Criocompressione prolungata e temperatura cutanea: un progetto pilota di sicurezza e fattibilità

Introduzione Nonostante il progresso nella tecnologia per la terapia di criocompressione nella riabilitazione dopo un intervento chirurgico al ginocchio, le linee guida per la durata dei trattamenti di criocompressione rimangono sostanzialmente invariate, tipicamente 15-30 minuti (Long e Jutte, 2020). Questa durata è stata originariamente stabilita con l’uso tradizionale di impacchi di ghiaccio, che forniscono un raffreddamento rapido e deve essere limitata a questo periodo di tempo relativamente breve per ridurre la probabilità di complicazioni o lesioni legate al freddo (MacAuley, 2001; Wilke e Weiner, 2003; Thienpont , 2014). È stato dimostrato che i dispositivi elettronici riducono la temperatura dei tessuti in modo più graduale e forniscono una dose efficace di freddo senza abbassare la temperatura dei tessuti a livelli potenzialmente pericolosi (Belsey, Reid, et al., 2024). Di conseguenza, le tradizionali linee guida sulla durata del trattamento potrebbero non essere rilevanti per i dispositivi elettronici.

Durate di raffreddamento prolungate hanno maggiori probabilità di provocare dolore e infiammazione attorno ai tessuti più profondi (Long e Jutte, 2020), il che potrebbe portare a miglioramenti nei risultati clinici postoperatori. L’esposizione al freddo di 15 ℃ utilizzando una tecnologia non elettronica per un massimo di 6 ore è stata precedentemente dimostrata sicura (Kwiecien, McHugh e Howatson, 2020). Uno studio ha esaminato il raffreddamento prolungato (3 ore per trattamento) con un dispositivo elettronico dopo un intervento chirurgico al ginocchio e, sebbene non siano state segnalate complicazioni, la risposta della temperatura cutanea non è stata misurata. Pertanto, nonostante sia indicata la sicurezza, non è noto se sia stata applicata una dose ottimale di raffreddamento che ha ridotto la temperatura cutanea entro una zona terapeutica ottimale stabilita di 10-15 ℃ (Wilke e Weiner, 2003; Bleakley e Hopkins, 2010).

La sicurezza e la fattibilità dell'esposizione prolungata alla criocompressione con un dispositivo elettronico noto per fornire una dose efficace di freddo non sono state esaminate esplicitamente e dovrebbero essere stabilite se si vogliono contestare, modificare e ottimizzare le linee guida tradizionali sulla durata del trattamento. questa modalità terapeutica. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità di un dispositivo elettronico di criocompressione di mantenere la temperatura cutanea all'interno della zona terapeutica target per un periodo prolungato e di valutare la sicurezza e la fattibilità di tale protocollo di trattamento. I risultati di questo studio pilota esplorativo potranno quindi essere utilizzati per ricerche future sull’efficacia del raffreddamento prolungato in contesti clinici e per indagini sulla durata ottimale del trattamento a seconda della modalità terapeutica impiegata.

Si ipotizza che un dispositivo elettronico di criocompressione riesca a ridurre con successo la temperatura cutanea e a mantenerla entro l'intervallo target di 10-15 ℃ durante un trattamento prolungato. In secondo luogo, si prevede che non si verificheranno eventi avversi legati al trattamento e che il protocollo sarà ben tollerato dai partecipanti in termini di comfort percepito.

Progettazione dei metodi Questo studio prospettico randomizzato e controllato crossover recluterà volontari adulti sani da una popolazione universitaria per partecipare, in linea con le raccomandazioni precedentemente pubblicate per dimensioni del campione appropriate per gli studi pilota (Julious, 2005; Johanson e Brooks, 2010). Ogni partecipante prenderà parte a ciascuna delle due condizioni al fine di eliminare il rischio che fattori demografici possano confondere i risultati. Le condizioni verranno condotte in ordine casuale, come determinato da un generatore di numeri casuali prima dell'inizio del reclutamento. Le condizioni comporteranno l'applicazione di un dispositivo di criocompressione Physiolab S1 in conformità con le linee guida dei produttori. Il completamento di ciascuna sessione di test richiederà circa 3 ore, con almeno 24 ore tra un test e l'altro con lo stesso partecipante. In totale, i partecipanti non daranno più di 6 ore di tempo in 2 giorni per completare la loro partecipazione. I partecipanti non riceveranno alcun compenso per la partecipazione allo studio, né verranno addebitati.

Protocollo A tutti i partecipanti idonei verrà richiesto di fornire il consenso informato prima della loro partecipazione allo studio e verrà chiesto di evitare caffeina, tabacco ed esercizio fisico intenso entro le 2 ore precedenti il ​​test. L'altezza e la massa dei partecipanti verranno misurate all'inizio della prima sessione di test per calcolare il BMI, mentre l'età e il sesso dei partecipanti verranno registrati per consentire un'analisi successiva per determinare qualsiasi influenza confondente di questi fattori sui risultati.

Ai partecipanti verrà quindi chiesto di sdraiarsi supino su un lettino da fisioterapia per 20 minuti per consentire alla temperatura corporea di acclimatarsi all'ambiente del test e per garantire che i piedi siano allo stesso livello del cuore, il che è importante per il test di riempimento capillare che sarà condotto sul secondo dito della gamba che riceve crioterapia, più volte durante il periodo di studio. Durante il periodo di acclimatazione di 20 minuti, i seguenti punti di riferimento anatomici sulla gamba da trattare saranno contrassegnati con un piccolo quadrato di nastro microporoso in preparazione per le misurazioni del range di movimento che verranno effettuate prima e dopo il trattamento di crioterapia: grande trocantere, epicondilo laterale e malleolo laterale. Inoltre, il periodo di acclimatazione verrà utilizzato anche per preparare e fissare 3 sensori di temperatura iButton alla gamba da trattare con più nastro microporoso: uno a 20 mm distalmente alla rotula, uno in una posizione equivalente posteriormente e uno sul lato plantare della rotula prossimale. polpa dell'alluce. È stato dimostrato che i due iButton posizionati attorno al ginocchio hanno la massima riproducibilità per la misurazione della temperatura della pelle umana attorno a quell'articolazione (Priego-Quesada et al., 2021) e misureranno i cambiamenti direttamente all'interno dell'area di trattamento di criocompressione. Le misurazioni effettuate dall'iButton sulla punta verranno utilizzate in combinazione con i risultati dei test di riempimento capillare per monitorare i cambiamenti nella perfusione come misura di sicurezza durante la criocompressione prolungata e per garantire un ritorno alla normalità dopo il trattamento. L'iButton è un piccolo sensore di temperatura che è stato validato per la misurazione della temperatura della pelle umana (van Marken Lichtenbelt et al., 2006; Smith et al., 2010). La gamba che verrà utilizzata per lo studio verrà selezionata casualmente per ciascun partecipante e rimarrà la stessa per ciascuna condizione.

Dopo il periodo di acclimatazione verrà effettuato un test di riempimento capillare sul secondo dito e verrà misurata la temperatura cutanea dell'alluce. In questo momento verrà eseguita anche una misurazione dell'ampiezza del movimento dall'estensione alla flessione utilizzando un goniometro standard. Queste misure adottate prima del trattamento di criocompressione forniranno i valori basali di riferimento che verranno monitorati per garantire la sicurezza del partecipante e per rilevare eventuali risposte anomale al protocollo di raffreddamento prolungato. A questo punto verranno registrate anche le misurazioni della temperatura cutanea di base intorno al ginocchio.

Una volta prese le misure di base, il dispositivo di criocompressione verrà quindi applicato alla gamba del partecipante e inizierà il trattamento. I primi 30 minuti di ciascun test coinvolgeranno il dispositivo impostato per far circolare acqua fredda a 8 ℃, poiché è stato dimostrato che ciò riduce la temperatura cutanea entro l'intervallo target di 10-15 ℃ con questo dispositivo (Belsey, Gregory, et al. , 2024). Il dispositivo continuerà a fornire un trattamento per altri 90 minuti con la temperatura dell'acqua regolata a 10 ℃ o 12 ℃, a seconda della condizione randomizzata sottoposta a test. Queste temperature sono state scelte per riflettere le temperature minima e massima che il dispositivo è in grado di applicare e che rientrano nell'intervallo di temperatura cutanea target. Scegliere una temperatura dell'acqua <10 ℃ per un raffreddamento prolungato rischierebbe di far scendere la temperatura della pelle al di sotto dell'intervallo target, poiché potrebbe avvicinarsi l'equilibrio, il che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi (Wilke e Weiner, 2003). Il dispositivo applicherà una compressione intermittente di 25-50 mmHg in modo costante durante ogni test, in linea con l'impostazione consigliata dal produttore per i trattamenti del ginocchio.

Ogni 30 minuti, il bracciale del dispositivo verrà rimosso brevemente dalla gamba del partecipante per ispezionare la pelle per eventuali indicazioni di una reazione anomala. Per completare questa ispezione visiva, verrà registrata contemporaneamente una valutazione del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), insieme a un altro test di riempimento capillare e alla misurazione della temperatura cutanea del dito del piede. Se vengono identificati o sospettati eventi avversi in base all'ispezione visiva, o se i punteggi del dolore superano 5/10 in qualsiasi momento, o se il test di riempimento capillare dura più di 6 secondi per due misurazioni consecutive durante il periodo di trattamento, il test verrà terminato e il partecipante non prenderà più parte allo studio. Oltre ai controlli di sicurezza, ogni 30 minuti verrà contestualmente registrato un punteggio di comfort percepito rispondendo alla seguente domanda su scala Likert a 5 punti: "Come valuteresti il ​​comfort del trattamento?" Le possibili risposte a questa domanda saranno: "Molto comodo, Comodo, Neutro, Scomodo, Molto scomodo". Ciò fornirà informazioni sulle differenze nella tolleranza del trattamento, che potrebbero essere rilevanti per la fattibilità di un protocollo di raffreddamento prolungato in contesti clinici.

Dopo il trattamento di raffreddamento prolungato di 2 ore, il bracciale verrà rimosso dal partecipante e la temperatura cutanea continuerà a essere misurata ogni 5 minuti per altri 15 minuti, poiché questo è il periodo di tempo massimo in cui si prevede che la temperatura cutanea rimanga <15 ℃ mentre la gamba si riscalda (Belsey, Gregory, et al., 2024). Ciò consentirà di misurare il tempo totale in cui la temperatura cutanea rimane entro l'intervallo terapeutico target a seguito del trattamento di criocompressione. Al momento della rimozione della cuffia e 15 minuti dopo, verranno nuovamente condotti test di riempimento capillare per monitorare la prevista normalizzazione della perfusione della gamba trattata. La normalizzazione sarà definita dai tempi di riempimento capillare inferiori a 3 secondi nei partecipanti sotto i 50 anni e inferiori a 4,5 secondi nei partecipanti sopra i 50 anni per tenere conto delle normali differenze legate all'età. 15 minuti dopo il trattamento, verrà eseguito un secondo test di mobilità allo stesso modo di prima per determinare se è presente rigidità/debolezza residua a seguito del trattamento. È stato suggerito che cambiamenti funzionalmente significativi nell'ampiezza di movimento del ginocchio siano > 5°, quindi verrà stabilito un ritorno all'ampiezza di movimento "normale" se il punteggio post-test è entro 5° dalla misura di base . A questo punto verrà registrata una valutazione finale del dolore e del comfort e i sensori di temperatura verranno rimossi dalla gamba del partecipante; ponendo così fine alla loro partecipazione al test. Se i risultati del test di riempimento capillare o della misurazione dell'ampiezza di movimento non sono tornati alla normalità come sopra definito, la gamba trattata verrà riscaldata attivamente ponendola in un bagno d'acqua a 38 ℃ per altri 15 minuti. Il test di riempimento capillare e l'ampiezza di movimento verranno misurati nuovamente alla fine del successivo periodo di 15 minuti. Se i risultati non sono ancora tornati entro i parametri normali e il partecipante o il ricercatore ha dubbi, verrà richiesta la consulenza medica e verrà fornita l'attenzione necessaria. In caso contrario, al partecipante sarà consentito lasciare il laboratorio ma verrà contattato dal ricercatore due ore dopo (mediante un metodo di contatto scelto dal partecipante) per verificare se ci sono stati cambiamenti. A quel punto, se necessario, è possibile raccomandare o richiedere il consiglio del medico. Una volta che ciascun partecipante avrà preso parte a tutte le condizioni, avrà completato la propria partecipazione allo studio.

Analisi I dati verranno analizzati per rilevare eventuali differenze durante i test rispetto alle misure di base e tra i gruppi. Tutti i dati saranno prima sottoposti al test di Kolmogorov-Smirnov per valutare se sono distribuiti normalmente. Verrà eseguita un'analisi della varianza a misure ripetute su tutti i dati normalmente distribuiti. Verrà eseguito un test di Friedman su tutti i dati che non sono distribuiti normalmente.

Questioni etiche Sebbene si tratti di uno studio sulla sicurezza e intendiamo monitorare gli eventi avversi come risultati, il rischio che vengano identificati è ritenuto basso. Gli individui verranno selezionati prima della partecipazione per garantire che non venga reclutato nessuno che sarebbe altrimenti controindicato per la terapia di criocompressione. Le impostazioni di temperatura utilizzate durante i trattamenti sono state scelte poiché dovrebbero ridurre e mantenere la temperatura della pelle all'interno della zona target, evitando che scenda al di sotto della soglia di 10 ℃ dove aumenta il rischio di complicanze. Inoltre, uno studio precedente non ha riportato complicazioni legate al raffreddore quando la temperatura cutanea è stata mantenuta a 7 ℃ ininterrottamente per 2 ore (Morsi, 2002), suggerendo che la soglia di 10 ℃ è prudente. Allo stesso modo, una durata del trattamento di 2 ore è stata scelta come periodo di tempo conservativo per un raffreddamento prolungato, poiché altri metodi sono stati applicati in modo sicuro per durate molto più lunghe, come sottolineato nell'introduzione. Tuttavia, questa sarà la prima volta che verrà studiato un dispositivo elettronico che fornisce una dose efficace di freddo per un periodo di tempo prolungato. Pertanto, abbiamo selezionato le impostazioni della temperatura e la durata del trattamento per mantenere il rischio per i partecipanti al minimo assoluto.

I partecipanti hanno il diritto di ritirare se stessi e tutti i dati raccolti dallo studio in qualsiasi momento durante la partecipazione e per 7 giorni dopo la sessione finale del test, senza dover fornire una motivazione. Hanno inoltre il diritto di interrompere una sessione di test in qualsiasi momento. Dopo che sono trascorsi 7 giorni dalla sessione di test finale di un partecipante, i suoi dati verranno resi anonimi e utilizzati come parte del set di dati finale per l'analisi. La sperimentazione dovrà essere interrotta anche a seguito di eventuali reazioni avverse che emergano. Eventuali reazioni avverse che si verificano dovranno essere affrontate e monitorate, a seconda dei casi, fino al ritorno alla normalità. Se un test viene interrotto per un motivo che potrebbe essere mitigato in futuro, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di ripetere il test un altro giorno, qualora desiderino continuare a prendere parte allo studio. Se un test viene interrotto a causa di una reazione avversa che non può essere mitigata in futuro, il partecipante (e tutti i dati raccolti) verranno ringraziati per il tempo dedicato e ritirati dallo studio. Tutti i membri del gruppo di ricerca sono stati formati per essere in grado di utilizzare con competenza il dispositivo di criocompressione e di eseguire correttamente il protocollo di test sopra delineato. Un soccorritore qualificato sarà sempre presente all'interno dei laboratori durante lo svolgimento dei test e tutte le regole del laboratorio e i protocolli di sicurezza saranno sempre seguiti (ad es. pulizia delle fuoriuscite d'acqua).