Porovnání SPECT/CT technecistanu a intragastrického tlaku během nutričního pití pro žaludeční ubytování
Srovnávací validita technecistanu 99mTc SPECT/CT a středního nitrožaludečního tlaku během nutričního pití při měření akomodace žaludku
Funkční dyspepsie (FD) je běžná gastrointestinální porucha, která se může projevit časnou sytostí, postprandiální plností, bolestí v epigastriu a pocitem pálení v nepřítomnosti základního onemocnění. Nejznepokojivějším příznakem je ztráta hmotnosti, převládající až u 40 % pacientů s FD a je často spojena s poruchou akomodace žaludku.
Akomodace žaludku je podle definice reflex, zprostředkovaný vagálně, který způsobuje snížení tonusu žaludku, zvýšení poddajnosti a zvýšení objemu žaludku po požití jídla. Umožňuje požití velkých objemů kapaliny nebo pevné látky bez způsobení postprandiálních příznaků. Porucha akomodace žaludku byla spojena s gastrointestinálními symptomy, které zahrnují nevolnost, nadýmání, předčasnou sytost, ztrátu hmotnosti a bolest v epigastriu.
Existuje několik studií zaměřených na posouzení účinnosti v léčbě funkčních dyspeptických pacientů. Nesčetné množství testů může měřit akomodaci žaludku, jako je žaludeční barostat a jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT). Byla také navržena alternativní studie známá jako test výživných nápojů, kterou lze kombinovat s manometrií s vysokým rozlišením.
Dosud žádné z center nukleární medicíny v Malajsii neposkytuje klinickou službu pro radionuklidovou studii ubytování žaludku. Zlatým standardem pro hodnocení akomodace žaludku je metoda gastrického barostatu. Tato technika je však invazivní a způsobuje pacientům nepohodlí. Radionuklidová studie akomodace žaludku využívající technecistan 99mTc s SPECT/CT je neinvazivní metoda, kterou lze použít k hodnocení pacienta s FD a umožňuje kvantitativní hodnocení léčebné odpovědi na léky. Proto byla nejprve studována úloha neinvazivního stanovení objemu žaludku pomocí 99mTc-pertechenátového SPECT/CT při hodnocení zdravých jedinců a poté byla porovnána s měřením intragastrického tlaku z manometrie s vysokým rozlišením a testu nutričních nápojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zdraví dobrovolníci
Kritéria zahrnutí:
- Pacient je starší 18 let.
- Žádné současné gastrointestinální příznaky
- Žádné předchozí gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed nebo gastritida
- Žádná chronická zdravotní onemocnění, jako jsou chronické neurologické, kardiovaskulární, plicní, endokrinní a hematologické poruchy
- Nesplňuje kritéria Říma IV pro funkční dyspepsii
Kritéria vyloučení:
• Podstoupil jakoukoli operaci břicha kromě apendicektomie, podvázání vejcovodů nebo císařského řezu
- Užívání léků, jako je metoklopramid, domperidon, erythromycin a itoprid, které mohou změnit gastrointestinální funkci a motilitu
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPECT/CT nebo HRM-NDT
|
Tento postup je podobný standardnímu Meckelovu vyšetření divertiklu s přidáním SPECT/CT akvizice pro měření objemu žaludku.
Proximální žaludeční manometrie s vysokým rozlišením byla provedena současně s testem nutričního nápoje k měření proximální funkce žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončí každý postup
Časové okno: Od zahájení prvního studijního postupu do ukončení druhého postupu (do 30 dnů)
|
• Proveditelnost hodnocena jako technický úspěch (počet účastníků, kteří dokončili každý postup).
|
Od zahájení prvního studijního postupu do ukončení druhého postupu (do 30 dnů)
|
|
Trvání (čas) každého procedurálního sezení
Časové okno: Od zahájení prvního studijního postupu do ukončení druhého postupu (do 30 dnů)
|
• Proveditelnost hodnocena jako trvání procedury (doba potřebná k dokončení jednoho postupu)
|
Od zahájení prvního studijního postupu do ukončení druhého postupu (do 30 dnů)
|
|
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Od zahájení prvního studijního postupu do ukončení druhého postupu (do 30 dnů)
|
• Snášenlivost hodnocená jako výskyt nežádoucích příhod za období studie pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0.
|
Od zahájení prvního studijního postupu do ukončení druhého postupu (do 30 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žaludku měřený pomocí SPECT/CT
Časové okno: Během procedury 1 den
|
• Objem žaludku (v ml): Stav nalačno, postprandiální stav (po jednorázovém podání 250 ml výživného nápoje).
Všechny se mají měřit v jednom sezení a jako jeden výsledek.
|
Během procedury 1 den
|
|
Proximální žaludeční tlak měřený pomocí manometrie s vysokým rozlišením
Časové okno: Během procedury 1 den
|
• Proximální žaludeční tlak (v mmHg): záznam základního tlaku (nalačno), záznam prandiálního tlaku, záznam tlaku po jídle.
Všechny se mají měřit v jednom sezení a jako jeden výsledek.
|
Během procedury 1 den
|
|
Tolerance výživných nápojů
Časové okno: Během procedury 1 den
|
• Maximální tolerovaný objem (v ml): Počet objemů nápoje potřebných k dosažení sytosti
|
Během procedury 1 den
|
|
Dyspeptické příznaky měřené pomocí numerických hodnotících škál
Časové okno: Během procedury 1 den
|
• Odpovědi na dyspeptické symptomy: Numerická hodnotící stupnice se slovními deskriptory pro 4 symptomy, tj. bolest v epigastriu, nadýmání, plnost, nevolnost (od 0 do 3: 0 znamená „žádné příznaky“, 3 znamená „závažné“).
Všechny se mají měřit v jedné relaci pomocí jednoho nástroje a jako jeden výsledek.
|
Během procedury 1 den
|
|
Skóre sytosti měřené pomocí numerických hodnotících škál
Časové okno: Během procedury 1 den
|
• Sytost (prezentovaná jako jednotka sytosti): Numerická hodnotící stupnice se slovními deskriptory (od 0 do 5: 0 znamená „není plná“, 5 znamená „maximální nasycení“)
|
Během procedury 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/19040249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .