Vergleich von Pertechnetat SPECT/CT und intragastrischem Druck während eines Nährstoffgetränks zur Magenunterbringung
Vergleichende Gültigkeit von 99mTc-Pertechnetat SPECT/CT und mittlerem intragastrischen Druck während des Nährstoffgetränks bei der Messung der Magenakkommodation
Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine häufige Magen-Darm-Erkrankung, die sich ohne Vorliegen einer Grunderkrankung mit frühem Sättigungsgefühl, postprandialem Völlegefühl, Oberbauchschmerzen und Brennen äußern kann. Das besorgniserregendste Symptom ist der Gewichtsverlust, der bei bis zu 40 % der FD-Patienten auftritt und häufig mit einer beeinträchtigten Magenakkommodation einhergeht.
Per Definition ist die Magenakkommodation ein vagal vermittelter Reflex, der eine Verringerung des Magentonus, eine erhöhte Compliance und eine Zunahme des Magenvolumens nach der Nahrungsaufnahme bewirkt. Es ermöglicht die Einnahme großer Flüssigkeits- oder Feststoffmengen, ohne dass es zu postprandialen Symptomen kommt. Eine Beeinträchtigung der Magenakkommodation wird mit gastrointestinalen Symptomen in Verbindung gebracht, zu denen Übelkeit, Blähungen, frühes Sättigungsgefühl, Gewichtsverlust und Oberbauchschmerzen gehören.
Es gibt mehrere Studien, die darauf abzielen, die Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten. Eine Vielzahl von Tests kann die Magenakkommodation messen, beispielsweise Magenbarostat und Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT). Eine alternative Studie namens Nährgetränketest wurde ebenfalls vorgeschlagen und kann mit hochauflösender Manometrie kombiniert werden.
Bisher bietet keines der nuklearmedizinischen Zentren in Malaysia klinische Dienste für Radionuklid-Magenakkommodationsstudien an. Der Goldstandard für die Beurteilung der Magenakkomodation ist die Magen-Barostat-Methode. Allerdings ist die Technik invasiv und bereitet den Patienten Unbehagen. Die Radionuklid-Magenakkommodationsstudie mit 99mTc-Pertechnetat mit SPECT/CT ist eine nicht-invasive Methode, die zur Beurteilung von Patienten mit FD eingesetzt werden kann und eine quantitative Bewertung des Behandlungsansprechens auf Medikamente ermöglicht. Daher wurde zunächst die Rolle der nicht-invasiven Magenvolumenbestimmung mit 99mTc-Pertechenat SPECT/CT bei der Beurteilung gesunder Personen untersucht und dann mit intragastrischen Druckmessungen mittels hochauflösender Manometrie und Nährgetränketests verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 18 Jahre alt.
- Keine aktuellen Magen-Darm-Symptome
- Keine früheren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüre oder Gastritis
- Keine chronischen medizinischen Erkrankungen wie chronische neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine und hämatologische Erkrankungen
- Erfüllt nicht die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Dyspepsie
Ausschlusskriterien:
• Hatte sich einer Bauchoperation unterzogen, außer einer Blinddarmentfernung, einer Tubenligatur oder einem Kaiserschnitt
- Verwendung von Medikamenten wie Metoclopramid, Domperidon, Erythromycin und Itoprid, die die Magen-Darm-Funktion und -Motilität verändern können
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SPECT/CT oder HRM-NDT
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Dieses Verfahren ähnelt dem standardmäßigen Meckel-Divertikel-Scan, verfügt jedoch zusätzlich über eine SPECT/CT-Erfassung zur Messung des Magenvolumens.
Gleichzeitig mit dem Nährstoffgetränketest wurde eine hochauflösende Manometrie des proximalen Magens durchgeführt, um die proximale Magenfunktion zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die jedes Verfahren abschließen
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Studienverfahrens bis zum Abschluss des zweiten Verfahrens (bis zu 30 Tage)
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• Durchführbarkeit wird als technischer Erfolg bewertet (Anzahl der Teilnehmer, die jedes Verfahren absolvieren).
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Vom Beginn des ersten Studienverfahrens bis zum Abschluss des zweiten Verfahrens (bis zu 30 Tage)
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Dauer (Zeit) jeder Verfahrenssitzung
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Studienverfahrens bis zum Abschluss des zweiten Verfahrens (bis zu 30 Tage)
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• Durchführbarkeit wird anhand der Verfahrensdauer bewertet (Zeit, die für die Durchführung eines Verfahrens benötigt wird)
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Vom Beginn des ersten Studienverfahrens bis zum Abschluss des zweiten Verfahrens (bis zu 30 Tage)
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Studienverfahrens bis zum Abschluss des zweiten Verfahrens (bis zu 30 Tage)
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• Die Verträglichkeit wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 als Inzidenz unerwünschter Ereignisse über den Studienzeitraum bewertet.
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Vom Beginn des ersten Studienverfahrens bis zum Abschluss des zweiten Verfahrens (bis zu 30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenvolumen gemessen mittels SPECT/CT
Zeitfenster: Während des Eingriffs 1 Tag
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• Magenvolumen (in ml): Nüchternzustand, postprandialer Zustand (nach Einzelportion von 250 ml Nährstoffgetränk).
Alle müssen in einer Sitzung und als ein Ergebnis gemessen werden.
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Während des Eingriffs 1 Tag
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Proximaler Magendruck gemessen mittels hochauflösender Manometrie
Zeitfenster: Während des Eingriffs 1 Tag
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• Proximaler Magendruck (in mmHg): Aufzeichnung des Ausgangsdrucks (nüchtern), Aufzeichnung des prandialen Drucks, Aufzeichnung des postprandialen Drucks.
Alle müssen in einer Sitzung und als ein Ergebnis gemessen werden.
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Während des Eingriffs 1 Tag
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Toleranz gegenüber nährstoffreichen Getränken
Zeitfenster: Während des Eingriffs 1 Tag
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• Maximal tolerierbares Volumen (in ml): Anzahl der Getränkemengen, die zum Erreichen des Sättigungsgefühls erforderlich sind
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Während des Eingriffs 1 Tag
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Dyspeptische Symptome werden anhand numerischer Bewertungsskalen gemessen
Zeitfenster: Während des Eingriffs 1 Tag
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• Dyspeptische Symptomreaktionen: Numerische Bewertungsskala mit verbalen Beschreibungen für 4 Symptome, d. h. Oberbauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit (von 0 bis 3: 0 bedeutet „keine Symptome“, 3 bedeutet „schwerwiegend“).
Alle sollen in einer Sitzung mit einem Instrument und als ein Ergebnis gemessen werden.
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Während des Eingriffs 1 Tag
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Der Sättigungsfaktor wird mithilfe numerischer Bewertungsskalen gemessen
Zeitfenster: Während des Eingriffs 1 Tag
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• Sättigung (dargestellt als Sättigungseinheit): Numerische Bewertungsskala mit verbalen Deskriptoren (von 0 bis 5: 0 bedeutet „nicht voll“, 5 bedeutet „maximale Fülle“)
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Während des Eingriffs 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/19040249
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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