Длительная криокомпрессия и температура кожи: пилотный проект по безопасности и осуществимости

Введение Несмотря на развитие технологий криокомпрессионной терапии при реабилитации после операций на колене, рекомендации по продолжительности криокомпрессионной терапии остаются практически неизменными и обычно составляют 15–30 минут (Long and Jutte, 2020). Первоначально эта продолжительность была установлена ​​при традиционном использовании пакетов со льдом, которые обеспечивают быстрое охлаждение и должны быть ограничены этим относительно коротким периодом времени, чтобы снизить вероятность осложнений или травм, связанных с холодом (MacAuley, 2001; Wilke and Weiner, 2003; Thienpont , 2014). Было показано, что электронные устройства снижают температуру тканей более постепенно и обеспечивают эффективную дозу холода, не снижая температуру тканей до потенциально опасного уровня (Belsey, Reid и др., 2024). Следовательно, традиционные рекомендации по продолжительности лечения могут быть неприменимы для электронных устройств.

Длительное охлаждение с большей вероятностью вызовет боль и воспаление в более глубоких тканях (Long and Jutte, 2020), что может привести к улучшению послеоперационных клинических результатов. Ранее было продемонстрировано, что воздействие холода при температуре 15 ℃ с использованием неэлектронной технологии в течение до 6 часов является безопасным (Kwiecien, McHugh and Howatson, 2020). В одном исследовании изучалось длительное охлаждение (3 часа на процедуру) с помощью электронного устройства после операции на колене, и хотя никаких осложнений не сообщалось, температурная реакция кожи не измерялась. Поэтому, несмотря на указание на безопасность, неизвестно, была ли применена оптимальная доза охлаждения, которая снизила температуру кожи до установленной оптимальной терапевтической зоны 10–15 ℃ (Wilke and Weiner, 2003; Bleakley and Hopkins, 2010).

Безопасность и осуществимость длительного воздействия криокомпрессии с помощью электронного устройства, которое, как известно, обеспечивает эффективную дозу холода, не исследовалась явно и должна быть установлена, если традиционные рекомендации по продолжительности лечения должны быть оспорены, изменены и оптимизированы для этот метод терапии. Таким образом, цель данного исследования — изучить способность электронного криокомпрессионного устройства поддерживать температуру кожи в целевой терапевтической зоне в течение длительного периода, а также оценить безопасность и осуществимость такого протокола лечения. Результаты этого предварительного пилотного исследования затем могут быть использованы для будущих исследований эффективности длительного охлаждения в клинических условиях и исследований оптимальной продолжительности лечения в зависимости от используемого метода терапии.

Предполагается, что электронное криокомпрессионное устройство успешно снизит температуру кожи и будет поддерживать ее в целевом диапазоне 10-15 ℃ во время длительного лечения. Во-вторых, прогнозируется, что не будет побочных эффектов, связанных с лечением, и протокол будет хорошо переноситься участниками с точки зрения воспринимаемого комфорта.

Разработка методов В этом проспективном рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании для участия будут принимать участие здоровые взрослые добровольцы из числа университетского населения, в соответствии с ранее опубликованными рекомендациями по соответствующим размерам выборки для пилотных исследований (Julious, 2005; Johanson and Brooks, 2010). Каждый участник примет участие в каждом из двух условий, чтобы исключить риск влияния демографических факторов, искажающих результаты. Условия будут проводиться в случайном порядке, определяемом генератором случайных чисел до начала набора. Условия предполагают применение криокомпрессионного устройства Physiolab S1 в соответствии с рекомендациями производителя. Каждый сеанс тестирования займет около 3 часов, при этом между тестами с одним и тем же участником пройдет не менее 24 часов. В общей сложности участники будут уделять не более 6 часов времени в течение 2 дней для завершения своего участия. Участникам не будет выплачиваться компенсация за участие в исследовании, и с них не будет взиматься плата.

Протокол. Всем подходящим участникам сначала потребуется предоставить информированное согласие до их участия в исследовании, и им будет предложено избегать употребления кофеина, табака и напряженных физических упражнений в течение 2 часов до тестирования. Рост и масса участников будут измерены в начале первой тестовой сессии для расчета ИМТ, а возраст и пол участников будут записаны, чтобы обеспечить возможность последующего анализа для определения любого искажающего влияния этих факторов на результаты.

Затем участников попросят лечь на спину на физиотерапевтическую кровать в течение 20 минут, чтобы позволить температуре тела акклиматизироваться к испытательной среде и убедиться, что ступни находятся на том же уровне, что и сердце, что важно для теста на пополнение капилляров, который будет проводиться на втором пальце ноги, подвергающейся криотерапии, несколько раз в течение периода исследования. В течение 20-минутного периода акклиматизации следующие анатомические ориентиры на обрабатываемой ноге будут отмечены небольшим квадратом ленты с микропорами для подготовки к измерениям диапазона движений, которые будут проводиться до и после криотерапевтического лечения: большой вертел, латеральный надмыщелок и латеральная лодыжка. Кроме того, период акклиматизации также будет использован для подготовки и прикрепления 3 датчиков температуры iButton к обрабатываемой ноге с помощью ленты с микропорами: один на 20 мм дистальнее надколенника, один в аналогичном положении сзади и один на подошвенной стороне проксимальной части надколенника. мякоть большого пальца ноги. Было показано, что два iButton, расположенные вокруг колена, имеют самую высокую воспроизводимость измерения температуры кожи человека вокруг этого сустава (Priego-Quesada et al., 2021) и позволяют измерять изменения непосредственно в области криокомпрессионной обработки. Измерения, выполненные с помощью iButton на пальце ноги, будут использоваться в сочетании с результатами тестов наполнения капилляров для мониторинга изменений перфузии в качестве меры безопасности во время длительной криокомпрессии и для обеспечения возврата к норме после лечения. iButton — это небольшой датчик температуры, который был одобрен для измерения температуры кожи человека (ван Маркен Лихтенбелт и др., 2006; Смит и др., 2010). Нога, которая будет использоваться для исследования, будет выбрана случайным образом для каждого участника и останется одинаковой для каждого состояния.

После периода акклиматизации будет проведен тест на наполнение капилляров на втором пальце ноги и измерена температура кожи на большом пальце ноги. В это же время будет проведено измерение диапазона движений от разгибания до сгибания с использованием стандартного гониометра. Эти меры, принятые до криокомпрессионной терапии, предоставят эталонные исходные значения, которые будут контролироваться для обеспечения безопасности участника и выявления любой аномальной реакции на протокол длительного охлаждения. На этом этапе также будут записаны измерения базовой температуры кожи вокруг колена.

После того, как базовые меры будут приняты, к ноге участника будет применено криокомпрессионное устройство, и начнется лечение. Первые 30 минут каждого теста будут включать в себя настройку устройства на циркуляцию холодной воды температурой 8 ℃, поскольку, как было показано, это снижает температуру кожи до целевого диапазона 10–15 ℃ с помощью этого устройства (Белси, Грегори и др. , 2024). Устройство будет продолжать оказывать лечение еще в течение 90 минут, при этом температура воды будет регулироваться до 10 ℃ или 12 ℃, в зависимости от тестируемого рандомизированного состояния. Эти температуры были выбраны так, чтобы отражать минимальную и максимальную температуру, которую устройство может применять и которая находится в пределах целевого диапазона температуры кожи. Выбор температуры воды <10 ℃ для длительного охлаждения может привести к падению температуры кожи ниже целевого диапазона, поскольку может быть достигнуто равновесие, что может увеличить риск неблагоприятных событий (Wilke and Weiner, 2003). Устройство будет последовательно применять прерывистую компрессию с давлением 25–50 мм рт. ст. на протяжении каждого теста в соответствии с рекомендованными производителем настройками для лечения колена.

Каждые 30 минут манжету устройства ненадолго снимают с ноги участника для проверки кожи на наличие признаков аномальной реакции. В дополнение к этому визуальному осмотру одновременно будет записываться оценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS), а также еще один тест на наполнение капилляров и измерение температуры кожи пальца ноги. Если на основании визуального осмотра выявлены или подозреваются какие-либо нежелательные явления, или если оценка боли превышает 5/10 в любой момент времени, или если тест на наполнение капилляров длится более 6 секунд при двух последовательных измерениях в течение периода лечения, тест будет прекращено, и участник больше не будет принимать участие в исследовании. В дополнение к проверкам безопасности, каждые 30 минут будет одновременно регистрироваться воспринимаемый рейтинг комфорта путем ответа на следующий вопрос с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: «Как бы вы оценили комфорт лечения?» Возможные ответы на этот вопрос будут такими: «Очень комфортно, Удобно, Нейтрально, Некомфортно, Очень неудобно». Это даст представление о различиях в переносимости лечения, что может иметь значение для возможности применения протокола длительного охлаждения в клинических условиях.

После 2-часовой продолжительной охлаждающей процедуры с участника снимут манжету, а температуру кожи будут измерять каждые 5 минут в течение еще 15 минут, поскольку это максимальный период времени, в течение которого ожидается, что температура кожи будет сохраняться. <15 ℃, пока нога снова согревается (Belsey, Gregory и др., 2024). Это позволит измерить общее время, в течение которого температура кожи остается в пределах целевого терапевтического диапазона в результате криокомпрессионной терапии. В момент снятия манжеты и через 15 минут снова будут проведены тесты на наполнение капилляров, чтобы контролировать ожидаемую нормализацию перфузии обрабатываемой ноги. Нормализация будет определяться тем, что время наполнения капилляров составляет менее 3 секунд у участников до 50 лет и менее 4,5 секунд у участников старше 50 лет, чтобы учесть нормальные возрастные различия. Через 15 минут после процедуры будет проведен второй тест на объем движений таким же образом, как и раньше, чтобы определить, существует ли остаточная скованность/слабость в результате лечения. Предполагается, что функционально значимые изменения в диапазоне движений колена составляют >5°, поэтому возвращение к «нормальному» диапазону движений будет установлено, если показатель после теста находится в пределах 5° от исходного показателя. . На этом этапе будет записан окончательный рейтинг боли и комфорта, а датчики температуры будут сняты с ноги участника; тем самым прекращая свое участие в тесте. Если результаты теста наполнения капилляров или измерения объема движений не вернулись к норме, как указано выше, лечебную ногу необходимо активно разогреть, поместив в водяную баню с температурой 38 ℃ еще на 15 минут. Тест на наполнение капилляров и диапазон движений будут измерены снова в конце последующего 15-минутного периода. Если результаты все еще не вернулись к нормальным параметрам и у участника или исследователя есть опасения, ему будет предложена медицинская консультация и при необходимости будет оказана помощь. В противном случае участнику будет разрешено покинуть лабораторию, но через два часа с ним свяжется исследователь (с помощью метода связи, выбранного участником), чтобы узнать, произошли ли какие-либо изменения. На этом этапе можно порекомендовать или обратиться за медицинской помощью, если это необходимо. Как только каждый участник примет участие во всех условиях, он завершит свое участие в исследовании.

Анализ Данные будут проанализированы для выявления любых различий во время тестирования по сравнению с исходными показателями, а также между группами. Все данные сначала будут подвергнуты тесту Колмогорова-Смирнова, чтобы оценить, нормально ли они распределены. Анализ отклонений с повторными измерениями будет выполняться для всех нормально распределенных данных. Тест Фридмана будет выполняться на любых данных, которые не распределяются нормально.

Этические вопросы Хотя это исследование безопасности, и мы намерены отслеживать нежелательные явления как исходы, риск их выявления считается низким. Лица будут проверены перед участием, чтобы гарантировать, что никто, кому в противном случае было бы противопоказано криокомпрессионная терапия, не будет принят на работу. Настройки температуры, используемые во время лечения, были выбраны так, как ожидается, что они будут снижать и поддерживать температуру кожи в целевой зоне, не допуская при этом ее падения ниже порога 10 ℃, при котором риск осложнений увеличивается. Кроме того, в предыдущем исследовании не сообщалось об отсутствии осложнений, связанных с простудой, когда температура кожи поддерживалась на уровне 7 ℃ непрерывно в течение 2 часов (Morsi, 2002), что позволяет предположить, что порог в 10 ℃ является осторожным. Аналогичным образом, 2-часовая продолжительность лечения была выбрана в качестве консервативного периода времени для длительного охлаждения, поскольку другие методы безопасно применялись в течение гораздо более длительных периодов, как указано во введении. Тем не менее, это будет первый случай исследования электронного устройства, обеспечивающего известную эффективную дозу холода в течение длительного периода времени. Поэтому мы выбрали настройки температуры и продолжительность лечения, чтобы свести риск для участников к абсолютному минимуму.

Участники имеют право отказаться от участия в исследовании и любых собранных данных в любое время во время участия и в течение 7 дней после заключительного сеанса тестирования без объяснения причин. Они также имеют право прекратить тестовую сессию в любое время. По прошествии 7 дней с момента последнего сеанса тестирования участника его данные будут анонимизированы и использованы как часть окончательного набора данных для анализа. Тестирование также должно быть прекращено в случае возникновения каких-либо побочных реакций. Любые возникающие побочные реакции следует принимать во внимание и контролировать, при необходимости, до тех пор, пока ситуация не вернется к исходному/нормальному состоянию. Если тестирование прекращено по причине, которую можно устранить в будущем, участникам будет предложена возможность повторить тест в другой день, если они захотят продолжить участие в исследовании. Если тест будет прекращен из-за нежелательной реакции, которую невозможно смягчить в будущем, участнику (и всем собранным данным) поблагодарят за потраченное время и исключат из исследования. Все члены исследовательской группы прошли обучение, позволяющее грамотно использовать устройство криокомпрессии и правильно выполнять протокол испытаний, изложенный выше. Квалифицированный специалист по оказанию первой помощи всегда будет присутствовать в лабораториях во время проведения тестов, и все лабораторные правила и протоколы безопасности будут всегда соблюдаться (например, уборка разливов воды).