Pitkäaikainen kylmäpuristus ja ihon lämpötila: turvallisuuden ja toteutettavuuden pilotti

Johdanto Polvileikkauksen jälkeisen kuntoutuksen kryokompressiohoidon tekniikan edistymisestä huolimatta ohjeet kylmäkompressiohoitojen kestoon pysyvät pääosin muuttumattomina, tyypillisesti 15-30 minuutin pituisina (Long ja Jutte, 2020). Tämä kesto määritettiin alun perin perinteisellä jääpakkauksilla, jotka tarjoavat nopean jäähdytyksen, ja se on rajoitettava tähän suhteellisen lyhyeen ajanjaksoon, jotta voidaan vähentää kylmyyteen liittyvien komplikaatioiden tai vammojen todennäköisyyttä (MacAuley, 2001; Wilke ja Weiner, 2003; Thienpont , 2014). Elektronisten laitteiden on osoitettu alentavan kudosten lämpötilaa asteittain ja antavan tehokkaan annoksen kylmää alentamatta kudoksen lämpötilaa mahdollisesti vaaralliselle tasolle (Belsey, Reid, et al., 2024). Tästä johtuen perinteiset hoidon kestoohjeet eivät välttämättä ole merkityksellisiä elektronisille laitteille.

Pitkittynyt jäähdytysaika vaikuttaa todennäköisemmin kipuun ja tulehdukseen syvempien kudosten ympärillä (Long ja Jutte, 2020), mikä voi johtaa leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten paranemiseen. Altistuminen 15 ℃:n kylmälle ei-elektronisella tekniikalla enintään 6 tunnin ajan on aiemmin osoitettu turvalliseksi (Kwiecien, McHugh ja Howatson, 2020). Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin pitkäkestoista jäähdytystä (3 tuntia hoitoa kohden) elektronisella laitteella polvileikkauksen jälkeen, ja vaikka komplikaatioita ei raportoitu, ihon lämpötilavastetta ei mitattu. Siksi turvallisuudesta huolimatta ei tiedetä, käytettiinkö optimaalista viilennysannosta, joka alensi ihon lämpötilaa vakiintuneelle optimaaliselle terapeuttiselle alueelle 10-15 ℃ (Wilke ja Weiner, 2003; Bleakley ja Hopkins, 2010).

Pitkäaikaisen kylmäpuristusaltistuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta elektronisella laitteella, jonka tiedetään tarjoavan tehokkaan kylmäannoksen, ei ole nimenomaisesti tutkittu, ja se olisi vahvistettava, jos perinteiset hoidon kestoohjeet kyseenalaistetaan, muutetaan ja optimoidaan tämä terapiamuoto. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia elektronisen kryokompressiolaitteen kykyä ylläpitää ihon lämpötilaa kohdeterapeuttisella vyöhykkeellä pidemmän aikaa ja arvioida tällaisen hoitoprotokollan turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia voidaan sitten käyttää tulevassa tutkimuksessa pitkäaikaisen jäähdytyksen tehokkuudesta kliinisissä olosuhteissa ja optimaalisen hoidon keston tutkimuksissa käytetystä hoitomuodosta riippuen.

Oletuksena on, että elektroninen kryokompressiolaite onnistuneesti alentaa ihon lämpötilaa alennetaan ja pidetään tavoitealueella 10-15 ℃ pitkittyneen hoidon aikana. Toiseksi ennustetaan, että hoitoon liittyviä haittatapahtumia ei tapahdu ja osallistujat sietävät protokollaa hyvin koettu mukavuus.

Menetelmien suunnittelu Tässä mahdollisessa satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa rekrytoidaan terveitä aikuisia vapaaehtoisia yliopistoväestöstä osallistumaan aiemmin julkaistujen pilottitutkimusten sopivien otoskokojen suositusten mukaisesti (Julious, 2005; Johanson ja Brooks, 2010). Jokainen osallistuja osallistuu molempiin kahdesta ehdosta eliminoidakseen riskin, että demografiset tekijät häiritsevät tuloksia. Ehdot suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä, jonka satunnaislukugeneraattori määrittää ennen rekrytoinnin alkamista. Edellytykset edellyttävät Physiolab S1 -kryokompressiolaitteen käyttöä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokaisen testausistunnon suorittaminen kestää noin 3 tuntia, ja saman osallistujan kanssa suoritettujen testien välillä on vähintään 24 tuntia. Osallistujat antavat yhteensä enintään 6 tuntia aikaa osallistumisensa suorittamiseen kahden päivän aikana. Osallistujille ei makseta korvausta tutkimukseen osallistumisesta, eikä heiltä veloiteta.

Protokolla Kaikkien osallistujien on ensin annettava tietoinen suostumus ennen osallistumistaan ​​tutkimukseen, ja heitä pyydetään välttämään kofeiinin, tupakan ja rasittavan liikunnan käyttöä 2 tunnin aikana ennen testausta. Osallistujien pituus ja massa mitataan ensimmäisen testiistunnon alussa BMI:n laskemiseksi, ja osallistujien ikä ja sukupuoli kirjataan, jotta voidaan myöhemmin analysoida näiden tekijöiden hämmentäviä vaikutuksia tuloksiin.

Osallistujia pyydetään sitten makaamaan selällään fysioterapiavuoteella 20 minuuttia, jotta ruumiinlämpö sopeutuu testiympäristöön ja varmistetaan, että jalat ovat samalla tasolla sydämen kanssa, mikä on tärkeää kapillaarien täyttötestissä. suoritetaan kryoterapiaa saavan jalan toiselle varpaalle useita kertoja tutkimusjakson aikana. 20 minuutin sopeutumisjakson aikana seuraavat hoidon jalan anatomiset maamerkit merkitään pienellä neliöllä mikrohuokosteipillä valmistauduttaessa liikealueen mittauksiin, jotka tehdään ennen ja jälkeen kryoterapiahoidon: isompi trochanter, lateraalinen epicondyle ja lateraalinen malleolus. Lisäksi sopeutumisaikaa käytetään myös kolmen iButton-lämpötila-anturin valmistelemiseen ja kiinnittämiseen hoitojalan mikrohuokoisemmalla teipillä: yksi 20 mm distaalinen polvilumpio, yksi vastaavassa asennossa takaosassa ja yksi proksimaalisen jalkapohjan puolella. isovarpaan massa. Kahden polven ympärille sijoitetun iButtonin on osoitettu olevan paras toistettavuus ihmisen ihon lämpötilan mittauksessa kyseisen nivelen ympärillä (Priego-Quesada et al., 2021), ja ne mittaavat muutoksia suoraan kylmäkompressiohoitoalueella. Varpaan iButtonin mittauksia käytetään yhdessä kapillaarien täyttötestien tulosten kanssa perfuusion muutosten seuraamiseen turvatoimenpiteenä pitkittyneen kryokompression aikana ja normalisoitumisen varmistamiseksi hoidon jälkeen. iButton on pieni lämpötila-anturi, joka on validoitu ihmisen ihon lämpötilan mittaukseen (van Marken Lichtenbelt et al., 2006; Smith et al., 2010). Jalka, jota tutkimuksessa käytetään, valitaan satunnaisesti jokaiselle osallistujalle, ja se pysyy samana jokaisessa tilassa.

Totuttelujakson jälkeen toiselle varpaalle tehdään kapillaaritäyttötesti ja mitataan isovarpaan ihon lämpötila. Tällä hetkellä mitataan myös liikelaajuus venymisestä taivutukseen käyttämällä tavallista goniometriä. Nämä ennen kryokompressiohoitoa tehdyt toimenpiteet antavat viiteperusarvot, joita seurataan osallistujan turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen epänormaalin vasteen havaitsemiseksi pidennettyyn jäähdytysprotokollaan. Myös polven ympärillä mitatut ihon lämpötilan perusmittaukset tallennetaan tässä vaiheessa.

Kun perustoimenpiteet on suoritettu, kryokompressiolaite asetetaan osallistujan jalkaan ja hoito alkaa. Jokaisen testin ensimmäisten 30 minuutin aikana laite asetetaan kierrättämään kylmää vettä 8 ℃, koska tämän on osoitettu alentavan ihon lämpötilaa tavoitealueelle 10-15 ℃ tällä laitteella (Belsey, Gregory et al. , 2024). Laite jatkaa hoitoa vielä 90 minuuttia veden lämpötilan ollessa säädetty joko 10 ℃ tai 12 ℃, riippuen satunnaistetusta testattavasta tilasta. Nämä lämpötilat on valittu heijastamaan vähimmäis- ja maksimilämpötiloja, joita laite pystyy käyttämään ja jotka ovat ihon tavoitelämpötila-alueella. Veden lämpötilan < 10 ℃ valitseminen pitkäaikaista jäähdytystä varten saattaisi ihon lämpötilan laskea tavoitealueen alapuolelle, kun tasapaino saattaa lähestyä, mikä voi lisätä haittatapahtumien riskiä (Wilke ja Weiner, 2003). Laite käyttää jaksoittaista 25–50 mmHg:n puristusta johdonmukaisesti jokaisen testin ajan valmistajan polvihoitojen suositteleman asetuksen mukaisesti.

30 minuutin välein laitteen mansetti irrotetaan hetkeksi osallistujan jalasta, jotta iho voidaan tarkastaa epänormaalin reaktion varalta. Tämän visuaalisen tarkastuksen täydennykseksi kivun luokitus tallennetaan samanaikaisesti käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) sekä toinen kapillaaritäyttötesti ja varpaan ihon lämpötilamittaus. Jos silmämääräisen tarkastuksen perusteella havaitaan tai epäillään haittavaikutuksia tai jos kipupisteet ylittävät milloin tahansa 5/10 tai jos kapillaaritäyttötesti kestää yli 6 sekuntia kahdessa peräkkäisessä mittauksessa hoitojakson aikana, testi suoritetaan. keskeytetään, eikä osallistuja enää osallistu tutkimukseen. Turvallisuustarkastusten lisäksi 30 minuutin välein kirjataan samanaikaisesti koettu mukavuusarvio vastaamalla seuraavaan kysymykseen 5-pisteen Likert-asteikolla: "Miten arvioisit hoidon mukavuuden?" Mahdolliset vastaukset tähän kysymykseen ovat: "Erittäin mukava, mukava, neutraali, epämiellyttävä, erittäin epämukava". Tämä antaa käsityksen eroista hoidon sietokyvyssä, mikä saattaa olla merkityksellistä pitkittyneen jäähdytysprotokollan toteutettavuuden kannalta kliinisissä olosuhteissa.

2 tunnin pitkittyneen jäähdytyshoidon jälkeen mansetti poistetaan osallistujalta ja ihon lämpötilan mittaamista jatketaan 5 minuutin välein vielä 15 minuuttia, koska tämä on enimmäisaika, jonka ihon lämpötilan odotetaan pysyvän. <15 ℃, kun jalka lämpenee uudelleen (Belsey, Gregory, et al., 2024). Tämä mahdollistaa kokonaisajan mittaamisen, jonka ihon lämpötila pysyy tavoiteterapeuttisella alueella kryokompressiohoidon seurauksena. Mansetin poistokohdassa ja 15 minuuttia myöhemmin suoritetaan jälleen kapillaaritäyttötestit, joilla seurataan hoitojalan perfuusion odotettua normalisoitumista. Normalisoituminen määritellään siten, että kapillaarien täyttöajat ovat alle 3 sekuntia alle 50-vuotiailla osallistujilla ja alle 4,5 sekuntia yli 50-vuotiailla osallistujilla normaalien ikään liittyvien erojen huomioon ottamiseksi. 15 minuuttia hoidon jälkeen suoritetaan toinen liikeratatesti samalla tavalla kuin ennenkin sen selvittämiseksi, onko hoidon seurauksena jäännösjäykkyyttä/heikkoutta. Toiminnallisesti merkittävien muutosten polven liikealueella on ehdotettu olevan >5°, joten "normaaliin" liikerataan palataan, jos testin jälkeinen pistemäärä on 5°:n sisällä perusmittauksesta. . Tässä vaiheessa lopullinen kipu- ja mukavuusluokitus tallennetaan ja lämpötila-anturit poistetaan osallistujan jalasta; jolloin heidän osallistumisensa kokeeseen päättyy. Jos kapillaaritäyttötestin tai liikealueen mittauksen tulokset eivät ole palautuneet normaaliksi yllä määritellyllä tavalla, hoitojalka lämmitetään aktiivisesti uudelleen asettamalla se vesihauteeseen 38 ℃ vielä 15 minuutiksi. Kapillaarin täyttötesti ja liikealue mitataan uudelleen tämän seuraavan 15 minuutin jakson lopussa. Jos tulokset eivät vieläkään ole palanneet normaaleihin parametreihin ja osallistujalla tai tutkijalla on huolenaiheita, lääkäriin pyydetään neuvoja ja apua annetaan tarvittaessa. Muussa tapauksessa osallistuja saa poistua laboratoriosta, mutta tutkija ottaa häneen yhteyttä kahden tunnin kuluttua (osallistujan valitsemalla yhteydenottomenetelmällä) tiedustellakseen, onko muutoksia tapahtunut. Silloin voidaan tarvittaessa suositella tai pyytää lääkärin apua. Kun jokainen osallistuja on osallistunut kaikissa olosuhteissa, hän on suorittanut osallistumisensa tutkimukseen .

Analyysi Tiedot analysoidaan mahdollisten erojen havaitsemiseksi testauksen aikana verrattuna perusmittauksiin ja ryhmien välillä. Kaikille tiedoille tehdään ensin Kolmogorov-Smirnov-testi sen arvioimiseksi, ovatko ne normaalijakautuneita. Kaikille normaalisti jakautuneille tiedoille suoritetaan toistuva varianssianalyysi. Friedman - testi suoritetaan kaikille tiedoille , jotka eivät ole normaalisti jakautuneita .

Eettiset kysymykset Vaikka tämä on turvallisuustutkimus ja aiomme seurata haittatapahtumia sen seurauksina, riskin havaitsemisesta katsotaan olevan pieni. Henkilöt seulotaan ennen osallistumista sen varmistamiseksi, että ketään, joka muuten olisi vasta-aiheinen kryokompressiohoitoon, ei palkata. Hoitojen aikana käytetyt lämpötila-asetukset valittiin siten, että niiden odotetaan alentavan ja ylläpitävän ihon lämpötilaa kohdevyöhykkeellä estäen samalla sitä putoamasta alle 10 ℃:n kynnyksen, jossa komplikaatioiden riski kasvaa. Lisäksi aiemmassa tutkimuksessa ei raportoitu vilustumiseen liittyviä komplikaatioita, kun ihon lämpötila pidettiin 7 ℃:ssa yhtäjaksoisesti 2 tunnin ajan (Morsi, 2002), mikä viittaa siihen, että 10 ℃:n kynnys on varovainen. Vastaavasti 2 tunnin hoidon kesto on valittu konservatiiviseksi ajanjaksoksi pitkittyneelle jäähdytykselle, koska muita menetelmiä on sovellettu turvallisesti paljon pidempään, kuten johdannossa on esitetty. Tämä on kuitenkin ensimmäinen kerta, kun elektroninen laite, joka tarjoaa tunnetun tehokkaan kylmäannoksen pitkän aikaa, on tutkittu. Siksi olemme valinneet lämpötila-asetukset ja hoidon keston pitämään osallistujien riskin ehdottoman minimissään.

Osallistujilla on oikeus peruuttaa itsensä ja kerätyt tiedot tutkimuksesta milloin tahansa osallistumisen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen kokeen jälkeen ilman syytä. Heillä on myös oikeus keskeyttää testiistunto milloin tahansa. Kun osallistujan viimeisestä testiistunnosta on kulunut 7 päivää, hänen tiedot anonymisoidaan ja niitä käytetään osana lopullista datajoukkoa analysointia varten. Testaus on myös lopetettava ilmenevien haittavaikutusten vuoksi. Kaikki ilmenevät haittavaikutukset tulee käsitellä ja niitä tulee seurata tarpeen mukaan, kunnes tilanne palautuu lähtötasolle/normaaliksi. Jos koe keskeytetään tulevaisuudessa lievennettävästä syystä, osallistujille tarjotaan mahdollisuus toistaa koe toisena päivänä, mikäli he haluavat jatkaa tutkimukseen osallistumista. Jos testi keskeytetään sellaisen haittavaikutuksen vuoksi, jota ei voida lieventää tulevaisuudessa, osallistujaa (ja mahdollisesti kerättyjä tietoja) kiitetään ajastaan ​​ja hänet vedetään pois tutkimuksesta. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet on koulutettu osaamaan käyttää kylmäpuristuslaitetta ja suorittamaan oikein yllä kuvattu testiprotokolla. Pätevä ensiavunantaja on aina läsnä laboratorioissa, kun testejä suoritetaan, ja kaikkia laboratorion sääntöjä ja turvallisuusprotokollia noudatetaan aina (esim. vesiroiskeiden puhdistaminen).