- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06672770
Efecto del entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios en pacientes con esclerosis múltiple
Investigación de los efectos del entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio funcional y la función cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de teléfono: +90 5558175133
- Correo electrónico: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Pavo, 42130
- Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de teléfono: +90 5558175133
- Correo electrónico: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con esclerosis múltiple de tipo remitente recurrente (EMRR),
- Puntuación EDSS (Escala ampliada del estado de discapacidad en EM: EDSS) que va del 1 al 5,
- Capaz de comunicarse (hablar, comprender, leer y comprender turco),
- Personas que no hayan tenido un ataque en los últimos tres meses,
- Se incluirán en el estudio las personas que no hayan recibido rehabilitación respiratoria en los últimos seis meses.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con enfermedades neurológicas distintas a la EM,
- Aquellos que tienen restricciones de ejercicio funcional,
- Personas con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, enfermedad pulmonar intersticial e insuficiencia cardíaca que pueden afectar la fuerza de los músculos respiratorios y las funciones respiratorias.
- Personas que hayan tenido neumonía por infección viral o bacteriana en los últimos seis meses o personas positivas a COVID-19 comprobadas por PCR-RT,
- Aquellos con problemas ortopédicos, dolor persistente de cuello y espalda y/o radiculopatía que les impida participar en el estudio,
- Aquellos con trastornos psiquiátricos diagnosticados,
- Quienes consumen tabaco y productos de tabaco,
- Los participantes con problemas de cooperación que puedan impedir las evaluaciones y el tratamiento no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios
El grupo de entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios (FIMT) (n = 21) recibirá entrenamiento básico de los músculos inspiratorios (IMT) con un dispositivo capaz de administrar una carga de presión umbral (POWERbreathe) durante las primeras cuatro semanas.
La primera, mitad y última sesión de la semana serán supervisadas (presenciales) y el resto de sesiones no supervisadas (en casa, dos veces al día, por un total de 30 minutos).
La intensidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios se ajustará al 50-60% de la presión inspiratoria máxima y estas mediciones se repetirán al comienzo de cada semana y se ajustarán los aumentos de presión semanales.
Una vez completadas las primeras cuatro semanas, el entrenamiento de los músculos inspiratorios se combinará con ejercicios al comienzo de la quinta semana, y los participantes realizarán FIMT supervisado en persona tres días a la semana durante cuatro semanas y IMT en casa sin supervisión los días restantes.
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El grupo de entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios realizará un entrenamiento básico de los músculos inspiratorios en las primeras cuatro semanas del estudio y los siguientes ejercicios con el dispositivo Powerbreath en entrenamiento muscular en las siguientes cuatro semanas:
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Experimental: Grupo de entrenamiento básico de los músculos inspiratorios
Al grupo de entrenamiento básico de los músculos inspiratorios (IMT) (n = 21) se le administrará IMT con un dispositivo capaz de realizar una carga de presión umbral (POWERbreathe Classic Light Resistance, PowerBreath, IMT Technologies Ltd, Birmingham, Reino Unido) durante ocho semanas.
El primer día de la semana, mitad de semana y la última sesión serán supervisadas (presenciales), y el resto de sesiones no supervisadas (en casa, dos veces al día, 30 minutos en total).
La intensidad del entrenamiento de los músculos inspiratorios se ajustará para que sea del 50 al 60% de la presión inspiratoria máxima, y estas mediciones se repetirán al comienzo de cada semana y se ajustarán los aumentos de presión semanales.
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El grupo de entrenamiento básico de los músculos inspiratorios realizará entrenamiento muscular con el dispositivo POWERbreathe durante ocho semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Se informará a los participantes del grupo de control (n = 21) sobre los beneficios de al menos 150-300 minutos de intensidad moderada o 75-150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa y ejercicios de respiración por semana y se les darán recomendaciones de ejercicio. Tanto las actividades físicas diarias como los ejercicios de respiración se controlarán con un formulario de seguimiento de ejercicios preparado previamente. Los participantes serán llamados al laboratorio para realizar mediciones clínicas al principio y al final del estudio. A los participantes del grupo de control se les enseñará a realizar respiración diafragmática, expansión torácica, respiración con los labios fruncidos y ejercicios de respiración con control de la respiración durante 20 minutos al día y se les administrarán ejercicios en casa sin supervisión, con 1 a 2 minutos de descanso entre cada ejercicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios inspiratorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza de los músculos respiratorios de los participantes se medirá con un dispositivo portátil (Micro Medical Micro RPM, Reino Unido) que puede medir la presión intraoral electrónicamente, que es un método no invasivo, y los resultados se registrarán como presión inspiratoria máxima (MIP).
La nariz del participante se cerrará con una válvula mientras está en espiración máxima en posición sentada, y se solicitará una inspiración máxima durante 1 a 3 segundos para completar la medición de MIP y se registrarán las mediciones.
Se registrará como dato final el mayor de los tres mejores resultados, con no más de un 10% de diferencia entre ellos, entre al menos cinco mediciones.
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8 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios espiratorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza de los músculos respiratorios de los participantes se medirá con un dispositivo portátil (Micro Medical Micro RPM, Reino Unido) que puede medir electrónicamente la presión intraoral, que es un método no invasivo, y los resultados se registrarán como presión espiratoria máxima (MEP).
La medición de MEP se completará cerrando la nariz del participante que inspira al máximo en una posición sentada con una válvula y pidiéndole que exhale como máximo durante 1 a 3 segundos, y se registrarán las mediciones.
Se registrará como dato final el mayor de los tres mejores resultados, con no más de un 10% de diferencia entre ellos, entre al menos cinco mediciones.
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8 semanas
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Función respiratoria (FEV₁)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las funciones respiratorias se evaluarán con un espirómetro portátil con el paciente sentado según los criterios marcados por la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
La espirometría mide múltiples parámetros durante una sola prueba.
Se pedirá a los participantes que realicen una sola respiración forzada durante la respiración normal y luego exhalen una sola respiración forzada, midiendo el volumen espiratorio forzado (FEV₁) en el primer segundo de la prueba de función pulmonar.
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8 semanas
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Función respiratoria (FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se pedirá a los participantes que respiren una sola vez durante la respiración normal y luego exhalen una sola respiración forzada, midiendo la capacidad vital forzada (FVC) de la prueba de función pulmonar.
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8 semanas
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Función respiratoria (FEV₁/FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se pedirá a los participantes que realicen una sola respiración forzada durante la respiración normal y luego exhalen una sola respiración forzada, midiendo el volumen espiratorio forzado en el primer segundo/relación de capacidad vital forzada (FEV₁/FVC) de la prueba de función pulmonar.
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8 semanas
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Función respiratoria (PEF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se pedirá a los participantes que respiren una sola vez durante la respiración normal y luego exhalen una sola respiración forzada, midiendo la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) de la prueba de función pulmonar.
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8 semanas
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Función respiratoria (FEF%25-75)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se pedirá a los participantes que respiren una sola vez durante la respiración normal y luego exhalen una sola respiración forzada, midiendo la tasa de flujo medio espiratorio forzado (FEF% 25-75) de la prueba de función pulmonar.
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8 semanas
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Función respiratoria (VC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La función respiratoria se evaluará con un espirómetro portátil con el paciente sentado según los criterios determinados por la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
La prueba se repetirá tres veces.
Se pedirá a los participantes que inhalen y exhalen profundamente durante sesenta segundos.
Como resultado de tres pruebas consecutivas se obtendrán los valores más altos y porcentuales de la capacidad vital (VC) esperada de la función respiratoria.
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8 semanas
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Prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba PASAT es una prueba que se utiliza para evaluar la atención, la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo.
Dentro del alcance de la prueba, los participantes deben sumar los números dados a una velocidad determinada y sumar cada número nuevo al número anterior.
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8 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta prueba es una prueba que mide la velocidad de procesamiento cognitivo.
Los pacientes hacen coincidir los números correspondientes a ciertos símbolos encontrando sus equivalentes tanto como sea posible.
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8 semanas
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Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará el test de Stroop para medir las funciones ejecutivas y el control de la atención.
Se pide a los participantes que nombren los colores de tinta de las palabras escritas con nombres de colores.
Por ejemplo, cuando la palabra "verde" está escrita con tinta azul, los participantes deben decir "azul".
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8 semanas
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Caminando
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La marcha de los participantes se evaluará con una prueba de marcha de 10 metros.
Los participantes se ubicarán en la línea de salida en un área previamente medida de 10 metros y el tiempo comenzará cuando el participante pise la línea de salida.
Si el participante utiliza un andador, se le permitirá caminar con él y la medición se realizará dos veces.
El tiempo finalizará cuando el participante cruce la línea de meta al finalizar los 10 metros y se registrará el mejor valor en m/seg.
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8 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El saldo se evaluará con una prueba cronometrada y listo.
Al participante, sentado en la silla, con los pies apoyados en el suelo y los brazos apoyados en el reposapiés, se le pedirá que se levante de la silla, camine a un ritmo seguro y normal el área de tres metros previamente medida, gire, camine. hacia atrás y siéntese en la silla.
El tiempo se medirá en segundos durante tres repeticiones y se registrará el mejor resultado.
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8 semanas
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacidad de ejercicio funcional de los participantes se medirá con una prueba de caminata de 6 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos se utiliza para determinar la distancia máxima que el participante puede caminar en seis minutos.
Se utiliza para medir la fatiga al caminar y la resistencia al caminar.
Antes de comenzar la prueba, se informará a los participantes que tendrán que caminar lo más rápido posible sin correr por un pasillo de treinta metros durante seis minutos y que podrán descansar haciendo un descanso si lo desean, pero no se aplicarán sus periodos de descanso. añadirse a los seis minutos.
Se animará a los participantes una vez por minuto con expresiones estándar mientras caminan.
La distancia que haya caminado el participante al finalizar los seis minutos se registrará en metros.
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8 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El estado de actividad física de los participantes se evaluará con el formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (SF-IPAQ).
La encuesta consta de siete preguntas.
En la encuesta se cuestiona la duración y frecuencia de cada actividad realizada en la última semana.
Los valores MET definidos para caminar (3,3 MET), actividad física de intensidad moderada (4,0 MET) y actividad física de intensidad vigorosa (8,0 MET) se multiplicarán por la duración (minutos) y la frecuencia (días) para alcanzar los valores de puntuación de actividad física ( MET-min/semana).
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8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida de los participantes se evaluará con el Cuestionario internacional de calidad de vida de esclerosis múltiple, una escala de evaluación específica de la EM.
La escala consta de nueve subgrupos; Actividades de la vida diaria, estado psicológico, hallazgos, relaciones con amigos, relaciones familiares, vida emocional y sexual, aceptación de la enfermedad, afrontamiento de la enfermedad y relaciones con el personal médico.
Cada pregunta de esta escala, que consta de un total de 31 preguntas, se puntúa entre 0 y 4 como "Nunca, Nunca" (0 puntos), "Rara vez, un poco" (1 punto), "A veces, un poco" (2 puntos), "Con frecuencia, mucho" (3 puntos), "Siempre, mucho" (4 puntos).
En la evaluación se calcula la puntuación total y la puntuación real se obtiene dividiendo por 1,24 para la transformación lineal, ya que la puntuación máxima que se puede obtener de la escala es 124.
Las puntuaciones bajas indican una alta calidad de vida.
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8 semanas
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Músculos centrales (prueba del puente pélvico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba del puente pélvico y la prueba de la plancha modificada se utilizarán para evaluar la estabilización de los músculos centrales.
Para la prueba del puente pélvico, se pedirá a los participantes que se acuesten boca arriba con las rodillas flexionadas y los brazos extendidos a los costados, y luego se les indicará que enderecen el tronco levantando la región pélvica.
Se registrará el tiempo que puedan mantener esta posición.
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8 semanas
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Músculos centrales (prueba de plancha modificada)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba del puente pélvico y la prueba de la plancha modificada se utilizarán para evaluar la estabilización de los músculos centrales.
En la prueba de plancha modificada, a los participantes se les mostrará una serie de movimientos y se registrará y medirá el tiempo que mantienen estas posiciones.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Director de estudio: Selen GUR OZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- SelcukU_PT_MS_FIMT-IMT_Resp.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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