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胃の調節のための栄養ドリンク中の過テクネチウム酸 SPECT/CT と胃内圧の比較

2024年11月1日 更新者:Nashrulhaq Tagiling, MSc、Universiti Sains Malaysia

胃の調節の測定における99mTc-過テクネチウム酸SPECT/CTと栄養ドリンク中の平均胃内圧の比較妥当性

機能性ディスペプシア (FD) は一般的な胃腸疾患で、基礎疾患がないにもかかわらず早期の満腹感、食後の膨満感、上腹部の痛み、灼熱感を呈することがあります。 最も厄介な症状は体重減少で、これは FD 患者の最大 40% に見られ、多くの場合、胃の調節障害と関連しています。

定義によると、胃の調節は迷走神経を介した反射であり、食後の胃の緊張の低下、コンプライアンスの増加、および胃容積の増加を引き起こします。 食後の症状を引き起こすことなく、液体または固体を大量に摂取できます。 胃の調節機能の障害は、吐き気、膨満感、早期満腹感、体重減少、心窩部痛などの胃腸症状に関連しています。

機能性消化不良患者の治療における有効性を評価することを目的とした研究がいくつかあります。 胃圧調整装置や単光子放射型コンピュータ断層撮影法 (SPECT) など、胃の調節機能を測定できる検査は数多くあります。 栄養ドリンク試験として知られる代替研究も提案されており、高分解能圧力測定と組み合わせることができます。

これまでのところ、マレーシアの核医学センターはいずれも放射性核種による胃順応研究の臨床サービスを提供していない。 胃調節評価のゴールドスタンダードは、胃圧測定法です。 しかし、この技術は侵襲的であり、患者に不快感を与えます。 SPECT/CT を用いた 99mTc-過テクネチウム酸塩を用いた放射性核種胃順応研究は、FD 患者の評価に使用できる非侵襲的方法であり、薬剤に対する治療反応の定量的評価を可能にします。 したがって、健康な個人の評価における 99mTc-過テクン酸 SPECT/CT による非侵襲的胃容積評価の役割が最初に研究され、次に高分解能圧力測定および栄養ドリンク試験による胃内圧測定と比較されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Universiti Sains Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康ボランティア

包含基準:

  • 患者は18歳以上である。
  • 現在胃腸症状はない
  • 消化性潰瘍や胃炎などの胃腸疾患の既往歴がない
  • 慢性神経疾患、心血管疾患、肺疾患、内分泌疾患、血液疾患などの慢性疾患がないこと
  • Rome IV の機能性ディスペプシア基準を満たしていない

除外基準:

  • •虫垂切除術、卵管結紮術、または帝王切開術を除く腹部手術を受けたことがある

    • 胃腸の機能や運動性を変化させる可能性のあるメトクロプラミド、ドンペリドン、エリスロマイシン、イトプリドなどの薬剤の使用
    • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPECT/CT または HRM-NDT
この手順は標準的なメッケル憩室スキャンに似ていますが、胃容積を測定するための SPECT/CT 取得が追加されています。
近位胃の高分解能圧力測定は、近位胃の機能を測定するために栄養ドリンク検査と同時に行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各手続きを完了する参加者の数
時間枠:1回目の試験開始から2回目の試験終了まで(最長30日間)
• 実現可能性は技術的な成功として評価されます (各手順を完了した参加者の数)。
1回目の試験開始から2回目の試験終了まで(最長30日間)
各手順セッションの継続時間(時間)
時間枠:1回目の試験開始から2回目の試験終了まで(最長30日間)
• 実現可能性は手順の期間(1 つの手順を完了するのにかかる時間)として評価されます。
1回目の試験開始から2回目の試験終了まで(最長30日間)
有害事象の発生率
時間枠:1回目の試験開始から2回目の試験終了まで(最長30日間)
・忍容性は、有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン5.0を使用して、試験期間にわたる有害事象の発生率として評価された。
1回目の試験開始から2回目の試験終了まで(最長30日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPECT/CTによる胃容積測定
時間枠:施術中、1日
• 胃容積 (mL 単位): 空腹時、食後状態 (250 mL の栄養ドリンクを 1 回摂取後)。 すべては 1 回のセッションで 1 つの結果として測定されます。
施術中、1日
高分解能マノメトリーを使用して測定された近位胃圧
時間枠:施術中、1日
• 近位胃圧 (mmHg): ベースライン (空腹時) 圧力記録、食時圧力記録、食後圧力記録。 すべては 1 回のセッションで 1 つの結果として測定されます。
施術中、1日
栄養ドリンク耐性
時間枠:施術中、1日
• 最大許容量 (mL 単位): 満腹感を得るために必要な飲み物の量。
施術中、1日
数値評価スケールを使用して測定される消化不良症状
時間枠:施術中、1日
• 消化不良症状の反応: 4 つの症状、つまり心窩部痛、膨満感、膨満感、吐き気に関する口頭での説明を含む数値評価スケール (0 ~ 3: 0 は「症状なし」を意味し、3 は「重度」を意味します)。 すべては 1 つの機器を使用し、1 つのセッションで 1 つの結果として測定されます。
施術中、1日
数値評価スケールを使用して測定された満腹スコア
時間枠:施術中、1日
• 満腹度 (満腹単位として表示): 言葉による説明を含む数値評価スケール (0 ~ 5: 0 は「満腹ではない」、5 は「最大の満腹感」を意味します)
施術中、1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yeong Yeh Lee, MD, PhD、Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年2月27日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (推定)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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