- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06673719
Comparación de SPECT/CT con pertecnetato y presión intragástrica durante la bebida nutritiva para la acomodación gástrica
Validez comparativa de la SPECT/CT con pertecnetato de 99mTc y la presión intragástrica media durante la bebida nutritiva en la medición de la acomodación gástrica
La dispepsia funcional (DF) es un trastorno gastrointestinal común que puede presentarse con saciedad temprana, plenitud posprandial, dolor epigástrico y sensación de ardor en ausencia de una enfermedad subyacente. El síntoma más preocupante es la pérdida de peso, que prevalece hasta en el 40% de los pacientes con EF y que a menudo se asocia con una alteración de la acomodación gástrica.
La acomodación gástrica, por definición, es un reflejo, mediado vagalmente, que provoca una reducción del tono gástrico, un aumento de la distensibilidad y un incremento del volumen gástrico después de la ingestión de las comidas. Permite la ingestión de grandes volúmenes de líquido o sólido sin provocar síntomas posprandiales. El deterioro de la acomodación gástrica se ha relacionado con síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, hinchazón, saciedad temprana, pérdida de peso y dolor epigástrico.
Existen varios estudios destinados a evaluar la eficacia en el tratamiento de pacientes dispépticos funcionales. Existe una gran variedad de pruebas que pueden medir la acomodación gástrica, como el barostato gástrico y la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). También se ha propuesto un estudio alternativo conocido como prueba de bebida nutritiva que puede combinarse con manometría de alta resolución.
Hasta el momento, ninguno de los centros de medicina nuclear de Malasia presta servicios clínicos para estudios de acomodación gástrica con radionúclidos. El estándar de oro para la evaluación de la acomodación gástrica es el método del barostato gástrico. Sin embargo, la técnica es invasiva y causa molestias a los pacientes. El estudio de acomodación gástrica con radionúclidos que utiliza pertecnetato de 99mTc con SPECT/CT es un método no invasivo que se puede utilizar para evaluar al paciente con EF y permite una evaluación cuantitativa de la respuesta al tratamiento con medicamentos. Por lo tanto, primero se estudió el papel de la evaluación no invasiva del volumen gástrico con SPECT/CT con pertequenato de 99mTc en la evaluación de individuos sanos y luego se comparó con mediciones de presión intragástrica mediante manometría de alta resolución y prueba de bebida nutritiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene más de 18 años.
- Sin síntomas gastrointestinales actuales
- Sin enfermedad gastrointestinal previa como úlcera péptica o gastritis.
- Ninguna enfermedad médica crónica como trastornos neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, endocrinos y hematológicos crónicos.
- No cumple los criterios de Roma IV para dispepsia funcional
Criterios de exclusión:
• Haber sido sometido a alguna cirugía abdominal excepto apendicectomía, ligadura de trompas o cesárea.
- Uso de medicamentos como metoclopramida, domperidona, eritromicina e itoprida que pueden alterar la función y la motilidad gastrointestinal.
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPECT/CT o HRM-NDT
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Este procedimiento es similar a la exploración estándar del divertículo de Meckel, con la adición de adquisición de SPECT/CT para medir el volumen gástrico.
La manometría gástrica proximal de alta resolución se realizó simultáneamente con la prueba de bebida nutritiva para medir la función gástrica proximal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan cada procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer procedimiento del estudio hasta la finalización del segundo procedimiento (hasta 30 días)
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• Viabilidad evaluada como éxito técnico (número de participantes que completan cada procedimiento).
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Desde el inicio del primer procedimiento del estudio hasta la finalización del segundo procedimiento (hasta 30 días)
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Duración (tiempo) de cada sesión procesal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer procedimiento del estudio hasta la finalización del segundo procedimiento (hasta 30 días)
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• Viabilidad evaluada como duración del procedimiento (tiempo necesario para completar un procedimiento)
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Desde el inicio del primer procedimiento del estudio hasta la finalización del segundo procedimiento (hasta 30 días)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer procedimiento del estudio hasta la finalización del segundo procedimiento (hasta 30 días)
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• Tolerabilidad evaluada como incidencia de eventos adversos durante el período de estudio utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Desde el inicio del primer procedimiento del estudio hasta la finalización del segundo procedimiento (hasta 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen gástrico medido mediante SPECT/CT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, 1 día.
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• Volumen gástrico (en ml): estado de ayuno, estado posprandial (después de una sola ración de 250 ml de bebida nutritiva).
Todos deben medirse en una sesión y como un resultado.
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Durante el procedimiento, 1 día.
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Presión gástrica proximal medida mediante manometría de alta resolución
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, 1 día.
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• Presión gástrica proximal (en mmHg): registro de presión basal (en ayunas), registro de presión prandial, registro de presión posprandial.
Todos deben medirse en una sesión y como un resultado.
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Durante el procedimiento, 1 día.
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Tolerancia a las bebidas nutritivas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, 1 día.
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• Volumen máximo tolerado (en ml): número de volumen de bebida necesario para alcanzar la saciedad
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Durante el procedimiento, 1 día.
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Síntomas dispépticos medidos mediante escalas de calificación numérica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, 1 día.
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• Respuestas a los síntomas dispépticos: escala de calificación numérica con descriptores verbales sobre 4 síntomas, es decir, dolor epigástrico, distensión abdominal, plenitud, náuseas (de 0 a 3: 0 significa "sin síntomas", 3 significa "severo").
Todos deben medirse en una sesión utilizando un solo instrumento y como un resultado.
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Durante el procedimiento, 1 día.
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Puntuación de saciedad medida mediante escalas de calificación numéricas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, 1 día.
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• Saciedad (presentada como unidad de saciedad): Escala de calificación numérica con descriptores verbales (de 0 a 5: 0 significa "no lleno", 5 significa "llenura máxima")
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Durante el procedimiento, 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/19040249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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