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Efeito do treinamento muscular inspiratório funcional em pacientes com esclerose múltipla

1 de novembro de 2024 atualizado por: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

Investigação dos efeitos do treinamento muscular inspiratório funcional na força muscular respiratória, capacidade funcional de exercício e função cognitiva em pacientes com esclerose múltipla

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do treinamento muscular inspiratório funcional, treinamento muscular inspiratório básico e atividade física além de exercícios respiratórios na força muscular respiratória, função respiratória, cognição, caminhada, equilíbrio, capacidade funcional de exercício, atividade física, qualidade de vida e músculos centrais em pacientes voluntários com esclerose múltipla (EM). Este estudo está planejado como um estudo prospectivo, randomizado e experimental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune do sistema nervoso central e é uma doença crônica e progressiva caracterizada por inflamação, desmielinização e degeneração axonal. Devido ao dano axonal e à desmielinização, vários achados neurológicos com perdas motoras e sensoriais são observados em pacientes com EM, dependendo da sua localização no sistema nervoso central. Esses achados variam dependendo da localização e tamanho da lesão, frequência e gravidade da doença. Sabe-se que existem 2,8 milhões de pessoas que vivem com EM no mundo. Geralmente, os primeiros sintomas aparecem entre as idades de 20 e 40 anos, mas são definidos como início precoce ou pediátrico com menos de 18 anos, início na idade adulta entre 18 e 49 anos e início tardio após os 50 anos. . É aproximadamente duas vezes mais comum em mulheres e mais comum entre 20 e 50 anos, especialmente nas raças brancas. Embora quatro tipos clínicos sejam definidos na EM: EM recorrente-remitente, EM primária progressiva, EM secundária progressiva, EM progressiva recorrente, EM clinicamente isolada foi adicionada à classificação atual, e a classificação de EM progressiva recorrente foi abolida e aqueles nesta classificação foram incluídos na classe primária de EM progressiva. O tipo recidivante-remitente é o mais comum, e neste tipo há períodos de exacerbação (recidiva) e remissão. As complicações que ocorrem durante o período de exacerbação mostram recuperação total ou quase completa durante o período de remissão. Vários achados neurológicos, como espasticidade, fraqueza muscular, distúrbios da marcha, comprometimento cognitivo, problemas de deglutição, disfunção vesico-intestinal podem ser observados em pacientes com EM, e as complicações respiratórias constituem uma das causas mais comuns e importantes de morte na EM. O risco de morte é quase 12 vezes maior devido às complicações respiratórias, que constituem aproximadamente 47% das causas de morte no MS. O envolvimento do sistema pulmonar, que geralmente apresenta deterioração na capacidade de difusão, força muscular respiratória e relação ventilação-perfusão, leva à intolerância ao exercício, hospitalização e mortalidade na EM. Na EM, o fator primário é a formação de placas desmielinizantes no sistema nervoso central, e os fatores secundários incluem medicamentos utilizados, fadiga devido à doença, aumento da temperatura corporal, estilo de vida sedentário e perda de condicionamento físico, que se unem para causar efeitos pulmonares, como fraqueza muscular respiratória, deterioração do volume pulmonar, edema pulmonar neurogênico, distúrbios respiratórios do sono, comprometimento do controle respiratório, diminuição da eficiência da tosse e insuficiência respiratória. Quando a literatura é examinada, parece que há necessidade de experimentar novos métodos nestes grupos de doenças para prevenir complicações respiratórias e melhorar a respiração devido aos efeitos pulmonares observados na EM. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do treinamento muscular inspiratório funcional, do treinamento muscular inspiratório básico e da atividade física aplicada em complemento aos exercícios respiratórios sobre a força muscular respiratória, função respiratória, função cognitiva, caminhada, equilíbrio, capacidade funcional de exercício, atividade física, qualidade de vida e músculos centrais em pacientes com Esclerose Múltipla do tipo Remitente Recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Peru, 42130
        • Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com esclerose múltipla do tipo remitente recorrente (EMRR),
  • Pontuação EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade em MS: EDSS) variando de 1 a 5,
  • Capaz de se comunicar (falar, entender, ler e entender turco),
  • Indivíduos que não tiveram um ataque nos últimos três meses,
  • Indivíduos que não receberam reabilitação respiratória nos últimos seis meses serão incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Aqueles com doenças neurológicas que não sejam EM,
  • Aqueles que têm restrições funcionais de exercícios,
  • Aqueles com doenças cardíacas ou pulmonares crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, doença pulmonar intersticial e insuficiência cardíaca que podem afetar a força muscular respiratória e as funções respiratórias,
  • Indivíduos que tiveram pneumonia por infecção viral ou bacteriana nos últimos seis meses ou indivíduos positivos para COVID-19 comprovados por PCR-RT,
  • Aqueles com problemas ortopédicos, dores persistentes no pescoço e nas costas e/ou radiculopatia que os impeçam de participar do estudo,
  • Aqueles com transtornos psiquiátricos diagnosticados,
  • Aqueles que usam tabaco e produtos de tabaco,
  • Participantes com problemas de cooperação que possam impedir avaliações e tratamento não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório Funcional
O grupo de treinamento muscular inspiratório funcional (FIMT) (n = 21) receberá treinamento muscular inspiratório básico (IMT) com um dispositivo capaz de fornecer carga de pressão limiar (POWERbreathe) durante as primeiras quatro semanas. A primeira, a metade e a última sessões da semana serão supervisionadas (presenciais) e as demais sessões serão não supervisionadas (em casa, duas vezes ao dia, totalizando 30 minutos). A intensidade do treinamento muscular inspiratório será ajustada para 50-60% da pressão inspiratória máxima e essas medidas serão repetidas no início de cada semana e os aumentos semanais de pressão serão ajustados. Após a conclusão das primeiras quatro semanas, o treinamento muscular inspiratório será combinado com exercícios no início da quinta semana, e os participantes realizarão FIMT presencial supervisionado três dias por semana durante quatro semanas e IMT domiciliar não supervisionado nos dias restantes.

O grupo de treinamento muscular inspiratório funcional realizará treinamento muscular inspiratório básico nas primeiras quatro semanas do estudo e os seguintes exercícios com o aparelho Powerbreath no treinamento muscular nas quatro semanas seguintes:

  1. Exercícios de respiração diafragmática
  2. Exercícios de aquecimento
  3. Exercícios de força de tronco e estabilidade lombopélvica
  4. Exercícios dinâmicos de tronco
  5. Exercícios de controle postural
  6. Exercícios de relaxamento
Experimental: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório Básico
O grupo de treinamento muscular inspiratório básico (IMT) (n = 21) receberá IMT com um dispositivo capaz de realizar carga de pressão limiar (POWERbreathe Classic Light Resistance, PowerBreath, IMT Technologies Ltd, Birmingham, Reino Unido) por oito semanas. O primeiro dia da semana, o meio da semana e a última sessão serão supervisionados (presenciais), e as restantes sessões serão não supervisionadas (em casa, duas vezes por dia, 30 minutos no total). A intensidade do treinamento muscular inspiratório será ajustada para 50-60% da pressão inspiratória máxima, e essas medidas serão repetidas no início de cada semana e os aumentos semanais de pressão serão ajustados.
O grupo de treinamento muscular inspiratório básico fará treinamento muscular com o dispositivo POWERbreathe durante oito semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle

Os participantes do grupo de controle (n = 21) serão informados sobre os benefícios de pelo menos 150-300 minutos de intensidade moderada ou 75-150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa e exercícios respiratórios por semana e serão fornecidas recomendações de exercícios. Tanto as atividades físicas diárias quanto os exercícios respiratórios serão monitorados com um formulário de acompanhamento de exercícios pré-preparado. Os participantes serão chamados ao laboratório para medições clínicas no início e no final do estudo.

Os participantes do grupo de controle serão ensinados a fazer respiração diafragmática, expansão torácica, respiração com lábios franzidos e exercícios respiratórios de controle respiratório por 20 minutos por dia e serão dados como exercícios em casa sem supervisão, com 1-2 minutos de descanso entre cada exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Muscular Respiratória Inspiratória
Prazo: 8 semanas
A força muscular respiratória dos participantes será medida com um dispositivo portátil (Micro Medical Micro RPM, Reino Unido) que pode medir a pressão intraoral eletronicamente, que é um método não invasivo, e os resultados serão registrados como pressão inspiratória máxima (PImáx). O nariz do participante será fechado com uma válvula enquanto ele estiver expirando ao máximo na posição sentada, e uma inspiração máxima será solicitada por 1 a 3 segundos para completar a medição da PImáx e as medições serão registradas. O maior dos três melhores resultados, com diferença não superior a 10% entre eles, entre pelo menos cinco medições, será registrado como dado final.
8 semanas
Força Muscular Respiratória Expiratória
Prazo: 8 semanas
A força muscular respiratória dos participantes será medida com um dispositivo portátil (Micro Medical Micro RPM, Reino Unido) que pode medir eletronicamente a pressão intraoral, que é um método não invasivo, e os resultados serão registrados como pressão expiratória máxima (PEmáx). A medição MEP será concluída fechando o nariz do participante que está inspirando ao máximo na posição sentada com uma válvula e pedindo ao participante que expire ao máximo por 1-3 segundos, e as medições serão registradas. O maior dos três melhores resultados, com diferença não superior a 10% entre eles, entre pelo menos cinco medições, será registrado como dado final.
8 semanas
Função Respiratória (FEV₁)
Prazo: 8 semanas
As funções respiratórias serão avaliadas com um espirômetro portátil com o paciente sentado de acordo com os critérios estabelecidos pela American Thoracic Society e pela European Respiratory Society. A espirometria mede vários parâmetros durante um único teste. Os participantes serão solicitados a fazer uma única respiração forçada durante a respiração normal e, em seguida, expirar uma única respiração forçada, medindo o volume expiratório forçado (VEF₁) no primeiro segundo do teste de função pulmonar.
8 semanas
Função Respiratória (CVF)
Prazo: 8 semanas
Os participantes serão solicitados a fazer uma única respiração forçada durante a respiração normal e, em seguida, expirar uma única respiração forçada, medindo a capacidade vital forçada (CVF) do teste de função pulmonar.
8 semanas
Função Respiratória (FEV₁/FVC)
Prazo: 8 semanas
Os participantes serão solicitados a fazer uma única respiração forçada durante a respiração normal e, em seguida, expirar uma única respiração forçada, medindo o volume expiratório forçado na relação primeiro segundo/capacidade vital forçada (VEF₁/CVF) do teste de função pulmonar.
8 semanas
Função Respiratória (PFE)
Prazo: 8 semanas
Os participantes serão solicitados a fazer uma única respiração forçada durante a respiração normal e, em seguida, expirar uma única respiração forçada, medindo o pico da taxa de fluxo expiratório (PFE) do teste de função pulmonar.
8 semanas
Função Respiratória (FEF%25-75)
Prazo: 8 semanas
Os participantes serão solicitados a fazer uma única respiração forçada durante a respiração normal e, em seguida, expirar uma única respiração forçada, medindo a taxa de fluxo médio expiratório forçado (FEF% 25-75) do teste de função pulmonar.
8 semanas
Função Respiratória (VC)
Prazo: 8 semanas
A função respiratória será avaliada com espirômetro portátil com o paciente sentado de acordo com os critérios determinados pela American Thoracic Society e pela European Respiratory Society. O teste será repetido três vezes. Os participantes serão solicitados a inspirar profundamente e expirar profundamente por sessenta segundos. Como resultado de três testes consecutivos, serão obtidos os maiores e percentuais dos valores esperados da capacidade vital (CV) da função respiratória.
8 semanas
Teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: 8 semanas
O teste PASAT é um teste utilizado para avaliar atenção, velocidade de processamento e memória de trabalho. No âmbito do teste, os participantes são obrigados a somar números dados a uma determinada velocidade e somar cada novo número ao número anterior.
8 semanas
Teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: 8 semanas
Este teste é um teste que mede a velocidade de processamento cognitivo. Os pacientes combinam os números correspondentes a certos símbolos, encontrando seus equivalentes, tanto quanto possível.
8 semanas
Teste de Stroop
Prazo: 8 semanas
O teste Stroop será usado para medir funções executivas e controle de atenção. Os participantes são solicitados a nomear as cores da tinta das palavras escritas com nomes de cores. Por exemplo, quando a palavra “verde” estiver escrita em tinta azul, os participantes deverão dizer “azul”.
8 semanas
Andando
Prazo: 8 semanas
A caminhada dos participantes será avaliada com um teste de caminhada de 10 metros. Os participantes serão posicionados na linha de largada em uma área pré-medida de 10 metros e o tempo será iniciado quando o participante pisar na linha de largada. Caso o participante utilize auxílio de locomoção, poderá caminhar com ele e a medição será feita duas vezes. O tempo terminará quando o participante cruzar a linha de chegada ao final dos 10 metros e o melhor valor será registrado em m/seg.
8 semanas
Equilíbrio
Prazo: 8 semanas
O equilíbrio será avaliado com um teste cronometrado e pronto. O participante, sentado na cadeira, com os pés apoiados no chão e os braços apoiados no apoio da cadeira, será solicitado a levantar-se da cadeira, percorrer a área de três metros previamente medida em ritmo seguro e normal, virar, caminhar para trás e sente-se na cadeira. O tempo será medido em segundos para três repetições e será registrado o melhor resultado.
8 semanas
Capacidade funcional de exercício
Prazo: 8 semanas
A capacidade funcional de exercício dos participantes será medida com um teste de caminhada de 6 minutos. O teste de caminhada de 6 minutos é usado para determinar a distância máxima que o participante pode caminhar em seis minutos. É usado para medir a fadiga e a resistência ao caminhar. Antes de iniciar o teste, os participantes serão informados que deverão caminhar o mais rápido possível sem correr em um corredor de trinta metros durante seis minutos e que poderão descansar fazendo uma pausa se desejarem, mas seus períodos de descanso não serão ser adicionado aos seis minutos. Os participantes serão incentivados uma vez por minuto com expressões padrão durante a caminhada. A distância que o participante percorreu ao final dos seis minutos será registrada em metros.
8 semanas
Atividade Física
Prazo: 8 semanas
O status de atividade física dos participantes será avaliado com o formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (SF-IPAQ). A pesquisa é composta por sete perguntas. A duração e a frequência de cada atividade realizada na última semana são questionadas na pesquisa. Os valores de MET definidos para caminhada (3,3 METs), atividade física de intensidade moderada (4,0 METs) e atividade física de intensidade vigorosa (8,0 METs) serão multiplicados pela duração (minutos) e frequência (dias) para atingir os valores do escore de atividade física ( MET-min/semana).
8 semanas
Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
A qualidade de vida dos participantes será avaliada com o Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla, uma escala de avaliação específica para EM. A escala consiste em nove subgrupos; Atividades de Vida Diária, Estado Psicológico, Achados, Relacionamento com Amigos, Relações Familiares, Vida Emocional e Sexual, Aceitação da Doença, Enfrentamento da Doença e Relacionamento com Pessoal Médico. Cada questão desta escala, composta por um total de 31 questões, é pontuada entre 0-4 como “Nunca, Nunca” (0 pontos), “Raramente, Um Pouco” (1 ponto), “Às vezes, Um Pouco” (2 pontos). pontos), “Frequentemente, Muito” (3 pontos), “Sempre, Muito” (4 pontos). Na avaliação é calculada a pontuação total e a pontuação real é obtida dividindo-se por 1,24 para transformação linear, pois a pontuação máxima que pode ser obtida na escala é 124. Pontuações baixas indicam alta qualidade de vida.
8 semanas
Músculos Centrais (Teste da Ponte Pélvica)
Prazo: 8 semanas
O teste da ponte pélvica e o teste da prancha modificado serão utilizados para avaliar a estabilização dos músculos centrais. Para o teste da ponte pélvica, os participantes serão solicitados a deitar-se de costas com os joelhos flexionados e os braços estendidos ao lado do corpo e, em seguida, serão orientados a endireitar o tronco levantando a região pélvica. O tempo que eles conseguirem manter esta posição será registrado.
8 semanas
Músculos centrais (teste de prancha modificado)
Prazo: 8 semanas
O teste da ponte pélvica e o teste da prancha modificado serão utilizados para avaliar a estabilização dos músculos centrais. No teste de prancha modificado, os participantes verão uma série de movimentos e o tempo que mantêm essas posições será registrado e medido.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Diretor de estudo: Selen GUR OZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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