- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06673719
Confronto della SPECT/CT del pertecnetato e della pressione intragastrica durante la bevanda nutriente per l'accomodamento gastrico
Validità comparativa della SPECT/CT con 99mTc-pertecnetato e della pressione intragastrica media durante l'assunzione di nutrienti nella misurazione dell'accomodamento gastrico
La dispepsia funzionale (FD) è un disturbo gastrointestinale comune che può presentarsi con sazietà precoce, pienezza postprandiale, dolore epigastrico e sensazione di bruciore in assenza di una malattia di base. Il sintomo più preoccupante è la perdita di peso, prevalente fino al 40% dei pazienti con FD ed è spesso associata a compromissione dell'accomodazione gastrica.
L'accomodamento gastrico per definizione è un riflesso, mediato vagalmente, che provoca una riduzione del tono gastrico, un aumento della compliance e un incremento del volume gastrico dopo l'ingestione del pasto. Consente l'assunzione di grandi volumi di liquidi o solidi senza causare sintomi postprandiali. La compromissione dell’accomodazione gastrica è stata collegata a sintomi gastrointestinali che comprendono nausea, gonfiore, sazietà precoce, perdita di peso e dolore epigastrico.
Esistono diversi studi volti a valutare l’efficacia nel trattamento dei pazienti con dispepsia funzionale. Una miriade di test può misurare l'accomodazione gastrica come il barostato gastrico e la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT). È stato anche proposto uno studio alternativo noto come test della bevanda nutriente che può essere combinato con la manometria ad alta risoluzione.
Finora, nessuno dei centri di medicina nucleare in Malesia fornisce servizi clinici per lo studio dell’accomodamento gastrico dei radionuclidi. Il gold standard per la valutazione dell’accomodazione gastrica è il metodo del barostato gastrico. Tuttavia, la tecnica è invasiva e causa disagio ai pazienti. Lo studio dell'accomodazione gastrica del radionuclide utilizzando 99mTc-pertecnetato con SPECT/CT è un metodo non invasivo che può essere utilizzato per valutare i pazienti con FD e consente la valutazione quantitativa della risposta al trattamento ai farmaci. Pertanto, il ruolo della valutazione non invasiva del volume gastrico con SPECT/CT con 99mTc-pertechenato nella valutazione di individui sani è stato prima studiato e poi confrontato con le misurazioni della pressione intragastrica mediante manometria ad alta risoluzione e test della bevanda nutriente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Volontari sani
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni.
- Nessun sintomo gastrointestinale attuale
- Nessuna precedente malattia gastrointestinale come ulcera peptica o gastrite
- Nessuna malattia medica cronica come disturbi neurologici cronici, cardiovascolari, polmonari, endocrini ed ematologici
- Non soddisfa i criteri Roma IV per la dispepsia funzionale
Criteri di esclusione:
• Ha subito un intervento chirurgico addominale eccetto appendicectomia, legatura delle tube o taglio cesareo
- Uso di farmaci come metoclopramide, domperidone, eritromicina e itopride che possono alterare la funzione e la motilità gastrointestinale
- Donna incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SPECT/CT o HRM-NDT
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Questa procedura è simile alla scansione standard del diverticolo di Meckel, con l'aggiunta dell'acquisizione SPECT/CT per misurare il volume gastrico.
La manometria gastrica prossimale ad alta risoluzione è stata eseguita contemporaneamente al test della bevanda nutriente per misurare la funzione gastrica prossimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano ciascuna procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)
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• Fattibilità valutata come successo tecnico (numero di partecipanti che completano ciascuna procedura).
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Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)
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Durata (tempo) di ciascuna sessione procedurale
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)
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• Fattibilità valutata come durata della procedura (tempo necessario per completare una procedura)
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Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)
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Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)
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• Tollerabilità valutata come incidenza di eventi avversi nel periodo di studio utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
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Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume gastrico misurato mediante SPECT/CT
Lasso di tempo: Durante la procedura, 1 giorno
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• Volume gastrico (in ml): stato di digiuno, stato postprandiale (dopo una singola porzione di 250 ml di bevanda nutritiva).
Tutti devono essere misurati in una sessione e come un unico risultato.
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Durante la procedura, 1 giorno
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Pressione gastrica prossimale misurata mediante manometria ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Durante la procedura, 1 giorno
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• Pressione gastrica prossimale (in mmHg): registrazione della pressione basale (a digiuno), registrazione della pressione prandiale, registrazione della pressione postprandiale.
Tutti devono essere misurati in una sessione e come un unico risultato.
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Durante la procedura, 1 giorno
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Tolleranza alle bevande nutrienti
Lasso di tempo: Durante la procedura, 1 giorno
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• Volume massimo tollerato (in ml): numero di volumi di bevande necessari per raggiungere la sazietà
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Durante la procedura, 1 giorno
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Sintomi dispeptici misurati utilizzando scale di valutazione numeriche
Lasso di tempo: Durante la procedura, 1 giorno
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• Risposte ai sintomi dispeptici: scala di valutazione numerica con descrittori verbali su 4 sintomi, ovvero dolore epigastrico, gonfiore, senso di pienezza, nausea (da 0 a 3: 0 significa "nessun sintomo", 3 significa "grave").
Tutti devono essere misurati in un'unica sessione utilizzando uno strumento e come un unico risultato.
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Durante la procedura, 1 giorno
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Punteggio di sazietà misurato utilizzando scale di valutazione numeriche
Lasso di tempo: Durante la procedura, 1 giorno
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• Sazietà (presentata come unità di sazietà): scala numerica di valutazione con descrittori verbali (da 0 a 5: 0 significa "non pieno", 5 significa "massimo pieno")
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Durante la procedura, 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/19040249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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