長時間の冷凍圧縮と皮膚温度: 安全性と実現可能性のパイロット

はじめに 膝の手術後のリハビリテーションにおける冷凍圧縮療法の技術が進歩しているにもかかわらず、冷凍圧縮療法の期間に関するガイドラインは、通常 15 ～ 30 分で、ほとんど変わっていません (Long and Jutte、2020)。 この期間はもともと、急速な冷却を提供する伝統的なアイスパックの使用によって確立されたものであり、寒さに関連した合併症や怪我の可能性を減らすためにこの比較的短い期間に制限する必要があります (MacAuley, 2001; Wilke and Weiner, 2003; Thienpont) 、2014）。 電子機器は、組織温度をより徐々に低下させ、潜在的に危険なレベルまで組織温度を下げることなく、効果的な量の冷気を提供することが示されている(Belsey, Reid, et al., 2024)。 したがって、従来の治療期間のガイドラインは電子機器には当てはまらない可能性があります。

冷却時間が長くなると、深部組織周囲の痛みや炎症に影響を与える可能性が高く(Long and Jutte, 2020)、それが術後の臨床転帰の改善につながる可能性があります。 非電子技術を使用した 15℃の寒さへの曝露は最大 6 時間安全であることが以前に証明されています (Kwiecien、McHugh、Howatson、2020)。 ある研究では、膝の手術後の電子機器による長時間の冷却（治療ごとに 3 時間）を調査しましたが、合併症は報告されませんでしたが、皮膚温度の反応は測定されませんでした。 したがって、安全性が示されているにもかかわらず、確立された最適治療ゾーンである 10 ～ 15 ℃ 内に皮膚温度を低下させる最適量の冷却が適用されたかどうかは不明です (Wilke and Weiner, 2003; Bleakley and Hopkins, 2010)。

効果的な量の冷気を提供することが知られている電子機器による冷凍圧迫への長時間曝露の安全性と実現可能性は明確に検討されておらず、従来の治療期間ガイドラインに異議を唱え、修正し、最適化する場合には確立される必要がある。この治療法。 したがって、この研究の目的は、電子冷凍圧迫装置が標的治療ゾーン内の皮膚温度を長期間維持する能力を調査し、そのような治療プロトコルの安全性と実現可能性を評価することです。 この探索的パイロット研究の結果は、臨床現場における長時間の冷却の有効性に関する将来の研究や、採用される治療法に応じた最適な治療期間の調査に使用できます。

電子冷凍圧迫装置は皮膚温度を下げることに成功し、長時間の治療中に皮膚温度を低下させ、10～15℃の目標範囲内に維持できると仮説が立てられています。 第二に、治療に関連した有害事象はなく、このプロトコールは快適さを感じるという点で参加者に十分耐えられると予測されます。

方法設計 この前向きランダム化対照クロスオーバー試験は、パイロット研究に適切なサンプルサイズについて以前に発表された推奨事項（Julious、2005; Johanson and Brooks、2010）に沿って、大学集団から参加する健康な成人ボランティアを募集します。 人口統計上の要因が結果を混乱させるリスクを排除するために、各参加者は 2 つの条件のそれぞれに参加します。 条件は、募集開始前に乱数発生器によって決定されるランダムな順序で実施されます。 条件には、製造業者のガイドラインに従って Physiolab S1 冷凍圧縮装置を適用することが含まれます。 各テスト セッションが完了するまでに約 3 時間かかります。同じ参加者によるテストの間には少なくとも 24 時間の間隔があります。 参加者が参加を完了するために与えられる時間は、2 日間で合計 6 時間以内となります。 参加者は研究への参加に対して報酬を受けたり、料金を請求されたりすることはありません。

プロトコール すべての適格な参加者は、研究に参加する前にまずインフォームドコンセントを提供することが求められ、また、テスト前の 2 時間以内にカフェイン、タバコ、激しい運動を避けるよう求められます。 BMIを計算するために最初のテストセッションの開始時に参加者の身長と体重が測定され、結果に対するこれらの要因の交絡的な影響を判断するための後の分析を可能にするために、参加者の年齢と性別が記録されます。

次に、参加者は、体温をテスト環境に順応させ、足が心臓と同じ高さにあることを確認するために、理学療法ベッドに 20 分間仰向けに横たわってもらいます。これは毛細血管再充満テストにとって重要です。凍結療法を受ける脚の第2趾に、研究期間を通じて複数回実施されます。 20 分間の順応期間中、凍結療法治療の前後に行われる可動域測定に備えて、治療脚の次の解剖学的ランドマークに小さな四角形の微細孔テープでマークが付けられます。大転子、大転子、外上顆、外果。 さらに、順応期間は、3 つの iButton 温度センサーを準備し、より多くの微細孔テープを使用して治療脚に貼り付けるためにも使用されます。1 つは膝蓋骨から 20 mm 遠位に、1 つは後方の同等の位置に、もう 1 つは近位の足底側にあります。足の親指の果肉。 膝の周囲に配置された 2 つの iButton は、その関節周囲の人間の皮膚温度測定の再現性が最も高いことが示されており (Priego-Quesada et al., 2021)、冷凍圧縮治療領域内の変化を直接測定します。 つま先の iButton によって取得された測定値は、毛細管再充填テストの結果と組み合わせて使用​​され、長期にわたる冷凍圧迫中の安全対策として灌流の変化を監視し、治療後の正常な状態への復帰を確実にします。 iButton は、人間の皮膚温度測定用に検証された小型温度センサーです (van Marken Lichtenbelt et al., 2006; Smith et al., 2010)。 研究に使用される脚は各参加者に対してランダムに選択され、各条件で同じままになります。

順応期間の後、第 2 趾の毛細管再充填テストが行​​われ、足の親指の皮膚温が測定されます。 このとき、標準的なゴニオメーターを使用して、伸展から屈曲までの可動域の測定も行われます。 冷凍圧縮治療の前に行われるこれらの措置は、参加者の安全を確保し、長時間の冷却プロトコルに対する異常な反応を検出するために監視される基準ベースライン値を提供します。 この時点で、膝周囲のベースライン皮膚温度測定値も記録されます。

ベースライン措置が講じられたら、凍結圧縮装置が参加者の脚に適用され、治療が開始されます。 各テストの最初の 30 分間は、8 ℃ の冷水を循環するように装置を設定します。これは、この装置を使用すると皮膚温度を目標の 10 ～ 15 ℃ 範囲内に下げることが示されているためです (Belsey、Gregory、et al. 、2024）。 この装置は、テストされるランダム化された条件に応じて、水温を 10 ℃ または 12 ℃ に調整してさらに 90 分間治療を提供し続けます。 これらの温度は、デバイスが適用できる、目標皮膚温度範囲内に収まる最低温度と最高温度を反映するように選択されています。 長時間の冷却のために 10 ℃ 未満の水温を選択すると、平衡状態に近づく可能性があるため、皮膚温度が目標範囲以下に低下する危険があり、有害事象のリスクが増加する可能性があります (Wilke および Weiner、2003)。 このデバイスは、製造元が推奨する膝治療の設定に従って、各テストを通じて一貫して 25 ～ 50 mmHg の間欠的な圧迫を適用します。

30 分ごとに、デバイスのカフが参加者の脚から短時間取り外され、異常な反応の兆候がないか皮膚を検査します。 この視覚的検査を補完するために、別の毛細血管再充填テストおよび足指の皮膚温度測定とともに、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して痛みの評価が同時に記録されます。 視覚検査に基づいて何らかの有害事象が特定または疑われた場合、または疼痛スコアが常に 5/10 を超えた場合、または治療期間中の 2 回の連続測定で毛細血管再充填テストが 6 秒以上続いた場合、テストは中止されます。終了し、参加者はそれ以上研究に参加しません。 安全性チェックに加えて、5 段階リッカート尺度を使用して次の質問に答えることによって、快適さの知覚評価が 30 分ごとに同時に記録されます。「治療の快適さをどのように評価しますか?」 この質問に対する考えられる答えは、「非常に快適、快適、どちらでもない、不快、非常に不快」です。 これにより、治療の耐性の違いについての洞察が得られ、臨床現場での長時間の冷却プロトコルの実現可能性に関連する可能性があります。

2 時間の長時間にわたる冷却治療の後、参加者からカフが外され、皮膚温度が維持されると予想される最長時間であるため、さらに 15 分間、5 分ごとに皮膚温度が測定され続けます。脚が再び温まるまでは 15 ℃ 未満 (Belsey, Gregory, et al., 2024)。 これにより、冷凍圧縮治療の結果として皮膚温度が目標治療範囲内に留まる合計時間を測定できるようになります。 カフを取り外した時点および 15 分後に、治療脚の灌流の予想される正常化を監視するために、毛細管再充填テストが再度実行されます。 正規化は、通常の年齢に関連した差異を考慮して、毛細血管再充填時間が 50 歳未満の参加者では 3 秒未満、50 歳以上の参加者では 4.5 秒未満であることによって定義されます。 治療の 15 分後に、治療の結果として硬さ/衰弱が残っているかどうかを判断するために、以前と同じ方法で 2 回目の可動域テストが実行されます。 膝の可動域における機能的に意味のある変化は 5 ° 以上であることが示唆されているため、テスト後のスコアがベースライン測定値から 5 ° 以内であれば、「正常な」可動域への復帰が確立されます。 。 この時点で、最終的な痛みと快適さの評価が記録され、参加者の脚から温度センサーが取り外されます。したがって、テストへの参加は終了します。 毛細血管再充填テストまたは可動域測定の結果が上記で定義した正常な状態に戻っていない場合は、治療脚を 38℃のウォーターバスにさらに 15 分間入れて積極的に再加温します。 この後の 15 分間の終了時に、毛細管再充填テストと可動域が再度測定されます。 結果が依然として正常パラメータ内に戻らず、参加者または研究者が懸念を抱いている場合は、必要に応じて医師のアドバイスが求められ、注意が提供されます。 それ以外の場合、参加者は研究室を離れることが許可されますが、2 時間後に研究者から (参加者が選択した連絡方法で) 連絡があり、変更があったかどうかを尋ねられます。 その時点で、必要に応じて医学的アドバイスを推奨したり求めたりすることができます。 各参加者がすべての条件に参加すると、研究への参加が完了します。

分析 データは、ベースライン測定と比較したテスト中およびグループ間の差異を検出するために分析されます。 すべてのデータは最初にコルモゴロフ-スミルノフ検定を受けて、正規分布しているかどうかを評価します。 反復測定による分散分析は、すべての正規分布データに対して実行されます。 フリードマン テストは、正規分布していないデータに対して実行されます。

倫理的問題 これは安全性研究であり、結果として有害事象を監視するつもりですが、何らかの有害事象が特定されるリスクは低いと考えられます。 参加者は参加前にスクリーニングを受け、冷凍圧縮療法が禁忌となる人が確実に採用されないようにします。 治療中に使用される温度設定は、合併症のリスクが高まる10℃の閾値を下回らないようにしながら、皮膚温度を低下させ、ターゲットゾーン内に維持することが期待されるため選択されました。 さらに、以前の研究では、皮膚温度を 7 ℃に 2 時間継続して維持した場合、寒さに関連した合併症は発生しなかったと報告されており (Morsi、2002)、10 ℃ の閾値には注意が必要であることが示唆されています。 同様に、冒頭で概説したように、他の方法でははるかに長い期間にわたって安全に適用されているため、2 時間の治療期間が長時間の冷却のための控えめな期間として選択されています。 それにもかかわらず、既知の有効量の冷気を長期間にわたって提供する電子デバイスが調査されたのはこれが初めてとなる。 したがって、参加者へのリスクを最小限に抑えるための温度設定と治療期間を選択しました。

参加者は、参加中いつでも、および最終テストセッション後 7 日間は、理由を提示することなく、研究から自分自身および収集されたデータを取り下げる権利を有します。 また、いつでもテスト セッションを終了する権利もあります。 参加者の最終テスト セッションから 7 日が経過すると、参加者のデータは匿名化され、分析用の最終データセットの一部として使用されます。 副作用が出現した場合にも、試験は中止されるものとします。 発生した副作用は、ベースライン/正常に戻るまで、必要に応じて対処および監視するものとします。 将来緩和される可能性のある理由でテストが終了した場合、参加者が研究への参加を継続したい場合は、別の日にテストを繰り返す機会が提供されます。 将来軽減できない副作用により試験が中止された場合、参加者（および収集されたデータ）は時間を割いていただいたことに感謝し、研究から撤退します。 研究チームのメンバーは全員、冷凍圧縮装置を適切に使用し、上記で概説した試験プロトコルを正しく実行できるように訓練を受けています。 試験実施中は、資格のある応急処置者が常にラボ内に常駐し、ラボのすべての規則と安全プロトコルが常に遵守されます（例: こぼれた水を掃除する）。