 31개 문항으로 구성된 이 척도의 각 문항은 "전혀 그렇지 않다"(0점), "드물게, 조금"(1점), "가끔, 조금"(2점)으로 0~4점으로 평가됩니다. '자주 많이'(3점), '항상 많이'(4점)로 나타났다. 평가에서는 척도에서 얻을 수 있는 최대 점수가 124점이므로 총점을 계산하고 선형변환을 위해 1.24로 나누어 실제 점수를 구한다. 낮은 점수는 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
8주
코어 근육(골반교 테스트)
기간: 8주
골반교 테스트와 변형 플랭크 테스트를 사용하여 코어 근육의 안정성을 평가합니다. 골반 다리 테스트의 경우 참가자는 무릎을 구부리고 팔을 옆으로 뻗은 상태로 등을 대고 눕게 한 다음 골반 부위를 들어 올려 몸통을 곧게 펴도록 지시받습니다. 이 위치를 유지할 수 있는 시간이 기록됩니다.
8주
코어 근육(수정된 플랭크 테스트)
기간: 8주
골반교 테스트와 변형 플랭크 테스트를 사용하여 코어 근육의 안정성을 평가합니다. 수정된 플랭크 테스트에서 참가자는 일련의 움직임을 보여주고 이러한 자세를 유지하는 시간을 기록하고 측정합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • 연구 책임자: Selen GUR OZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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