장기간의 극저온 압축 및 피부 온도: 안전성 및 타당성 지표

서론 무릎 수술 후 재활에 대한 냉동압박 요법 기술의 발전에도 불구하고 냉동압박 치료 기간에 대한 지침은 일반적으로 길이가 15~30분으로 크게 변하지 않습니다(Long and Jutte, 2020). 이 기간은 원래 빠른 냉각을 제공하는 얼음 팩의 전통적인 사용으로 확립되었으며 감기 관련 합병증이나 부상의 가능성을 줄이기 위해 상대적으로 짧은 기간으로 제한되어야 합니다(MacAuley, 2001; Wilke and Weiner, 2003; Thienpont , 2014). 전자 장치는 조직 온도를 보다 점진적으로 낮추고 조직 온도를 잠재적으로 위험한 수준으로 낮추지 않고 효과적인 감기 용량을 제공하는 것으로 나타났습니다(Belsey, Reid, et al., 2024). 결과적으로, 전통적인 치료 기간 지침은 전자 장치와 관련이 없을 수 있습니다.

냉각 기간이 길어지면 더 깊은 조직 주변의 통증과 염증에 영향을 미칠 가능성이 더 높으며(Long and Jutte, 2020), 이는 수술 후 임상 결과의 개선으로 이어질 수 있습니다. 비전자적 기술을 사용하여 최대 6시간 동안 15℃의 추위에 노출되는 것은 이전에 안전한 것으로 입증되었습니다(Kwiecien, McHugh 및 Howatson, 2020). 한 연구에서는 무릎 수술 후 전자 장치를 사용한 장기간 냉각(치료당 3시간)을 조사했으며 합병증은 보고되지 않았지만 피부 온도 반응은 측정되지 않았습니다. 따라서 안전성이 입증되었음에도 불구하고 피부 온도를 확립된 최적의 치료 영역인 10~15℃ 내로 낮추는 최적의 냉각 용량이 적용되었는지 여부는 알려져 있지 않습니다(Wilke and Weiner, 2003; Bleakley and Hopkins, 2010).

효과적인 감기 용량을 제공하는 것으로 알려진 전자 장치를 이용한 저온압박 장기간 노출의 안전성과 타당성은 명시적으로 조사되지 않았으며, 전통적인 치료 기간 지침에 도전하고, 수정하고, 최적화하려면 확립해야 합니다. 이 치료 방식. 따라서 본 연구의 목적은 장기간 동안 표적 치료 영역 내에서 피부 온도를 유지하는 전자 저온 압박 장치의 능력을 조사하고 그러한 치료 프로토콜의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 이 탐색적 파일럿 연구의 결과는 임상 환경에서 장기간 냉각의 효능에 대한 향후 연구와 사용된 치료법에 따른 최적의 치료 기간에 대한 조사에 사용될 수 있습니다.

전자 저온 압박 장치는 장기간 치료 동안 피부 온도를 성공적으로 낮추어 10~15℃ 목표 범위 내에서 유지할 것이라고 가정합니다. 둘째, 치료와 관련된 부작용이 없을 것이며 프로토콜은 인지된 편안함 측면에서 참가자가 잘 견딜 수 있을 것으로 예측됩니다.

방법 설계 이 전향적 무작위 대조 교차 시험은 예비 연구를 위한 적절한 표본 크기에 대해 이전에 발표된 권장 사항에 따라 대학 인구 중 건강한 성인 지원자를 모집하여 참여할 것입니다(Julious, 2005; Johanson 및 Brooks, 2010). 각 참가자는 결과를 혼란스럽게 하는 인구통계학적 요인의 위험을 제거하기 위해 두 가지 조건 각각에 참여하게 됩니다. 조건은 모집이 시작되기 전에 난수 생성기에 의해 결정된 무작위 순서로 수행됩니다. 조건에는 제조업체의 지침에 따라 Physiolab S1 극저온 압축 장치를 적용하는 것이 포함됩니다. 각 테스트 세션은 완료하는 데 약 3시간이 소요되며, 동일한 참가자에 대한 테스트 사이에는 최소 24시간이 소요됩니다. 참가자들은 참여를 완료하는 데 총 2일에 걸쳐 6시간 이하의 시간을 제공하게 됩니다. 참가자는 연구 참여에 대해 보상을 받지 않으며 비용도 청구되지 않습니다.

프로토콜 모든 적격 참가자는 먼저 연구에 참여하기 전에 사전 동의를 제공해야 하며 테스트 전 2시간 이내에 카페인, 담배 및 격렬한 운동을 피하도록 요청받습니다. BMI를 계산하기 위해 첫 번째 테스트 세션 시작 시 참가자의 키와 질량을 측정하고, 결과에 대한 이러한 요인의 혼란스러운 영향을 확인하기 위한 향후 분석을 위해 참가자의 연령과 성별을 기록합니다.

그런 다음 참가자는 체온이 테스트 환경에 적응하고 발이 심장과 같은 높이에 있는지 확인하기 위해 물리 치료 침대에 20분 동안 누워 있어야 합니다. 이는 모세혈관 보충 테스트에 중요합니다. 연구 기간 동안 냉동 요법을 받는 다리의 두 번째 발가락에 여러 번 실시됩니다. 20분의 적응 기간 동안 냉동요법 치료 전후에 수행할 운동 범위 측정을 준비하기 위해 치료 다리의 다음 해부학적 랜드마크에 작은 사각형의 미세공 테이프로 표시됩니다. 외측 상과 및 외측 복사뼈. 또한 적응 기간은 3개의 iButton 온도 센서를 준비하고 더 많은 미세 공극 테이프를 사용하여 치료 다리에 부착하는 데 사용됩니다. 하나는 슬개골 원위 20mm, 하나는 뒤쪽으로 동일한 위치에, 하나는 근위부의 발바닥 쪽에 있습니다. 엄지 발가락의 펄프. 무릎 주위에 위치한 두 개의 iButton은 해당 관절 주변의 인간 피부 온도 측정에서 가장 높은 재현성을 갖는 것으로 나타났으며(Priego-Quesada et al., 2021) 저온 압축 치료 영역 내에서 직접 변화를 측정합니다. 발가락에 있는 iButton으로 측정한 측정값은 모세혈관 재충전 테스트 결과와 함께 사용되어 장기간 냉동 압박 중 안전 조치로 관류 변화를 모니터링하고 치료 후 정상 복귀를 보장합니다. iButton은 인간의 피부 온도 측정에 대해 검증된 소형 온도 센서입니다(van Marken Lichtenbelt 외, 2006; Smith 외, 2010). 연구에 사용될 다리는 각 참가자에 대해 무작위로 선택되며 각 조건에 대해 동일하게 유지됩니다.

적응기간이 끝난 후 둘째 발가락의 모세혈관 보충검사를 실시하고 엄지발가락의 피부온도를 측정합니다. 이때 표준 측각기를 사용하여 신전에서 굴곡까지의 운동 범위를 측정합니다. 극저온 압축 치료 이전에 취한 이러한 조치는 참가자의 안전을 보장하고 장기간의 냉각 프로토콜에 대한 비정상적인 반응을 감지하기 위해 모니터링할 참조 기준선 값을 제공합니다. 이 시점에서는 무릎 주변의 기본 피부 온도 측정값도 기록됩니다.

기본 조치가 취해지면 냉동 압축 장치가 참가자의 다리에 적용되고 치료가 시작됩니다. 각 테스트의 처음 30분 동안 장치는 8℃의 찬물을 순환하도록 설정됩니다. 이는 이 장치를 사용하여 피부 온도를 목표 10-15℃ 범위 내로 낮추는 것으로 나타났습니다(Belsey, Gregory, et al. , 2024). 장치는 테스트 중인 무작위 조건에 따라 10℃ 또는 12℃로 조정된 수온으로 추가 90분 동안 계속해서 치료를 제공합니다. 이러한 온도는 목표 피부 온도 범위 내에서 장치가 적용할 수 있는 최소 및 최대 온도를 반영하기 위해 선택되었습니다. 장기간 냉각을 위해 수온을 10℃ 미만으로 선택하면 평형에 도달하여 피부 온도가 목표 범위 아래로 떨어질 위험이 있으며 이는 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다(Wilke and Weiner, 2003). 이 장치는 제조업체가 권장하는 무릎 치료 설정에 따라 각 테스트 전반에 걸쳐 25~50mmHg의 간헐적 압박을 일관되게 적용합니다.

30분마다 장치의 커프를 참가자의 다리에서 잠시 제거하여 피부에 비정상적인 반응이 있는지 검사합니다. 이러한 육안 검사를 보완하기 위해 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 또 다른 모세혈관 보충 테스트 및 발가락의 피부 온도 측정과 함께 통증 평가를 동시에 기록합니다. 육안 검사를 통해 이상반응이 확인되거나 의심되는 경우, 통증 점수가 언제든지 5/10을 초과하는 경우 또는 치료 기간 동안 모세혈관 재충전 테스트가 2회 연속 측정 동안 6초 이상 지속되는 경우 테스트는 다음과 같습니다. 종료되며 참가자는 더 이상 연구에 참여하지 않습니다. 안전 점검 외에도 5점 Likert 척도를 사용하여 "치료의 편안함을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 응답하여 인지된 편안함 등급을 30분마다 동시에 기록합니다. 이 질문에 대한 가능한 대답은 "매우 편안함, 편안함, 중립적, 불편함, 매우 불편함"입니다. 이는 임상 환경에서 장기간 냉각 프로토콜의 타당성과 관련될 수 있는 치료 내성의 차이에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

2시간 동안의 장기간 냉각 처리 후 커프를 참가자에게서 제거하고 피부 온도가 피부 온도가 유지될 것으로 예상되는 최대 시간인 15분 동안 5분마다 계속 측정됩니다. 다리가 다시 따뜻해지는 동안 <15 ℃(Belsey, Gregory, et al., 2024) 이를 통해 냉동압박 치료의 결과로 피부 온도가 목표 치료 범위 내에 유지되는 총 시간을 측정할 수 있습니다. 커프 제거 시점과 15분 후, 치료 다리의 예상되는 관류 정상화를 모니터링하기 위해 모세혈관 재충전 테스트가 다시 한 번 수행됩니다. 정상화는 정상적인 연령 관련 차이를 설명하기 위해 모세혈관 재충전 시간이 50세 미만 참가자의 경우 3초 미만, 50세 이상의 참가자의 경우 4.5초 미만으로 정의됩니다. 치료 후 15분 후에는 치료로 인한 강직/약함이 남아 있는지 확인하기 위해 이전과 동일한 방식으로 2차 운동 범위 테스트를 실시합니다. 기능적으로 의미 있는 무릎 운동 범위의 변화는 5°를 초과하는 것으로 제안되었으므로 테스트 후 점수가 기준 측정치의 5° 이내인 경우 "정상" 운동 범위로의 복귀가 확립됩니다. . 이 시점에서 최종 통증 및 편안함 등급이 기록되고 온도 센서가 참가자의 다리에서 제거됩니다. 이로써 테스트 참여가 종료됩니다. 모세혈관 재충전 테스트 또는 운동 범위 측정 결과가 위에서 정의한 대로 정상으로 돌아오지 않는 경우, 치료 다리를 38℃ 수조에 15분간 담가서 적극적으로 다시 따뜻하게 합니다. 모세혈관 재충전 테스트와 운동 범위는 이후 15분이 지나면 다시 측정됩니다. 결과가 여전히 정상 범위 내로 돌아오지 않았고 참가자나 연구자가 우려하는 경우, 의학적 조언을 구하고 필요에 따라 주의를 기울일 것입니다. 그렇지 않으면 참가자는 실험실을 떠날 수 있지만 2시간 후에 연구원이 연락하여(참가자가 선택한 연락 방법으로) 변경 사항이 있는지 문의할 것입니다. 이 시점에서 필요한 경우 의학적 조언을 권장하거나 찾을 수 있습니다. 각 참가자가 모든 조건에 참여하면 연구 참여가 완료됩니다.

분석 데이터는 기준 측정값과 비교하여 테스트하는 동안 및 그룹 간 차이를 감지하기 위해 분석됩니다. 모든 데이터는 먼저 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 거쳐 정규 분포 여부를 평가합니다. 모든 정규 분포 데이터에 대해 반복 측정 분산 분석이 수행됩니다. Friedman 테스트는 정규 분포를 따르지 않는 모든 데이터에 대해 수행됩니다.

윤리적 문제 이는 안전성 연구이고 결과로서 부작용을 모니터링할 계획이지만 식별될 위험은 낮은 것으로 간주됩니다. 냉동압박 요법에 금기 사항이 있는 사람이 모집되지 않도록 참여하기 전에 개인을 선별할 것입니다. 치료 중 사용되는 온도 설정은 목표 영역 내 피부 온도를 낮추고 유지하면서 합병증의 위험이 증가하는 10℃ 임계값 아래로 떨어지는 것을 방지할 것으로 예상되어 선택되었습니다. 또한, 이전 연구에서는 피부 온도를 2시간 동안 7℃로 지속적으로 유지했을 때 감기 관련 합병증이 보고되지 않았으며(Morsi, 2002), 이는 10℃ 기준이 조심스럽다는 것을 시사합니다. 마찬가지로, 서문에 설명된 대로 다른 방법이 훨씬 더 긴 기간 동안 안전하게 적용되었기 때문에 장기간 냉각을 위한 보수적인 시간으로 2시간의 처리 기간이 선택되었습니다. 그럼에도 불구하고 장기간 동안 알려진 유효량의 감기를 제공하는 전자 장치가 조사된 것은 이번이 처음입니다. 따라서 우리는 참가자의 위험을 최소한으로 유지하기 위해 온도 설정과 치료 기간을 선택했습니다.

참가자는 참여 중 언제든지, 그리고 최종 테스트 세션 후 7일 동안 이유를 밝히지 않고도 자신과 연구에서 수집된 데이터를 철회할 권리가 있습니다. 또한 언제든지 테스트 세션을 종료할 권리가 있습니다. 참가자의 최종 테스트 세션 이후 7일이 지나면 해당 데이터는 익명화되어 분석을 위한 최종 데이터 세트의 일부로 사용됩니다. 또한 부작용이 나타날 경우에도 테스트가 종료됩니다. 발생하는 모든 부작용은 상황이 기준선/정상으로 돌아올 때까지 적절하게 해결하고 모니터링해야 합니다. 향후 완화될 수 있는 이유로 테스트가 종료된 경우 참가자는 연구에 계속 참여하기를 원하는 경우 다른 날 테스트를 반복할 수 있는 기회가 제공됩니다. 향후 완화할 수 없는 부작용으로 인해 테스트가 종료되는 경우 참가자(및 수집된 모든 데이터)는 시간을 내어 주신 데 대해 감사를 표하고 연구에서 제외됩니다. 연구팀의 모든 구성원은 냉동 압축 장치를 능숙하게 사용하고 위에 설명된 테스트 프로토콜을 올바르게 실행할 수 있도록 교육을 받았습니다. 테스트가 진행되는 동안 자격을 갖춘 응급처치사가 실험실 내에 항상 상주하며 모든 실험실 규칙과 안전 프로토콜을 항상 준수해야 합니다(예: 유출된 물 청소).