Längere Kryokompression und Hauttemperatur: ein Sicherheits- und Machbarkeitspilotprojekt

Einleitung Trotz der technologischen Fortschritte bei der Kryokompressionstherapie in der Rehabilitation nach einer Knieoperation bleiben die Richtlinien für die Dauer von Kryokompressionsbehandlungen weitgehend unverändert und betragen typischerweise 15–30 Minuten (Long und Jutte, 2020). Diese Dauer wurde ursprünglich mit der traditionellen Verwendung von Eisbeuteln festgelegt, die für eine schnelle Abkühlung sorgen und auf diesen relativ kurzen Zeitraum begrenzt werden müssen, um die Wahrscheinlichkeit kältebedingter Komplikationen oder Verletzungen zu verringern (MacAuley, 2001; Wilke und Weiner, 2003; Thienpont). , 2014). Es hat sich gezeigt, dass elektronische Geräte die Gewebetemperatur langsamer senken und eine wirksame Kältedosis bereitstellen, ohne die Gewebetemperatur auf potenziell unsichere Werte zu senken (Belsey, Reid et al., 2024). Folglich sind die herkömmlichen Richtlinien zur Behandlungsdauer für elektronische Geräte möglicherweise nicht relevant.

Eine längere Kühldauer führt eher zu Schmerzen und Entzündungen im tieferen Gewebe (Long und Jutte, 2020), was zu Verbesserungen der postoperativen klinischen Ergebnisse führen könnte. Eine Kälteexposition von 15 °C mithilfe einer nichtelektronischen Technologie für bis zu 6 Stunden hat sich bereits als sicher erwiesen (Kwiecien, McHugh und Howatson, 2020). In einer Studie wurde eine längere Kühlung (3 Stunden pro Behandlung) mit einem elektronischen Gerät nach einer Knieoperation untersucht. Obwohl keine Komplikationen gemeldet wurden, wurde die Reaktion der Hauttemperatur nicht gemessen. Daher ist trotz der Hinweise auf Sicherheit nicht bekannt, ob eine optimale Kühldosis angewendet wurde, die die Hauttemperatur auf einen festgelegten optimalen therapeutischen Bereich von 10–15 °C senkte (Wilke und Weiner, 2003; Bleakley und Hopkins, 2010).

Die Sicherheit und Durchführbarkeit einer längeren Kryokompressionsexposition mit einem elektronischen Gerät, das bekanntermaßen eine wirksame Kältedosis liefert, wurde nicht explizit untersucht und sollte festgestellt werden, wenn traditionelle Richtlinien zur Behandlungsdauer in Frage gestellt, geändert und optimiert werden sollen dieser Therapiemodalität. Ziel dieser Studie ist es daher, die Fähigkeit eines elektronischen Kryokompressionsgeräts zu untersuchen, die Hauttemperatur über einen längeren Zeitraum innerhalb der therapeutischen Zielzone zu halten, und die Sicherheit und Durchführbarkeit eines solchen Behandlungsprotokolls zu bewerten. Die Ergebnisse dieser explorativen Pilotstudie können dann für zukünftige Forschungen zur Wirksamkeit einer verlängerten Kühlung im klinischen Umfeld und für Untersuchungen zur optimalen Behandlungsdauer je nach eingesetzter Therapiemodalität verwendet werden.

Es wird angenommen, dass ein elektronisches Kryokompressionsgerät die Hauttemperatur erfolgreich senken und während einer längeren Behandlung im Zielbereich von 10–15 °C halten kann. Zweitens wird vorhergesagt, dass es keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse geben wird und das Protokoll von den Teilnehmern im Hinblick auf den wahrgenommenen Komfort gut vertragen wird.

Methodendesign Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie wird gesunde erwachsene Freiwillige aus einer Universitätsbevölkerung zur Teilnahme rekrutieren, im Einklang mit zuvor veröffentlichten Empfehlungen für geeignete Stichprobengrößen für Pilotstudien (Julious, 2005; Johanson und Brooks, 2010). Jeder Teilnehmer muss an jeder der beiden Bedingungen teilnehmen, um das Risiko auszuschließen, dass demografische Faktoren die Ergebnisse verfälschen. Die Bedingungen werden in einer zufälligen Reihenfolge durchgeführt, die vor Beginn der Rekrutierung durch einen Zufallszahlengenerator bestimmt wird. Die Bedingungen umfassen die Verwendung eines Physiolab S1 Kryokompressionsgeräts gemäß den Richtlinien des Herstellers. Jede Testsitzung dauert etwa 3 Stunden, wobei zwischen den Tests mit demselben Teilnehmer mindestens 24 Stunden liegen. Insgesamt nehmen sich die Teilnehmer an zwei Tagen nicht mehr als 6 Stunden Zeit, um ihre Teilnahme abzuschließen. Den Teilnehmern wird für die Teilnahme an der Studie weder eine Vergütung noch eine Gebühr berechnet.

Protokoll: Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer müssen vor ihrer Teilnahme an der Studie zunächst ihre Einverständniserklärung abgeben und werden gebeten, innerhalb von 2 Stunden vor dem Test auf Koffein, Tabak und anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten. Zu Beginn der ersten Testsitzung werden Größe und Masse der Teilnehmer gemessen, um den BMI zu berechnen. Außerdem werden Alter und Geschlecht der Teilnehmer aufgezeichnet, um eine spätere Analyse zu ermöglichen und etwaige verfälschende Einflüsse dieser Faktoren auf die Ergebnisse festzustellen.

Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 20 Minuten lang auf dem Rücken auf einem Physiotherapiebett zu liegen, damit sich die Körpertemperatur an die Testumgebung gewöhnen kann und um sicherzustellen, dass sich die Füße auf der gleichen Höhe wie das Herz befinden, was für den Kapillarfülltest wichtig ist wird am zweiten Zeh des Beins durchgeführt, das während des gesamten Studienzeitraums mehrmals eine Kryotherapie erhält. Während der 20-minütigen Akklimatisierungsphase werden die folgenden anatomischen Orientierungspunkte am Behandlungsbein mit einem kleinen Quadrat Mikroporenband markiert, um die Bewegungsumfangsmessungen vorzubereiten, die vor und nach der Kryotherapie-Behandlung durchgeführt werden: großer Trochanter, lateraler Epicondylus und lateraler Malleolus. Darüber hinaus wird die Akklimatisierungsphase auch dazu genutzt, drei iButton-Temperatursensoren vorzubereiten und mit mehr Mikroporenband am Behandlungsbein zu befestigen: einen 20 mm distal zur Patella, einen in einer entsprechenden Position posterior und einen auf der Plantarseite des proximalen Pulpa der großen Zehe. Es hat sich gezeigt, dass die beiden um das Knie positionierten iButtons die höchste Reproduzierbarkeit für die Messung der menschlichen Hauttemperatur um dieses Gelenk herum aufweisen (Priego-Quesada et al., 2021) und Änderungen direkt im Kryokompressionsbehandlungsbereich messen. Die mit dem iButton am Zeh erfassten Messungen werden in Kombination mit den Ergebnissen der Kapillarfülltests verwendet, um Veränderungen der Perfusion als Sicherheitsmaßnahme bei längerer Kryokompression zu überwachen und eine Rückkehr zum Normalzustand nach der Behandlung sicherzustellen. Der iButton ist ein kleiner Temperatursensor, der für die Messung der menschlichen Hauttemperatur validiert wurde (van Marken Lichtenbelt et al., 2006; Smith et al., 2010). Der für die Studie verwendete Abschnitt wird für jeden Teilnehmer zufällig ausgewählt und bleibt für jede Erkrankung gleich.

Nach der Eingewöhnungsphase wird am zweiten Zeh ein Kapillarfülltest durchgeführt und die Hauttemperatur des großen Zehs gemessen. Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine Messung des Bewegungsbereichs von Extension bis Flexion mit einem Standard-Goniometer durchgeführt. Diese vor der Kryokompressionsbehandlung ergriffenen Maßnahmen liefern die Referenzgrundwerte, die überwacht werden, um die Sicherheit des Teilnehmers zu gewährleisten und jede abnormale Reaktion auf das verlängerte Kühlprotokoll zu erkennen. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Grundmessungen der Hauttemperatur rund um das Knie aufgezeichnet.

Sobald die Grundmaßnahmen getroffen wurden, wird das Kryokompressionsgerät am Bein des Teilnehmers angebracht und die Behandlung beginnt. In den ersten 30 Minuten jedes Tests wird das Gerät so eingestellt, dass es kaltes Wasser bei 8 °C zirkulieren lässt, da dies nachweislich die Hauttemperatur mit diesem Gerät auf den Zielbereich von 10–15 °C senkt (Belsey, Gregory et al. , 2024). Das Gerät führt weitere 90 Minuten lang eine Behandlung durch, wobei die Wassertemperatur je nach getesteter Zufallsbedingung entweder auf 10 °C oder 12 °C eingestellt wird. Diese Temperaturen wurden so gewählt, dass sie die minimalen und maximalen Temperaturen widerspiegeln, die das Gerät anwenden kann und die innerhalb des Zielbereichs der Hauttemperatur liegen. Die Wahl einer Wassertemperatur von <10 °C für eine längere Abkühlung würde dazu führen, dass die Hauttemperatur unter den Zielbereich sinkt, da sich möglicherweise ein Gleichgewicht annähert, was das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnte (Wilke und Weiner, 2003). Das Gerät übt während jedes Tests gleichmäßig eine intermittierende Kompression von 25–50 mmHg aus, entsprechend der vom Hersteller empfohlenen Einstellung für Kniebehandlungen.

Alle 30 Minuten wird die Manschette des Geräts kurzzeitig vom Bein des Teilnehmers entfernt, um die Haut auf Anzeichen einer abnormalen Reaktion zu untersuchen. Um diese visuelle Inspektion zu ergänzen, wird gleichzeitig eine Schmerzbewertung mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) aufgezeichnet, zusammen mit einem weiteren Kapillarfüllungstest und einer Messung der Hauttemperatur des Zehs. Wenn aufgrund der visuellen Untersuchung irgendwelche unerwünschten Ereignisse festgestellt oder vermutet werden oder wenn die Schmerzwerte zu irgendeinem Zeitpunkt 5/10 überschreiten oder wenn der Kapillarfülltest während des Behandlungszeitraums bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen länger als 6 Sekunden dauert, wird der Test durchgeführt beendet und der Teilnehmer nimmt nicht mehr an der Studie teil. Zusätzlich zu den Sicherheitsüberprüfungen wird gleichzeitig alle 30 Minuten eine wahrgenommene Bewertung des Komforts erfasst, indem die folgende Frage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird: „Wie würden Sie den Komfort der Behandlung bewerten?“ Die möglichen Antworten auf diese Frage lauten: „Sehr bequem, bequem, neutral, unbequem, sehr unbequem“. Dies wird Erkenntnisse über Unterschiede in der Verträglichkeit der Behandlung liefern, die für die Durchführbarkeit eines verlängerten Kühlprotokolls im klinischen Umfeld relevant sein könnten.

Nach der zweistündigen verlängerten Kühlbehandlung wird die Manschette vom Teilnehmer entfernt und die Hauttemperatur wird weiterhin alle 5 Minuten für weitere 15 Minuten gemessen, da dies die maximale Zeitspanne ist, für die die Hauttemperatur voraussichtlich bestehen bleibt <15 ℃, während sich das Bein wieder erwärmt (Belsey, Gregory, et al., 2024). Dadurch kann die Gesamtzeit gemessen werden, in der die Hauttemperatur aufgrund der Kryokompressionsbehandlung innerhalb des therapeutischen Zielbereichs bleibt. Zum Zeitpunkt der Manschettenentfernung und 15 Minuten später werden erneut Kapillarfülltests durchgeführt, um die erwartete Normalisierung der Durchblutung des Behandlungsbeins zu überwachen. Die Normalisierung wird dadurch definiert, dass die Nachfüllzeiten der Kapillaren bei Teilnehmern unter 50 Jahren weniger als 3 Sekunden und bei Teilnehmern über 50 Jahren weniger als 4,5 Sekunden betragen, um normale altersbedingte Unterschiede zu berücksichtigen. 15 Minuten nach der Behandlung wird auf die gleiche Weise wie zuvor ein zweiter Bewegungstest durchgeführt, um festzustellen, ob infolge der Behandlung eine verbleibende Steifheit/Schwäche vorliegt. Es wurde angenommen, dass funktionell bedeutsame Änderungen im Bewegungsbereich des Knies bei >5° liegen. Eine Rückkehr zum „normalen“ Bewegungsbereich wird also festgestellt, wenn der Post-Test-Score innerhalb von 5° vom Ausgangsmaß liegt . Zu diesem Zeitpunkt wird eine endgültige Schmerz- und Komfortbewertung aufgezeichnet und die Temperatursensoren werden vom Bein des Teilnehmers entfernt; Damit endet ihre Teilnahme am Test. Wenn sich die Ergebnisse des Kapillarfülltests oder der Bewegungsbereichsmessung nicht wie oben definiert normalisieren, wird das Behandlungsbein aktiv wieder erwärmt, indem es für weitere 15 Minuten in ein Wasserbad bei 38 °C gelegt wird. Der Kapillarfülltest und der Bewegungsbereich werden am Ende dieses anschließenden 15-minütigen Zeitraums erneut gemessen. Wenn die Ergebnisse immer noch nicht in den normalen Bereich zurückgekehrt sind und der Teilnehmer oder Forscher Bedenken hat, wird ärztlicher Rat eingeholt und bei Bedarf Hilfe geleistet. Andernfalls darf der Teilnehmer das Labor verlassen, wird aber zwei Stunden später vom Forscher kontaktiert (über eine vom Teilnehmer gewählte Kontaktmethode), um sich zu erkundigen, ob es Änderungen gegeben hat. Zu diesem Zeitpunkt kann bei Bedarf ärztlicher Rat empfohlen oder eingeholt werden. Sobald jeder Teilnehmer alle Bedingungen erfüllt hat, hat er seine Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Analyse Die Daten werden analysiert, um etwaige Unterschiede während des Tests im Vergleich zu den Basismaßen und zwischen den Gruppen festzustellen. Alle Daten werden zunächst einem Kolmogorov-Smirnov-Test unterzogen, um festzustellen, ob sie normalverteilt sind. Für alle normalverteilten Daten wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. Für alle Daten, die nicht normalverteilt sind, wird ein Friedman-Test durchgeführt.

Ethische Fragen Obwohl es sich hierbei um eine Sicherheitsstudie handelt und wir beabsichtigen, unerwünschte Ereignisse als Ergebnisse zu überwachen, wird das Risiko, dass solche Ereignisse identifiziert werden, als gering eingeschätzt. Einzelpersonen werden vor der Teilnahme überprüft, um sicherzustellen, dass niemand rekrutiert wird, der andernfalls für eine Kryokompressionstherapie kontraindiziert wäre. Die während der Behandlungen verwendeten Temperatureinstellungen wurden ausgewählt, da von ihnen erwartet wird, dass sie die Hauttemperatur innerhalb der Zielzone senken und aufrechterhalten und gleichzeitig verhindern, dass sie unter den Schwellenwert von 10 °C fällt, wo das Risiko von Komplikationen erhöht ist. Darüber hinaus berichtete eine frühere Studie über keine kältebedingten Komplikationen, wenn die Hauttemperatur zwei Stunden lang ununterbrochen bei 7 °C gehalten wurde (Morsi, 2002), was darauf hindeutet, dass die 10 °C-Schwelle vorsichtig ist. Ebenso wurde eine Behandlungsdauer von zwei Stunden als konservativer Zeitraum für eine längere Kühlung gewählt, da andere Methoden, wie in der Einleitung dargelegt, sicher über viel längere Zeiträume angewendet wurden. Dennoch wird dies das erste Mal sein, dass ein elektronisches Gerät untersucht wird, das über einen längeren Zeitraum eine bekanntermaßen wirksame Kältedosis liefert. Daher haben wir die Temperatureinstellungen und die Behandlungsdauer so gewählt, dass das Risiko für die Teilnehmer auf ein absolutes Minimum beschränkt bleibt.

Die Teilnehmer haben das Recht, sich selbst und alle gesammelten Daten jederzeit während der Teilnahme und für 7 Tage nach der letzten Testsitzung ohne Angabe von Gründen aus der Studie zurückzuziehen. Sie haben außerdem das Recht, eine Testsitzung jederzeit abzubrechen. Nachdem seit der letzten Testsitzung eines Teilnehmers sieben Tage vergangen sind, werden seine Daten anonymisiert und als Teil des endgültigen Datensatzes für die Analyse verwendet. Auch bei auftretenden Nebenwirkungen ist der Test abzubrechen. Alle auftretenden Nebenwirkungen müssen behandelt und gegebenenfalls überwacht werden, bis sich die Lage wieder dem Ausgangswert/Normalzustand nähert. Wenn ein Test aus einem Grund abgebrochen wird, der in Zukunft gemildert werden könnte, wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, den Test an einem anderen Tag zu wiederholen, sofern sie weiterhin an der Studie teilnehmen möchten. Wenn ein Test aufgrund einer Nebenwirkung abgebrochen wird, die in Zukunft nicht gemindert werden kann, wird dem Teilnehmer (und allen gesammelten Daten) für seine Zeit gedankt und er wird aus der Studie ausgeschlossen. Alle Mitglieder des Forschungsteams wurden für den kompetenten Umgang mit dem Kryokompressionsgerät und die korrekte Durchführung des oben beschriebenen Testprotokolls geschult. Während der Durchführung der Tests ist immer ein qualifizierter Ersthelfer im Labor anwesend und alle Laborregeln und Sicherheitsprotokolle werden jederzeit befolgt (z. B. Beseitigung von verschüttetem Wasser).