Langvarig kryokompresjon og hudtemperatur: en sikkerhets- og gjennomførbarhetspilot

Introduksjon Til tross for fremskritt innen teknologi for kryokompresjonsterapi i rehabilitering etter knekirurgi, forblir retningslinjer for varigheten av kryokompresjonsbehandlinger stort sett uendret med en lengde på typisk 15-30 minutter (Long og Jutte, 2020). Denne varigheten ble opprinnelig etablert med tradisjonell bruk av isposer, som gir rask avkjøling og må begrenses til denne relativt korte tidsperioden for å redusere sannsynligheten for kulderelaterte komplikasjoner eller skade (MacAuley, 2001; Wilke og Weiner, 2003; Thienpont , 2014). Elektroniske enheter har vist seg å redusere vevstemperaturen mer gradvis, og å gi en effektiv dose kulde uten å senke vevstemperaturen til potensielt usikre nivåer (Belsey, Reid, et al., 2024). Følgelig kan det hende at de tradisjonelle retningslinjene for behandlingsvarighet ikke er relevante for elektroniske enheter.

Forlenget avkjølingsvarighet er mer sannsynlig å påvirke smerte og betennelse rundt dypere vev (Long og Jutte, 2020), noe som kan føre til forbedringer i postoperative kliniske utfall. Eksponering for kulde på 15 ℃ ved bruk av en ikke-elektronisk teknologi i opptil 6 timer har tidligere blitt vist som trygt (Kwiecien, McHugh og Howatson, 2020). En studie undersøkte forlenget avkjøling (3 timer per behandling) med en elektronisk enhet etter knekirurgi, og selv om ingen komplikasjoner ble rapportert, ble ikke hudtemperaturrespons målt. Derfor, til tross for at sikkerhet er indikert, er det ikke kjent om en optimal dose av kjøling ble brukt som reduserte hudtemperaturen til innenfor en etablert optimal terapeutisk sone på 10-15 ℃ (Wilke og Weiner, 2003; Bleakley og Hopkins, 2010).

Sikkerheten og gjennomførbarheten av langvarig eksponering for kryokompresjon med en elektronisk enhet som er kjent for å gi en effektiv dose kulde er ikke eksplisitt undersøkt, og bør etableres hvis tradisjonelle retningslinjer for behandlingsvarighet skal utfordres, endres og optimaliseres for denne terapiformen. Derfor er målet med denne studien å undersøke evnen til en elektronisk kryokompresjonsenhet til å opprettholde hudtemperaturen innenfor den terapeutiske målsonen i en lengre periode, og å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til en slik behandlingsprotokoll. Resultatene fra denne utforskende pilotstudien kan deretter brukes til fremtidig forskning på effekten av langvarig avkjøling i kliniske omgivelser og undersøkelser av optimal behandlingsvarighet avhengig av terapimodaliteten som brukes.

Det antas at en elektronisk kryokompresjonsenhet med hell vil redusere hudtemperaturen, vil reduseres og holdes innenfor målområdet 10-15 ℃ under en langvarig behandling. For det andre er det spådd at det ikke vil være noen behandlingsrelaterte bivirkninger, og protokollen vil bli godt tolerert av deltakerne når det gjelder opplevd komfort.

Metodedesign Denne prospektive randomiserte kontrollerte crossover-studien vil rekruttere friske voksne frivillige fra en universitetsbefolkning til å delta, i tråd med tidligere publiserte anbefalinger for passende utvalgsstørrelser for pilotstudier (Julious, 2005; Johanson og Brooks, 2010). Hver deltaker vil delta i hver av de to betingelsene for å eliminere risikoen for at demografiske faktorer forvirrer resultatene. Betingelsene vil bli utført i en tilfeldig rekkefølge, som bestemt av en tilfeldig tallgenerator før rekruttering starter. Betingelsene vil innebære påføring av en Physiolab S1 kryokompresjonsenhet i samsvar med produsentens retningslinjer. Hver testøkt vil ta rundt 3 timer å fullføre, med minst 24 timer mellom testene med samme deltaker. Totalt vil deltakerne ikke gi mer enn 6 timers tid over 2 dager for å fullføre deltakelsen. Deltakerne vil ikke bli kompensert for å delta i studien, og de vil heller ikke bli belastet.

Protokoll Alle kvalifiserte deltakere vil først bli pålagt å gi informert samtykke før de deltar i studien, og vil bli bedt om å unngå koffein, tobakk og anstrengende trening innen 2 timer før testing. Høyden og massen til deltakerne vil bli målt i begynnelsen av den første testøkten for å beregne BMI, og deltakernes alder og kjønn vil bli registrert for å muliggjøre senere analyse for å bestemme eventuell forvirrende påvirkning av disse faktorene på resultatene.

Deltakerne vil deretter bli bedt om å ligge på en fysioterapiseng i 20 minutter for å la kroppstemperaturen akklimatisere seg til testmiljøet og for å sikre at føttene er på samme nivå som hjertet, noe som er viktig for kapillærrefill-testen som vil bli utført på andre tå på benet som får kryoterapi, flere ganger gjennom studieperioden. I løpet av den 20-minutters akklimatiseringsperioden vil følgende anatomiske landemerker på behandlingsbenet bli markert med en liten firkant med mikroporetape som forberedelse til bevegelsesutslagsmålingene som vil bli tatt før og etter kryoterapibehandlingen: større trochanter, lateral epikondyl og lateral malleolus. I tillegg vil akklimatiseringsperioden også bli brukt til å klargjøre og feste 3 iButton temperatursensorer til behandlingsbenet med mer mikroporetape: en 20 mm distalt til patella, en i tilsvarende posisjon bakover, og en på plantarsiden av proksimalen. masse av stortåen. De to iButtons plassert rundt kneet har vist seg å ha den høyeste reproduserbarheten for human hudtemperaturmåling rundt det leddet (Priego-Quesada et al., 2021) og vil måle endringer direkte innenfor kryokompresjonsbehandlingsområdet. Målinger tatt av iButton på tåen vil bli brukt i kombinasjon med resultatene av kapillærrefill-testene for å overvåke endringer i perfusjon som et sikkerhetstiltak under langvarig kryokompresjon, og for å sikre normalisering etter behandlingen. iButton er en liten temperatursensor som er validert for måling av menneskelig hudtemperatur (van Marken Lichtenbelt et al., 2006; Smith et al., 2010). Etappen som skal brukes til studien vil bli tilfeldig valgt for hver deltaker, og vil forbli den samme for hver tilstand.

Etter akklimatiseringsperioden vil en kapillær refill-test bli utført på den andre tåen og hudtemperaturen på stortåen vil bli målt. En måling av bevegelsesområdet fra ekstensjon til fleksjon vil også bli tatt på dette tidspunktet ved hjelp av et standard goniometer. Disse tiltakene som tas før kryokompresjonsbehandlingen vil gi referansegrunnlinjeverdiene som vil bli overvåket for å sikre deltakerens sikkerhet og for å oppdage enhver unormal respons på den forlengede kjøleprotokollen. Basislinjemålinger av hudtemperatur rundt kneet vil også bli registrert på dette tidspunktet.

Når grunnlinjetiltakene er tatt, vil kryokompresjonsanordningen deretter påføres benet til deltakeren og behandlingen vil begynne. De første 30 minuttene av hver test vil innebære at enheten settes til å sirkulere kaldt vann ved 8 ℃, da dette har vist seg å redusere hudtemperaturen til innenfor målområdet 10-15 ℃ med denne enheten (Belsey, Gregory, et al. , 2024). Enheten vil fortsette å gi en behandling i ytterligere 90 minutter med vanntemperaturen justert til enten 10 ℃ eller 12 ℃, avhengig av den randomiserte tilstanden som testes. Disse temperaturene er valgt for å gjenspeile minimums- og maksimumstemperaturene som enheten er i stand til å bruke som faller innenfor målområdet for hudtemperatur. Å velge en vanntemperatur <10 ℃ for langvarig avkjøling vil risikere at hudtemperaturen faller til under målområdet, ettersom likevekt kan nærme seg, noe som kan øke risikoen for uønskede hendelser (Wilke og Weiner, 2003). Enheten vil bruke intermitterende kompresjon på 25-50 mmHg konsekvent gjennom hver test, i tråd med produsentens anbefalte innstilling for knebehandlinger.

Hvert 30. minutt fjernes mansjetten på enheten en kort stund fra benet til deltakeren for å inspisere huden for indikasjoner på en unormal reaksjon. For å komplimentere denne visuelle inspeksjonen, vil en smertevurdering bli registrert samtidig ved hjelp av en Numerical Pain Rating Scale (NPRS), sammen med en annen kapillærpåfyllingstest og hudtemperaturmåling av tåen. Hvis noen uønskede hendelser blir identifisert eller mistenkt basert på den visuelle inspeksjonen, eller hvis smerteskår overstiger 5/10 til enhver tid, eller hvis kapillærrefill-testen varer lenger enn 6 sekunder i to påfølgende målinger i løpet av behandlingsperioden, vil testen bli avsluttet og deltakeren vil ikke ta ytterligere del i studien. I tillegg til sikkerhetskontrollene, vil en oppfattet vurdering av komfort samtidig bli registrert hvert 30. minutt ved å svare på følgende spørsmål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala: "Hvordan vil du vurdere komforten ved behandlingen?" De mulige svarene på dette spørsmålet vil være: "Veldig behagelig, Komfortabel, Nøytral, Ukomfortabel, Veldig ubehagelig". Dette vil gi innsikt i forskjeller i toleranse av behandlingen, som kan være relevante for gjennomførbarheten av en forlenget kjøleprotokoll i kliniske omgivelser.

Etter den 2-timers forlengede kjølebehandlingen vil mansjetten fjernes fra deltakeren og hudtemperaturen vil fortsette å bli målt hvert 5. minutt i ytterligere 15 minutter, da dette er den maksimale tiden det forventes at hudtemperaturen vil forbli. <15 ℃ mens benet varmes opp igjen (Belsey, Gregory, et al., 2024). Dette vil gjøre det mulig å måle den totale tiden som hudtemperaturen forblir innenfor det terapeutiske målområdet som et resultat av kryokompresjonsbehandlingen. Ved tidspunktet for fjerning av mansjetten og 15 minutter senere, vil kapillærpåfyllingstester igjen bli utført for å overvåke forventet normalisering av perfusjon av behandlingsbenet. Normalisering vil bli definert ved at kapillærpåfyllingstiden er mindre enn 3 sekunder hos deltakere under 50 år, og mindre enn 4,5 sekunder hos deltakere over 50 år for å ta høyde for normale aldersrelaterte forskjeller. 15 minutter etter behandlingen, vil en ny bevegelsesutslagstest utføres på samme måte som før for å avgjøre om det er gjenværende stivhet/svakhet som et resultat av behandlingen. Funksjonelt meningsfulle endringer i bevegelsesområdet til kneet har blitt foreslått å være >5 °, så en tilbakevending til "normalt" bevegelsesområde vil bli etablert hvis post-testscore er innenfor 5 ° fra baseline-målet . På dette tidspunktet vil en endelig smerte- og komfortvurdering bli registrert, og temperatursensorene vil bli fjernet fra benet til deltakeren; dermed avslutte deres deltakelse i testen. Hvis resultatene av kapillærpåfyllingstesten eller bevegelsesavstandsmålingen ikke har returnert til det normale som definert ovenfor, vil behandlingsbenet aktivt varmes opp igjen ved å plasseres i et vannbad ved 38 ℃ i ytterligere 15 minutter. Kapillærpåfyllingstesten og bevegelsesområdet vil bli målt igjen ved slutten av denne påfølgende 15-minutters perioden. Hvis resultatene fortsatt ikke er innenfor normale parametere, og deltakeren eller forskeren har bekymringer, vil medisinsk råd bli oppsøkt og oppmerksomhet gitt etter behov. Ellers vil deltakeren få lov til å forlate laboratoriet, men vil bli kontaktet av forskeren to timer senere (ved en kontaktmetode valgt av deltakeren) for å spørre om det har vært endringer. På hvilket tidspunkt kan medisinsk råd anbefales eller søkes om nødvendig. Når hver deltaker har deltatt i alle forhold, vil de ha fullført sin deltakelse i studien.

Analyse Dataene vil bli analysert for å oppdage eventuelle forskjeller under testing sammenlignet med grunnlinjemål, og mellom grupper. All data vil først bli gjenstand for en Kolmogorov-Smirnov-test for å vurdere om de er normalfordelt. En gjentatt mål variansanalyse vil bli utført på alle normalfordelte data. En Friedman-test vil bli utført på alle data som ikke er normalt distribuert.

Etiske spørsmål Selv om dette er en sikkerhetsstudie og vi har til hensikt å overvåke uønskede hendelser som utfall, anses risikoen for å bli identifisert å være lav. Enkeltpersoner vil bli screenet før deltakelse for å sikre at ingen som ellers ville vært kontraindisert for kryokompresjonsbehandling, rekrutteres. Temperaturinnstillingene som ble brukt under behandlingene ble valgt ettersom de forventes å redusere og opprettholde hudtemperaturen innenfor målsonen, samtidig som de forhindrer at den faller under 10 ℃ terskelen der risikoen for komplikasjoner øker. I tillegg rapporterte en tidligere studie ingen forkjølelsesrelaterte komplikasjoner når hudtemperaturen ble holdt på 7 ℃ kontinuerlig i 2 timer (Morsi, 2002), noe som tyder på at 10 ℃-terskelen er forsiktig. Tilsvarende har en 2-timers behandlingsvarighet blitt valgt som en konservativ tidsperiode for forlenget avkjøling, da andre metoder trygt har blitt brukt i mye lengre varighet, som skissert i innledningen. Likevel vil dette være første gang en elektronisk enhet som gir en kjent effektiv dose kulde over lengre tid er undersøkt. Derfor har vi valgt temperaturinnstillinger og behandlingsvarighet for å holde risikoen for deltakerne på et absolutt minimum.

Deltakerne har rett til å trekke seg selv og alle innsamlede data fra studien når som helst under deltakelsen, og i 7 dager etter siste testøkt, uten å måtte oppgi grunn. De har også rett til å avslutte en testøkt når som helst. Etter at det har gått 7 dager siden en deltakers siste testøkt, vil dataene deres anonymiseres og brukes som en del av det endelige datasettet for analyse. Testing skal også avsluttes som følge av eventuelle uønskede reaksjoner som oppstår. Eventuelle bivirkninger som oppstår skal adresseres og overvåkes, etter behov, inntil ting går tilbake til baseline/normale. Hvis en test avbrytes av en årsak som kan reduseres i fremtiden, vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å gjenta testen en annen dag, dersom de ønsker å fortsette å delta i studien. Hvis en test avsluttes på grunn av en bivirkning som ikke kan reduseres i fremtiden, vil deltakeren (og eventuelle innsamlede data) bli takket for tiden og trukket seg fra studien. Alle medlemmer av forskerteamet har blitt opplært til å kunne bruke kryokompresjonsenheten på en kompetent måte og til å utføre testprotokollen som er skissert ovenfor. En kvalifisert førstehjelper vil alltid være tilstede i laboratoriene mens tester utføres, og alle laboratorieregler og sikkerhetsprotokoller vil til enhver tid bli fulgt (f.eks. rydde opp vannsøl).