Criocompresión prolongada y temperatura de la piel: un piloto de seguridad y viabilidad

Introducción A pesar del avance de la tecnología para la terapia de criocompresión en la rehabilitación después de una cirugía de rodilla, las pautas para la duración de los tratamientos de criocompresión permanecen prácticamente sin cambios, generalmente de 15 a 30 minutos de duración (Long y Jutte, 2020). Esta duración se estableció originalmente con el uso tradicional de bolsas de hielo, que proporcionan un enfriamiento rápido y debe limitarse a este período de tiempo relativamente corto para reducir la probabilidad de complicaciones o lesiones relacionadas con el frío (MacAuley, 2001; Wilke y Weiner, 2003; Thienpont , 2014). Se ha demostrado que los dispositivos electrónicos reducen la temperatura del tejido de forma más gradual y proporcionan una dosis eficaz de frío sin reducir la temperatura del tejido a niveles potencialmente peligrosos (Belsey, Reid, et al., 2024). En consecuencia, las pautas tradicionales de duración del tratamiento pueden no ser relevantes para los dispositivos electrónicos.

Es más probable que las duraciones prolongadas de enfriamiento produzcan dolor e inflamación alrededor de los tejidos más profundos (Long y Jutte, 2020), lo que podría conducir a mejoras en los resultados clínicos posoperatorios. Anteriormente se ha demostrado que la exposición al frío de 15 ℃ utilizando una tecnología no electrónica durante hasta 6 horas es segura (Kwiecien, McHugh y Howatson, 2020). Un estudio investigó el enfriamiento prolongado (3 horas por tratamiento) con un dispositivo electrónico después de una cirugía de rodilla y, aunque no se informaron complicaciones, no se midió la respuesta de la temperatura de la piel. Por lo tanto, a pesar de que se indica seguridad, no se sabe si se aplicó una dosis óptima de enfriamiento que redujera la temperatura de la piel dentro de una zona terapéutica óptima establecida de 10 a 15 ℃ (Wilke y Weiner, 2003; Bleakley y Hopkins, 2010).

La seguridad y viabilidad de la exposición prolongada a la criocompresión con un dispositivo electrónico que se sabe que proporciona una dosis eficaz de frío no se ha examinado explícitamente y debe establecerse si se quieren cuestionar, modificar y optimizar las pautas tradicionales de duración del tratamiento para esta modalidad de terapia. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la capacidad de un dispositivo electrónico de criocompresión para mantener la temperatura de la piel dentro de la zona terapéutica objetivo durante un período prolongado y evaluar la seguridad y viabilidad de dicho protocolo de tratamiento. Los resultados de este estudio piloto exploratorio se pueden utilizar para futuras investigaciones sobre la eficacia del enfriamiento prolongado en entornos clínicos y para investigaciones sobre la duración óptima del tratamiento según la modalidad de terapia empleada.

Se plantea la hipótesis de que un dispositivo electrónico de criocompresión reducirá con éxito la temperatura de la piel y se mantendrá dentro del rango objetivo de 10 a 15 ℃ durante un tratamiento prolongado. En segundo lugar, se predice que no habrá eventos adversos relacionados con el tratamiento y que el protocolo será bien tolerado por los participantes en términos de comodidad percibida.

Métodos Diseño Este ensayo prospectivo, aleatorio, controlado y cruzado reclutará voluntarios adultos sanos de una población universitaria para participar, de acuerdo con recomendaciones publicadas previamente sobre tamaños de muestra apropiados para estudios piloto (Julious, 2005; Johanson y Brooks, 2010). Cada participante participará en cada una de las dos condiciones para eliminar el riesgo de que factores demográficos confundan los resultados. Las condiciones se llevarán a cabo en orden aleatorio, según lo determine un generador de números aleatorios antes de que comience el reclutamiento. Las condiciones implicarán la aplicación de un dispositivo de criocompresión Physiolab S1 de acuerdo con las directrices de los fabricantes. Cada sesión de prueba tardará alrededor de 3 horas en completarse, con al menos 24 horas entre pruebas con el mismo participante. En total, los participantes no dedicarán más de 6 horas a lo largo de 2 días para completar su participación. Los participantes no recibirán compensación por participar en el estudio ni se les cobrará.

Protocolo Todos los participantes elegibles primero deberán brindar su consentimiento informado antes de participar en el estudio y se les pedirá que eviten la cafeína, el tabaco y el ejercicio extenuante dentro de las 2 horas previas a la prueba. La altura y la masa de los participantes se medirán al comienzo de la primera sesión de prueba para calcular el IMC, y se registrará la edad y el sexo de los participantes para permitir un análisis posterior para determinar cualquier influencia confusa de estos factores en los resultados.

Luego se pedirá a los participantes que se acuesten en decúbito supino en una cama de fisioterapia durante 20 minutos para permitir que la temperatura corporal se aclimate al entorno de la prueba y para garantizar que los pies estén al mismo nivel que el corazón, lo cual es importante para la prueba de llenado capilar que se llevará a cabo en el segundo dedo de la pierna que recibe crioterapia, varias veces durante el período de estudio. Durante el período de aclimatación de 20 minutos, los siguientes puntos anatómicos en la pierna tratada se marcarán con un pequeño cuadrado de cinta microporosa en preparación para las mediciones del rango de movimiento que se tomarán antes y después del tratamiento de crioterapia: trocánter mayor, epicóndilo lateral y maléolo lateral. Además, el período de aclimatación también se utilizará para preparar y fijar 3 sensores de temperatura iButton a la pierna de tratamiento con más cinta de microporos: uno a 20 mm distal a la rótula, uno en una posición equivalente posteriormente y otro en el lado plantar de la rótula. pulpa del dedo gordo del pie. Se ha demostrado que los dos iButtons colocados alrededor de la rodilla tienen la mayor reproducibilidad para medir la temperatura de la piel humana alrededor de esa articulación (Priego-Quesada et al., 2021) y medirán los cambios directamente dentro del área de tratamiento de criocompresión. Las mediciones tomadas por el iButton en el dedo del pie se utilizarán en combinación con los resultados de las pruebas de llenado capilar para monitorear los cambios en la perfusión como medida de seguridad durante la criocompresión prolongada y para garantizar el retorno a la normalidad después del tratamiento. El iButton es un pequeño sensor de temperatura que ha sido validado para medir la temperatura de la piel humana (van Marken Lichtenbelt et al., 2006; Smith et al., 2010). La pierna que se utilizará para el estudio se seleccionará aleatoriamente para cada participante y seguirá siendo la misma para cada condición.

Después del período de aclimatación, se realizará una prueba de llenado capilar en el segundo dedo y se medirá la temperatura de la piel del dedo gordo. En este momento también se tomará una medición del rango de movimiento desde la extensión hasta la flexión utilizando un goniómetro estándar. Estas medidas tomadas antes del tratamiento de criocompresión proporcionarán los valores iniciales de referencia que serán monitoreados para garantizar la seguridad del participante y detectar cualquier respuesta anormal al protocolo de enfriamiento prolongado. En este punto también se registrarán las mediciones iniciales de la temperatura de la piel alrededor de la rodilla.

Una vez que se hayan tomado las medidas iniciales, se aplicará el dispositivo de criocompresión en la pierna del participante y comenzará el tratamiento. Los primeros 30 minutos de cada prueba implicarán que el dispositivo se configure para hacer circular agua fría a 8 ℃, ya que se ha demostrado que esto reduce la temperatura de la piel dentro del rango objetivo de 10-15 ℃ con este dispositivo (Belsey, Gregory, et al. , 2024). El dispositivo continuará brindando un tratamiento durante 90 minutos adicionales con la temperatura del agua ajustada a 10 ℃ o 12 ℃, dependiendo de la condición aleatoria que se esté probando. Estas temperaturas se han elegido para reflejar las temperaturas mínimas y máximas que el dispositivo puede aplicar y que se encuentran dentro del rango de temperatura objetivo de la piel. Elegir una temperatura del agua <10 ℃ para un enfriamiento prolongado correría el riesgo de que la temperatura de la piel cayera por debajo del rango objetivo, ya que se puede acercarse al equilibrio, lo que podría aumentar el riesgo de eventos adversos (Wilke y Weiner, 2003). El dispositivo aplicará una compresión intermitente de 25 a 50 mmHg de manera constante durante cada prueba, de acuerdo con la configuración recomendada por el fabricante para tratamientos de rodilla.

Cada 30 minutos, se retirará brevemente el manguito del dispositivo de la pierna del participante para inspeccionar la piel en busca de cualquier indicio de una reacción anormal. Para complementar esta inspección visual, se registrará simultáneamente una calificación del dolor utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS), junto con otra prueba de llenado capilar y medición de la temperatura de la piel del dedo del pie. Si se identifica o sospecha algún evento adverso según la inspección visual, o si las puntuaciones de dolor exceden 5/10 en cualquier momento, o si la prueba de llenado capilar dura más de 6 segundos durante dos mediciones consecutivas durante el período de tratamiento, la prueba se cancelará. termina y el participante no participará más en el estudio. Además de los controles de seguridad, se registrará simultáneamente una calificación de comodidad percibida cada 30 minutos respondiendo a la siguiente pregunta utilizando una escala Likert de 5 puntos: "¿Cómo calificaría la comodidad del tratamiento?" Las posibles respuestas a esta pregunta serán: “Muy cómoda, Cómoda, Neutral, Incómoda, Muy incómoda”. Esto proporcionará información sobre las diferencias en la tolerancia del tratamiento, lo que podría ser relevante para la viabilidad de un protocolo de enfriamiento prolongado en entornos clínicos.

Después del tratamiento de enfriamiento prolongado de 2 horas, se le quitará el manguito al participante y se continuará midiendo la temperatura de la piel cada 5 minutos durante 15 minutos más, ya que este es el período máximo de tiempo que se espera que permanezca la temperatura de la piel. <15 ℃ mientras la pierna se vuelve a calentar (Belsey, Gregory, et al., 2024). Esto permitirá medir el tiempo total durante el cual la temperatura de la piel permanece dentro del rango terapéutico objetivo como resultado del tratamiento de criocompresión. En el momento de retirar el manguito y 15 minutos después, se volverán a realizar pruebas de llenado capilar para controlar la normalización esperada de la perfusión de la pierna en tratamiento. La normalización se definirá por tiempos de llenado capilar inferiores a 3 segundos en participantes menores de 50 años y inferiores a 4,5 segundos en participantes mayores de 50 años para tener en cuenta las diferencias normales relacionadas con la edad. 15 minutos después del tratamiento, se realizará una segunda prueba de rango de movimiento de la misma manera que antes para determinar si hay rigidez/debilidad residual como resultado del tratamiento. Se ha sugerido que los cambios funcionalmente significativos en el rango de movimiento de la rodilla son >5°, por lo que se establecerá un retorno al rango de movimiento "normal" si la puntuación posterior a la prueba está dentro de los 5° de la medida inicial. . En este punto, se registrará una calificación final de dolor y comodidad y se retirarán los sensores de temperatura de la pierna del participante; finalizando así su participación en la prueba. Si los resultados de la prueba de llenado capilar o la medición del rango de movimiento no han vuelto a la normalidad como se define anteriormente, la pierna tratada se volverá a calentar activamente colocándola en un baño de agua a 38 ℃ durante 15 minutos más. La prueba de llenado capilar y el rango de movimiento se medirán nuevamente al final de este período posterior de 15 minutos. Si los resultados aún no han vuelto a estar dentro de los parámetros normales y el participante o investigador tiene dudas, se buscará asesoramiento médico y se le brindará la atención necesaria. De lo contrario, al participante se le permitirá salir del laboratorio pero el investigador se comunicará con él dos horas después (mediante un método de contacto elegido por el participante) para preguntar si ha habido algún cambio. En ese momento, se puede recomendar o buscar consejo médico, si es necesario. Una vez que cada participante haya participado en todas las condiciones, habrá completado su participación en el estudio.

Análisis Los datos se analizarán para detectar cualquier diferencia durante las pruebas en comparación con las medidas iniciales y entre grupos. Todos los datos se someterán primero a una prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar si se distribuyen normalmente. Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas en todos los datos distribuidos normalmente. Se realizará una prueba de Friedman sobre cualquier dato que no esté distribuido normalmente.

Cuestiones éticas Aunque este es un estudio de seguridad y tenemos la intención de monitorear los eventos adversos como resultados, el riesgo de que se identifique alguno se considera bajo. Las personas serán evaluadas antes de participar para garantizar que no se reclute a nadie que de otro modo estaría contraindicado para la terapia de criocompresión. Los ajustes de temperatura utilizados durante los tratamientos se eligieron porque se espera que reduzcan y mantengan la temperatura de la piel dentro de la zona objetivo, evitando al mismo tiempo que caiga por debajo del umbral de 10 ℃, donde aumenta el riesgo de complicaciones. Además, un estudio anterior no informó complicaciones relacionadas con el resfriado cuando la temperatura de la piel se mantuvo a 7 ℃ continuamente durante 2 horas (Morsi, 2002), lo que sugiere que el umbral de 10 ℃ es cauteloso. De manera similar, se eligió una duración de tratamiento de 2 horas como período conservador para un enfriamiento prolongado, ya que otros métodos se han aplicado de manera segura durante duraciones mucho más largas, como se describe en la introducción. Sin embargo, esta será la primera vez que se investigue un dispositivo electrónico que proporcione una dosis efectiva conocida de frío durante un período prolongado. Por lo tanto, hemos seleccionado los ajustes de temperatura y la duración del tratamiento para mantener el riesgo para los participantes en un mínimo absoluto.

Los participantes tienen derecho a retirarse del estudio a sí mismos y a cualquier dato recopilado en cualquier momento durante la participación y durante los 7 días posteriores a la sesión de prueba final, sin tener que dar un motivo. También tienen derecho a finalizar una sesión de prueba en cualquier momento. Después de que hayan pasado 7 días desde la última sesión de prueba de un participante, sus datos se anonimizarán y se utilizarán como parte del conjunto de datos final para el análisis. Las pruebas también se suspenderán como resultado de cualquier reacción adversa que surja. Cualquier reacción adversa que ocurra deberá abordarse y monitorearse, según corresponda, hasta que las cosas vuelvan a la normalidad. Si una prueba se cancela por un motivo que podría mitigarse en el futuro, se ofrecerá a los participantes la oportunidad de repetir la prueba otro día, si desean continuar participando en el estudio. Si se finaliza una prueba debido a una reacción adversa que no se puede mitigar en el futuro, se agradecerá al participante (y cualquier dato recopilado) por su tiempo y se le retirará del estudio. Todos los miembros del equipo de investigación han sido capacitados para poder utilizar de manera competente el dispositivo de criocompresión y ejecutar correctamente el protocolo de prueba descrito anteriormente. Siempre habrá un socorrista calificado presente dentro de los laboratorios mientras se realizan las pruebas, y se seguirán todas las reglas y protocolos de seguridad del laboratorio en todo momento (p. ej. limpieza de derrames de agua).