위 조절을 위한 영양 음료 중 Pertechnetate SPECT/CT와 위내 압력 비교
위 조절 측정에서 영양 섭취 중 99mTc-pertechnetate SPECT/CT와 평균 위내압의 비교 타당성
기능성 소화불량(FD)은 기저 질환 없이 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증 및 작열감을 나타낼 수 있는 일반적인 위장 장애입니다. 가장 문제가 되는 증상은 체중 감소이며, 이는 FD 환자의 최대 40%에서 널리 나타나며 종종 위 조절 장애와 관련이 있습니다.
정의에 따른 위 조절은 위 긴장도 감소, 순응도 증가 및 식사 후 위 부피 증가를 유발하는 반사 매개 미주신경입니다. 식후 증상을 유발하지 않고 다량의 액체 또는 고체 섭취가 가능합니다. 위 조절 장애는 메스꺼움, 팽만감, 조기 포만감, 체중 감소 및 상복부 통증을 포함하는 위장 증상과 관련이 있습니다.
기능성 소화불량 환자의 치료에 대한 효능을 평가하기 위한 여러 연구가 있습니다. 다양한 검사를 통해 위 기압 조절기 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)과 같은 위 조절을 측정할 수 있습니다. 영양 음료 테스트로 알려진 대체 연구도 제안되었으며 고해상도 압력 측정법과 결합될 수 있습니다.
현재까지 말레이시아 핵의학센터 중 방사성핵종 위조절 연구를 위한 임상 서비스를 제공하는 곳은 없습니다. 위 조절 평가의 최적 표준은 위 바로스타트 방법입니다. 그러나 이 기술은 침습적이어서 환자에게 불편함을 초래했습니다. SPECT/CT와 함께 99mTc-퍼테크네테이트를 사용한 방사성 핵종 위 조절 연구는 FD 환자를 평가하는 데 사용할 수 있고 약물에 대한 치료 반응을 정량적으로 평가할 수 있는 비침습적 방법입니다. 따라서 건강한 개인의 평가에서 99mTc-과테케네이트 SPECT/CT를 사용한 비침습적 위용적 평가의 역할을 먼저 연구한 다음 고해상도 압력측정 및 영양 음료 테스트를 통한 위내 압력 측정과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Universiti Sains Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 현재 위장 증상 없음
- 이전에 소화성궤양이나 위염 등의 위장질환이 없었음
- 만성신경질환, 심혈관질환, 폐질환, 내분비질환, 혈액질환 등 만성질환이 없음
- 기능성 소화불량에 대한 로마 IV 기준을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
• 충수절제술, 난관결찰술, 제왕절개술을 제외한 복부 수술을 받은 적이 있는 경우
- 위장 기능과 운동성을 변화시킬 수 있는 메토클로프라미드, 돔페리돈, 에리스로마이신, 이토프리드 등의 약물 사용
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPECT/CT 또는 HRM-NDT
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이 절차는 위 부피를 측정하기 위한 SPECT/CT 획득이 추가된 표준 메켈 게실 스캔과 유사합니다.
근위 위 기능을 측정하기 위해 영양 음료 검사와 근위 위 고해상도 압력 측정을 동시에 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 절차를 완료한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 절차 시작부터 두 번째 절차 완료까지(최대 30일)
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• 기술적 성공(각 절차를 완료하는 참가자 수)으로 타당성을 평가합니다.
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첫 번째 연구 절차 시작부터 두 번째 절차 완료까지(최대 30일)
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각 절차 세션의 지속 시간(시간)
기간: 첫 번째 연구 절차 시작부터 두 번째 절차 완료까지(최대 30일)
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• 시술기간(1회 시술을 완료하는데 걸리는 시간)으로 타당성 평가
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첫 번째 연구 절차 시작부터 두 번째 절차 완료까지(최대 30일)
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이상반응 발생률
기간: 첫 번째 연구 절차 시작부터 두 번째 절차 완료까지(최대 30일)
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• 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 연구 기간 동안의 부작용 발생률로 내약성을 평가했습니다.
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첫 번째 연구 절차 시작부터 두 번째 절차 완료까지(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPECT/CT를 사용하여 측정한 위 부피
기간: 시술 중 1일
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• 위량(mL): 공복 상태, 식후 상태(영양 음료 250mL를 1회 섭취한 후).
모든 것은 하나의 세션과 하나의 결과로 측정됩니다.
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시술 중 1일
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고해상도 마노메트리를 사용하여 측정한 근위 위압
기간: 시술 중 1일
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• 근위 위압(mmHg): 기준(공복) 압력 기록, 식후 압력 기록, 식후 압력 기록.
모든 것은 하나의 세션과 하나의 결과로 측정됩니다.
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시술 중 1일
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영양 음료 내성
기간: 시술 중 1일
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• 최대 허용량(mL): 포만감을 얻기 위해 필요한 음료량의 수
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시술 중 1일
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수치 평가 척도를 사용하여 측정된 소화불량 증상
기간: 시술 중 1일
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• 소화불량 증상 반응: 상복부 통증, 팽만감, 충만감, 메스꺼움 등 4가지 증상에 대한 언어 설명이 포함된 수치 등급 척도(0에서 3:0은 "증상 없음"을 의미하고 3은 "심각함"을 의미).
모든 것은 하나의 도구를 사용하여 하나의 결과로 하나의 세션에서 측정됩니다.
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시술 중 1일
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숫자 평가 척도를 사용하여 측정된 포만감 점수
기간: 시술 중 1일
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• 포만감(포만감 단위로 표시): 구두 설명이 포함된 숫자 등급 척도(0~5: 0은 '가득 차지 않음'을 의미하고 5는 '최대 충만'을 의미)
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시술 중 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USM/JEPeM/19040249
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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