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Confronto della SPECT/CT del pertecnetato e della pressione intragastrica durante la bevanda nutriente per l'accomodamento gastrico

1 novembre 2024 aggiornato da: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Validità comparativa della SPECT/CT con 99mTc-pertecnetato e della pressione intragastrica media durante l'assunzione di nutrienti nella misurazione dell'accomodamento gastrico

La dispepsia funzionale (FD) è un disturbo gastrointestinale comune che può presentarsi con sazietà precoce, pienezza postprandiale, dolore epigastrico e sensazione di bruciore in assenza di una malattia di base. Il sintomo più preoccupante è la perdita di peso, prevalente fino al 40% dei pazienti con FD ed è spesso associata a compromissione dell'accomodazione gastrica.

L'accomodamento gastrico per definizione è un riflesso, mediato vagalmente, che provoca una riduzione del tono gastrico, un aumento della compliance e un incremento del volume gastrico dopo l'ingestione del pasto. Consente l'assunzione di grandi volumi di liquidi o solidi senza causare sintomi postprandiali. La compromissione dell’accomodazione gastrica è stata collegata a sintomi gastrointestinali che comprendono nausea, gonfiore, sazietà precoce, perdita di peso e dolore epigastrico.

Esistono diversi studi volti a valutare l’efficacia nel trattamento dei pazienti con dispepsia funzionale. Una miriade di test può misurare l'accomodazione gastrica come il barostato gastrico e la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT). È stato anche proposto uno studio alternativo noto come test della bevanda nutriente che può essere combinato con la manometria ad alta risoluzione.

Finora, nessuno dei centri di medicina nucleare in Malesia fornisce servizi clinici per lo studio dell’accomodamento gastrico dei radionuclidi. Il gold standard per la valutazione dell’accomodazione gastrica è il metodo del barostato gastrico. Tuttavia, la tecnica è invasiva e causa disagio ai pazienti. Lo studio dell'accomodazione gastrica del radionuclide utilizzando 99mTc-pertecnetato con SPECT/CT è un metodo non invasivo che può essere utilizzato per valutare i pazienti con FD e consente la valutazione quantitativa della risposta al trattamento ai farmaci. Pertanto, il ruolo della valutazione non invasiva del volume gastrico con SPECT/CT con 99mTc-pertechenato nella valutazione di individui sani è stato prima studiato e poi confrontato con le misurazioni della pressione intragastrica mediante manometria ad alta risoluzione e test della bevanda nutriente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Volontari sani

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • Nessun sintomo gastrointestinale attuale
  • Nessuna precedente malattia gastrointestinale come ulcera peptica o gastrite
  • Nessuna malattia medica cronica come disturbi neurologici cronici, cardiovascolari, polmonari, endocrini ed ematologici
  • Non soddisfa i criteri Roma IV per la dispepsia funzionale

Criteri di esclusione:

  • • Ha subito un intervento chirurgico addominale eccetto appendicectomia, legatura delle tube o taglio cesareo

    • Uso di farmaci come metoclopramide, domperidone, eritromicina e itopride che possono alterare la funzione e la motilità gastrointestinale
    • Donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPECT/CT o HRM-NDT
Questa procedura è simile alla scansione standard del diverticolo di Meckel, con l'aggiunta dell'acquisizione SPECT/CT per misurare il volume gastrico.
La manometria gastrica prossimale ad alta risoluzione è stata eseguita contemporaneamente al test della bevanda nutriente per misurare la funzione gastrica prossimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano ciascuna procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)
• Fattibilità valutata come successo tecnico (numero di partecipanti che completano ciascuna procedura).
Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)
Durata (tempo) di ciascuna sessione procedurale
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)
• Fattibilità valutata come durata della procedura (tempo necessario per completare una procedura)
Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)
• Tollerabilità valutata come incidenza di eventi avversi nel periodo di studio utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Dall'inizio della prima procedura di studio fino al completamento delle seconde procedure (fino a 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico misurato mediante SPECT/CT
Lasso di tempo: Durante la procedura, 1 giorno
• Volume gastrico (in ml): stato di digiuno, stato postprandiale (dopo una singola porzione di 250 ml di bevanda nutritiva). Tutti devono essere misurati in una sessione e come un unico risultato.
Durante la procedura, 1 giorno
Pressione gastrica prossimale misurata mediante manometria ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Durante la procedura, 1 giorno
• Pressione gastrica prossimale (in mmHg): registrazione della pressione basale (a digiuno), registrazione della pressione prandiale, registrazione della pressione postprandiale. Tutti devono essere misurati in una sessione e come un unico risultato.
Durante la procedura, 1 giorno
Tolleranza alle bevande nutrienti
Lasso di tempo: Durante la procedura, 1 giorno
• Volume massimo tollerato (in ml): numero di volumi di bevande necessari per raggiungere la sazietà
Durante la procedura, 1 giorno
Sintomi dispeptici misurati utilizzando scale di valutazione numeriche
Lasso di tempo: Durante la procedura, 1 giorno
• Risposte ai sintomi dispeptici: scala di valutazione numerica con descrittori verbali su 4 sintomi, ovvero dolore epigastrico, gonfiore, senso di pienezza, nausea (da 0 a 3: 0 significa "nessun sintomo", 3 significa "grave"). Tutti devono essere misurati in un'unica sessione utilizzando uno strumento e come un unico risultato.
Durante la procedura, 1 giorno
Punteggio di sazietà misurato utilizzando scale di valutazione numeriche
Lasso di tempo: Durante la procedura, 1 giorno
• Sazietà (presentata come unità di sazietà): scala numerica di valutazione con descrittori verbali (da 0 a 5: 0 significa "non pieno", 5 significa "massimo pieno")
Durante la procedura, 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/19040249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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