- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06672770
Efeito do treinamento muscular inspiratório funcional em pacientes com esclerose múltipla
Investigação dos efeitos do treinamento muscular inspiratório funcional na força muscular respiratória, capacidade funcional de exercício e função cognitiva em pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de telefone: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Locais de estudo
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Peru, 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contato:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de telefone: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com esclerose múltipla do tipo remitente recorrente (EMRR),
- Pontuação EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade em MS: EDSS) variando de 1 a 5,
- Capaz de se comunicar (falar, entender, ler e entender turco),
- Indivíduos que não tiveram um ataque nos últimos três meses,
- Indivíduos que não receberam reabilitação respiratória nos últimos seis meses serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com doenças neurológicas que não sejam EM,
- Aqueles que têm restrições funcionais de exercícios,
- Aqueles com doenças cardíacas ou pulmonares crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, doença pulmonar intersticial e insuficiência cardíaca que podem afetar a força muscular respiratória e as funções respiratórias,
- Indivíduos que tiveram pneumonia por infecção viral ou bacteriana nos últimos seis meses ou indivíduos positivos para COVID-19 comprovados por PCR-RT,
- Aqueles com problemas ortopédicos, dores persistentes no pescoço e nas costas e/ou radiculopatia que os impeçam de participar do estudo,
- Aqueles com transtornos psiquiátricos diagnosticados,
- Aqueles que usam tabaco e produtos de tabaco,
- Participantes com problemas de cooperação que possam impedir avaliações e tratamento não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório Funcional
O grupo de treinamento muscular inspiratório funcional (FIMT) (n = 21) receberá treinamento muscular inspiratório básico (IMT) com um dispositivo capaz de fornecer carga de pressão limiar (POWERbreathe) durante as primeiras quatro semanas.
A primeira, a metade e a última sessões da semana serão supervisionadas (presenciais) e as demais sessões serão não supervisionadas (em casa, duas vezes ao dia, totalizando 30 minutos).
A intensidade do treinamento muscular inspiratório será ajustada para 50-60% da pressão inspiratória máxima e essas medidas serão repetidas no início de cada semana e os aumentos semanais de pressão serão ajustados.
Após a conclusão das primeiras quatro semanas, o treinamento muscular inspiratório será combinado com exercícios no início da quinta semana, e os participantes realizarão FIMT presencial supervisionado três dias por semana durante quatro semanas e IMT domiciliar não supervisionado nos dias restantes.
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O grupo de treinamento muscular inspiratório funcional realizará treinamento muscular inspiratório básico nas primeiras quatro semanas do estudo e os seguintes exercícios com o aparelho Powerbreath no treinamento muscular nas quatro semanas seguintes:
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Experimental: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório Básico
O grupo de treinamento muscular inspiratório básico (IMT) (n = 21) receberá IMT com um dispositivo capaz de realizar carga de pressão limiar (POWERbreathe Classic Light Resistance, PowerBreath, IMT Technologies Ltd, Birmingham, Reino Unido) por oito semanas.
O primeiro dia da semana, o meio da semana e a última sessão serão supervisionados (presenciais), e as restantes sessões serão não supervisionadas (em casa, duas vezes por dia, 30 minutos no total).
A intensidade do treinamento muscular inspiratório será ajustada para 50-60% da pressão inspiratória máxima, e essas medidas serão repetidas no início de cada semana e os aumentos semanais de pressão serão ajustados.
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O grupo de treinamento muscular inspiratório básico fará treinamento muscular com o dispositivo POWERbreathe durante oito semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle (n = 21) serão informados sobre os benefícios de pelo menos 150-300 minutos de intensidade moderada ou 75-150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa e exercícios respiratórios por semana e serão fornecidas recomendações de exercícios. Tanto as atividades físicas diárias quanto os exercícios respiratórios serão monitorados com um formulário de acompanhamento de exercícios pré-preparado. Os participantes serão chamados ao laboratório para medições clínicas no início e no final do estudo. Os participantes do grupo de controle serão ensinados a fazer respiração diafragmática, expansão torácica, respiração com lábios franzidos e exercícios respiratórios de controle respiratório por 20 minutos por dia e serão dados como exercícios em casa sem supervisão, com 1-2 minutos de descanso entre cada exercício. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular Respiratória Inspiratória
Prazo: 8 semanas
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A força muscular respiratória dos participantes será medida com um dispositivo portátil (Micro Medical Micro RPM, Reino Unido) que pode medir a pressão intraoral eletronicamente, que é um método não invasivo, e os resultados serão registrados como pressão inspiratória máxima (PImáx).
O nariz do participante será fechado com uma válvula enquanto ele estiver expirando ao máximo na posição sentada, e uma inspiração máxima será solicitada por 1 a 3 segundos para completar a medição da PImáx e as medições serão registradas.
O maior dos três melhores resultados, com diferença não superior a 10% entre eles, entre pelo menos cinco medições, será registrado como dado final.
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8 semanas
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Força Muscular Respiratória Expiratória
Prazo: 8 semanas
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A força muscular respiratória dos participantes será medida com um dispositivo portátil (Micro Medical Micro RPM, Reino Unido) que pode medir eletronicamente a pressão intraoral, que é um método não invasivo, e os resultados serão registrados como pressão expiratória máxima (PEmáx).
A medição MEP será concluída fechando o nariz do participante que está inspirando ao máximo na posição sentada com uma válvula e pedindo ao participante que expire ao máximo por 1-3 segundos, e as medições serão registradas.
O maior dos três melhores resultados, com diferença não superior a 10% entre eles, entre pelo menos cinco medições, será registrado como dado final.
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8 semanas
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Função Respiratória (FEV₁)
Prazo: 8 semanas
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As funções respiratórias serão avaliadas com um espirômetro portátil com o paciente sentado de acordo com os critérios estabelecidos pela American Thoracic Society e pela European Respiratory Society.
A espirometria mede vários parâmetros durante um único teste.
Os participantes serão solicitados a fazer uma única respiração forçada durante a respiração normal e, em seguida, expirar uma única respiração forçada, medindo o volume expiratório forçado (VEF₁) no primeiro segundo do teste de função pulmonar.
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8 semanas
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Função Respiratória (CVF)
Prazo: 8 semanas
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Os participantes serão solicitados a fazer uma única respiração forçada durante a respiração normal e, em seguida, expirar uma única respiração forçada, medindo a capacidade vital forçada (CVF) do teste de função pulmonar.
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8 semanas
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Função Respiratória (FEV₁/FVC)
Prazo: 8 semanas
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Os participantes serão solicitados a fazer uma única respiração forçada durante a respiração normal e, em seguida, expirar uma única respiração forçada, medindo o volume expiratório forçado na relação primeiro segundo/capacidade vital forçada (VEF₁/CVF) do teste de função pulmonar.
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8 semanas
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Função Respiratória (PFE)
Prazo: 8 semanas
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Os participantes serão solicitados a fazer uma única respiração forçada durante a respiração normal e, em seguida, expirar uma única respiração forçada, medindo o pico da taxa de fluxo expiratório (PFE) do teste de função pulmonar.
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8 semanas
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Função Respiratória (FEF%25-75)
Prazo: 8 semanas
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Os participantes serão solicitados a fazer uma única respiração forçada durante a respiração normal e, em seguida, expirar uma única respiração forçada, medindo a taxa de fluxo médio expiratório forçado (FEF% 25-75) do teste de função pulmonar.
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8 semanas
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Função Respiratória (VC)
Prazo: 8 semanas
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A função respiratória será avaliada com espirômetro portátil com o paciente sentado de acordo com os critérios determinados pela American Thoracic Society e pela European Respiratory Society.
O teste será repetido três vezes.
Os participantes serão solicitados a inspirar profundamente e expirar profundamente por sessenta segundos.
Como resultado de três testes consecutivos, serão obtidos os maiores e percentuais dos valores esperados da capacidade vital (CV) da função respiratória.
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8 semanas
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Teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: 8 semanas
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O teste PASAT é um teste utilizado para avaliar atenção, velocidade de processamento e memória de trabalho.
No âmbito do teste, os participantes são obrigados a somar números dados a uma determinada velocidade e somar cada novo número ao número anterior.
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8 semanas
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Teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: 8 semanas
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Este teste é um teste que mede a velocidade de processamento cognitivo.
Os pacientes combinam os números correspondentes a certos símbolos, encontrando seus equivalentes, tanto quanto possível.
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8 semanas
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Teste de Stroop
Prazo: 8 semanas
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O teste Stroop será usado para medir funções executivas e controle de atenção.
Os participantes são solicitados a nomear as cores da tinta das palavras escritas com nomes de cores.
Por exemplo, quando a palavra “verde” estiver escrita em tinta azul, os participantes deverão dizer “azul”.
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8 semanas
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Andando
Prazo: 8 semanas
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A caminhada dos participantes será avaliada com um teste de caminhada de 10 metros.
Os participantes serão posicionados na linha de largada em uma área pré-medida de 10 metros e o tempo será iniciado quando o participante pisar na linha de largada.
Caso o participante utilize auxílio de locomoção, poderá caminhar com ele e a medição será feita duas vezes.
O tempo terminará quando o participante cruzar a linha de chegada ao final dos 10 metros e o melhor valor será registrado em m/seg.
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8 semanas
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Equilíbrio
Prazo: 8 semanas
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O equilíbrio será avaliado com um teste cronometrado e pronto.
O participante, sentado na cadeira, com os pés apoiados no chão e os braços apoiados no apoio da cadeira, será solicitado a levantar-se da cadeira, percorrer a área de três metros previamente medida em ritmo seguro e normal, virar, caminhar para trás e sente-se na cadeira.
O tempo será medido em segundos para três repetições e será registrado o melhor resultado.
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8 semanas
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Capacidade funcional de exercício
Prazo: 8 semanas
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A capacidade funcional de exercício dos participantes será medida com um teste de caminhada de 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos é usado para determinar a distância máxima que o participante pode caminhar em seis minutos.
É usado para medir a fadiga e a resistência ao caminhar.
Antes de iniciar o teste, os participantes serão informados que deverão caminhar o mais rápido possível sem correr em um corredor de trinta metros durante seis minutos e que poderão descansar fazendo uma pausa se desejarem, mas seus períodos de descanso não serão ser adicionado aos seis minutos.
Os participantes serão incentivados uma vez por minuto com expressões padrão durante a caminhada.
A distância que o participante percorreu ao final dos seis minutos será registrada em metros.
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8 semanas
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Atividade Física
Prazo: 8 semanas
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O status de atividade física dos participantes será avaliado com o formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (SF-IPAQ).
A pesquisa é composta por sete perguntas.
A duração e a frequência de cada atividade realizada na última semana são questionadas na pesquisa.
Os valores de MET definidos para caminhada (3,3 METs), atividade física de intensidade moderada (4,0 METs) e atividade física de intensidade vigorosa (8,0 METs) serão multiplicados pela duração (minutos) e frequência (dias) para atingir os valores do escore de atividade física ( MET-min/semana).
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8 semanas
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Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida dos participantes será avaliada com o Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla, uma escala de avaliação específica para EM.
A escala consiste em nove subgrupos; Atividades de Vida Diária, Estado Psicológico, Achados, Relacionamento com Amigos, Relações Familiares, Vida Emocional e Sexual, Aceitação da Doença, Enfrentamento da Doença e Relacionamento com Pessoal Médico.
Cada questão desta escala, composta por um total de 31 questões, é pontuada entre 0-4 como “Nunca, Nunca” (0 pontos), “Raramente, Um Pouco” (1 ponto), “Às vezes, Um Pouco” (2 pontos). pontos), “Frequentemente, Muito” (3 pontos), “Sempre, Muito” (4 pontos).
Na avaliação é calculada a pontuação total e a pontuação real é obtida dividindo-se por 1,24 para transformação linear, pois a pontuação máxima que pode ser obtida na escala é 124.
Pontuações baixas indicam alta qualidade de vida.
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8 semanas
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Músculos Centrais (Teste da Ponte Pélvica)
Prazo: 8 semanas
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O teste da ponte pélvica e o teste da prancha modificado serão utilizados para avaliar a estabilização dos músculos centrais.
Para o teste da ponte pélvica, os participantes serão solicitados a deitar-se de costas com os joelhos flexionados e os braços estendidos ao lado do corpo e, em seguida, serão orientados a endireitar o tronco levantando a região pélvica.
O tempo que eles conseguirem manter esta posição será registrado.
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8 semanas
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Músculos centrais (teste de prancha modificado)
Prazo: 8 semanas
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O teste da ponte pélvica e o teste da prancha modificado serão utilizados para avaliar a estabilização dos músculos centrais.
No teste de prancha modificado, os participantes verão uma série de movimentos e o tempo que mantêm essas posições será registrado e medido.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Diretor de estudo: Selen GUR OZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
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- Wilson S, Calocer F, Rollot F, Fauvernier M, Remontet L, Tron L, Vukusic S, Le Page E, Debouverie M, Ciron J, Ruet A, De Seze J, Zephir H, Moreau T, Lebrun-Frenay C, Laplaud DA, Clavelou P, Labauge P, Berger E, Pelletier J, Heinzlef O, Thouvenot E, Camdessanche JP, Leray E, Dejardin O, Defer G. Effects of socioeconomic status on excess mortality in patients with multiple sclerosis in France: A retrospective observational cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 Nov 17;24:100542. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100542. eCollection 2023 Jan.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Aspiração Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- SelcukU_PT_MS_FIMT-IMT_Resp.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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