Criocompressão prolongada e temperatura da pele: um piloto de segurança e viabilidade

Introdução Apesar do avanço na tecnologia para terapia de criocompressão na reabilitação após cirurgia de joelho, as diretrizes para a duração dos tratamentos de criocompressão permanecem praticamente inalteradas, normalmente com duração de 15 a 30 minutos (Long e Jutte, 2020). Esta duração foi originalmente estabelecida com o uso tradicional de bolsas de gelo, que proporcionam resfriamento rápido e devem ser limitadas a esse período de tempo relativamente curto para reduzir a probabilidade de complicações ou lesões relacionadas ao resfriado (MacAuley, 2001; Wilke e Weiner, 2003; Thienpont , 2014). Foi demonstrado que os dispositivos eletrónicos reduzem a temperatura dos tecidos de forma mais gradual e fornecem uma dose eficaz de frio sem reduzir a temperatura dos tecidos para níveis potencialmente inseguros (Belsey, Reid, et al., 2024). Consequentemente, as diretrizes tradicionais de duração do tratamento podem não ser relevantes para dispositivos eletrónicos.

Durações prolongadas de resfriamento têm maior probabilidade de causar dor e inflamação em torno dos tecidos mais profundos (Long e Jutte, 2020), o que pode levar a melhorias nos resultados clínicos pós-operatórios. A exposição ao frio de 15 ℃ utilizando uma tecnologia não eletrónica durante até 6 horas foi anteriormente demonstrada como segura (Kwiecien, McHugh e Howatson, 2020). Um estudo investigou o resfriamento prolongado (3 horas por tratamento) com um dispositivo eletrônico após cirurgia no joelho e, embora nenhuma complicação tenha sido relatada, a resposta da temperatura da pele não foi medida. Portanto, apesar de a segurança ser indicada, não se sabe se foi aplicada uma dose ideal de resfriamento que reduziu a temperatura da pele dentro de uma zona terapêutica ideal estabelecida de 10-15 ℃ (Wilke e Weiner, 2003; Bleakley e Hopkins, 2010).

A segurança e a viabilidade da exposição prolongada à criocompressão com um dispositivo eletrônico que é conhecido por fornecer uma dose eficaz de frio não foram explicitamente examinadas e devem ser estabelecidas se as diretrizes tradicionais de duração do tratamento quiserem ser desafiadas, alteradas e otimizadas para esta modalidade terapêutica. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a capacidade de um dispositivo eletrônico de criocompressão em manter a temperatura da pele dentro da zona terapêutica alvo por um período prolongado e avaliar a segurança e a viabilidade de tal protocolo de tratamento. Os resultados deste estudo piloto exploratório podem então ser usados ​​para pesquisas futuras sobre a eficácia do resfriamento prolongado em ambientes clínicos e investigações sobre a duração ideal do tratamento, dependendo da modalidade terapêutica empregada.

Supõe-se que um dispositivo eletrônico de criocompressão reduzirá com sucesso a temperatura da pele, será reduzido e mantido dentro da faixa alvo de 10-15 ℃ durante um tratamento prolongado. Em segundo lugar, prevê-se que não haverá eventos adversos relacionados ao tratamento e o protocolo será bem tolerado pelos participantes em termos de conforto percebido.

Métodos Desenho Este estudo prospectivo cruzado randomizado e controlado recrutará voluntários adultos saudáveis ​​​​de uma população universitária para participar, de acordo com recomendações publicadas anteriormente para tamanhos de amostra apropriados para estudos piloto (Julious, 2005; Johanson e Brooks, 2010). Cada participante participará de cada uma das duas condições, a fim de eliminar o risco de fatores demográficos confundirem os resultados. As condições serão conduzidas em ordem aleatória, conforme determinado por um gerador de números aleatórios antes do início do recrutamento. As condições envolverão a aplicação de um dispositivo de criocompressão Physiolab S1 de acordo com as diretrizes dos fabricantes. Cada sessão de teste levará cerca de 3 horas para ser concluída, com pelo menos 24 horas entre testes com o mesmo participante. No total, os participantes não dedicarão mais do que 6 horas em 2 dias para concluir sua participação. Os participantes não serão remunerados por participar do estudo, nem serão cobrados.

Protocolo Todos os participantes elegíveis serão primeiro obrigados a fornecer consentimento informado antes de sua participação no estudo, e serão solicitados a evitar cafeína, tabaco e exercícios extenuantes nas 2 horas anteriores ao teste. A altura e a massa dos participantes serão medidas no início da primeira sessão de teste, a fim de calcular o IMC, e a idade e o sexo dos participantes serão registrados para permitir uma análise posterior para determinar qualquer influência confusa desses fatores nos resultados.

Os participantes serão então solicitados a deitar-se em decúbito dorsal em uma cama de fisioterapia por 20 minutos para permitir que a temperatura corporal se aclimate ao ambiente de teste e para garantir que os pés estejam no mesmo nível do coração, o que é importante para o teste de enchimento capilar que será realizado no segundo dedo do pé da perna que recebe crioterapia, múltiplas vezes ao longo do período do estudo. Durante o período de aclimatação de 20 minutos, os seguintes pontos anatômicos na perna de tratamento serão marcados com um pequeno quadrado de fita microporosa em preparação para as medições de amplitude de movimento que serão feitas antes e depois do tratamento de crioterapia: trocanter maior, epicôndilo lateral e maléolo lateral. Além disso, o período de aclimatação também será utilizado para preparar e fixar 3 sensores de temperatura iButton na perna de tratamento com mais fita micropore: um 20 mm distal à patela, um em posição equivalente posteriormente e um no lado plantar da patela proximal polpa do dedão do pé. Foi demonstrado que os dois iButtons posicionados ao redor do joelho têm a maior reprodutibilidade para medição da temperatura da pele humana ao redor dessa articulação (Priego-Quesada et al., 2021) e medirão as alterações diretamente na área de tratamento de criocompressão. As medições feitas pelo iButton no dedo do pé serão usadas em combinação com os resultados dos testes de enchimento capilar para monitorar as alterações na perfusão como medida de segurança durante a criocompressão prolongada e para garantir o retorno ao normal após o tratamento. O iButton é um pequeno sensor de temperatura que foi validado para medição da temperatura da pele humana (van Marken Lichtenbelt et al., 2006; Smith et al., 2010). A perna que será utilizada para o estudo será selecionada aleatoriamente para cada participante e permanecerá a mesma para cada condição.

Após o período de aclimatação, será realizado teste de recarga capilar no segundo dedo do pé e medida a temperatura da pele do dedão do pé. Uma medição da amplitude de movimento da extensão à flexão também será feita neste momento usando um goniômetro padrão. Essas medidas tomadas antes do tratamento de criocompressão fornecerão os valores basais de referência que serão monitorados para garantir a segurança do participante e para detectar qualquer resposta anormal ao protocolo de resfriamento prolongado. As medições basais da temperatura da pele ao redor do joelho também serão registradas neste ponto.

Assim que as medidas iniciais forem tomadas, o dispositivo de criocompressão será aplicado na perna do participante e o tratamento será iniciado. Os primeiros 30 minutos de cada teste envolverão a configuração do dispositivo para circular água fria a 8 ℃, pois foi demonstrado que isso reduz a temperatura da pele para dentro da faixa alvo de 10-15 ℃ com este dispositivo (Belsey, Gregory, et al. , 2024). O dispositivo continuará a fornecer tratamento por mais 90 minutos com a temperatura da água ajustada para 10 ℃ ou 12 ℃, dependendo da condição aleatória que está sendo testada. Estas temperaturas foram escolhidas para refletir as temperaturas mínimas e máximas que o dispositivo é capaz de aplicar e que se enquadram na faixa de temperatura alvo da pele. A escolha de uma temperatura da água <10 ℃ para resfriamento prolongado representaria o risco de a temperatura da pele cair abaixo da faixa alvo, pois o equilíbrio pode ser próximo, o que poderia aumentar o risco de eventos adversos (Wilke e Weiner, 2003). O dispositivo aplicará compressão intermitente de 25-50 mmHg de forma consistente ao longo de cada teste, de acordo com a configuração recomendada pelo fabricante para tratamentos de joelho.

A cada 30 minutos, o manguito do dispositivo será brevemente removido da perna do participante para inspecionar a pele em busca de qualquer indicação de reação anormal. Para complementar esta inspeção visual, uma classificação de dor será registrada simultaneamente usando uma Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS), juntamente com outro teste de recarga capilar e medição da temperatura da pele do dedo do pé. Se algum evento adverso for identificado ou suspeito com base na inspeção visual, ou se os índices de dor excederem 5/10 a qualquer momento, ou se o teste de enchimento capilar durar mais de 6 segundos para duas medições consecutivas durante o período de tratamento, o teste será encerrado e o participante não participará mais do estudo. Além das verificações de segurança, uma avaliação de conforto percebida será registrada simultaneamente a cada 30 minutos, respondendo à seguinte pergunta em uma escala Likert de 5 pontos: "Como você avaliaria o conforto do tratamento?" As possíveis respostas a esta questão serão: “Muito confortável, Confortável, Neutro, Desconfortável, Muito desconfortável”. Isto fornecerá informações sobre as diferenças na tolerância do tratamento, o que pode ser relevante para a viabilidade de um protocolo de resfriamento prolongado em ambientes clínicos.

Após o tratamento de resfriamento prolongado de 2 horas, o manguito será removido do participante e a temperatura da pele continuará a ser medida a cada 5 minutos por mais 15 minutos, pois este é o período máximo de tempo esperado que a temperatura da pele permanecerá <15 ℃ enquanto a perna reaquece (Belsey, Gregory, et al., 2024). Isto permitirá medir o tempo total em que a temperatura da pele permanece dentro da faixa terapêutica alvo como resultado do tratamento de criocompressão. No momento da remoção do manguito e 15 minutos depois, testes de enchimento capilar serão realizados novamente para monitorar a normalização esperada da perfusão da perna de tratamento. A normalização será definida pelos tempos de recarga capilar inferiores a 3 segundos em participantes com menos de 50 anos e menos de 4,5 segundos em participantes com mais de 50 anos para levar em conta as diferenças normais relacionadas à idade. 15 minutos após o tratamento, um segundo teste de amplitude de movimento será realizado da mesma forma que antes para determinar se há alguma rigidez/fraqueza residual como resultado do tratamento. Foi sugerido que alterações funcionalmente significativas na amplitude de movimento do joelho sejam> 5°, portanto, um retorno à amplitude de movimento "normal" será estabelecido se a pontuação pós-teste estiver dentro de 5° da medida inicial . Neste ponto, será registrada uma classificação final de dor e conforto e os sensores de temperatura serão retirados da perna do participante; encerrando assim sua participação na prova. Se os resultados do teste de enchimento capilar ou da medição da amplitude de movimento não retornarem ao normal conforme definido acima, a perna de tratamento será ativamente reaquecida sendo colocada em banho-maria a 38 ℃ por mais 15 minutos. O teste de enchimento capilar e a amplitude de movimento serão medidos novamente no final deste período subsequente de 15 minutos. Se os resultados ainda não retornarem aos parâmetros normais e o participante ou pesquisador tiver dúvidas, será procurado aconselhamento médico e será prestada atenção conforme necessário. Caso contrário, o participante poderá sair do laboratório, mas será contatado pelo pesquisador duas horas depois (por meio de contato escolhido pelo participante) para saber se houve alguma alteração. Nesse ponto, aconselhamento médico pode ser recomendado ou procurado, se necessário. Assim que cada participante tiver participado em todas as condições, ele terá concluído sua participação no estudo.

Análise Os dados serão analisados ​​para detectar quaisquer diferenças durante os testes em comparação com as medidas iniciais e entre os grupos. Todos os dados serão primeiro submetidos a um teste de Kolmogorov-Smirnov para avaliar se são normalmente distribuídos. Uma análise de variância de medidas repetidas será realizada em todos os dados normalmente distribuídos. Um teste de Friedman será realizado em quaisquer dados que não sejam normalmente distribuídos.

Questões éticas Embora este seja um estudo de segurança e pretendamos monitorar eventos adversos como resultados, o risco de qualquer um ser identificado é considerado baixo. Os indivíduos serão avaliados antes da participação para garantir que ninguém que de outra forma seria contra-indicado para terapia de criocompressão seja recrutado. As configurações de temperatura utilizadas durante os tratamentos foram escolhidas porque se espera que reduzam e mantenham a temperatura da pele dentro da zona alvo, ao mesmo tempo que evitam que caia abaixo do limite de 10 ℃, onde o risco de complicações é aumentado. Além disso, um estudo anterior não relatou complicações relacionadas ao frio quando a temperatura da pele foi mantida a 7 ℃ continuamente por 2 horas (Morsi, 2002), sugerindo que o limite de 10 ℃ é cauteloso. Da mesma forma, um tratamento com duração de 2 horas foi escolhido como um período conservador para resfriamento prolongado, já que outros métodos foram aplicados com segurança por períodos muito mais longos, conforme descrito na introdução. No entanto, esta será a primeira vez que um dispositivo eletrônico que fornece uma dose eficaz conhecida de frio por um período prolongado de tempo foi investigado. Portanto, selecionamos as configurações de temperatura e a duração do tratamento para manter o risco para os participantes no mínimo absoluto.

Os participantes têm o direito de retirar-se e retirar quaisquer dados recolhidos do estudo a qualquer momento durante a participação e durante 7 dias após a sessão final do teste, sem necessidade de indicar o motivo. Eles também têm o direito de encerrar uma sessão de teste a qualquer momento. Após 7 dias desde a última sessão de teste do participante, seus dados serão anonimizados e usados ​​como parte do conjunto de dados final para análise. Os testes também serão encerrados como resultado de quaisquer reações adversas que surjam. Quaisquer reações adversas que ocorrerem devem ser abordadas e monitoradas, conforme apropriado, até que as coisas voltem ao valor inicial/normal. Se um teste for encerrado por um motivo que possa ser atenuado no futuro, será oferecida aos participantes a oportunidade de repetir o teste em outro dia, caso desejem continuar participando do estudo. Se um teste for encerrado devido a uma reação adversa que não possa ser mitigada no futuro, o participante (e quaisquer dados coletados) serão agradecidos pelo seu tempo e retirados do estudo. Todos os membros da equipe de pesquisa foram treinados para serem capazes de usar com competência o dispositivo de criocompressão e executar corretamente o protocolo de teste descrito acima. Um socorrista qualificado estará sempre presente nos laboratórios enquanto os testes estão sendo realizados, e todas as regras e protocolos de segurança do laboratório serão seguidos em todos os momentos (por exemplo, limpeza de derramamentos de água).