Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af funktionel inspiratorisk muskeltræning hos patienter med multipel sklerose

1. november 2024 opdateret af: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

Undersøgelse af virkningerne af funktionel inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, funktionel træningskapacitet og kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af funktionel inspiratorisk muskeltræning, basal inspiratorisk muskeltræning og fysisk aktivitet udover respiratoriske øvelser på respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk funktion, kognition, gang, balance, funktionel træningskapacitet, fysisk aktivitet, livskvalitet og kernemuskler hos frivillige multipel sklerose (MS) patienter. Denne undersøgelse er planlagt som en prospektiv, randomiseret og eksperimentel undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom i centralnervesystemet og er en kronisk og fremadskridende sygdom karakteriseret ved inflammation, demyelinisering og aksonal degeneration. På grund af aksonal skade og demyelinisering observeres forskellige neurologiske fund med motoriske og sensoriske tab hos patienter med MS afhængig af deres lokalisering i centralnervesystemet. Disse fund varierer afhængigt af lokaliteten og størrelsen af ​​læsionen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sygdommen. Det er kendt, at der er 2,8 millioner mennesker i verden, der lever med MS. Generelt optræder de første symptomer i alderen 20-40 år, men det er defineret som tidligt debuterende eller pædiatrisk under 18 år, voksendebut i alderen 18-49 år og sent debut efter 50 års alderen . Det er cirka dobbelt så almindeligt hos kvinder og er mere almindeligt i alderen 20-50 år, især hos hvide racer. Selvom fire kliniske typer er defineret i MS: recidiverende remitterende MS, primær progressiv MS, sekundær progressiv MS, recidiverende progressiv MS, er klinisk isoleret MS blevet tilføjet til den nuværende klassifikation, og klassificeringen af ​​recidiverende progressiv MS er blevet afskaffet og dem i denne klassifikation er blevet inkluderet i den primære progressive MS-klasse. Den recidiverende remitterende type er den mest almindelige, og der er perioder med eksacerbation (tilbagefald) og remission i denne type. Komplikationer, der opstår under eksacerbationsperioden, viser fuld eller næsten fuld genopretning i remissionsperioden. Forskellige neurologiske fund såsom spasticitet, muskelsvaghed, gangforstyrrelser, kognitiv svækkelse, synkeproblemer, blære-tarmdysfunktion kan observeres hos MS-patienter, og respiratoriske komplikationer udgør en af ​​de mest almindelige og vigtigste dødsårsager ved MS. Risikoen for død er næsten 12 gange højere på grund af respiratoriske komplikationer, som udgør cirka 47 % af dødsårsagerne ved MS. Inddragelse af lungesystemet, som normalt observeres at have forringelse af diffusionskapacitet, respiratorisk muskelstyrke og ventilation-perfusionsforhold, fører til træningsintolerance, hospitalsindlæggelse og dødelighed i MS. Ved MS er den primære faktor dannelsen af ​​demyeliniserende plaques i centralnervesystemet, og de sekundære faktorer omfatter anvendt medicin, træthed på grund af sygdommen, øget kropstemperatur, en stillesiddende livsstil og tab af kondition, som alt sammen hænger sammen med forårsage lungevirkninger såsom svækkelse af respiratoriske muskler, forringelse af lungevolumen, neurogent lungeødem, søvnforstyrret vejrtrækning, nedsat respirationskontrol, nedsat hosteeffektivitet og respirationssvigt. Når litteraturen undersøges, ser det ud til, at der er behov for at afprøve nye metoder i disse sygdomsgrupper for at forebygge respiratoriske komplikationer og forbedre respirationen på grund af lungepåvirkninger set ved MS. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af funktionel inspiratorisk muskeltræning, grundlæggende inspiratorisk muskeltræning og fysisk aktivitet anvendt i tillæg til respiratoriske øvelser på respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk funktion, kognitiv funktion, gang, balance, funktionel træningskapacitet, fysisk aktivitet, kvalitet af livet og kernemuskler hos patienter med recidiverende remitterende type multipel sklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkun, 42130
        • Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med recidiverende remitterende type multipel sklerose (RRMS),
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale in MS: EDSS) score fra 1-5,
  • Kunne kommunikere (tale, forstå, læse og forstå tyrkisk),
  • Personer, der ikke har haft et anfald i de sidste tre måneder,
  • Personer, der ikke har modtaget respirationsbaseret genoptræning inden for de sidste seks måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med andre neurologiske sygdomme end MS,
  • De, der har funktionelle træningsbegrænsninger,
  • Dem med kroniske hjerte- eller lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, interstitiel lungesygdom og hjertesvigt, der kan påvirke respiratorisk muskelstyrke og respiratoriske funktioner,
  • Personer, der har haft lungebetændelse på grund af viral eller bakteriel infektion inden for de sidste seks måneder, eller COVID-19-positive individer påvist ved PCR-RT,
  • Dem med ortopædiske problemer, vedvarende nakke- og rygsmerter og/eller radikulopati, der forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen,
  • Dem med diagnosticerede psykiatriske lidelser,
  • De, der bruger tobak og tobaksvarer,
  • Deltagere med samarbejdsproblemer, der kan forhindre udredninger og behandling, vil ikke indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel Inspiratorisk muskeltræningsgruppe
Gruppen med funktionel inspiratorisk muskeltræning (FIMT) (n=21) vil modtage grundlæggende inspiratorisk muskeltræning (IMT) med en enhed, der er i stand til at levere tærskeltrykbelastning (POWERbreathe) i de første fire uger. Ugens første, midterste og sidste session vil blive overvåget (ansigt til ansigt), og andre sessioner vil være uden opsyn (hjemme, to gange om dagen, i alt 30 minutter). Intensiteten af ​​inspiratorisk muskeltræning vil blive justeret til 50-60% af maksimalt inspiratorisk tryk, og disse målinger vil blive gentaget i begyndelsen af ​​hver uge, og de ugentlige trykstigninger vil blive justeret. Efter de første fire uger er afsluttet, kombineres inspiratorisk muskeltræning med øvelser i begyndelsen af ​​den femte uge, og deltagerne vil udføre superviseret personlig FIMT tre dage om ugen i fire uger og uovervåget hjemme-IMT på de resterende dage.

Den funktionelle inspiratoriske muskeltræningsgruppe vil udføre grundlæggende inspiratorisk muskeltræning i de første fire uger af undersøgelsen og følgende øvelser med Powerbreath-apparatet i muskeltræning i de følgende fire uger:

  1. Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser
  2. Opvarmningsøvelser
  3. Trunk styrke og lændebækken stabilitet øvelser
  4. Dynamiske trunk øvelser
  5. Postural kontrol øvelser
  6. Nedkølingsøvelser
Eksperimentel: Grundlæggende Inspiratorisk muskeltræningsgruppe
Grundlæggende inspiratorisk muskeltræning (IMT) gruppe (n=21) vil blive givet IMT med en enhed, der er i stand til at udføre tærskeltrykbelastning (POWERbreathe Classic Light Resistance, PowerBreath, IMT Technologies Ltd, Birmingham, UK) i otte uger. Den første dag i ugen, midt i ugen og den sidste session vil blive superviseret (ansigt til ansigt), og de øvrige sessioner vil være uden opsyn (hjemme, to gange om dagen, 30 minutter i alt). Intensiteten af ​​inspiratorisk muskeltræning vil blive justeret til at være 50-60 % af det maksimale inspiratoriske tryk, og disse målinger vil blive gentaget i begyndelsen af ​​hver uge, og de ugentlige trykstigninger vil blive justeret.
Den grundlæggende inspiratoriske muskeltræningsgruppe vil træne muskeltræning med POWERbreathe-enheden i otte uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Deltagerne i kontrolgruppen (n=21) vil blive informeret om fordelene ved mindst 150-300 minutter med moderat intensitet eller 75-150 minutter med kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet og åndedrætsøvelser om ugen, og motionsanbefalinger vil blive givet. Både daglige fysiske aktiviteter og åndedrætsøvelser vil blive overvåget med et på forhånd udarbejdet træningssporingsskema. Deltagerne vil blive kaldt til laboratoriet for kliniske målinger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive undervist i at lave diaphragmatic vejrtrækning, thorax ekspansion, pustet læbe vejrtrækning og åndedrætskontrol vejrtrækningsøvelser i 20 minutter om dagen og vil blive givet som hjemmeøvelser uden supervision, med 1-2 minutters hvile mellem hver øvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Deltagernes respiratoriske muskelstyrke vil blive målt med en bærbar enhed (Micro Medical Micro RPM, UK), der kan måle intraoralt tryk elektronisk, hvilket er en ikke-invasiv metode, og resultaterne vil blive registreret som maksimalt inspiratorisk tryk (MIP). Deltagerens næse vil blive lukket med en ventil, mens de er maksimalt ekspiratoriske i siddende stilling, og der vil blive anmodet om en maksimal inspiration i 1 - 3 sekunder for at fuldføre MIP-målingen, og målingerne vil blive registreret. Det højeste af de tre bedste resultater, med ikke mere end 10 % forskel mellem dem, blandt mindst fem målinger vil blive registreret som de endelige data.
8 uger
Ekspiratorisk respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Deltagernes respiratoriske muskelstyrke vil blive målt med en bærbar enhed (Micro Medical Micro RPM, UK), der elektronisk kan måle intraoralt tryk, som er en ikke-invasiv metode, og resultaterne vil blive registreret som maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP). MEP-måling vil blive afsluttet ved at lukke næsen på deltageren, der er maksimalt inspiratorisk i siddende stilling, med en ventil og bede deltageren om at puste maksimalt ud i 1-3 sekunder, og målingerne vil blive registreret. Det højeste af de tre bedste resultater, med ikke mere end 10 % forskel mellem dem, blandt mindst fem målinger vil blive registreret som de endelige data.
8 uger
Åndedrætsfunktion (FEV₁)
Tidsramme: 8 uger
Åndedrætsfunktioner vil blive vurderet med et transportabelt spirometer med patienten i siddende stilling i henhold til kriterierne fastsat af American Thoracic Society og European Respiratory Society. Spirometri måler flere parametre under en enkelt test. Deltagerne vil blive bedt om at tage et enkelt forceret åndedræt under normal vejrtrækning og derefter udånde et enkelt forceret åndedræt ved at måle det forcerede ekspiratoriske volumen (FEV₁) i det første sekund af lungefunktionstesten.
8 uger
Åndedrætsfunktion (FVC)
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at tage et enkelt forceret åndedræt under normal vejrtrækning og derefter udånde et enkelt forceret åndedræt for at måle den forcerede vitale kapacitet (FVC) af lungefunktionstesten.
8 uger
Åndedrætsfunktion (FEV₁/FVC)
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at tage et enkelt forceret åndedræt under normal vejrtrækning og derefter udånde et enkelt forceret åndedræt ved at måle det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund/forced vital kapacitetsforhold (FEV₁/FVC) af lungefunktionstesten.
8 uger
Åndedrætsfunktion (PEF)
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at tage et enkelt forceret åndedræt under normal vejrtrækning og derefter udånde et enkelt forceret åndedræt for at måle peak ekspiratory flow rate (PEF) af lungefunktionstesten.
8 uger
Åndedrætsfunktion (FEF%25-75)
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at tage et enkelt forceret åndedræt under normal vejrtrækning og derefter udånde et enkelt forceret åndedræt ved at måle forceret ekspiratorisk midtstrømshastighed (FEF%25-75) af lungefunktionstesten.
8 uger
Åndedrætsfunktion (VC)
Tidsramme: 8 uger
Åndedrætsfunktionen vil blive vurderet med et transportabelt spirometer med patienten i siddende stilling i henhold til kriterierne fastsat af American Thoracic Society og European Respiratory Society. Testen gentages tre gange. Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret dybt og ånde dybt ud i tres sekunder. Som et resultat af tre på hinanden følgende test vil den højeste og procentdel af den forventede vitale kapacitet (VC) værdier for respiratorisk funktion blive opnået.
8 uger
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: 8 uger
PASAT test er en test, der bruges til at evaluere opmærksomhed, behandlingshastighed og arbejdshukommelse. Inden for testens omfang er deltagerne forpligtet til at tilføje tal givet ved en bestemt hastighed og tilføje hvert nyt tal til det tidligere tal.
8 uger
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 8 uger
Denne test er en test, der måler kognitiv behandlingshastighed. Patienter matcher tallene, der svarer til bestemte symboler, ved at finde deres ækvivalenter så meget som muligt.
8 uger
Stroop test
Tidsramme: 8 uger
Stroop-testen vil blive brugt til at måle eksekutive funktioner og opmærksomhedskontrol. Deltagerne bliver bedt om at navngive blækfarverne på ord skrevet med farvenavne. For eksempel, når ordet "grøn" er skrevet med blåt blæk, skal deltagerne sige "blå".
8 uger
Gåture
Tidsramme: 8 uger
Deltagernes gang vil blive evalueret med en 10 meter gåtest. Deltagerne vil blive placeret ved startlinjen i et på forhånd afmålt 10 meter område, og tidspunktet vil blive startet, når deltageren træder på startlinjen. Hvis deltageren bruger et ganghjælpemiddel, får de lov til at gå med det, og målingen foretages to gange. Tiden slutter, når deltageren krydser målstregen ved afslutningen af ​​de 10 meter, og den bedste værdi vil blive registreret i m/sek.
8 uger
Balance
Tidsramme: 8 uger
Balancen vil blive evalueret med en timet up and go test. Deltageren, der sidder på stolen, med fødderne fladt på gulvet og armene hvilende på stolestøtten, vil blive bedt om at rejse sig fra stolen, gå det tidligere målte 3-meter område i et sikkert og normalt tempo, vende, gå tilbage, og læn dig tilbage på stolen. Tiden vil blive målt i sekunder for tre gentagelser, og det bedste resultat vil blive registreret.
8 uger
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger
Deltagernes funktionelle træningskapacitet vil blive målt med en 6-minutters gangtest. 6-minutters gangtesten bruges til at bestemme den maksimale distance, deltageren kan gå på seks minutter. Det bruges til at måle gangtræthed og gangudholdenhed. Inden testen påbegyndes, vil deltagerne blive informeret om, at de skal gå så hurtigt som muligt uden at løbe i en tredive meter lang korridor i seks minutter, og at de kan hvile ved at holde en pause, hvis de ønsker det, men deres hvileperioder vil ikke lægges til de seks minutter. Deltagerne vil blive opmuntret én gang i minuttet med standardudtryk under gang. Den distance, deltageren har gået efter de seks minutter, vil blive registreret i meter.
8 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
Deltagernes fysiske aktivitetsstatus vil blive vurderet med den korte form for International Physical Activity Questionnaire (SF-IPAQ). Undersøgelsen består af syv spørgsmål. Varigheden og hyppigheden af ​​hver aktivitet udført i den sidste uge stilles spørgsmålstegn ved i undersøgelsen. MET-værdierne defineret for gang (3,3 MET'er), moderat intensitet fysisk aktivitet (4,0 MET'er) og kraftig intensitet fysisk aktivitet (8,0 MET'er) vil blive ganget med varighed (minutter) og frekvens (dage) for at nå fysisk aktivitetsscoreværdier ( MET-min/uge).
8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet med Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire, en MS-specifik vurderingsskala. Skalaen består af ni undergrupper; Daglige aktiviteter, psykologisk status, fund, forhold til venner, familieforhold, følelses- og seksualliv, accept af sygdommen, håndtering af sygdommen og forhold til medicinsk personale. Hvert spørgsmål i denne skala, der består af i alt 31 spørgsmål, scores mellem 0-4 som "Aldrig, Aldrig" (0 point), "Sjældent, lidt" (1 point), "Nogle gange, lidt" (2) point), "Ofte, meget" (3 point), "Altid, meget" (4 point). I evalueringen udregnes den samlede score, og den faktiske score opnås ved at dividere med 1,24 for lineær transformation, da den maksimale score, der kan opnås fra skalaen, er 124. Lav score indikerer høj livskvalitet.
8 uger
Kernemuskler (bækkenbrotest)
Tidsramme: 8 uger
Bækkenbrotesten og modificeret planketest vil blive brugt til at vurdere stabiliseringen af ​​coremusklerne. Til bækkenbrotesten vil deltagerne blive bedt om at ligge på ryggen med bøjede knæ og arme strakt ud til siden, og derefter vil de blive instrueret i at rette deres krop ved at løfte deres bækkenregion. Den tid, de kan opretholde denne position, vil blive registreret.
8 uger
Kernemuskler (modificeret planketest)
Tidsramme: 8 uger
Bækkenbrotesten og modificeret planketest vil blive brugt til at vurdere stabiliseringen af ​​coremusklerne. I den modificerede planketest vil deltagerne blive vist en række bevægelser, og den tid, de opretholder disse positioner, vil blive registreret og målt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studieleder: Selen GUR OZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner