Cryocompression prolongée et température cutanée : un projet pilote de sécurité et de faisabilité

Introduction Malgré les progrès technologiques en matière de thérapie par cryocompression en rééducation après une chirurgie du genou, les lignes directrices concernant la durée des traitements de cryocompression restent en grande partie inchangées, d'une durée généralement de 15 à 30 minutes (Long et Jutte, 2020). Cette durée a été établie à l'origine avec l'utilisation traditionnelle de blocs de glace, qui assurent un refroidissement rapide, et doit être limitée à cette période relativement courte pour réduire le risque de complications ou de blessures liées au froid (MacAuley, 2001 ; Wilke et Weiner, 2003 ; Thienpont , 2014). Il a été démontré que les appareils électroniques réduisent la température des tissus plus progressivement et fournissent une dose efficace de froid sans abaisser la température des tissus à des niveaux potentiellement dangereux (Belsey, Reid et al., 2024). Par conséquent, les directives traditionnelles sur la durée du traitement peuvent ne pas s’appliquer aux appareils électroniques.

Des durées de refroidissement prolongées sont plus susceptibles d’entraîner une douleur et une inflammation autour des tissus plus profonds (Long et Jutte, 2020), ce qui pourrait conduire à des améliorations des résultats cliniques postopératoires. L’exposition à un froid de 15 ℃ à l’aide d’une technologie non électronique pendant jusqu’à 6 heures a déjà été démontrée comme étant sans danger (Kwiecien, McHugh et Howatson, 2020). Une étude a porté sur un refroidissement prolongé (3 heures par traitement) avec un appareil électronique après une opération du genou et, bien qu'aucune complication n'ait été signalée, la réponse à la température cutanée n'a pas été mesurée. Par conséquent, même si la sécurité est indiquée, on ne sait pas si une dose optimale de refroidissement a été appliquée pour réduire la température de la peau dans une zone thérapeutique optimale établie de 10 à 15 ℃ (Wilke et Weiner, 2003 ; Bleakley et Hopkins, 2010).

La sécurité et la faisabilité d'une exposition prolongée à la cryocompression avec un appareil électronique connu pour fournir une dose efficace de froid n'ont pas été explicitement examinées et devraient être établies si les directives traditionnelles sur la durée du traitement doivent être remises en question, modifiées et optimisées pour cette modalité thérapeutique. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier la capacité d'un appareil électronique de cryocompression à maintenir la température cutanée dans la zone thérapeutique cible pendant une période prolongée, et d'évaluer la sécurité et la faisabilité d'un tel protocole de traitement. Les résultats de cette étude pilote exploratoire peuvent ensuite être utilisés pour de futures recherches sur l'efficacité du refroidissement prolongé en milieu clinique et pour des investigations sur la durée optimale du traitement en fonction de la modalité thérapeutique utilisée.

On suppose qu'un dispositif électronique de cryocompression réussira à réduire la température de la peau et à la maintenir dans la plage cible de 10 à 15 ℃ pendant un traitement prolongé. Deuxièmement, il est prévu qu'il n'y aura pas d'événements indésirables liés au traitement et que le protocole sera bien toléré par les participants en termes de confort perçu.

Conception des méthodes Cet essai croisé prospectif randomisé contrôlé recrutera des volontaires adultes en bonne santé issus d'une population universitaire pour participer, conformément aux recommandations publiées précédemment pour les tailles d'échantillon appropriées pour les études pilotes (Julious, 2005 ; Johanson et Brooks, 2010). Chaque participant participera à chacune des deux conditions afin d'éliminer le risque de facteurs démographiques confondant les résultats. Les conditions seront menées dans un ordre aléatoire, tel que déterminé par un générateur de nombres aléatoires avant le début du recrutement. Les conditions impliqueront l'application d'un appareil de cryocompression Physiolab S1 conformément aux directives des fabricants. Chaque session de test durera environ 3 heures, avec au moins 24 heures entre les tests avec le même participant. Au total, les participants ne consacreront pas plus de 6 heures sur 2 jours pour terminer leur participation. Les participants ne seront ni rémunérés pour leur participation à l’étude, ni facturés.

Protocole Tous les participants éligibles devront d'abord fournir leur consentement éclairé avant leur participation à l'étude et il leur sera demandé d'éviter la caféine, le tabac et les exercices intenses dans les 2 heures précédant le test. La taille et la masse des participants seront mesurées au début de la première session de test afin de calculer l'IMC, et l'âge et le sexe des participants seront enregistrés pour permettre une analyse ultérieure afin de déterminer toute influence confondante de ces facteurs sur les résultats.

Il sera ensuite demandé aux participants de s'allonger sur un lit de physiothérapie pendant 20 minutes pour permettre à la température corporelle de s'acclimater à l'environnement de test et de s'assurer que les pieds sont au même niveau que le cœur, ce qui est important pour le test de remplissage capillaire qui sera menée sur le deuxième orteil de la jambe qui reçoit la cryothérapie, plusieurs fois tout au long de la période d'étude. Pendant la période d'acclimatation de 20 minutes, les repères anatomiques suivants sur la jambe de traitement seront marqués avec un petit carré de ruban micropore en préparation aux mesures d'amplitude de mouvement qui seront prises avant et après le traitement de cryothérapie : grand trochanter, épicondyle latéral et malléole latérale. De plus, la période d'acclimatation sera également utilisée pour préparer et fixer 3 capteurs de température iButton sur la jambe de traitement avec plus de ruban micropore : un à 20 mm en aval de la rotule, un dans une position équivalente en arrière et un du côté plantaire du côté proximal. pulpe du gros orteil. Il a été démontré que les deux iButtons positionnés autour du genou ont la reproductibilité la plus élevée pour la mesure de la température de la peau humaine autour de cette articulation (Priego-Quesada et al., 2021) et mesureront les changements directement dans la zone de traitement par cryocompression. Les mesures prises par l'iButton sur l'orteil seront utilisées en combinaison avec les résultats des tests de remplissage capillaire pour surveiller les changements de perfusion par mesure de sécurité lors d'une cryocompression prolongée et pour assurer un retour à la normale après le traitement. L'iButton est un petit capteur de température qui a été validé pour la mesure de la température de la peau humaine (van Marken Lichtenbelt et al., 2006 ; Smith et al., 2010). La jambe qui sera utilisée pour l'étude sera sélectionnée au hasard pour chaque participant et restera la même pour chaque condition.

Suite à la période d'acclimatation, un test de remplissage capillaire sera effectué sur le deuxième orteil et la température cutanée du gros orteil sera mesurée. Une mesure de l'amplitude de mouvement depuis l'extension jusqu'à la flexion sera également prise à ce moment-là à l'aide d'un goniomètre standard. Ces mesures prises avant le traitement de cryocompression fourniront les valeurs de référence qui seront surveillées pour assurer la sécurité du participant et pour détecter toute réponse anormale au protocole de refroidissement prolongé. Les mesures de base de la température cutanée autour du genou seront également enregistrées à ce stade.

Une fois les mesures de base prises, le dispositif de cryocompression sera ensuite appliqué sur la jambe du participant et le traitement commencera. Les 30 premières minutes de chaque test impliqueront que l'appareil soit réglé pour faire circuler de l'eau froide à 8 ℃, car il a été démontré que cela réduit la température de la peau dans la plage cible de 10 à 15 ℃ avec cet appareil (Belsey, Gregory et al. , 2024). L'appareil continuera à fournir un traitement pendant 90 minutes supplémentaires avec une température de l'eau ajustée à 10 ℃ ou 12 ℃, selon la condition randomisée testée. Ces températures ont été choisies pour refléter les températures minimales et maximales que l'appareil est capable d'appliquer et qui se situent dans la plage de température cutanée cible. Choisir une température de l'eau <10 ℃ pour un refroidissement prolongé risquerait de faire chuter la température de la peau en dessous de la plage cible, à mesure que l'équilibre pourrait être proche, ce qui pourrait augmenter le risque d'événements indésirables (Wilke et Weiner, 2003). L'appareil appliquera une compression intermittente de 25 à 50 mmHg de manière constante tout au long de chaque test, conformément au réglage recommandé par le fabricant pour les traitements du genou.

Toutes les 30 minutes, le brassard de l'appareil sera brièvement retiré de la jambe du participant pour inspecter la peau à la recherche de toute indication d'une réaction anormale. Pour compléter cette inspection visuelle, une évaluation de la douleur sera enregistrée simultanément à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), ainsi qu'un autre test de remplissage capillaire et une mesure de la température cutanée de l'orteil. Si des événements indésirables sont identifiés ou suspectés sur la base de l'inspection visuelle, ou si les scores de douleur dépassent 5/10 à tout moment, ou si le test de remplissage capillaire dure plus de 6 secondes pour deux mesures consécutives pendant la période de traitement, le test sera terminé et le participant ne participera plus à l'étude. En plus des contrôles de sécurité, une évaluation du confort perçu sera simultanément enregistrée toutes les 30 minutes en répondant à la question suivante à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : « Comment évalueriez-vous le confort du traitement ? Les réponses possibles à cette question seront : « Très confortable, Confortable, Neutre, Inconfortable, Très inconfortable ». Cela fournira un aperçu des différences de tolérance du traitement, ce qui pourrait être pertinent pour la faisabilité d'un protocole de refroidissement prolongé en milieu clinique.

Après le traitement de refroidissement prolongé de 2 heures, le brassard sera retiré du participant et la température cutanée continuera à être mesurée toutes les 5 minutes pendant 15 minutes supplémentaires, car il s'agit de la durée maximale pendant laquelle la température cutanée restera <15 ℃ pendant que la jambe se réchauffe (Belsey, Gregory et al., 2024). Cela permettra de mesurer la durée totale pendant laquelle la température cutanée reste dans la plage thérapeutique cible à la suite du traitement de cryocompression. Au moment du retrait du brassard et 15 minutes plus tard, des tests de remplissage capillaire seront à nouveau effectués pour surveiller la normalisation attendue de la perfusion de la jambe de traitement. La normalisation sera définie par des temps de remplissage capillaire inférieurs à 3 secondes chez les participants de moins de 50 ans et inférieurs à 4,5 secondes chez les participants de plus de 50 ans pour tenir compte des différences normales liées à l'âge. 15 minutes après le traitement, un deuxième test d'amplitude de mouvement sera effectué de la même manière que précédemment pour déterminer s'il existe une raideur/faiblesse résiduelle résultant du traitement. Il a été suggéré que des modifications fonctionnellement significatives de l'amplitude de mouvement du genou sont > 5 ° ; un retour à une amplitude de mouvement « normale » sera donc établi si le score post-test se situe à moins de 5 ° de la mesure de base. . À ce stade, une évaluation finale de la douleur et du confort sera enregistrée et les capteurs de température seront retirés de la jambe du participant ; mettant ainsi fin à leur participation au test. Si les résultats du test de remplissage capillaire ou de la mesure de l'amplitude de mouvement ne sont pas revenus à la normale comme défini ci-dessus, la jambe de traitement sera réchauffée activement en étant placée dans un bain-marie à 38 ℃ pendant 15 minutes supplémentaires. Le test de remplissage capillaire et l'amplitude de mouvement seront à nouveau mesurés à la fin de cette période ultérieure de 15 minutes. Si les résultats ne sont toujours pas revenus dans les paramètres normaux et que le participant ou le chercheur a des inquiétudes, un avis médical sera alors demandé et une attention sera fournie si nécessaire. Dans le cas contraire, le participant sera autorisé à quitter le laboratoire mais sera contacté par le chercheur deux heures plus tard (par un mode de contact choisi par le participant) pour s'enquérir s'il y a eu des changements. À ce stade, un avis médical peut être recommandé ou recherché, si nécessaire. Une fois que chaque participant aura participé à toutes les conditions, il aura terminé sa participation à l'étude.

Analyse Les données seront analysées pour détecter toute différence lors des tests par rapport aux mesures de base et entre les groupes. Toutes les données seront d'abord soumises à un test de Kolmogorov-Smirnov pour évaluer si elles sont normalement distribuées. Une analyse de variance par mesures répétées sera effectuée sur toutes les données normalement distribuées. Un test de Friedman sera effectué sur toutes les données qui ne sont pas normalement distribuées.

Questions éthiques Bien qu'il s'agisse d'une étude de sécurité et que nous ayons l'intention de surveiller les événements indésirables en tant que résultats, le risque qu'ils soient identifiés est considéré comme faible. Les individus seront sélectionnés avant de participer pour garantir que personne qui serait autrement contre-indiqué pour la thérapie par cryocompression n'est recruté. Les réglages de température utilisés pendant les traitements ont été choisis car ils visent à réduire et maintenir la température de la peau dans la zone cible, tout en l'empêchant de descendre en dessous du seuil de 10 ℃ où le risque de complications est accru. De plus, une étude précédente n’a signalé aucune complication liée au froid lorsque la température de la peau était maintenue à 7 ℃ en continu pendant 2 heures (Morsi, 2002), ce qui suggère que le seuil de 10 ℃ est prudent. De même, une durée de traitement de 2 heures a été choisie comme période conservatrice pour un refroidissement prolongé, car d’autres méthodes ont été appliquées en toute sécurité pendant des durées beaucoup plus longues, comme indiqué dans l’introduction. Néanmoins, ce sera la première fois qu’un dispositif électronique fournissant une dose efficace connue de froid pendant une période prolongée sera étudié. Par conséquent, nous avons sélectionné les réglages de température et la durée du traitement afin de maintenir les risques pour les participants à un minimum absolu.

Les participants ont le droit de se retirer ainsi que toute donnée collectée de l'étude à tout moment pendant la participation et pendant 7 jours après la session de test finale, sans avoir à donner de raison. Ils ont également le droit de mettre fin à une session de test à tout moment. Après 7 jours écoulés depuis la dernière session de test d'un participant, ses données seront anonymisées et utilisées dans le cadre de l'ensemble de données final pour analyse. Les tests doivent également être interrompus à la suite de tout effet indésirable qui apparaît. Tous les effets indésirables qui surviennent doivent être traités et surveillés, le cas échéant, jusqu'à ce que les choses reviennent à la normale. Si un test est interrompu pour une raison qui pourrait être atténuée à l'avenir, les participants se verront offrir la possibilité de répéter le test un autre jour s'ils souhaitent continuer à participer à l'étude. Si un test est interrompu en raison d'un effet indésirable qui ne peut être atténué à l'avenir, le participant (et toutes les données collectées) seront remerciés pour leur temps et retirés de l'étude. Tous les membres de l’équipe de recherche ont été formés pour être capables d’utiliser avec compétence le dispositif de cryocompression et d’exécuter correctement le protocole de test décrit ci-dessus. Un secouriste qualifié sera toujours présent dans les laboratoires pendant que les tests sont effectués, et toutes les règles et protocoles de sécurité du laboratoire seront suivis à tout moment (par ex. nettoyage des déversements d'eau).