Comparando SPECT/CT de pertecnetato e pressão intragástrica durante bebida nutritiva para acomodação gástrica
Validade comparativa do SPECT/CT com pertecnetato de 99mTc e pressão intragástrica média durante bebida nutritiva na medição da acomodação gástrica
A dispepsia funcional (DF) é um distúrbio gastrointestinal comum que pode se apresentar com saciedade precoce, plenitude pós-prandial, dor epigástrica e sensação de queimação na ausência de doença subjacente. O sintoma mais preocupante é a perda de peso, prevalente em até 40% dos pacientes com DF e frequentemente associada à acomodação gástrica prejudicada.
A acomodação gástrica, por definição, é um reflexo mediado vagamente que causa redução do tônus gástrico, aumento da complacência e aumento do volume gástrico após a ingestão das refeições. Permite a ingestão de grandes volumes de líquidos ou sólidos sem causar sintomas pós-prandiais. O comprometimento da acomodação gástrica tem sido associado a sintomas gastrointestinais que incluem náusea, distensão abdominal, saciedade precoce, perda de peso e dor epigástrica.
Existem vários estudos que visam avaliar a eficácia no tratamento de pacientes dispépticos funcionais. Uma infinidade de testes pode medir a acomodação gástrica, como o barostato gástrico e a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT). Um estudo alternativo conhecido como teste de bebida nutritiva também foi proposto e pode ser combinado com manometria de alta resolução.
Até agora, nenhum dos centros de medicina nuclear na Malásia oferece serviços clínicos para estudo de acomodação gástrica de radionuclídeos. O padrão ouro para avaliação da acomodação gástrica é o método do barostato gástrico. Porém, a técnica é invasiva e causa desconforto aos pacientes. O estudo da acomodação gástrica com radionuclídeos utilizando pertecnetato de 99mTc com SPECT/CT é um método não invasivo que pode ser usado para avaliar pacientes com DF e permite avaliação quantitativa da resposta ao tratamento com medicamentos. Portanto, o papel da avaliação não invasiva do volume gástrico com SPECT/CT com pertequenato de 99mTc na avaliação de indivíduos saudáveis foi estudado primeiro e depois comparado com medidas de pressão intragástrica por manometria de alta resolução e teste de bebida nutritiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Voluntários saudáveis
Critérios de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos.
- Sem sintomas gastrointestinais atuais
- Nenhuma doença gastrointestinal anterior, como úlcera péptica ou gastrite
- Nenhuma doença médica crônica, como distúrbios neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, endócrinos e hematológicos crônicos
- Não preenche os critérios de Roma IV para dispepsia funcional
Critérios de exclusão:
• Foi submetido a qualquer cirurgia abdominal, exceto apendicectomia, laqueadura tubária ou cesariana
- Uso de medicamentos como metoclopramida, domperidona, eritromicina e itoprida que podem alterar a função e motilidade gastrointestinal
- Mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPECT/CT ou HRM-NDT
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Este procedimento é semelhante à varredura padrão do divertículo de Meckel, com a adição da aquisição SPECT/CT para medir o volume gástrico.
A manometria gástrica proximal de alta resolução foi realizada simultaneamente com o teste da bebida nutritiva para medir a função gástrica proximal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completaram cada procedimento
Prazo: Desde o início do primeiro procedimento do estudo até a conclusão dos segundos procedimentos (até 30 dias)
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• Viabilidade avaliada como sucesso técnico (número de participantes que concluíram cada procedimento).
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Desde o início do primeiro procedimento do estudo até a conclusão dos segundos procedimentos (até 30 dias)
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Duração (tempo) de cada sessão processual
Prazo: Desde o início do primeiro procedimento do estudo até a conclusão dos segundos procedimentos (até 30 dias)
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• Viabilidade avaliada como duração do procedimento (tempo necessário para concluir um procedimento)
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Desde o início do primeiro procedimento do estudo até a conclusão dos segundos procedimentos (até 30 dias)
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Incidência de evento adverso
Prazo: Desde o início do primeiro procedimento do estudo até a conclusão dos segundos procedimentos (até 30 dias)
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• Tolerabilidade avaliada como incidência de evento adverso durante o período do estudo usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Desde o início do primeiro procedimento do estudo até a conclusão dos segundos procedimentos (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume gástrico medido usando SPECT/CT
Prazo: Durante o procedimento, 1 dia
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• Volume gástrico (em mL): Estado de jejum, estado pós-prandial (após dose única de 250 mL de bebida nutritiva).
Todos devem ser medidos em uma sessão e como um resultado.
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Durante o procedimento, 1 dia
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Pressão gástrica proximal medida usando manometria de alta resolução
Prazo: Durante o procedimento, 1 dia
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• Pressão gástrica proximal (em mmHg): registro da pressão basal (jejum), registro da pressão prandial, registro da pressão pós-prandial.
Todos devem ser medidos em uma sessão e como um resultado.
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Durante o procedimento, 1 dia
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Tolerância a bebidas nutritivas
Prazo: Durante o procedimento, 1 dia
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• Volume máximo tolerado (em mL): Número de volume de bebida necessário para atingir a saciedade
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Durante o procedimento, 1 dia
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Sintomas dispépticos medidos usando escalas numéricas de avaliação
Prazo: Durante o procedimento, 1 dia
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• Respostas dos sintomas dispépticos: Escala de avaliação numérica com descritores verbais em 4 sintomas, ou seja, dor epigástrica, distensão abdominal, plenitude, náusea (de 0 a 3: 0 significa "sem sintomas", 3 significa "grave").
Todos devem ser medidos em uma sessão usando um instrumento e como um resultado.
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Durante o procedimento, 1 dia
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Pontuação de saciedade medida usando escalas numéricas de avaliação
Prazo: Durante o procedimento, 1 dia
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• Saciação (apresentada como unidade de saciedade): Escala de avaliação numérica com descritores verbais (de 0 a 5: 0 significa "não cheio", 5 significa "plenitude máxima")
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Durante o procedimento, 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/19040249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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